Plegridi - Instruções Para O Uso De Injeções, Análises, Preços De Medicamentos, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Plegridy

Código ATX: L03AB13

Ingrediente ativo: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Fabricante: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2019-11-25

Preços em farmácias: a partir de 24.614 rublos.

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Plegridi é um agente imunomodulador para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.

Forma de liberação e composição

O medicamento é produzido na forma de solução para administração subcutânea (s / c): líquido levemente opalescente ou transparente, amarelo claro ou incolor [0,5 ml (63/94/125 μg) em seringa de vidro transparente incolor equipada com agulha inoxidável aço, fechada com tampa em elastômero termoplástico e polipropileno, e haste do pistão com selo de bromobutila; em palete de plástico, lacrado com filme plástico ou papel, 1 seringa e instruções de uso do Plegridi; embalagem para o curso inicial - em uma caixa de papelão 2 paletes (63 e 94 μg), para a continuação do curso - em uma caixa de papelão 2 ou 6 paletes (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) em uma seringa de vidro colocada em uma caneta de seringa de plástico para uso único; em uma bandeja de plástico 2 canetas de seringa (63 e 94 μg ou 125 e 125 μg);embalagem para o curso inicial - em uma caixa de papelão 1 palete (63 e 94 μg), para a continuação do curso - em uma caixa de papelão 1 palete (2 canetas de seringa de 125 μg cada), ou em uma caixa de papelão 3 embalagens com 1 palete (2 canetas de seringa 125 mcg cada); as dosagens são adicionalmente marcadas com cores diferentes, laranja - 63 mcg, azul - 94 mcg e cinza - 125 mcg; as instruções de uso, contidas em cada caixa de papelão, podem ser dobradas ou em forma de livreto colorido; os pacotes e / ou caixas podem ser equipados com um autocolante de controlo de primeira abertura].encerrado em cada caixa de papelão, pode ser dobrado ou na forma de um livreto colorido; os pacotes e / ou caixas podem ser equipados com um autocolante de controlo de primeira abertura]encerrado em cada caixa de papelão, pode ser dobrado ou na forma de um livreto colorido; os pacotes e / ou caixas podem ser equipados com um autocolante de controlo de primeira abertura].

1 seringa / caneta contém:

• substância ativa: peginterferão beta-1a (em termos de proteínas) - 63, 94 ou 125 μg;
• componentes adicionais: acetato de sódio tri-hidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 20, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa Plegridi é um conjugado de interferão beta-1a, geneticamente isolado das células dos ovários de um hamster chinês e uma molécula linear de metoxipolietilenoglicol-O-2-metilpropionaldeído (mPEG), com massa de 20 kDa, na proporção de 1 mol de proteína / 1 mol de polímero … O conjugado tem um peso molecular médio de cerca de 44 kDa, dos quais cerca de 23 kDa são proteínas. O medicamento não inclui conservantes.

O mecanismo de ação exato da droga no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecido. O Plegridi interage com os receptores de interferon tipo I na superfície das membranas celulares e leva ao lançamento de uma cascata de reações intracelulares que regulam a expressão de genes dependentes do interferon. Pensa-se que os efeitos biológicos mediados por drogas incluem o aumento da expressão de citocinas anti-inflamatórias, incluindo interleucina (IL) -4, IL-10, IL-27, bem como uma diminuição na expressão de citocinas pró-inflamatórias, como interferon-γ, IL-2, IL-12, fator de necrose tumoral α (TNF-α), e bloqueio da passagem de células T ativadas através da barreira hematoencefálica (BBB). No entanto, mecanismos adicionais podem ser usados. Devido ao fato de que a fisiopatologia da esclerose múltipla é apenas parcialmente estabelecida,Não foi possível elucidar totalmente a forma como o peginterferão beta-1a interage com locais de ligação específicos no corpo.

