Valganciclovir-NIKA
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
Valganciclovir-NIKA é um medicamento antiviral.
Forma de liberação e composição
Valganciclovir-NIKA é produzido na forma de comprimidos revestidos (4 unidades. Em blisters de folha de alumínio, em caixa de cartão com 5 unidades).
Composição de 1 comprimido:
- substância ativa: valganciclovir (na forma de cloridrato de valganciclovir) - 450 mg;
- componentes auxiliares: povidona K-30, ácido esteárico, celulose microcristalina, crospovidona;
- casca do comprimido: polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, glicerina, talco, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
Indicações de uso
- terapia de indução de retinite ativa por CMV (retinite por citomegalovírus) em pacientes com AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) e ameaça de perda de visão;
- terapia de manutenção após o término do tratamento de indução para retinite por CMV;
- terapia da retinite por CMV inativa;
- prevenção da infecção por CMV durante o transplante de órgãos sólidos em receptores de alto risco.
Contra-indicações
- período de gravidez;
- período de amamentação;
- hipersensibilidade aos componentes principais ou auxiliares da droga, bem como ao ganciclovir.
Além disso, a droga é contra-indicada em homens em idade reprodutiva que planejam conceber um filho.
Método de administração e dosagem
Os comprimidos de Valganciclovir-NIKA são tomados por via oral às refeições. É necessário seguir estritamente as recomendações de dosagem do medicamento para evitar sobredosagem.
Para terapia de indução, os pacientes com retinite por CMV ativa são prescritos 2 comprimidos de Valganciclovir-NIKA duas vezes ao dia durante 3 semanas. Com a terapia de indução prolongada, o risco de mielotoxicidade aumenta.
Para pacientes com retinite por CMV inativa e para terapia de manutenção após o tratamento de indução, o medicamento é prescrito 2 comprimidos uma vez ao dia. Se o curso da retinite piorar, um segundo curso de terapia de indução é possível.
Para prevenir a infecção por CMV após o transplante de órgãos, Valganciclovir-NIKA é prescrito 2 comprimidos uma vez por dia de 10 a 100 dias após o transplante.
Na insuficiência renal, a dose é ajustada dependendo do CC (depuração da creatinina). Com um CC de 40-59 ml / min, uma única dose do medicamento é reduzida pela metade, com um CC de 25-39 ml / min, além de reduzir pela metade uma única dose, a frequência de uso do medicamento é reduzida para uma vez ao dia com terapia de indução e até uma vez a cada 2 dias com terapia de manutenção, com CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA tome 450 mg uma vez por dia a cada 2 dias com terapia de indução e 450 mg uma vez por dia 2 vezes por semana com tratamento de manutenção.
Não é recomendado prescrever o medicamento para pacientes em hemodiálise.
Em pacientes com leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplástica, neutropenia, trombocitopenia e supressão da medula óssea, o tratamento só pode ser iniciado se a contagem absoluta de plaquetas for superior a 25.000 células por μl ou a contagem de neutrófilos for superior a 500 células por μl e o nível de hemoglobina for acima de 80 g / l.
Os pacientes idosos são prescritos Valganciclovir-NIKA com cautela, uma vez que sua segurança e eficácia para esse grupo de pacientes não foram estabelecidas.
Efeitos colaterais
Efeitos colaterais mais freqüentemente encontrados em ensaios clínicos em pacientes com AIDS e retinite por CMV: candidíase oral, diarreia, febre, fraqueza, dor de cabeça, neutropenia.
Efeitos colaterais que foram mais comuns em pacientes após o transplante de órgãos e não relacionados ao uso do medicamento (leves ou moderados): náuseas, vômitos, diarreia ou constipação, dor de cabeça, tremores, insônia, hipertensão, rejeição do transplante, inchaço das extremidades inferiores, dor em costas.
Efeitos colaterais mais comuns em pacientes após o transplante de órgãos e associados ou possivelmente associados ao uso do medicamento: náuseas, diarreia, leucopenia, neutropenia.
