Fluconazol
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Termos e condições de armazenamento
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O fluconazol é um agente antifúngico.
Forma de liberação e composição
Formas de dosagem do medicamento:
- cápsulas: gelatina dura, as cores da tampa e do corpo, a aparência do conteúdo das cápsulas depende do fabricante (1, 2, 4, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28 ou 40 pcs. em embalagens de células contornadas, frascos de polímero, latas de polímero, latas de vidro escuro embaladas em caixas de papelão);
- comprimidos revestidos por película: redondos, biconvexos, brancos com uma tonalidade creme ou branco (na dose de 50 e 100 mg - 10 unidades, na dose de 150 mg - 1 ou 2 unidades em blisters de PVC / Al folha, 1 pacote em uma caixa de papelão);
- solução para perfusão: líquido transparente ligeiramente colorido ou incolor (50 ou 100 ml em frascos ou frascos, 1, 2, 5 ou 10 frascos, 10, 15, 24, 36, 40, 42, 48, 72, 80, 84 ou 96 frascos por embalagem).
1 cápsula contém:
- ingrediente ativo: fluconazol - 50, 100 ou 150 mg;
- componentes auxiliares: a composição depende do fabricante.
1 comprimido contém:
- ingrediente ativo: fluconazol - 50, 100 ou 150 mg;
- componentes auxiliares: amido de batata, lactose, povidona 25, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio;
- revestimento do filme: hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, talco, polissorbato.
100 ml de solução contém:
- ingrediente ativo: fluconazol - 200 mg;
- componentes auxiliares: cloreto de sódio, hidróxido de sódio / ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.
Indicações de uso
- candidíase generalizada, incluindo candidíase, infecções do endocárdio, olhos, cavidade abdominal, trato respiratório e urinário, candidíase disseminada - para fins de terapia, incluindo em pacientes com tumores malignos, em unidades de terapia intensiva, em combinação com terapia citostática ou imunossupressora, se disponível outros fatores predisponentes ao desenvolvimento de candidíase;
- candidíase das membranas mucosas, incluindo a cavidade oral e faringe, incluindo candidíase oral atrófica devido ao uso de dentaduras, candidíase esofágica, candidíase broncopulmonar não invasiva, candidíase cutânea, candidúria e candidíase do trato urinário; para a prevenção de candidíase orofaríngea recorrente em pacientes com AIDS;
- candidíase genital: candidíase vaginal (recorrente crônica e aguda), balanite por candidíase; para profilaxia para reduzir a frequência de recidivas de candidíase vaginal (com 3 ou mais episódios por ano);
- criptococose (Cryptococcus neoformans) de várias localizações (pulmões, pele, etc., incluindo meningite criptocócica) tanto em pacientes com uma resposta imunológica normal quanto em condições imunossupressoras como resultado de AIDS, transplante de órgãos, etc.; pode ser usado para prevenir infecção criptocócica em pacientes com AIDS;
- infecções fúngicas em pacientes com tumores malignos predispostos a tais infecções como resultado de radiação ou quimioterapia com citostáticos - para fins de prevenção;
- micoses da pele (incluindo micoses do corpo, virilha, pés), candidíase da pele, onicomicose, pitiríase versicolor;
- micoses sistêmicas endêmicas profundas, como paracoccidioidomicose, coccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose em pacientes com imunidade normal;
- candidíase na presença de um alto risco de infecção generalizada, por exemplo, em pacientes com neutropenia (grave ou de longo prazo) - para fins de prevenção;
- candidíase das membranas mucosas e esôfago, candidíase orofaríngea em crianças (para solução).
Contra-indicações
Absoluto:
- administração simultânea de Fluconazol em doses ≥ 400 mg / dia com substâncias medicamentosas que prolongam o intervalo QT (terfenadina, astemizol, etc.);
- lactação (período de amamentação);
- crianças menores de 3 anos (para comprimidos e cápsulas);
- intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose (para comprimidos e cápsulas, que têm o açúcar do leite como um dos componentes auxiliares);
- hipersensibilidade aos componentes da droga e outros agentes antifúngicos derivados do azol.
