OCTAPLEX
OKTAPLEX: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Interações medicamentosas
- 11. Análogos
- 12. Termos e condições de armazenamento
- 13. Condições de dispensa em farmácias
- 14. Comentários
- 15. Preço em farmácias
Nome latino: Octaplex
Código ATX: B02BD01
Ingrediente ativo: complexo de protrombina - fatores de coagulação II, VII, IX e X em combinação (complexo de protrombina - Fator de coagulação II, VII, IX e X em combinação)
Fabricante: Octapharma (França)
Descrição e atualização da foto: 2019-10-08
OCTAPLEX é um medicamento hemostático que inclui uma combinação de fatores de coagulação plasmática II, VII, IX e X.
Forma de liberação e composição
OCTAPLEX é produzido na forma de um liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa (IV): uma massa pulverulenta ou solta, de cor azulada ou branca, possui alta higroscopicidade; após a recuperação, forma-se uma solução azul claro ou incolor, transparente ou ligeiramente opalescente [liofilizado - em frascos de vidro sem cor, selados com rolha de borracha, selados com tampa de alumínio, do lado do qual é aplicado o número de identificação da série do liofilizado, e coberto com uma tampa de plástico (pode ser girado), em caixa de papelão 1 garrafa; solvente (água para injetáveis) - 20 ml cada em frascos de vidro incolor, selados com uma rolha de borracha, selados com uma cápsula de alumínio, no lado do qual é aplicado o número de identificação da série do solvente,e coberto com uma capa de plástico (rolável); conjunto para dissolução e injeção - 1 seringa descartável com um volume de 20 ml, 1 agulha dupla-ponta, 1 agulha de filtro (tamanho do poro do filtro 20 μm), 1 sistema de injeção (agulha borboleta), 2 toalhetes desinfetantes em embalagens individuais seladas, em um saco plástico 1 conjunto; em caixa de papelão 1 frasco com solvente e 1 embalagem com conjunto para dissolução e administração; 1 caixa de papelão com liofilizado e 1 caixa de papelão com solvente e um kit para dissolução e administração são lacradas com fita plástica. Cada embalagem também contém instruções para o uso de OCTAPLEX].1 sistema de injeção (agulha borboleta), 2 toalhetes desinfetantes em embalagens individuais lacradas, em saco plástico 1 conjunto; em caixa de papelão 1 frasco com solvente e 1 embalagem com conjunto para dissolução e administração; 1 caixa de papelão com liofilizado e 1 caixa de papelão com solvente e um kit para dissolução e administração são lacradas com fita plástica. Cada embalagem também contém instruções para o uso de OCTAPLEX].1 sistema de injeção (agulha borboleta), 2 toalhetes desinfetantes em recipientes individuais lacrados, em saco plástico 1 conjunto; em caixa de papelão 1 frasco com solvente e 1 embalagem com conjunto para dissolução e administração; 1 caixa de papelão com liofilizado e 1 caixa de papelão com solvente e um kit para dissolução e administração são lacradas com fita plástica. Cada embalagem também contém instruções para o uso de OCTAPLEX]. Cada embalagem também contém instruções para o uso de OCTAPLEX]. Cada embalagem também contém instruções para o uso de OCTAPLEX].
1 frasco com liofilizado contém:
- ingredientes ativos: fator de coagulação II (protrombina) - 280-760 ME (unidade internacional), fator de coagulação VII - 180-480 ME, fator de coagulação IX - 500 ME, fator de coagulação X - 360-600 ME, proteína C - 260-620 ME, proteína S - 240-640 ME (o teor de proteína total é 260-820 mg);
- componentes auxiliares: heparina (heparina sódica), citrato de sódio.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
OCTAPLEX é um medicamento hemostático, um complexo de protrombina que inclui uma combinação dos fatores de coagulação plasmática II, VII, IX e X, que são sintetizados no fígado com a participação da vitamina K.
O fator VII é uma pró-enzima do fator VIIa da serina protease ativa, que inicia a via de coagulação do sangue endógeno. O complexo "fator de tecido - fator VIIa" ativando os fatores X e IX, promove a formação dos fatores Xa e IXa. Segue-se a ativação da cascata de coagulação com a ativação da protrombina (fator II) e sua conversão em trombina, o que garante a formação de fibrina a partir do fibrinogênio e a formação de um coágulo. Além disso, na hemostasia primária, a síntese normal de trombina contribui para a função plaquetária.