Plegridi é um interferon beta-1a conjugado no resíduo de aminoácido N-terminal do grupo alfa-amino a 1 molécula de metoxipolietilenoglicol linear. Os interferões estão associados a muitas respostas celulares classificadas como imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas. As características farmacológicas do Plegridi correspondem às do interferão beta-1a e são provavelmente devidas à parte proteica desta molécula.

As respostas farmacodinâmicas à administração de drogas foram avaliadas medindo a indução de genes dependentes de interferon, incluindo aqueles que codificam 2 ', 5'-oligoadenilato sintetase (2', 5'-OAS), várias citocinas e quimiocinas, proteína A de resistência ao mixovírus (M × A) e neopterina (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropilpterina) - substância formada com a participação de uma enzima induzida por interferon - guanosina trifosfato ciclohidrolase 1 (GTPCH 1).

Em voluntários saudáveis, a indução gênica foi maior em termos de concentração máxima (C _max) e exposição (área sob a curva de concentração-tempo - AUC), quando comparada com interferon beta-1a não peguilado no contexto da administração intramuscular (i / m) deste último e Plegridi na mesma dose, calculada por atividade - 6 milhões de unidades internacionais (6 MMU). Esta resposta foi mais estável e foi observada por mais tempo com o uso do peginterferon beta-1a: uma concentração aumentada foi registrada até 15 dias em comparação com 4 dias no contexto da introdução do interferon beta-1a não peguilado.

Níveis elevados de neopterina foram encontrados em voluntários saudáveis e pacientes com esclerose múltipla. Junto com isso, um aumento contínuo e prolongado ao longo de 10 dias foi observado no caso do uso de Plegridi, em comparação com 5 dias com a introdução de interferão beta-1a não peguilado. O conteúdo de neopterina diminuiu para os valores basais duas semanas após o uso de peginterferon beta-1a.

A segurança e eficácia de Plegridi em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente que tiveram pelo menos 2 recaídas nos últimos três anos e 1 recaída no último ano [a soma das pontuações de acordo com ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] foi determinada por um ano com placebo fase controlada de um estudo duplo-cego randomizado de dois anos (ADVANCE). Peginterferon beta-1a foi administrado a 1.512 pacientes por via subcutânea em uma dose de 125 μg uma vez a cada 2 semanas (n = 512) ou uma vez a cada 4 semanas (n = 500), e os pacientes também receberam placebo (n = 500). A taxa de recaída anual foi o desfecho primário.

Usado uma vez a cada 2 semanas durante um ano, o medicamento reduziu a taxa de recaída em 36% quando comparado ao placebo. O efeito também persistiu em análises de subgrupos que foram agrupadas de acordo com dados demográficos e características basais da doença. O risco de recaída foi significativamente reduzido em 39% (p = 0,0003), e a ameaça de progressão persistente da incapacidade após 12 semanas de internação em 38% (p = 0,0383), após 24 semanas - em 54% (p = 0,0069). O número de focos HD ⁺ (focos acumulando gadolínio) diminuiu em 86%, o número de focos T2 novos ou novos - em 67%, focos hipointensos em T1 quando comparados com o placebo - em 53% (em todos os casos, p <0,0001)

A eficácia clínica de Plegridi foi registrada logo em 6 meses após o início de sua administração uma vez a cada 2 semanas com uma dose de 125 μg; ao mesmo tempo, quando comparado com o placebo, o número de lesões T2 novas e recentemente aumentadas diminuiu 61%. De acordo com dados de ressonância magnética (MRI), a redução mais significativa no número de recidivas e desfechos por ano foi registrada em pessoas no grupo que utilizou peginterferon beta-1a 125 μg a cada 2 semanas, em comparação com pacientes que receberam o agente a cada 4 semanas.