Relativo (o fluconazol é usado com cautela devido ao risco aumentado de complicações): insuficiência hepática, erupção cutânea que aparece durante a terapia em pacientes com infecções fúngicas invasivas / sistêmicas e superficiais, condições potencialmente pró-arritmogênicas em pacientes com múltiplos fatores de risco (desequilíbrio eletrolítico, dano orgânico ao coração, uso simultâneo com ácido acetilsalicílico, drogas que causam arritmias, rifabutina e outros indutores do citocromo P 450), gravidez, uso em doses <400 mg / dia simultaneamente com terfenadina, astemizol, etc.
O uso de fluconazol durante a gravidez deve ser evitado, exceto em casos de tratamento de infecções fúngicas graves que potencialmente ameaçam a vida de uma mulher, quando o benefício previsto para ela supera significativamente o risco provável para o desenvolvimento do feto.
Método de administração e dosagem
A escolha da forma farmacêutica do fármaco, da dose ótima e da duração do tratamento é individual e depende das indicações, do estado do paciente, das respostas clínicas e micológicas ao antifúngico.
A dose diária é determinada dependendo da natureza da infecção e da gravidade da doença.
No caso de mudança da administração intravenosa (solução para perfusão) para a administração oral do medicamento (cápsulas, comprimidos), não há necessidade de alterar a dose diária de fluconazol.
As cápsulas e comprimidos são tomados por via oral, independentemente da ingestão de alimentos, engolindo-os inteiros e bebendo um copo de água.
A solução para perfusão é administrada por via intravenosa (por via intravenosa) por gota, a uma taxa não superior a 200 mg / hora. Recomenda-se que as infusões sejam realizadas usando conjuntos de transfusão convencionais usando qualquer um dos seguintes solventes: solução de dextrose 20%, solução de Ringer, solução de Hartman, solução de dextrose 5% e solução de cloreto de potássio 0,9%, solução de bicarbonato de sódio 4,2%, 0,9 % solução de cloreto de sódio.
Regime de dosagem recomendado para pacientes adultos:
- infecções criptocócicas, candidíase disseminada, candidemia e outras infecções invasivas por candidíase: no primeiro dia - 400 mg, depois 200-400 mg uma vez por dia; a duração do curso depende da resposta clínica e micológica (por exemplo, meningite criptocócica - pelo menos 6-8 semanas);
- meningite criptocócica em pacientes com AIDS (para profilaxia): no final do curso completo da terapia primária com Fluconazol na dose de 200 mg por dia, o tratamento pode ser prolongado;
- candidíase orofaríngea: dentro de 7-10 dias, 50-100 mg 1 vez por dia, a duração do curso com imunossupressão - 14 dias ou mais; a fim de prevenir recaídas em pacientes com AIDS, no final do curso completo da terapia primária, uma dose de manutenção de 150 mg por semana é recomendada;
- candidíase oral atrófica associada ao uso de próteses: por 14 dias, 50 mg uma vez ao dia como parte de um tratamento complexo com anti-sépticos locais para processamento da prótese;
- candidíase das membranas mucosas (com exceção dos genitais): dentro de 14-30 dias, 50-100 mg uma vez ao dia;
- candidíase vaginal: 150 mg uma vez; para reduzir a frequência de recidivas, para profilaxia, por 4-12 meses, 150 mg 1 vez por mês, às vezes o uso mais frequente pode ser necessário;
- balanite causada por Candida: 150 mg uma vez;
- candidíase (para prevenção): dependendo da probabilidade de desenvolver uma infecção fúngica - de 50 a 400 mg por dia; alto risco de infecção generalizada (por exemplo, em pacientes com neutropenia de longo prazo ou grave após irradiação ou quimioterapia com citostáticos), a dose recomendada é de 400 mg / dia; O fluconazol começa a ser usado vários dias antes do aparecimento previsto de neutropenia, com aumento do número de neutrófilos ≥ 1 mil / μL, a terapia é continuada por mais 7 dias;
- lesões cutâneas, incluindo micoses da virilha e pés, candidíase: dentro de 14-28 dias, 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia; o tratamento das micoses dos pés pode exigir um período mais longo, de até 6 semanas;
- pitiríase versicolor: dentro de 14 dias, 300 mg uma vez por semana (dependendo da resposta do paciente ao fluconazol, uma terceira dose de 300 mg uma vez por semana pode ser necessária, ou uma dose única de 300-400 mg pode ser suficiente); um esquema alternativo: dentro de 2-4 semanas, 50 mg uma vez ao dia;
- onicomicose: 150 mg uma vez por semana antes de substituir a unha infectada; normalmente leva de 3 a 6 meses para os dedos das mãos e de 6 a 12 meses para os dedos dos pés; a taxa de crescimento pode depender da idade e variar amplamente de pessoa para pessoa; após o tratamento bem-sucedido de infecções crônicas persistentes, é possível alterar a forma das unhas;
- micoses endêmicas profundas: com terapia por até 2 anos, 200-400 mg por dia (coccidioidomicose - 11-24 meses, paracoccidioidomicose - 2-17 meses, esporotricose - 1-16 meses, histoplasmose - 3-17 meses).