No caso de deficiência grave isolada de fator VII, a formação de trombina é reduzida, o que leva à formação de fibrina prejudicada, hemostasia primária prejudicada e aumento do sangramento. A deficiência isolada de fator IX resulta em hemofilia B, um tipo de hemofilia clássica. A deficiência isolada de fator II ou X é extremamente rara e os casos graves podem causar sangramento semelhante ao da hemofilia clássica.
O tratamento com antagonistas da vitamina K pode causar deficiências nos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. A deficiência severa é acompanhada pelo desenvolvimento de sangramento severo, que é caracterizado por sangramento retroperitoneal ou cerebral, mas não sangramento nos músculos e articulações. Uma diminuição significativa no nível de fatores de coagulação dependentes de vitamina K e sintomas clínicos de aumento de sangramento também podem ser uma consequência de insuficiência hepática grave. Ao mesmo tempo, a razão para o desenvolvimento de insuficiência hepática grave é na maioria das vezes o seguinte complexo de distúrbios: ocorrência simultânea de coagulação intravascular leve, contagem de plaquetas baixa, deficiência de inibidores da coagulação e fibrinólise prejudicada.
Em caso de insuficiência de um ou vários fatores de coagulação do plasma, o uso de OCTAPLEX promove um aumento no nível de fatores de coagulação dependentes da vitamina K no plasma e uma correção temporária dos distúrbios da coagulação.
Farmacocinética
Depois da administração intravenosa de uma solução do complexo de protrombina, a meia-vida (T 1/2) dos seus componentes ativos é: fator II - 48-60 horas; fator VII - 1,5–6 horas; fator IX - 20-24 horas; fator X - 24-48 horas
Indicações de uso
OCTAPLEX é usado para o tratamento de sangramento e prevenção perioperatória de sangramento durante a cirurgia em pacientes com as seguintes indicações clínicas:
- deficiência adquirida de fatores do complexo de protrombina, que se desenvolve no contexto do tratamento com antagonistas da vitamina K ou sua overdose - para corrigir rapidamente a deficiência;
- deficiência congênita de fatores de coagulação dependentes de vitamina K II e X - em casos de indisponibilidade da preparação de um fator de coagulação específico purificado.
Contra-indicações
Absoluto:
- uma reação alérgica à heparina;
- uma história de trombocitopenia induzida por heparina;
- Deficiência de IgA (imunoglobulina A) - se os pacientes tiverem anticorpos para IgA;
- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
As contra-indicações relativas ao uso de OCTAPLEX, quando o medicamento é usado com cautela, são a gravidez e o período de amamentação.
OCTAPLEX, instruções de uso: método e dosagem
A solução final de OCTAPLEX é administrada por via intravenosa.
É necessário usar o medicamento conforme as instruções e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação do sangue.
A solução deve ser preparada e o procedimento para sua administração deve ser realizado de acordo com as normas de assepsia.
Se necessário, o liofilizado e o solvente (água para preparações injetáveis) em frascos fechados são trazidos à temperatura ambiente, incluindo o uso de banho-maria para aquecer o solvente (temperatura da água não superior a 37 ° C), evitando o contato da água com a rolha ou tampa da garrafa. Após a remoção das tampas protetoras dos frascos com liofilizado e solvente, as rolhas de borracha dos frascos são desinfetadas com um guardanapo desinfetante do kit fornecido.
Liberando a ponta curta da agulha dupla da embalagem de plástico, sem tocar na própria agulha. Em seguida, mantendo a agulha estritamente vertical, fure a rolha do frasco de solvente no centro de forma que apenas sua extremidade fique visível no frasco. Tendo soltado a ponta longa da agulha dupla da embalagem de plástico, sem tocar na própria agulha, invertendo a garrafa com o solvente, fure a rolha da garrafa com o liofilizado no centro com a ponta longa da agulha. A água para preparações injetáveis do frasco para injectáveis com solvente é aspirada para o frasco para injectáveis de liofilizado por vácuo.