A análise dos resultados de estudos com duração de dois anos confirmou a preservação da eficácia registrada após um ano de terapia. Uma análise retrospectiva dos dados mostrou que no grupo de pessoas que usaram a droga na dose de 125 μg a cada 2 semanas, em comparação com o grupo que recebeu a cada 4 semanas, houve uma incidência significativamente menor de desfechos, incluindo a frequência anual de recaídas (por 24%, p = 0,0209), a ameaça de recaída (em 24%, p = 0,0212), a ameaça de progressão da incapacidade persistente 24 semanas após o início do tratamento (em 36%, p = 0,0459). Com base no exame de ressonância magnética, uma menor incidência de desfechos foi estabelecida - o número de focos hipointensos T1 em 53%, focos T2 novos ou ampliados - em 60%, HD ⁺ focos - em 71% (para todos p <0,0001)

Farmacocinética

A meia-vida plasmática (T _1/2) do peginterferon beta-1a é maior do que a do interferon beta-1a não peguilado. No decurso dos estudos com administração única e múltipla de Plegridi, verificou-se que o nível da sua substância ativa dependia da dose, variando de 63 a 188 μg. Os parâmetros farmacocinéticos do peginterferão beta-1a observados em doentes com esclerose múltipla corresponderam às características correspondentes em voluntários saudáveis.

A _{Cmax do} peginterferon beta-1a no plasma sanguíneo após sua administração SC a pacientes com esclerose múltipla foi observada após 1–1,5 dias. Após o uso repetido de Plegridi a cada 2 semanas na dose de 125 μg, seu C _max (média ± erro padrão) foi (280 ± 79) pg / ml.

No caso de uma única administração SC de peginterferon beta-1a em doses de 63, 125 e 188 μg (o que é equivalente a 6, 12 e 18 MMU), uma exposição média de 4, 9 e 13 vezes maior (AUC _{168 h}) e aproximadamente 2; 3,5 e 5 vezes maior C _{max em} comparação com os mesmos indicadores de interferon beta-1 não peguilado quando injetado por via intramuscular em uma dose de 30 μg (6 MMU).

Após administração subcutânea múltipla de Plegridi a cada 2 semanas com uma dose de 125 μg, o volume de distribuição (V _d) do ingrediente ativo sem correção para biodisponibilidade (média ± erro padrão) foi 481 ± 105 L.

A principal via de excreção do peginterferão beta-1a é a depuração renal. Um fragmento de polietilenoglicol covalentemente ligado ao interferon beta-1a (uma proteína) é capaz de alterar in vivo as propriedades de uma proteína não modificada, incluindo a redução da depuração renal e diminuição da proteólise, levando assim a um alongamento de T1 / ₂ da corrente sanguínea. Portanto, em voluntários saudáveis, T _1/2 para o peginterferon beta-1a é aproximadamente 2 vezes maior do que para o interferon beta-1a não peguilado. Em pacientes com esclerose múltipla em equilíbrio, o T _1/2 (média ± erro padrão) do peginterferon beta-1a foi de 78 ± 15 horas e o valor médio de depuração foi de 4,1 ± 0,4 l / h.

De acordo com os resultados de uma análise populacional da farmacocinética do peginterferão beta-1a, o sexo e a raça dos doentes não afetam os parâmetros farmacocinéticos desta substância ativa.

No processo de estudos pré-clínicos de segurança de Plegridi em animais, não houve sinais de toxicidade no contexto de injeções subcutâneas de doses 55 vezes superiores à terapêutica, estabelecida em mg por 1 kg de peso corporal.

Durante os testes de mutações reversas em bactérias in vitro (teste de Ames para a indução de mutações genéticas), bem como a atividade clastogênica em um estudo com linfócitos humanos in vitro, o peginterferon beta-1a não apresentou atividade mutagênica.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade da substância ativa em animais.

Indicações de uso

Plegridi é recomendado para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.

Contra-indicações

As contra-indicações absolutas para a terapia com Plegridi são:

• crianças e adolescentes até 18 anos;
• depressão grave e / ou pensamentos suicidas;
• hipersensibilidade ao peginterferon, interferon recombinante / natural ou qualquer componente adicional.

