ADASEL - Instruções De Uso Da Vacina, Revisões De Vacinação, Preço

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: instruções de uso e revisões

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Uso em idosos
12. 12. Interações medicamentosas
13. 13. Análogos
14. 14. Termos e condições de armazenamento
15. 15. Condições de dispensa em farmácias
16. 16. Comentários
17. 17. Preço em farmácias

Nome latino: ADACEL

Código ATX: J07AJ52

Princípio ativo: vacina para a prevenção da difteria (com teor de antígeno reduzido), tétano e coqueluche (acelular), combinada, adsorvida (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular pertussis, adsorvida)

Produtor: Sanofi Pasteur Limited (Canadá)

Descrição e foto atualizadas: 2018-11-29

Preços em farmácias: a partir de 1990 rublos.

Comprar

ADASEL [Vacina para a prevenção da difteria (com teor de antígeno reduzido), tétano e coqueluche (acelular), combinada, adsorvida] - MIBP (medicamento imunobiológico médico) para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa.

Forma de liberação e composição

Forma farmacêutica - suspensão para administração intramuscular: líquido turvo, esbranquiçado, homogêneo (em caixa de papelão 1 ou 5 frascos de 2 ml, contendo 1 dose de 0,5 ml de vacina, e instruções de uso de ADASEL).

Substâncias ativas em 1 dose (0,5 ml):

• toxóide tetânico adsorvido - 5 Lf * [mais de 20 UI (unidades internacionais)];
• toxóide diftérico adsorvido - 2 Lf (mais de 2 UI);
• vacina acelular contra coqueluche contendo: hemaglutinina filamentosa adsorvida - 5 μg; toxóide pertussis adsorvido - 2,5 μg; pertactina adsorvida - 3 μg; aglutinógenos adsorvidos (fímbrias) dos tipos 2 e 3 - 5 μg.

Componentes auxiliares: alumínio (na forma de fosfato de alumínio) - 0,000 33 μg; 2-fenoxietanol - 0,6% (total); água para injetáveis - até 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (limite de floculação), a quantidade de toxóide que entra na reação de floculação com 1 unidade de antitoxina.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Tétano

O mecanismo de proteção contra o tétano está associado à produção de anticorpos neutralizantes da toxina tetânica. Nesse caso, a menor concentração sérica protetora de anticorpos antitóxicos do tétano, determinada pelo método de neutralização, deve ser de pelo menos 0,01 UI / ml.

Em ensaios clínicos de ADASEL, a concentração protetora de anticorpos antitóxicos do tétano foi determinada como 0,1 IU / ml e um aumento na concentração de anticorpos antitóxicos para 1,0 IU / ml está associado à proteção a longo prazo. As medidas foram realizadas pelo método ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - determinação por imunoabsorventes associados a enzimas.

Após a administração da vacina, a resposta imune à toxina do tétano atinge um nível previamente definido como protetor (≥ 0,1 UI / ml). Isso confirma a eficácia imunológica do toxóide tetânico usado no ADASEL.

Difteria

O mecanismo de defesa contra a difteria é fornecido por anticorpos que neutralizam a toxina da difteria. A concentração sérica mais baixa de anticorpos antitóxicos antidifteria que protegem contra doenças é de 0,01 UI / ml.

A concentração de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 IU / ml é avaliada como protetora, e ≥ 1,0 IU / ml - como proteção de longo prazo.

Após a administração de ADASEL, a resposta imunológica à toxina diftérica atinge o nível previamente definido como protetor (≥ 0,1 UI / ml). Isso confirma a eficácia imunológica do toxóide diftérico usado na vacina.

Coqueluche

A eficácia dos antígenos da coqueluche que compõem o ADASEL foi confirmada pela comparação da concentração de anticorpos para esses antígenos, que foram alcançados em ADASEL de dose única, com a concentração de anticorpos para os mesmos antígenos, que foram alcançados em crianças menores de um ano que receberam imunização três vezes com a vacina para crianças menores de 12 meses. contendo toxóide tetânico, AbCDS (um componente acelular semelhante à tosse convulsa) e toxóide diftérico (a comparação foi realizada no estudo de eficácia epidemiológica do ADASEL, realizado em 1992-1995 na Suécia - Suécia I).

O valor do indicador da eficácia epidemiológica do AbCDS é de 84,9% contra coqueluche confirmada (uma doença com crises de tosse convulsiva com duração de pelo menos 21 dias com a liberação do patógeno Bordetella pertussis ou com uma conexão epidemiológica estabelecida com um caso da doença confirmado em laboratório). E a eficácia epidemiológica da vacina em relação à coqueluche, que é leve (pelo menos um dia com crises de tosse, com a liberação da Bordetella pertussis) é de 77,9%.