Separando o frasco vazio do solvente juntamente com a agulha do frasco com o liofilizado, o frasco é girado suavemente para dissolver mais rápida e completamente o liofilizado, o tempo de dissolução não deve exceder 10 minutos. A solução finalizada deve ter uma estrutura transparente ou ligeiramente opalescente e ser incolor ou azul claro. Não use a solução se estiver turva, contiver sedimentos ou partículas em suspensão.
OCTAPLEX deve ser administrado imediatamente após a dissolução. Antes de iniciar a injeção, o médico deve determinar a frequência cardíaca (FC) do paciente, continuando a monitorá-la durante todo o procedimento. No caso de um aumento pronunciado da frequência cardíaca, recomenda-se que a frequência de administração seja reduzida ou interrompida.
Sempre use uma agulha de filtro para puxar a solução para a seringa. Após a remoção do revestimento da agulha com filtro, perfura-se a tampa de borracha do frasco com a preparação obtida e a sua extremidade oposta é ligada a uma seringa descartável. Virando o frasco, a solução é colocada em uma seringa. A pele no local da injeção é tratada com um pano desinfetante. Depois de desligar a agulha com filtro da seringa (destina-se apenas a uma única utilização), coloque a agulha em forma de borboleta.
A taxa de injeção inicial não deve exceder 1 ml por minuto (ml / min), então OCTAPLEX é administrado a uma taxa de 2-3 ml / min. Não permita que o sangue entre na seringa - isso pode causar a formação de um coágulo de fibrina.
A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os regulamentos existentes.
Ao abrir o frasco, é necessário registrar o nome do medicamento e o número do lote.
O médico prescreve a dose, frequência de administração e duração do tratamento individualmente, levando em consideração o estado clínico do paciente, a gravidade e localização da hemorragia, a gravidade dos distúrbios.
A seleção de uma dose individual é feita com base no monitoramento regular do nível de concentração no plasma sanguíneo de fatores de coagulação específicos, um indicador do tempo de protrombina e uma razão normalizada internacional (INR). Avaliando a dinâmica das mudanças e a condição do paciente, a terapia é corrigida.
É necessário determinar o intervalo entre as injeções de OCTAPLEX levando em consideração a duração de T 1/2 de cada um dos fatores de coagulação que fazem parte do complexo da protrombina.
Com uma intervenção cirúrgica extensa, é necessário um monitoramento cuidadoso da terapia de substituição. É produzido através do método de testes de coagulação, determinando os níveis de fatores de coagulação específicos e / ou realizando testes gerais para avaliação do complexo protrombínico.
Para pacientes que tomam drogas antagonistas da vitamina K, a dose é determinada na taxa de 1 ml da solução final por 1 kg de peso corporal (ml / kg) com base no valor inicial (antes do início da aplicação de OCTAPLEX) e no valor de INR alvo.
A dosagem recomendada para o tratamento e prevenção perioperatória de sangramento para pacientes que tomam drogas antagonistas da vitamina K, necessária para normalizar o valor de MHO (menos de 1,2 em 1 hora), dependendo dos seguintes valores de INR iniciais:
- INR 2–2,5: dose 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dose 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dose 1,6–1,9 ml / kg;
- INR maior que 3,5: dose maior que 1,9 ml / kg.
A dose única máxima não é mais do que 3000 ME ou 120 ml de solução OCTAPLEX pronta.
O valor do INR deve ser determinado após a administração de cada dose, caso não tenha atingido o valor requerido, é permitida a introdução de doses repetidas do medicamento.
O efeito terapêutico de correção dos distúrbios de hemostasia em pacientes desse grupo pode persistir por 6–8 horas. Quando OCTAPLEX é usado junto com a vitamina K, praticamente não há necessidade de re-administração do complexo de protrombina. O monitoramento cuidadoso do INR é necessário, uma vez que a gravidade e a duração da ação do medicamento são amplamente individuais e podem variar.
O cálculo da dose de OCTAPLEX para o tratamento de sangramento e prevenção perioperatória de sangramento em pacientes com deficiência congênita de fatores de coagulação K-dependentes II e X (se uma preparação de fator de coagulação específico purificado não estiver disponível) é baseado no fato de que uma dose de aproximadamente 1 UI por 1 kg de peso corporal (IU / kg) de fator II ou X, proporciona um aumento em sua atividade de 0,02 e 0,017 IU por ml (IU / ml), respectivamente. A dose de cada fator específico administrado é expressa em UI, que é definida pelo padrão da OMS. A atividade do fator de coagulação II ou X no plasma pode ser expressa como uma porcentagem em relação ao plasma normal ou como uma proporção de ME para o padrão internacional para um fator de coagulação específico.