Além disso, é contra-indicado iniciar um curso de tratamento em mulheres durante a gravidez estabelecida.

Plegridi, instruções de uso: método e dosagem

A solução de Plegridi é administrada s / c.

A terapia medicamentosa deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Não há informações sobre a eficácia das injeções de Plegridi quando comparadas com interferon beta não peguilado, bem como quando os pacientes são transferidos para tratamento medicamentoso após o uso de interferon beta não peguilado. Este fato deve ser levado em consideração na substituição do interferon peguilado por interferon não peguilado, ou no caso de substituição do último Plegridi.

Normalmente, as injeções são recomendadas sob a pele do ombro, coxa ou abdômen. A dose terapêutica recomendada do medicamento é 125 mcg 1 vez em 14 dias.

A embalagem destinada ao início do tratamento contém duas doses de Plegridi para as duas primeiras injeções - 63 e 94 mcg.

Esquema de seleção de dose no início do curso da terapia, 1 injeção - a cada 14 dias (a marcação da seringa / caneta de seringa correspondente é indicada):

• Eu dose: dia 1 - dosagem 63 mcg, laranja;
• Dose II: dia 14 - dosagem 94 mcg, azul;
• Dose III: dia 28 - dosagem 125 mcg (dose completa), cinza.

Então, a cada 14 dias, como no 28º dia, deve ser administrada a dose completa - 125 mcg.

Um aumento gradual da dose no início do curso contribui para uma melhor tolerância aos sintomas semelhantes aos da gripe que às vezes surgem no início do uso de interferons. A ingestão profilática ou concomitante de antiinflamatórios, antipiréticos e / ou analgésicos pode prevenir ou reduzir a gravidade dessas reações adversas.

Se a próxima dose for esquecida, se faltarem 7 ou mais dias para a próxima injeção programada de Plegridi, a dose esquecida deve ser administrada o mais rápido possível e a próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano. Se faltarem menos de 7 dias para a próxima injeção programada, você deve inserir imediatamente a dose esquecida e iniciar um novo esquema de administrações programadas (1 vez em 2 semanas) a partir do dia da injeção da dose esquecida. É impossível injetar a solução com mais frequência do que após 7 dias.

Cada seringa pré-cheia e caneta destina-se a uma única utilização, sendo proibida a sua reutilização, após a inserção devem ser eliminadas.

Antes da injeção, o medicamento retirado da geladeira deve ser aquecido à temperatura ambiente em condições naturais, por cerca de 30 minutos. Fontes externas de aquecimento, como água quente, são proibidas. Se a solução contida em seringas pré-cheias e canetas de seringa estiver turva ou contiver partículas visíveis, ou tiver sido congelada, essa preparação não pode ser usada. A solução deve ser límpida, incolor ou amarelo-claro, e também é permitida a presença de bolhas de ar.

Antes da injeção, é necessário colocar todos os materiais necessários para o procedimento em uma superfície limpa, bem iluminada e plana, como uma gaze, um cotonete umedecido com álcool, um esparadrapo / curativo fixador, um recipiente protetor para descarte de seringas usadas e canetas de seringa.

Depois de retirar a embalagem de Plegridi do frigorífico, retire a seringa cheia ou a caneta de seringa com a dose que corresponde à fase atual do programa. Se ainda houver um medicamento não utilizado na embalagem de uma seringa ou seringa, ela deve ser fechada e colocada de volta na geladeira até a próxima injeção.

Após avaliar o aspecto da solução e verificar se corresponde à descrição acima, após o medicamento atingir a temperatura ambiente, pode-se iniciar o procedimento. Ao usar a solução em uma caneta, certifique-se de que as listras verdes estejam visíveis na janela de status da injeção.

Plegridi não deve ser injetado em áreas do corpo onde a pele está irritada, avermelhada, infectada ou com hematomas ou cicatrizes no local da injeção prevista. Recomenda-se mudar o local da injeção e não injetar a solução várias vezes seguidas na mesma área.

