Cisplatina-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Análogos
9. Termos e condições de armazenamento
10. Condições de dispensa em farmácias

Cisplatina-Ebeve é um medicamento que interrompe o desenvolvimento de tumores verdadeiros (sarcoma, câncer, etc.) e hemoblastoses; um composto alquilante de ação radiossensibilizante e imunossupressora, contendo platina.

Forma de liberação e composição

O medicamento está disponível na forma de concentrado para preparação de solução para perfusão: líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml ou 50 mg / 100 ml em frascos de vidro castanho, em caixa de cartão 1 frasco).

Composição de 1 ml de concentrado:

substância ativa: cisplatina - 0,5 mg;
componentes auxiliares: ácido clorídrico diluído, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Indicações de uso

Cisplatina-Ebeve em quimioterapia de combinação é comumente usada para tratar os seguintes tumores sólidos:

carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CEC);
tumores de células germinativas (masculinos e femininos);
câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC);
Câncer de bexiga;
câncer testicular e ovariano.

Além disso, a cisplatina tem atividade antitumoral no câncer cervical, osteossarcoma, neuroblastoma, melanoma, câncer de esôfago.

Contra-indicações

Absoluto:

insuficiência renal (nível de creatinina sérica ≥ 115 μmol / litro);
deficiência auditiva;
opressão da hematopoiese da medula óssea (anemia aplástica);
vacinação contra febre amarela;
gravidez e lactação (período de lactação);
hipersensibilidade à cisplatina / outros compostos que contenham platina e a qualquer um dos componentes da droga.

Parente (usar com cuidado): em doenças infecciosas agudas de vírus (herpes zoster ou varicela, incluindo uma doença recente / contato recente com um portador da infecção), gênese bacteriana ou fúngica, hiperuricemia (incluindo manifestada por nefrourolitíase de urato e / ou gota), polineurite, nefrourolitíase, radiação ou quimioterapia na história.

Método de administração e dosagem

Cisplatina-Ebeve é administrado como uma infusão intravenosa (IV) ou injeção na cavidade abdominal (conforme indicado para tumores intraperitoneais).

A cisplatina é usada tanto em combinação com outras drogas citostáticas, quanto como droga em monoterapia, em várias doses, dependendo do regime de tratamento escolhido. A seleção da dose individual é realizada levando em consideração as recomendações da literatura especializada.

Dosagem padrão de Cisplatina-Ebeve:

Esquema I: infusão intravenosa de 50 a 120 mg / m ² 1 vez a cada 3-4 semanas;
Esquema II: em / em de 15 a 20 mg / m ² diariamente por 5 dias a cada 3-4 semanas.

Quando a função da medula óssea é suprimida ou quando ocorre insuficiência renal, a dose do medicamento deve ser ajustada para baixo.

Recomendações para a preparação e administração de solução de Cisplatina-Ebeve para infusão intravenosa:

2–12 horas antes da injeção da solução (idealmente 2–3 horas) para estimular a diurese e maximizar a redução do efeito nefrotóxico, a hidratação é realizada por gotejamento intravenoso de solução salina em um volume de 0,5 a 1,5–2 l / m ² …
Após a introdução da cisplatina por 6-24 horas, você precisa fornecer suporte de fluido suficiente em um volume de 2-3 l / m ² de solução de cloreto de sódio e solução de glicose a 5% em uma proporção de 1: 1,5 para atingir uma taxa de diurese de 100-200 ml por hora. Se necessário, é prescrito D-manitol, não sendo recomendado o uso de diuréticos de alça.
O uso de cisplatina em uma dose <60 mg / m ² em um retardo no corpo de líquido em um volume maior que 1 litro e função renal normal pode ser combinado com D-manitol para controle de peso e balanço hídrico.
O uso da cisplatina na dose> 60 mg / m ² requer o recebimento obrigatório de D-manitol na dose de 8 g / m ² imediatamente antes da administração da cisplatina, que passa a ser administrada a partir do índice mínimo de diurese 250 ml / 30 minutos.

A taxa de infusão intravenosa gota a gota deve ser ≤ 1 mg / minuto, excretar:

infusão de curta duração em baixas doses (até 20 mg / m ²): tempo de administração - de 30 a 60 minutos; diluir a cisplatina com solução de D-manitol a 20% em um volume de 62,5 ml;
infusão de longo prazo em altas doses: tempo de administração - de 6-8 a 24 horas (desde que haja débito urinário suficiente antes e durante a infusão); cisplatina diluída em 1–2 litros de solução de cloreto de sódio; além disso, 1 litro de solução pode conter 18,75 g de D-manitol e 50 g de glicose.

Em caso de insuficiência renal moderadamente grave (com depuração da creatinina <115 μmol / l), é recomendado reduzir a dose padrão em 50%.