Ao calcular a dose necessária de OCTAPLEX, deve-se ter em mente que 1 UI de fator de coagulação é equivalente ao seu conteúdo em 1 ml de plasma normal.
As doses para os fatores de coagulação II ou X são calculadas usando a seguinte fórmula:
Dose necessária = peso corporal em quilogramas (kg) × fator II ou aumento X desejado (IU / ml) × recíproco de recuperação da série * (ml / kg)
* o valor inverso do índice de recuperação estabelecido: para fator II = 50, para fator X = 59
Pacientes com uma taxa de recuperação individual estabelecida devem usá-lo para calcular a dose.
Efeitos colaterais
Possíveis reações colaterais negativas causadas pelo uso de OCTAPLEX:
- na parte do sistema imunológico: raramente - hipersensibilidade, cujas manifestações podem ser reações alérgicas no local da injeção, náuseas, vômitos, calafrios, erupção cutânea, hiperemia, ansiedade, dor de cabeça, aumento da sudorese, taquicardia, distúrbios da pressão arterial, falta de ar ou broncoespasmo, angioedema, até casos de anafilaxia grave;
- na parte dos parâmetros laboratoriais: raramente - um aumento transitório das transaminases hepáticas.
Fenômenos indesejáveis de OCTAPLEX registrados em observações pós-comercialização, cuja incidência não pode ser estimada de forma confiável devido ao tamanho incerto da população dos pacientes entrevistados e ao formato de pesquisa voluntária (opcional):
- do sistema nervoso: tremor;
- na parte do sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensão, hipotensão, insuficiência vascular, episódios tromboembólicos (incluindo trombose vascular periférica, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico), paragem cardíaca;
- do sistema imunológico: reação anafilática, choque anafilático;
- do sistema respiratório: insuficiência respiratória; dispneia;
- do trato gastrointestinal: náuseas;
- reações dermatológicas: erupção cutânea, urticária;
- distúrbios gerais: calafrios, febre.
Overdose
Os sintomas de sobredosagem de preparações do complexo de protrombina são enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa, embolia pulmonar, em caso de complicações - síndrome DIC, agravamento de patologias tromboembólicas.
Instruções Especiais
A presença de heparina em OCTAPLEX sugere o desenvolvimento de trombocitopenia tipo II no contexto de uma diminuição repentina no número de plaquetas alérgicas em 50% do valor inicial. Pode ser observada uma diminuição do número de plaquetas, como resultado do desenvolvimento de hipersensibilidade à heparina, 6-14 dias após a primeira injeção da solução de liofilizado. Deve-se ter cuidado e cautela ao tratar pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, uma vez que essa diminuição pode ocorrer dentro de algumas horas após o início da administração do medicamento. Nesse caso, é necessário o término imediato do procedimento e, no futuro, esses pacientes não podem receber medicamentos que contenham heparina.
Em casos raros, a terapia de reposição pode levar à formação de anticorpos circulantes que inibem um ou mais fatores do complexo da protrombina, o que pode reduzir o efeito clínico de OCTAPLEX.
As recomendações para a nomeação de um complexo de protrombina devem ser feitas por um especialista no tratamento de distúrbios da coagulação do sangue. Com uma deficiência adquirida de fatores de coagulação sanguínea dependentes de vitamina K, o uso do medicamento é indicado apenas se uma correção urgente do nível do complexo de protrombina for necessária - sangramento maciço ou intervenções cirúrgicas urgentes. Em todos os outros casos, reduzir a dose do antagonista da vitamina K ou prescrever preparações de vitamina K geralmente é suficiente.
Em pacientes com tendência à hipercoagulabilidade, o uso simultâneo de antagonistas da vitamina K e OCTAPLEX pode agravar essa patologia do sistema de homeostase. No caso de deficiência congênita de apenas um fator de coagulação dependente da vitamina K, um medicamento específico para o fator deve ser prescrito, se disponível.
Se ocorrer choque, a administração de OCTAPLEX deve ser interrompida imediatamente e a terapia antichoque convencional deve ser iniciada.