É necessário remover a tampa da caneta de seringa ou da agulha da seringa somente depois que tudo estiver pronto para a injeção.

Antes de administrar o medicamento, você deve lavar bem as mãos com água e sabão. Após escolher uma área para a injeção na região do ombro, abdômen ou coxa, você deve limpá-la com um cotonete embebido em álcool. O local de injeção planejado deve secar antes da injeção.

Administrando uma injeção de Plegridi com uma caneta cheia:

1. Puxe a tampa e remova-a, não coloque a tampa removida novamente. Não toque ou pressione a proteção enquanto ela cobre a agulha. Cuidado para não tocar acidentalmente na agulha; após remover a tampa, a caneta está pronta para a injeção.
2. Posicione a caneta de seringa, pressionando-a contra a superfície do local da injeção em um ângulo de 90 ° para que você possa ver as listras verdes na janela de status. Até que o último esteja visível, não use uma caneta de seringa.
3. Pressione a caneta da seringa no local da injeção e mantenha-a nesta posição até que pare de fazer clique e apareça ✓ (marcas de verificação) verdes. Pressionar constantemente a caneta contra o local da injeção ajuda a inserir a agulha e a iniciar a injeção.
4. Não faça nenhum movimento até o final da injeção da solução, continuando a pressionar a caneta da seringa contra a pele, segurando-a imóvel em um ângulo de 90 ° até o final da injeção. Durante a introdução da injeção, a caneta irá clicar várias vezes, estes sons irão parar após a conclusão da injeção em cerca de 5 segundos. O aparecimento de marcas de verificação verdes na janela indicará o fim da injeção, e o preenchimento de toda a janela com o medicamento com um êmbolo amarelo indicará o uso completo bem-sucedido de toda a dose.
5. Retire a caneta do local da injeção levantando-a. A proteção deve cobrir completamente a agulha.

Realizando uma injeção de Plegridi com uma seringa cheia:

1. Remova a tampa protetora da agulha e não toque nela.
2. Junte a pele tratada com álcool em uma dobra com o polegar e o indicador. Segure a seringa em um ângulo de 90 ° em relação ao local da injeção.
3. Rapidamente (como atirar um dardo), insira a agulha até a base da dobra da pele. Solte a dobra após a inserção. Pressione lentamente o êmbolo em um movimento leve, esvaziando completamente a seringa por cerca de 5 segundos.
4. Não retire a agulha do local da injeção após a conclusão da injeção por mais 5 segundos.
5. Remova a agulha enquanto segura a seringa na vertical. Não coloque a tampa protetora de volta na agulha.

Após a introdução de Plegridi, é recomendável pressionar o local da injeção com uma compressa de gaze esterilizada durante vários segundos. Se houver aparecimento de sangue, deve-se enxugá-lo e aplicar um adesivo se necessário.

2 horas após a injeção, é necessário verificar o local da injeção quanto a inchaço, vermelhidão ou dor. No caso de uma reação cutânea que dura vários dias, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos colaterais

Quando Plegridi foi administrado por via subcutânea a cada 2 semanas na dose de 125 mcg, os eventos adversos mais frequentes foram os seguintes: síndrome semelhante à gripe, eritema no local da injeção, dor de cabeça, calafrios, febre, astenia, mialgia, artralgia, dor / prurido no local da injeção. Uma reação adversa que na maioria dos casos levou à descontinuação do tratamento foi a síndrome do tipo influenza (menos de 1% dos pacientes).