Efeitos colaterais que ocorreram em pacientes após o transplante de órgãos (com frequência ≥ 2%) e não foram observados em pacientes com retinite por CMV: hipercalemia, hipertensão, disfunção hepática, hipercreatininemia.
Efeitos colaterais do Valganciclovir-NIKA, observados em mais de 5% dos pacientes com retinite por CMV e pacientes após transplante de órgão sólido:
- sistema digestivo: náusea, dispepsia, vômito, diarréia ou constipação, ascite, dor na parte superior do abdômen, função hepática anormal, aumento abdominal;
- sistema cardiovascular: hipo ou hipertensão arterial;
- sistema respiratório: secreção nasal, sinusite, faringite, tosse produtiva, nasofaringite, falta de ar, pneumonia, derrame pleural, infecções do trato respiratório superior, pneumonia por Pneumocystis;
- sistema nervoso central e órgãos sensoriais: insônia, tontura, tremor, dor de cabeça, parestesia, depressão, neuropatia periférica, visão turva, descolamento da retina;
- sistema musculoesquelético: artralgia, cãibras musculares, dores nos membros e nas costas;
- sistema urinário: disúria, insuficiência renal, infecções do trato urinário;
- sistema hematopoiético: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
- reações dermatológicas: coceira, dermatite, acne, aumento da sudorese noturna;
- parâmetros laboratoriais: hipercalemia, hiperglicemia, hipercreatininemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia;
- complicações infecciosas: candidíase oral;
- outras reações: fraqueza, perda de apetite, anorexia, febre, perda de peso, desidratação, caquexia, edema periférico, rejeição do enxerto, dor pós-operatória, má cicatrização e aumento da drenagem da ferida, complicações, incluindo infecciosas.
Efeitos colaterais do Valganciclovir-NIKA, observados em menos de 5% dos pacientes e não mencionados acima:
- sistema nervoso central e periférico: alucinações, agitação, convulsões, confusão, transtornos mentais;
- sistema urinário: hipercreatininemia, diminuição da depuração da creatinina;
- sistema hematopoiético: opressão da função da medula óssea, pancitopenia, anemia aplástica;
- sistema de coagulação do sangue: sangramento com risco de vida (possivelmente causado por trombocitopenia);
- outras reações: hipersensibilidade ao valganciclovir.
Durante o uso pós-comercialização de Valganciclovir-NIKA, foram observados efeitos colaterais como anafilaxia e diminuição da fertilidade em homens.
Instruções Especiais
O medicamento não é recomendado para prescrição em crianças, pois a segurança e eficácia de seu uso neste grupo não foram estabelecidas.
Durante o tratamento com Valganciclovir-NIKA, recomenda-se monitorar regularmente o hemograma. Pacientes com neutropenia, trombocitopenia, leucopenia ou anemia devem receber prescrição de fatores de crescimento hematopoiéticos e / ou interromper o tratamento medicamentoso.
Mulheres em idade fértil em uso de Valganciclovir-NIKA devem usar métodos contraceptivos eficazes, e os homens devem usar contraceptivos de barreira durante o período de tratamento com medicamentos e pelo menos 90 dias após o final da terapia.
Os comprimidos não devem ser esmagados ou quebrados, pois a droga é potencialmente carcinogênica e teratogênica para humanos. Se o comprimido for quebrado ou esmagado acidentalmente, evite o contato direto dos fragmentos com as membranas mucosas ou pele. Os locais de contato devem ser bem lavados com água e sabão e, se o medicamento entrar em contato com os olhos, enxágue-os abundantemente com água.
Durante o período de tratamento, deve-se ter cuidado ao dirigir um carro ou outro meio de transporte e realizar qualquer trabalho potencialmente perigoso associado a uma alta concentração de atenção e um aumento da taxa de reação.
Interações medicamentosas
Devido à alta atividade farmacológica do valganciclovir e à significativa probabilidade de interação do fármaco Valganciclovir-NIKA com outros fármacos / substâncias, as recomendações sobre a sua compatibilidade só podem ser dadas pelo médico assistente.
Análogos
Os análogos do Valganciclovir-NIKA são: cloridrato de Valganciclovir, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade do medicamento é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