Os componentes da tosse convulsa acelular incluídos em ADASEL e ABCD diferem exclusivamente no número de CAs (em ADASEL - 2,5 μg, em ABCD - 10 μg). Ao realizar estudos clínicos da resposta humoral aos antígenos da coqueluche em adultos e crianças, verificou-se que a revacinação com uma dose de ADASEL leva à formação pronunciada de anticorpos para todos os antígenos da coqueluche incluídos na vacina, enquanto o nível de anticorpos pós-vacinação é 2-5 vezes maior do que o nível proteção registrada na Suécia I.

A eficácia das vacinas para a prevenção do tétano, difteria (antígeno baixo) e pertussis (acelular) (AdSbq), incluindo ADASEL, usado para prevenir a coqueluche, foi confirmada em vários estudos. Em adolescentes que foram imunizados contra a tosse convulsa com a vacina de células inteiras durante a primeira infância / primeira infância, a eficácia das vacinas AdSbq durante os surtos de coqueluche estava na faixa de 66–75%. Da mesma forma, em adolescentes que receberam imunização primária com a vacina acelular contra coqueluche, a eficácia das vacinas AdSbq durante surtos de coqueluche durante o primeiro ano após a vacinação variou de 73 a 75%.

Imunogenicidade em diferentes grupos etários de pacientes

Os seguintes grupos de pacientes participaram de estudos comparativos: crianças de 4 a 6 anos; adolescentes de 11 a 17 anos; adultos de 18 a 64 anos.

A concentração de anticorpos nesses estudos foi determinada um mês (28–35 dias) após a aplicação de ADASEL.

Foi encontrado:

• tétano: em 100% dos casos de uso da vacina em todos os grupos de pacientes, a concentração de anticorpos contra o toxóide tetânico no nível de proteção (≥ 0,1 U / ml) foi atingida;
• difteria: concentração protetora de anticorpos contra o toxóide diftérico (≥ 0,1 U / ml) foi observada em 94,1% dos adultos, 99,8% dos adolescentes e 100% das crianças;
• coqueluche: ao avaliar o nível da resposta imune aos antígenos da coqueluche em todas as faixas etárias dos pacientes, observou-se que a revacinação leva a um aumento pronunciado no nível de anticorpos antitóxicos contra a toxina da coqueluche, que excede o nível protetor observado no estudo Suécia I em 2-5 vezes.

Duração da ação protetora ADASEL

Durante uma observação de longo prazo (mais de 10 anos) da persistência do nível de anticorpos para antígenos da vacina em adultos e adolescentes que foram vacinados na primeira infância contra tétano, difteria e tosse convulsa (usando uma vacina que incluía um componente de coqueluche de células inteiras) e uma vez revacinados ADASEL, foi demonstrado que os indicadores de proteção para os toxóides tetânico e diftérico foram preservados 10 anos após a vacinação (respectivamente, em 99,2 e 92,6%).

A concentração de anticorpos contra coqueluche por 5 anos permaneceu 2–9 vezes maior do que o valor inicial, 10 anos após a vacinação, este nível diminuiu para o inicial (antes da vacinação). Estudos sobre a duração da imunidade pós-vacinação e dados sobre o estudo de administrações repetidas de ADASEL confirmam a possibilidade de seu uso com intervalo de 10 anos em vez de vacinas que contenham apenas toxóides diftérico e tetânico.

Indicações de uso

A vacina ADASEL é usada em pessoas de 4 a 64 anos de idade com o propósito de revacinação contra o tétano, difteria e tosse convulsa.

Contra-indicações

Absoluto:

• crianças menores de 4 anos, idosos maiores de 64 anos;
• encefalopatia (por exemplo, consciência prejudicada, coma, convulsões repetidas) dentro de sete dias após a administração da vacina, que incluía o componente pertussis, a menos que outra causa seja estabelecida;
• doença neurológica progressiva, encefalopatia progressiva ou epilepsia não controlada;
• doenças agudas de etiologia infecciosa / não infecciosa, exacerbação de doenças crônicas (são contra-indicações temporárias; neste caso, a vacinação pode ser realizada após a recuperação ou durante a remissão). No caso de doenças intestinais agudas, infecções virais respiratórias agudas leves e outras condições, a vacinação é possível imediatamente após a normalização da temperatura corporal;
• história carregada de reações anafiláticas a medicamentos contendo vacina contra difteria, toxóide tetânico e coqueluche.

Parente (ADASEL é prescrito sob supervisão médica):

• gravidez;
• período de lactação.

ADASEL, instruções de uso: método e dosagem

A vacina ADASEL é injetada por via intramuscular no músculo deltóide do ombro. Você não pode injetar a vacina por via intra ou subcutânea, no músculo glúteo e no leito vascular.