Os efeitos indesejáveis, que foram mais frequentemente registados em pessoas que receberam Plegridi a cada 2 semanas na dose de 125 μg (n = 512), quando comparados com aqueles que receberam placebo durante 48 semanas (n = 500), incluíram os seguintes distúrbios:

• Sistema nervoso central e periférico: muitas vezes - dor de cabeça, raramente - convulsões;
• sistema imunológico: infrequentemente - reação de hipersensibilidade;
• sangue e sistema linfático: infrequentemente - trombocitopenia; raramente - microangiopatia trombótica (TMA), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica (TTP) / síndrome urêmica hemolítica (SHU);
• psique: frequentemente - depressão;
• tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muito frequentemente - artralgia, mialgia;
• pele e gordura subcutânea: frequentemente - coceira; infrequentemente - urticária;
• trato gastrointestinal (GIT): muitas vezes - náusea, vômito;
• sistema respiratório: com frequência desconhecida - hipertensão arterial pulmonar;
• rins e aparelho urinário: raramente - glomeruloesclerose, síndrome nefrótica;
• dados laboratoriais e instrumentais: frequentemente - um aumento na atividade da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamil transferase (GGT), uma diminuição no número de leucócitos, uma diminuição nos níveis de hemoglobina, um aumento na temperatura corporal; infrequentemente - uma diminuição no número de plaquetas;
• distúrbios gerais e reações no local da injeção: muito frequentemente - calafrios, febre, coceira, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, astenia, síndrome semelhante à gripe; frequentemente (notado no local da injeção) - uma sensação de calor, dor, descoloração da pele, hipertermia, edema, inchaço, hematoma, inflamação, erupção cutânea; raramente - necrose no local da injeção.

A incidência de sintomas semelhantes aos da gripe, como calafrios, hiperpirexia, dor, condição semelhante à da gripe, mialgia, febre e dores musculoesqueléticas, foi maior no início da terapia. Via de regra, diminuiu durante os primeiros 6 meses. Dos sintomas semelhantes aos da gripe registrados durante o período do estudo, 90% foram de gravidade leve ou moderada. Não foram observados casos de desenvolvimento destes efeitos em grau severo.

Eritema, prurido, dor ou inchaço no local da injeção foram relatados em 66% dos pacientes em uso de peginterferon beta-1a a cada 2 semanas na dose de 125 mcg, em comparação com 11% dos pacientes que receberam placebo. O distúrbio mais comum foi o eritema no local da injeção. Dos efeitos colaterais observados no local da injeção, até 95% deles foram de gravidade leve ou moderada. Em um caso (de 1468 pacientes), foi registrado o desenvolvimento de necrose, que se resolveu após a indicação do tratamento padrão.

Reações de hipersensibilidade foram observadas em 16% dos pacientes que receberam o medicamento na dose de 125 μg e em 14% no grupo placebo. No grupo Plegridi, menos de 1% experimentou reações graves na forma de angioedema, urticária, e elas se resolveram rapidamente após o tratamento com anti-histamínicos e / ou glucocorticosteroides (GCS). Se uma reação de hipersensibilidade grave se desenvolver durante o tratamento, é necessário interromper o uso do peginterferon beta-1a.

Overdose

Não foram relatados casos de sobredosagem com Plegridi. Se uma sobredosagem pode ocorrer, o tratamento de suporte apropriado é recomendado.

Instruções Especiais

No contexto da terapia com preparações de interferão beta, foram observados casos de aumento da atividade das enzimas hepáticas, ocorrência de hepatite, hepatite autoimune e, raramente, insuficiência hepática grave. No processo de uso do Plegridi, foram registrados casos de aumento da atividade das enzimas hepáticas. Ao usar o medicamento, os pacientes devem ser monitorados para a detecção oportuna de possíveis sintomas de lesão hepática.

Ao tratar pacientes com histórico de transtornos depressivos, Plegridi deve ser usado com cautela. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico sobre os sinais de depressão e / ou ideação suicida. Durante a terapia, é necessário estabelecer um monitoramento rigoroso em pessoas com depressão e, se necessário, fornecer o tratamento adequado. É necessário considerar a possibilidade de abolir o peginterferon beta-1a.