No processo de uso de drogas feitas de sangue ou plasma humano, existe o risco de transmissão de agentes infecciosos, incluindo vírus e microrganismos patogênicos desconhecidos ou recentemente identificados. Isto aplica-se aos seguintes vírus: HIV (vírus da imunodeficiência humana), hepatite B, hepatite C, hepatite A e, em menor extensão, parvovírus B19.
O parvovírus B19 é especialmente perigoso para mulheres grávidas (infecção intrauterina do feto), pessoas com imunodeficiência e pacientes com produção aumentada de glóbulos vermelhos (incluindo anemia hemolítica).
Se houver necessidade de uso constante ou repetido de preparações de complexo de protrombina feitas de sangue ou plasma humano, os pacientes são aconselhados a se submeterem à vacinação adequada contra hepatite A e B.
Durante o tratamento com medicamentos do complexo de protrombina, deve-se ter cuidado em relação ao possível desenvolvimento de trombose ou coagulação intravascular disseminada (DIC). Pacientes em período pré e pós-operatório, com história de cardiopatia isquêmica, com patologias hepáticas, pacientes com risco de complicações tromboembólicas e CIVD e recém-nascidos requerem atenção especial. Ao prescrever OCTAPLEX nesta categoria de pacientes, é necessário comparar cuidadosamente os benefícios potenciais da administração do medicamento e o possível risco de trombose nos mesmos.
Sob certas condições, em pacientes com CIVD, pode ser necessária a reposição dos fatores de coagulação do complexo protrombínico, o que deve ser realizado somente após o alívio da coagulopatia de depleção.
É importante levar em consideração que a abolição da terapia concomitante com antagonistas da vitamina K pode causar complicações tromboembólicas no paciente, portanto, a retomada da terapia anticoagulante é necessária o mais rápido possível.
Não há experiência com o uso de OCTAPLEX para o tratamento de sangramento em recém-nascidos com deficiência de vitamina K.
Ao tratar pacientes com dieta restrita em sódio, deve-se ter em mente que um frasco para injetáveis de liofilizado contém até 125 mg de sódio.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não foram realizados estudos sobre o efeito de OCTAPLEX nas funções psicomotoras humanas.
Aplicação durante a gravidez e lactação
O uso de OCTAPLEX durante a gravidez ou amamentação é possível apenas nos casos em que o efeito terapêutico esperado para a mãe supere o risco potencial para o feto ou criança.
Interações medicamentosas
No contexto da terapia concomitante com OCTAPLEX, o efeito dos antagonistas da vitamina K é neutralizado.
Ao realizar testes de coagulação sanguínea sensíveis à heparina ao mesmo tempo e usar doses elevadas de OCTAPLEX, deve-se levar em consideração a presença de heparina em sua composição.
Não misture outros medicamentos com a solução liofilizada.
Análogos
Os análogos de OCTAPLEX são: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, etc.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperaturas de 2 ° C a 25 ° C, protegido da luz. Evite congelar.
O prazo de validade é de 2 anos.
A solução reconstituída em condições estéreis é estável por 8 horas a uma temperatura de armazenamento de 20 a 25 ° C.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre OCTAPLEX
OCTAPLEX é uma das três preparações de CPK (concentrados de complexo de protrombina) registradas na Federação Russa. Estudos científicos confirmam a importância de seu uso na prática clínica para a correção urgente de patologias de hemostasia associadas à carência de vitamina K de várias origens, coagulopatias pós-traumáticas e hepáticas, e para correção de hemostasia perioperatória.
Praticamente não há análises confiáveis de pacientes sobre OCTAPLEX, o que provavelmente se deve à incapacidade de avaliar o efeito de um medicamento individual em um tratamento complexo.
É descrito um caso na prática ginecológica em que OCTAPLEX, como parte de uma terapia intensiva complexa, que também inclui intervenção cirúrgica, transfusão de sangue e plasma de um doador, ajudou a salvar a vida de uma jovem.
Preço para OCTAPLEX em farmácias
O preço do OCTAPLEX para 1 conjunto, incluindo uma caixa de papelão com um liofilizado, uma caixa de papelão com um solvente e um conjunto para dissolução e administração, pode variar de 13.546 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