Para diluir a cisplatina, use uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (até uma concentração de 1 mg / ml), soluções de dextrose não podem ser usadas.

A estabilidade da solução para perfusão preparada com solução de cloreto de sódio a 0,9% na concentração de 1 mg / ml é mantida durante 6–8 horas a temperaturas de armazenamento até 25 ° C em local protegido da luz.

Como o alumínio interage com a cisplatina, inativando-a e causando a formação de um precipitado, é muito importante não utilizar agulhas e outros equipamentos que contenham alumínio no preparo e injeção da solução de Cisplatina-Ebewe.

Efeitos colaterais

sistema nervoso central (SNC): raramente - neuropatia periférica, leucoencefalopatia, convulsões; com frequência desconhecida - acidente vascular cerebral hemorrágico / isquêmico, ageusia / perda parcial do paladar, sintoma de Lhermitte (dor aguda ao flexionar o pescoço, semelhante a um choque elétrico, passando pelos braços ou tronco), mielopatia, neuropatia autonômica, arterite cerebral;
órgãos dos sentidos: raramente - zumbido unilateral / bilateral, ototoxicidade; com frequência desconhecida - alteração na percepção das cores, principalmente na zona amarelo-azulada do espectro, neurite óptica, edema da papila óptica, cegueira cortical, pigmentação retiniana irregular na região macular, surdez (efeitos colaterais de natureza dose-dependente, cumulativa e reversível);
trato gastrointestinal: raramente - inflamação das membranas mucosas da cavidade oral; com frequência desconhecida - soluços, náuseas / vômitos, diarreia, anorexia, aumento da concentração plasmática de bilirrubina e enzimas hepáticas;
sistema cardiovascular: frequentemente - arritmia, taquicardia, bradicardia; raramente - enfarte do miocárdio; muito raramente - parada cardíaca; com frequência desconhecida - microangiopatia trombolítica, doença de Raynaud, arterite cerebral;
sistema geniturinário: infrequentemente - espermatogênese prejudicada; com frequência desconhecida - insuficiência renal na fase aguda, lesão renal tóxica (incluindo tubular), expressa por um aumento na concentração de ácido úrico, ureia, creatinina no plasma sanguíneo e / ou uma diminuição na depuração da creatinina;
metabolismo hidroeletrolítico: muito frequentemente - hiponatremia (possivelmente como consequência da síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética); infrequentemente - hipomagnesemia; com frequência desconhecida - hipocalcemia, desidratação, hipocalemia, hiperuricemia, hipofosfatemia;
órgãos hematopoiéticos: muito frequentemente - leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielossupressão; devido à administração de altas doses de cisplatina, é possível uma inibição profunda da função hematopoiética da medula óssea (incluindo agranulocitose / anemia aplástica); com frequência desconhecida - teste de Coombs positivo e anemia hemolítica;
reações alérgicas: raramente - reações anafiláticas (edema e vermelhidão da face, respiração ofegante nos pulmões, broncoespasmo, taquicardia, hipotensão arterial); muito raramente - erupção cutânea maculopapular, urticária;
outros: muitas vezes - um estado febril; frequentemente - sepse; infrequentemente - leucemia aguda; com frequência desconhecida - alopecia, linha de platina gengival, aumento da concentração de amilase sérica, astenia, mal-estar, embolia pulmonar, infecção (até a morte), ingestão acidental da solução no tecido subcutâneo no local da injeção, acompanhada de toxicidade local dos tecidos moles: dor, celulite, vermelhidão, fibrose, edema, necrose.

Os sintomas de uma sobredosagem com Cisplatina-Ebeve incluem um aumento da gravidade dos efeitos secundários, manifestados principalmente por insuficiência renal / hepática, visão (incluindo descolamento da retina) e audição (surdez), mielossupressão grave, náuseas e vómitos indomáveis e / ou neurite; existe a possibilidade de morte. Recomenda-se a realização de terapia sintomática e monitoramento constante da condição do paciente e do funcionamento dos órgãos e sistemas vitais. O antídoto específico é desconhecido. Um efeito parcial pode ser alcançado realizando a hemodiálise nas primeiras 3 horas após uma sobredosagem, uma vez que a platina se liga às proteínas plasmáticas rapidamente.

Instruções Especiais

A terapêutica com Cisplatina-Ebeve deve ser efectuada por pessoal médico devidamente qualificado, sob a supervisão de um especialista qualificado com experiência na utilização de medicamentos de quimioterapia anticancerígenos.

A dose do medicamento e o regime terapêutico são selecionados individualmente.