A duração da terapia em crianças, como acontece com infecções semelhantes em adultos, depende das respostas clínicas e micológicas. A dose diária das crianças não deve exceder a dos adultos (para indicações semelhantes). O fluconazol é usado uma vez ao dia, diariamente, em uma forma de dosagem adequada. A dose diária máxima para crianças é de 400 mg.
Regime de dosagem recomendado para crianças com mais de 3 anos de idade:
- candidíase esofágica: 3 mg / kg / dia por pelo menos 21 dias e mais 14 dias após a regressão dos sintomas;
- candidíase das mucosas: 3 mg / kg / dia por pelo menos 21 dias;
- candidíase generalizada e infecção criptocócica (incluindo meningite): 6-12 mg / kg / dia por 70-84 dias, até a ausência de patógenos no líquido cefalorraquidiano confirmada por laboratório;
- infecções fúngicas em crianças com imunidade reduzida, nas quais o risco de desenvolver uma infecção está associado à neutropenia, que se desenvolve como resultado de radiação ou quimioterapia com citostáticos (para profilaxia): 3-12 mg / kg / dia, dependendo da duração da preservação e da gravidade da neutropenia induzida.
Para crianças com insuficiência renal, a dose diária do medicamento é reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal na mesma relação proporcional que nos adultos.
Ao usar o medicamento na forma de solução em recém-nascidos (até 4 semanas), é necessário levar em consideração que a eliminação do fluconazol é lenta. Em crianças, nas primeiras 2 semanas de vida, o medicamento é utilizado na mesma dose (mg / kg) que em uma idade mais avançada, mas com intervalo de 72 horas; na idade de 3-4 semanas, a mesma dose é administrada em intervalos de 48 horas.
Pacientes idosos na ausência de sinais de insuficiência renal não requerem ajuste de dose.
Em caso de insuficiência renal, os pacientes adultos recebem inicialmente uma dose de carga de 50 a 400 mg, as doses diárias subsequentes são determinadas dependendo do CC (depuração da creatinina) de acordo com o seguinte esquema:
- CC> 50 ml / min - 100% da dose recomendada.
- CC 11-50 ml / min (sem diálise) - 50% a cada 24 horas ou 100% a cada 48 horas.
- Pacientes em diálise - 100% após cada sessão de diálise.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns observados durante os ensaios clínicos de fluconazol foram cefaleia, erupção cutânea, dor abdominal, náuseas, diarreia.
Outras reações colaterais de órgãos e sistemas:
- sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça; infrequentemente - parestesia, convulsões, tontura, convulsões, tremores, sonolência, insônia, fraqueza geral, fadiga severa;
- sistema cardiovascular: raramente - prolongamento do intervalo QT, arritmia tipo pirueta;
- sistema digestivo: frequentemente - diminuição do apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarréia; infrequentemente - flatulência, constipação, anorexia, dispepsia, secura da mucosa oral, dor de dente, alteração do paladar;
- sistema hepatobiliar: frequentemente - um aumento clinicamente significativo na atividade das enzimas hepáticas [ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase), fosfatase alcalina (fosfatase alcalina)]; infrequentemente - hepatite, icterícia, colestase, icterícia escleral, um aumento clinicamente significativo na concentração de bilirrubina total no plasma sanguíneo (0,3%); raramente - disfunção hepática, hepatite tóxica (incluindo fatal);
- órgãos hematopoiéticos: infrequentemente - anemia; raramente - trombocitopenia (hemorragias petéquicas, sangramento), leucopenia, agranulocitose, neutropenia;
- pele: infrequentemente - hiperidrose, dermatite induzida por drogas; muito raramente - pustulose exantemática generalizada aguda;
- sistema musculoesquelético: infrequentemente - mialgia;
- órgão de audição e equilíbrio: infrequentemente - vertigem;
- metabolismo: raramente - hipertrigliceridemia, hipocalemia, hipercolesterolemia;
- reações de hipersensibilidade: muitas vezes - erupção cutânea; raramente - eritema multiforme exsudativo (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), anafilaxia; muito raramente - dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações anafilactóides (incluindo edema facial, angioedema, comichão, urticária);
- outro: raramente - alopecia, insuficiência renal.