A dose de ADASEL para revacinação é de 0,5 ml uma vez.

Com base nas diretrizes nacionais, se necessário, ADASEL pode ser usado em adultos e crianças mais velhas em vez da vacina contra difteria e tétano para vacinações de reforço contra difteria, coqueluche e tétano.

Na sala de tratamento, onde é realizada a imunização, deve haver terapia antichoque (solução injetável de cloridrato de epinefrina 1 × 1000, glicocorticosteroides e outros medicamentos apropriados). A duração recomendada de observação do estado do paciente após a administração do medicamento é de pelo menos 30 minutos.

Antes da administração de ADASEL, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser avaliado quanto à descoloração e / ou presença de inclusões estranhas. Se alguma anormalidade for encontrada, a vacina não pode ser administrada.

Antes da administração, agite o frasco até obter uma suspensão homogênea turva.

A rolha do frasco para injetáveis deve ser desinfetada com um anti-séptico antes de tomar a dose da vacina.

A rolha e a tampa de metal que a segura não devem ser retiradas do frasco.

A introdução da vacina deve ser realizada de acordo com as normas de assepsia.

Efeitos colaterais

Dor no local da injeção, de acordo com os resultados dos estudos clínicos de ADASEL em pessoas com idade entre 4 e 64 anos, é a reação local mais comum causada pelo método de injeção de administração do medicamento.

Na maioria dos casos, o desenvolvimento de reações locais associadas à introdução da suspensão foi observado dentro de três dias do momento da vacinação, sua duração média é inferior a 3 dias.

Foi observado eritema / edema no local da injeção ≥ 35 mm três dias após a vacinação (respectivamente):

• crianças: 11,7 / 10,1%
• adolescentes: 5,9 / 6,2%
• adultos: 4,8 / 5,2%

As reações gerais mais comuns: em crianças - aumento da fadiga, em adolescentes e adultos - dor de cabeça. Um aumento na temperatura corporal> 38 ° C foi observado em menos de 10% dos casos. Esses distúrbios foram de curto prazo e caracterizados por intensidade leve a moderada. Um aumento na temperatura corporal> 39,5 ° C três dias após a vacinação foi observado em crianças e adolescentes (em 0,3 e 0,1% dos casos) e não foi registrado em adultos.

Possíveis reações adversas (> 10% - muito comum;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):

• reações sistêmicas (1 - crianças, 2 - adolescentes, 3 - adultos): muito frequentemente - inchaço nas articulações ^2,3, dor de cabeça, náusea ², anorexia ¹, diarreia, mialgia ^2,3, dor muscular ou fraqueza muscular ^{2, 3}, mal-estar geral, calafrios ²; frequentemente - náusea ¹, febre, vômito, mialgia ¹, aumento dos linfonodos axilares, erupção cutânea, dor muscular ou fraqueza muscular ¹, calafrios ^1.3, inchaço nas articulações ¹;
• reações locais no local da injeção: muito frequentemente - inchaço, dor, vermelhidão.

As informações sobre os seguintes eventos adversos foram recebidas como mensagens espontâneas durante o período pós-comercialização do uso de ADASEL, embora seja impossível avaliar sua relação causal com o uso da vacina e a frequência de ocorrência.

Possíveis violações registradas durante o uso pós-registro da vacina:

• sistema nervoso: desmaios, hipestesia, síndrome de Guillain-Barré, parestesia, neurite do nervo braquial, paralisia facial, convulsões, mielite;
• sistema imunológico: reação de hipersensibilidade (anafilática) - erupção cutânea, edema, angioedema, hipotensão;
• sistema cardiovascular: miocardite;
• sistema musculoesquelético: cãibras musculares, miosite;
• pele e tecido subcutâneo: erupções cutâneas, coceira;
• reações no local da injeção da vacina e respostas gerais: abscesso asséptico, hematoma no local da injeção, reações generalizadas no local da injeção (mais de 50 mm), inchaço extenso do membro que se espalha a partir do local da injeção de ADASEL para além de uma / duas articulações.

Overdose

Não aplicável.

Instruções Especiais

ADASEL, como qualquer outra vacina, não pode fornecer 100% de proteção para todas as pessoas vacinadas.

Uma vez que qualquer injeção intramuscular pode causar hematoma no local da injeção, na presença de distúrbios de coagulação do sangue, por exemplo, com hemofilia ou trombocitopenia, bem como em pacientes em uso de anticoagulantes, ADASEL não deve ser vacinado, a menos que os benefícios superem os riscos. Se for decidida a administração intramuscular da vacina ao grupo de pessoas indicadas, o medicamento deve ser usado com extrema cautela, obedecendo às medidas que visam prevenir a formação de hematoma após a injeção.