Para reduzir ao mínimo o risco de reações no local da injeção, é necessário introduzir a solução em condições assépticas. No caso de lesões cutâneas, acompanhadas de inchaço e / ou saída de líquido do local da injeção, deve consultar imediatamente um médico.

No contexto da utilização de Plegridi, foram observadas citopenias, incluindo casos raros de trombocitopenia e neutropenia graves. Durante o período de tratamento, é necessário monitorar os sintomas ou sinais de diminuição do número de elementos formados no sangue periférico.

Durante a terapia com interferon beta, casos de síndrome nefrótica foram registrados com várias nefropatias, incluindo nefrose lipoide (LN), glomerulonefrite esclerosante, glomeruloesclerose segmentar focal (FSH), glomerulopatia membranosa (MHP) e glomerulofeno membranoso MPGN). Esses fenômenos foram observados em diferentes fases do tratamento e podem se desenvolver vários anos após o uso do interferon beta. Durante o tratamento com a droga, exames periódicos devem ser realizados para detectar sinais precoces dessas complicações, por exemplo, proteinúria, edema e disfunção renal, especialmente na presença de um risco aumentado de lesão renal. É necessária terapia oportuna para a síndrome nefrótica, bem como uma avaliação da viabilidade de descontinuar ou continuar o uso de Plegridi.

Durante o período de terapia com interferon beta, foram registrados casos de TMA (inclusive fatais), manifestados na forma de TTP ou HUS. Essas complicações foram observadas em diferentes estágios do uso de drogas e podem aparecer várias semanas / anos após o início do curso. Seus primeiros sinais clínicos incluem febre, trombocitopenia, hipertensão arterial de início recente, paresia, confusão e comprometimento funcional dos rins. Os achados laboratoriais para suspeita de TMA incluem uma diminuição na contagem de plaquetas e um aumento na atividade da lactato desidrogenase (LDH) em um esfregaço de sangue. Se forem encontrados sinais clínicos de TMA, estudos adicionais de contagem de plaquetas, níveis de LDH, esfregaços de sangue e atividade renal devem ser realizados. Se o diagnóstico for confirmado, é necessário interromper imediatamente o uso de Plegridi e realizar o tratamento adequado, incluindo a transfusão de plasma.

A terapia com interferon prossegue com uma mudança nos parâmetros laboratoriais. Antes de usar Plegridi, regularmente após o início do curso e depois periodicamente (na ausência de sintomas clínicos), além dos testes laboratoriais padrão prescritos para pacientes com esclerose múltipla, é recomendável realizar um teste de sangue clínico completo, incluindo contagem do número de plaquetas e um teste bioquímico de sangue, incluindo testes de função hepática funcional (níveis de ALT e AST). Os pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento intensivo dos parâmetros do teste de sangue com contagem do número de corpúsculos e plaquetas.

Com extrema cautela, Plegridi deve ser administrado a pacientes com histórico de crises convulsivas ou em uso de medicamentos antiepilépticos, especialmente se a epilepsia não estiver bem controlada.

Pacientes com história de doença cardíaca grave, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, requerem monitoramento constante durante a terapia, principalmente no início do curso, para identificar possível piora da gravidade dos sintomas.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Os efeitos colaterais do sistema nervoso central e periférico, como náusea durante o tratamento, podem afetar a capacidade de dirigir e realizar atividades potencialmente perigosas que exigem concentração e capacidade de resposta aumentadas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres com potencial reprodutivo preservado devem usar os métodos contraceptivos mais eficazes.

Se durante a terapia houver concepção ou gravidez não intencionais, a mulher deve ser informada sobre os riscos potenciais e também é necessário considerar a interrupção do uso de Plegridi. Se houver uma alta taxa de recaída antes do início do tratamento, deve-se fazer uma avaliação cuidadosa da ameaça de recaída grave após a retirada do medicamento como resultado da gravidez e um risco aumentado de aborto espontâneo durante o tratamento.