É necessário cuidado ao trabalhar com Cisplatina-Ebeve:

Os procedimentos devem ser executados por pessoal treinado.
O concentrado deve ser diluído sob condições assépticas em uma sala especialmente equipada.
É importante evitar o contato da cisplatina na pele e nas mucosas, para as quais deve-se usar roupas de proteção (máscara, bata, boné, óculos, luvas descartáveis).
Se a solução entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve-se lavar abundantemente com água e sabão e, se entrar em contacto com os olhos, com bastante água.
Resíduos do fármaco, todos os instrumentos e materiais utilizados no preparo da solução para infusão de Cisplatina-Ebeve devem ser descartados de acordo com o procedimento hospitalar padrão para descarte de resíduos citotóxicos, de acordo com as exigências das normas vigentes para descarte de resíduos perigosos.

Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar anticoncepcionais confiáveis durante o tratamento e 6 meses após seu término. Os homens devem considerar o armazenamento de esperma em um criolibanco antes de iniciar o curso, pois pode ocorrer infertilidade irreversível durante a terapia.

Você deve ser examinado periodicamente por um neurologista e, se houver sintomas óbvios de efeito tóxico do medicamento no sistema nervoso central, interromper o curso da terapia com cisplatina.

Os pacientes são submetidos à audiometria antes de iniciar o tratamento, em caso de sintomas de danos aos órgãos auditivos, detecção de disfunções do sistema auditivo durante a terapia - novamente. Uma perda auditiva clinicamente significativa pode exigir ajuste de dose ou interrupção da terapia.

Durante o curso, é necessário monitorar regularmente os indicadores do exame de sangue clínico, os testes funcionais hepáticos e renais, bem como os níveis de eletrólitos séricos.

Durante a primeira hora de terapia com Cisplatina-Ebeve, os pacientes geralmente desenvolvem náuseas / vômitos que duram 24 horas ou mais. Esses efeitos colaterais só podem ser parcialmente revertidos com antieméticos padrão. Sua gravidade pode ser reduzida usando o regime de dosagem II do medicamento, projetado para um ciclo de 5 doses menores administradas uma vez ao dia.

O medicamento não é reaplicado até que os seguintes indicadores sejam alcançados: nível de creatinina sérica - ≥ 15–20 mg / l, plaquetas no sangue -> 100.000 / mm ³, leucócitos - ≥ 4000 / mm ³. O menor teor de plaquetas e leucócitos no sangue é observado, via de regra, do 18º ao 23º dia após a infusão da cisplatina, sendo que até o 39º dia esses indicadores são restaurados na maioria dos pacientes.

Se ocorrerem reações alérgicas na forma de broncoespasmo, são usados edema facial, taquicardia, hipotensão, anti-histamínicos, corticosteróides e adrenalina.

Deve-se ter cuidado ao participar de tipos de trabalho potencialmente perigosos que requerem reações psicomotoras rápidas e maior concentração de atenção, uma vez que com a terapia com Cisplatina-Ebeve, há uma alta probabilidade de efeitos colaterais, como convulsões, deficiência visual e auditiva.

Interações medicamentosas

anfotericina B, aminoglicosídeos, cefalosporinas, agentes de contraste e outras drogas nefrotóxicas: com o uso simultâneo ou sequencial da cisplatina, é possível potencializar seus efeitos ototóxicos e nefrotóxicos;
ifosfamida: é possível um aumento da sua nefrotoxicidade com um aumento da excreção de proteínas;
furosemida, clopamida, ácido etacrínico (diuréticos de alça), ifosfamida, aminoglicosídeos: podem aumentar a ototoxicidade da cisplatina;
bleomicina e metotrexato: devido ao efeito nefrotóxico da cisplatina, sua excreção renal pode ser prejudicada, com aumento da toxicidade;
hexametilmelamina e piridoxina: ao tratar câncer de ovário em combinação com cisplatina, o período de remissão pode ser encurtado;
anticonvulsivantes: a cisplatina reduz sua concentração sérica a valores subterapêuticos;
alopurinol, colchicina, probenecida, sulfinpirazona (anti-gota): devido à probabilidade de aumento da concentração de ácido úrico devido ao uso de cisplatina, pode ser necessário ajustar as doses desses medicamentos para controlar a hiperuricemia e os ataques de gota;
alumínio: forma-se um precipitado;
paclitaxel: quando administrado após a cisplatina, a depuração do paclitaxel pode diminuir em 70-75%;
bleomicina e etoposídeo: em vários episódios, foi registrada uma diminuição na concentração de lítio no sangue (esta combinação de drogas requer monitoramento do nível de lítio);
fenitoína: é possível diminuir sua absorção e, conseqüentemente, diminuir a eficácia da terapia antiepiléptica;
quelatos (em particular penicilamina): podem reduzir a eficácia da terapia com cisplatina;
anti-histamínicos, fenotiazidas, tioxantenos: podem mascarar os sintomas de ototoxicidade, como tonturas, zumbido / zumbido.

Análogos

Análogos de Cisplatina-Ebeve são: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat, etc.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local escuro com temperatura de até 25 ° C, não congelar. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!