Os efeitos colaterais são mais comuns em crianças do que em adultos, sendo anemia e irritabilidade os mais comuns.
Sintomas de overdose de fluconazol: comportamento paranóide, alucinações.
O tratamento desta condição é sintomático: diurese formada, lavagem gástrica. A hemodiálise realizada durante três horas, reduz a concentração no plasma da substância aproximadamente 1 / 2.
Instruções Especiais
A terapia medicamentosa é mantida até o aparecimento da remissão clínica e hematológica, pois a suspensão prematura do tratamento leva a recaídas.
É possível começar a usar o fluconazol na ausência de dados de cultura / outros testes laboratoriais, mas se disponível, a terapia fungicida deve ser ajustada em conformidade.
É necessário monitorar o hemograma e a função renal e hepática durante a terapia. Em caso de insuficiência hepática / renal, o medicamento deve ser descontinuado.
O efeito hepatotóxico do fluconazol é geralmente reversível; após a descontinuação da terapia, seus sintomas desaparecem.
O uso simultâneo do fármaco com anticoagulantes cumarínicos requer controle do índice de protrombina.
Os pacientes envolvidos em trabalhos potencialmente perigosos devem estar cientes da possibilidade de desenvolver efeitos colaterais, como convulsões e tonturas. Recomenda-se ter cuidado ao dirigir e trabalhar com máquinas e mecanismos complexos.
Interações medicamentosas
- varfarina: o tempo de protrombina aumenta em média 12% (o monitoramento cuidadoso do tempo de protrombina é recomendado em pacientes recebendo fluconazol em combinação com anticoagulantes cumarínicos);
- hipoglicemiantes orais, derivados de sulfonilureia (glibenclamida, clorpropamida, glipizida, tolbutamida): em pessoas saudáveis, o fluconazol aumenta a meia-vida plasmática; em pacientes com diabetes, devido a essa combinação, pode ocorrer hipoglicemia;
- fenitoína: é possível aumentar a concentração plasmática de fenitoína a um nível clinicamente significativo (monitoramento da concentração de fenitoína e correção de sua dose é necessária para manter o nível do agente dentro da faixa terapêutica);
- rifampicina: reduzida em 25% AUC e reduzida em 20% a meia-vida do fluconazol do plasma (é aconselhável aumentar a dose de fluconazol);
- ciclosporina: a concentração plasmática da ciclosporina aumenta lentamente em pacientes com rim transplantado em uso de fluconazol na dose de 200 mg / dia (é necessário o controle desse indicador);
- teofilina (em altas doses ou com probabilidade de desenvolver intoxicação por teofilina): o fluconazol reduz a taxa média de depuração da teofilina do plasma (é necessário monitorar os pacientes para detectar sinais precoces de sobredosagem de teofilina em um estágio inicial);
- terfenadina, cisaprida: existem dados sobre casos de efeitos indesejáveis do sistema cardiovascular [taquicardia, tonturas, aumento do risco de arritmias, incluindo paroxismos de taquicardia ventricular (torsades de pointes)];
- hidroclorotiazida: é possível um aumento de até 40% da concentração plasmática de fluconazol;
- rifabutina: aumenta seu nível sérico, podendo ocorrer o desenvolvimento de uveíte (é necessário o controle do uso conjunto dessas drogas);
- zidovudina: diminui a conversão da zidovudina no seu principal metabolito, o que leva a um aumento da sua concentração; é possível um aumento nos efeitos colaterais indesejáveis característicos da zidovudina;
- midazolam: o fluconazol aumenta sua concentração, aumentando o risco de efeitos psicomotores (mais pronunciado com o uso de formas orais de fluconazol);
- tacrolimus: risco aumentado de nefrotoxicidade.
Termos e condições de armazenamento
Armazene em local protegido da umidade e da luz, fora do alcance das crianças. Comprimidos e cápsulas a uma temperatura não superior a 25-30 ° C. Solução para infusão - 2 a 30 ° C. Não congele!
Prazo de validade: solução - 2 anos, comprimidos - 3 anos, cápsulas - 3-5 anos (dependendo do fabricante).
Fluconazol: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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