Existem dados limitados sobre o uso de peginterferão beta-1a em mulheres grávidas e os resultados indicam um risco aumentado de aborto espontâneo. Durante a gravidez, o início da terapia medicamentosa é contra-indicado.

Não foi determinado se o peginterferão beta-1a é excretado no leite materno. Considerando a possibilidade de efeitos colaterais graves em um recém-nascido, se a terapia for necessária durante a lactação, é necessário interromper a amamentação.

Não há evidência do efeito do peginterferão beta-1a na fertilidade humana. Os efeitos anovulatórios em animais foram registrados quando a droga foi usada em doses muito altas.

Uso infantil

Em crianças e adolescentes, a eficácia e a segurança de um agente imunomodulador não foram estudadas, pelo que a terapêutica com Plegridi é contra-indicada em doentes com idade inferior a 18 anos.

Com função renal prejudicada

Com base nos resultados dos estudos clínicos, na presença de insuficiência renal ligeira, moderada ou grave, bem como na doença renal em fase terminal, não há necessidade de ajustar a dose de Plegridi. No entanto, os pacientes com insuficiência renal grave são aconselhados a tomar a terapia medicamentosa com extrema cautela.

Por violações da função hepática

Não foi realizada avaliação dos parâmetros farmacocinéticos do peginterferão beta-1a em doentes com insuficiência hepática.

Num contexto de insuficiência hepática grave, Plegridi deve ser utilizado com precaução, sob supervisão médica rigorosa. Durante o período da terapia, os pacientes devem ser examinados periodicamente quanto a sinais de danos ao fígado.

Uso em idosos

Devido ao número limitado de doentes idosos incluídos nos ensaios clínicos, a segurança e eficácia de Plegridi para o tratamento deste grupo etário foi insuficientemente estudada. No entanto, de acordo com os resultados obtidos utilizando a análise populacional de dados farmacocinéticos em pessoas com menos de 65 anos de idade, a idade não afeta a depuração do peginterferão beta-1a.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação do peginterferão beta-1a com outros medicamentos / medicamentos.

Com base nos dados clínicos, os pacientes com esclerose múltipla podem usar Plegridi em combinação com GCS durante o período de recidiva da doença.

Deve-se ter em mente que, em humanos e animais, os interferons enfraquecem a atividade das isoenzimas hepáticas do sistema do citocromo P450. Recomenda-se o uso de peginterferon beta-1a com extrema cautela em combinação com medicamentos caracterizados por um índice terapêutico estreito, em que a depuração é amplamente dependente do sistema do citocromo P450 de microssomas hepáticos, em particular, com antidepressivos e certas classes de medicamentos antiepilépticos.

Análogos

Os análogos de Plegridi são Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em local fora do alcance das crianças, protegido da luz, a uma temperatura de 2 a 8 ° C, sem congelar.

O prazo de validade é de três anos.

Na ausência de geladeira, a solução pode ser armazenada em local protegido da luz, em temperatura de até 25 ° C, no máximo 30 dias.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Plegridi

Existem muito poucas análises de Plegridi em sites especializados e fóruns dedicados a discutir terapias para o tratamento da esclerose múltipla em remissão em adultos. Basicamente, os pacientes neles observam a eficácia do medicamento e sua ação prolongada, o que possibilita reduzir a frequência das injeções para 1 injeção em 14 dias. Esse fato aumenta a adesão dos pacientes à terapia.

Ao mesmo tempo, no contexto do tratamento com o medicamento, todos indicam a ocorrência de efeitos colaterais pronunciados, principalmente na forma de um estado semelhante ao da gripe observada dentro de 2 dias após a administração de Plegridi.

Preço do Plegridi nas farmácias

O preço do Plegridi, uma solução para administração subcutânea (125 μg / 0,5 ml), pode ser de 24.300 rublos. por embalagem contendo 2 seringas de 0,5 ml.

Plegridi: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Plegridi 125 μg / 0,5 ml solução para administração subcutânea de 0,5 ml 2 pcs. RUB 24614 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!