O desenvolvimento de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina é possível após a administração de ADASEL, mesmo em pessoas sem histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

No contexto de imunidade reduzida (por exemplo, devido à terapia imunossupressora), a resposta imunológica após a vacinação pode não se formar. Por isso, se possível, a vacinação não deve ser realizada até o término do uso dos imunossupressores. Esta recomendação não se aplica a pacientes com distúrbios crônicos de imunodeficiência, em particular aqueles com infecção por HIV.

Para distúrbios neurológicos progressivos / instáveis, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, a vacinação não é dada até que 3 condições sejam atendidas:

1. O regime de tratamento para essas doenças foi determinado.
2. O estado se estabilizou.
3. Os benefícios da administração de ADASEL superam claramente os riscos.

Nos casos em que a síndrome de Guillain-Barré se desenvolve dentro de 6 semanas após a administração de uma vacina contendo toxóide tetânico, a decisão de usar ADASEL ou outra vacina que contenha toxóide tetânico deve ser feita com base em uma avaliação cuidadosa da proporção do benefício esperado e possível risco.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

O efeito do ADASEL na capacidade de conduzir veículos não foi estudado.

Aplicação durante a gravidez e lactação

ADASEL durante a gravidez / lactação só pode ser usado se o benefício esperado compensar o risco potencial.

A toxicidade reprodutiva do medicamento, bem como o seu efeito no desenvolvimento do embrião e do feto não foram estudados.

A vacinação não é recomendada durante a gravidez, a menos que haja um risco óbvio de contrair tosse convulsa. A vacina é inativada, portanto o risco para o embrião / feto é improvável. O médico deve avaliar cuidadosamente a relação entre os benefícios e o risco do uso de ADASEL individualmente no caso de um surto de infecção na comunidade ou na presença de alta probabilidade de infecção por um membro da família doente.

O efeito do medicamento durante a lactação não foi estudado. A vacina é inativada, portanto, o risco de efeitos adversos na mãe e no bebê é improvável. No entanto, a questão da possibilidade / necessidade de administrar ADASEL é decidida apenas individualmente pelo médico.

Uso infantil

Para pacientes com menos de 4 anos de idade, ADASEL é contra-indicado.

Uso em idosos

Esta revacinação é contra-indicada para maiores de 64 anos.

Interações medicamentosas

O uso simultâneo de ADASEL com a vacina trivalente inativada contra influenza e a vacina contra hepatite B é possível.

Os resultados em termos de imunogenicidade e segurança em adultos são comparáveis tanto com a administração simultânea de ADASEL e da vacina trivalente inativada contra influenza, quanto quando essas vacinas são administradas com um intervalo de um mês.

Em adolescentes, foi comparada a imunogenicidade e segurança do ADASEL e da vacina para a prevenção da hepatite B administrada simultaneamente e com um intervalo de 1 mês. Em ambos os casos, durante a formação da resposta imune, nenhuma influência mútua sobre nenhum dos antígenos foi observada.

Com o uso simultâneo de ADASEL com outras vacinas, cada vacina deve ser injetada com seringas diferentes em diferentes partes do corpo, de preferência em membros diferentes.

A formação de uma resposta imune pode ser influenciada por agentes imunossupressores usados simultaneamente com ADASEL. A terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, o uso de drogas alquilantes, antimetabólitos, drogas citotóxicas e glicocorticosteróides (em doses que excedem a terapêutica), pode levar a uma diminuição da resposta imunológica à vacina.

É proibido misturar ADASEL em uma seringa com quaisquer preparações destinadas à administração parenteral.

Análogos

Os análogos do ADASEL são a vacina adsorvida contra coqueluche-difteria-tétano (vacina DPT), Infanrix [Vacina para a prevenção da difteria, tétano, coqueluche (acelular) líquido adsorvido de três componentes].

Termos e condições de armazenamento

Armazenar a 2–8 ° C, não congelar. Suspensão congelada não deve ser usada. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre ADASEL

Avaliações do ADASEL são poucas, já que o medicamento foi registrado recentemente. A maioria das respostas está relacionada à expectativa da vacina no mercado, uma vez que permite a profilaxia da coqueluche não só em crianças a partir dos 4 anos de idade, mas também em pacientes adultos.

Preço para ADASEL em farmácias

O preço aproximado do ADASEL (1 garrafa) é de 2050-2602 rublos.

ADASEL: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Vacina Adacel para a prevenção da difteria 0,5 ml / dose suspensão para administração intramuscular de 0,5 ml 1 unid. RUB 1990 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!