Melitor
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
O Melitor é um medicamento com efeito antidepressivo.
Forma de liberação e composição
O Melitor é produzido sob a forma de comprimidos revestidos por película: oblongos, amarelo alaranjado, com uma impressão azul do logótipo da empresa num dos lados (14 unidades. Em blisters, 1, 2 ou 4 blisters numa caixa de cartão).
A composição de 1 comprimido inclui:
- Ingrediente ativo: agomelatina - 25 mg;
- Componentes auxiliares: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, glicolato de amido sódico (tipo A), ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro;
- Revestimento de filme: glicerol, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171);
- Tinta: Propilenoglicol, goma laca, verniz de alumínio indigotina (E132).
Indicações de uso
O Melitor está indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
Contra-indicações
Absoluto:
- Doenças funcionais do fígado (doença hepática ativa ou cirrose);
- Doenças hereditárias raras: intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp ou absorção prejudicada de glicose-galactose;
- Uso concomitante com inibidores potentes do CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina);
- Hipersensibilidade a componentes de drogas.
Relativo (devido a dados clínicos limitados, deve-se ter cuidado ao tomar Melitor):
- Insuficiência renal moderada ou grave;
- Idade do idoso;
- Gravidez.
Ao usar Melitor durante a amamentação, é recomendável interromper a amamentação.
Não é recomendada terapia para crianças (devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento nesta categoria de pacientes).
Método de administração e dosagem
O Melitor é tomado por via oral, independentemente da refeição, antes de deitar.
A dose única recomendada é de 25 mg (1 comprimido), a frequência de administração é 1 vez por dia.
Se após 14 dias de uso do medicamento for observado efeito insuficiente, pode-se duplicar a dose única.
Durante a terapia, é necessário monitorar a função hepática: no início do uso, depois periodicamente - no final da fase aguda (após cerca de 6 semanas), no final da fase de terapia de manutenção (após 12 e 24 semanas), então - de acordo com as indicações clínicas.
O tratamento deve ser continuado por um período de tempo suficiente, mas não menos de 6 meses, para garantir que os sintomas da doença tenham desaparecido completamente.
Não é necessária uma redução gradual da dose no final da terapia.
Efeitos colaterais
As reações adversas que ocorrem durante a terapia são geralmente leves a moderadas e se desenvolvem durante as primeiras 2 semanas de uso do medicamento. Na maioria das vezes, é observado o desenvolvimento de náuseas e tonturas (como regra, esses distúrbios desaparecem por conta própria e não requerem a interrupção da terapia).
Em alguns casos, os sintomas da doença são difíceis de distinguir dos efeitos colaterais associados ao uso do medicamento.
Enquanto estiver a tomar Melitor, podem desenvolver-se os seguintes efeitos secundários (≥1 / 10 - muito frequentemente; ≥1 / 100, <1/10 - frequentemente; ≥1 / 1000, <1/100 - raramente; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - raramente; <1/10 000 - muito raro; se for impossível avaliar com base nos dados disponíveis - com uma frequência desconhecida):
- Sistema nervoso: frequentemente - enxaqueca, insônia, sonolência, dor de cabeça, tontura; infrequentemente - parestesia;
- Sistema digestivo: frequentemente - náuseas, prisão de ventre, diarréia, dor na parte superior do abdômen;
- Sistema músculo-esquelético: frequentemente - dor nas costas;
- Fígado e vesícula biliar: frequentemente - um aumento na atividade da aspartato aminotransferase e / ou alanina aminotransferase; raramente - hepatite, atividade aumentada de gama-glutamil transferase;
- Pele e tecido subcutâneo: frequentemente - hiperidrose; infrequentemente - coceira, eczema; raramente - erupção eritematosa;
- Órgão de visão: raramente - visão turva;
- Psique: frequentemente - ansiedade; infrequentemente - pesadelos, agitação e sintomas relacionados (ansiedade, irritabilidade), agressão, sonhos incomuns; raramente - mania e / ou hipomania (podem ser manifestações da doença subjacente), alucinações; com uma frequência desconhecida - pensamentos ou comportamento suicida;
- Outros: muitas vezes - fadiga.
Instruções Especiais
O tratamento de episódios depressivos major em pacientes idosos com demência não é recomendado, uma vez que a segurança e eficácia de Melitor nesses pacientes não foram estabelecidas.
Se você tem histórico de mania ou hipomania, deve-se tomar cuidado durante o tratamento. Se os sintomas maníacos se desenvolverem, a terapia deve ser interrompida.
A depressão pode estar associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos associados ao suicídio). O risco desses sintomas persiste até que ocorra uma remissão significativa. Em alguns casos, a melhora não ocorre nas primeiras semanas ou mais de terapia, portanto, até que a condição do paciente melhore, um monitoramento cuidadoso deve ser realizado. Como mostra a prática clínica geral, nos estágios iniciais da recuperação, o risco de desenvolver suicídio pode aumentar.
Os doentes com história de acontecimentos suicidas, bem como os doentes com um nível significativo de pensamentos suicidas antes do início do tratamento, apresentam maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio durante o tratamento com Melitor. A este respeito, devem ser monitorizados de perto, especialmente nas fases iniciais do tratamento e com alterações de dose.
O uso concomitante com inibidores potentes do CYP1A2 é contra-indicado; deve-se ter cautela quando administrados com inibidores moderados do CYP1A2 (propranolol, grepafloxacina, enoxacina), pois isso pode levar a um aumento na exposição à agomelatina.
Durante os ensaios clínicos, observou-se um aumento do teor de transaminases no soro sanguíneo, especialmente quando se utilizou o Melitor numa dose diária de 50 mg (normalmente, após o final da terapêutica, estes valores voltam ao normal). Todos os pacientes precisam monitorar a função hepática. Se o nível de transaminase sérica estiver elevado, os testes de função hepática devem ser repetidos em 48 horas. Com um aumento do conteúdo de transaminases no soro em 3 vezes em comparação com o limite superior da norma, a terapia deve ser interrompida.
Se o nível de transaminases estiver elevado em pacientes antes de começar a tomar Melitor (excedendo o limite superior da norma em menos de 3 vezes), a terapia deve ser realizada com cautela.
Na presença de sintomas que indiquem função hepática anormal, é necessário realizar testes com base nos quais se possa decidir sobre a adequação do tratamento. Se ocorrer icterícia, o Melitor deve ser cancelado.
A terapia deve ser realizada com cautela na presença de fatores de risco para danos ao fígado, incluindo obesidade, doença hepática gordurosa não alcoólica, consumo significativo de álcool ou uso concomitante com drogas que têm efeito hepatotóxico.
O uso concomitante com etanol não é recomendado.
Ao tomar o Melitor, você precisa dirigir veículos e outros mecanismos com cuidado.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de Melitor com alguns medicamentos, podem ocorrer os seguintes efeitos:
- Fármacos que interagem com as isoenzimas CYP1A2 e CYP2C9 / 19: diminuição ou aumento da biodisponibilidade da agomelatina;
- Fluvoxamina, ciprofloxacina: efeito inibitório pronunciado sobre o metabolismo da agomelatina (a combinação é contra-indicada);
- Estrogênios: aumentam a exposição à agomelatina (deve-se ter cuidado).
Análogos
Os análogos de Melitor são: Valdoxan, Agomelatina.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance de crianças em temperaturas de até 30 ° C.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
