Pneumovax 23
Pneumovax 23: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Interações medicamentosas
- 12. Análogos
- 13. Termos e condições de armazenamento
- 14. Condições de dispensa em farmácias
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Pneumovax 23
Código ATX: J07AL01
Ingrediente ativo: polissacarídeos Streptococcus pneumoniae (vacina pneumocócica polissacarídica)
Fabricante: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (EUA)
Descrição e atualização da foto: 2019-11-27
Pneumovax 23 é uma vacina projetada para prevenir a infecção pneumocócica.
Forma de liberação e composição
O medicamento é produzido na forma de solução para administração intramuscular e subcutânea, que é um líquido incolor e transparente (0,5 ml cada em frascos de vidro incolor com capacidade de 3 ml, lacrados com rolha com rolo de alumínio e fechados com tampa de plástico, em caixa de papelão 1 frasco; 0, 5 ml em seringas descartáveis de vidro com capacidade de 1,5 ml com adaptador Luer-Lock, tampa protetora com tampa de plástico e êmbolo, em embalagem de contorno 1 seringa descartável e 1 agulha de aço inoxidável, em caixa de papelão 1 ou 10 blisters Cada embalagem também contém instruções para o uso de Pneumovax 23).
Composição para 1 dose (0,5 ml):
- substâncias ativas: polissacarídeos de Streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F de acordo com a nomenclatura dinamarquesa) - cada serótipo 25 μg;
- componentes auxiliares: fenol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
A vacina multivalente para a prevenção de infecções pneumocócicas Pneumovax 23 contém uma mistura de polissacarídeos capsulares altamente purificados dos 23 sorotipos mais invasivos e comuns de Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Esta vacina contém aproximadamente 90% dos sorotipos que causam infecções pneumocócicas em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Na Rússia, de acordo com publicações científicas, os seguintes sorotipos de pneumococo são mais comuns: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Os serotipos 6B, 19A, 19F e 23F são os agentes causadores mais comuns de infecções pneumocócicas resistentes a medicamentos.
A infecção pneumocócica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Causa doenças perigosas como meningite, pneumonia, otite média e bacteremia.
Nos Estados Unidos e em outros países, as cepas resistentes a medicamentos de Streptococcus pneumoniae são mais comuns a cada ano. Sabe-se que em algumas regiões mais de 35% das cepas de pneumococo são resistentes à penicilina. Muitas dessas cepas também são resistentes a outros antimicrobianos (cefalosporinas, trimetoprim-sulfametoxazol, eritromicina, etc.), portanto, a importância da prevenção da vacina não deve ser subestimada.
Verificou-se que os polissacarídeos capsulares da vacina induzem a produção de anticorpos que protegem efetivamente contra a infecção pneumocócica. A imunogenicidade de cada um dos 23 tipos de antígenos capsulares foi confirmada por estudos clínicos.
Normalmente, os níveis de anticorpos protetores aparecem na terceira semana após a imunização. Os polissacarídeos capsulares das bactérias estimulam a formação de anticorpos por meio de mecanismos quase não relacionados à participação dos linfócitos T. É por isso que em crianças menores de 2 anos, devido à imaturidade do sistema imunológico, a resposta imunológica é na maioria das vezes instável ou fraca.
Após a introdução do Pneumovax 23, os níveis de anticorpos específicos diminuem gradualmente e, após 5–10 anos, é necessária a revacinação. Em crianças e idosos, a taxa de declínio nos anticorpos específicos do serótipo é mais rápida, portanto, a revacinação pode ser necessária para garantir a proteção contínua contra a infecção pneumocócica.
A eficácia da vacinação foi investigada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. Em pessoas com mais de 6 anos de idade, a eficácia protetora da imunização contra infecções causadas por sorotipos que fazem parte do Pneumovax 23 foi de 57%; em pacientes de grupos especiais (pacientes com diabetes, pessoas com insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária, doença cardíaca crônica e pessoas com ausência anatômica do baço) - 65–84%; em pessoas imunocompetentes com mais de 65 anos - 75%.
Para alguns grupos de pacientes com resposta imune reduzida, a eficácia da vacina não pôde ser confirmada, uma vez que não foi possível recrutar um número suficiente de indivíduos não vacinados para cada grupo de doenças. Com base nos resultados dos estudos realizados, pode-se presumir que a vacinação pode fornecer proteção por até 9 anos a partir do momento em que a primeira dose é administrada.
Com o aumento do tempo após a vacinação, sua eficácia diminui, principalmente na velhice (em pessoas com mais de 85 anos).
Farmacocinética
Não há dados.
Indicações de uso
Pneumovax 23 é utilizado para prevenir a infecção pneumocócica causada por tais sorotipos pneumocócicos, cujos antígenos estão presentes em sua composição. A vacina é administrada a crianças com mais de 2 anos, adolescentes e adultos com risco aumentado de infecções pneumocócicas, bem como a pessoas com 50 anos ou mais.
Aplicação de Pneumovax 23 em pacientes imunocompetentes (com uma resposta imune normal):
- crianças maiores de 2 anos, adolescentes e adultos com doenças pulmonares crônicas (incluindo enfisema e doença pulmonar obstrutiva crônica), diabetes mellitus e doenças cardiovasculares crônicas;
- crianças com mais de 2 anos, adolescentes e adultos com asplenia anatômica ou funcional (inclusive após retirada do baço e na presença de anemia falciforme);
- crianças com mais de 2 anos, adolescentes e adultos com doenças crônicas do fígado (incluindo cirrose), alcoolismo e liquorreia;
- crianças maiores de 2 anos, adolescentes e adultos em condições sociais ou ambientais especiais (por exemplo, moradores do Extremo Norte);
- pessoas com 50 anos ou mais, para vacinação de rotina.
Pneumovax 23 também é usado em indivíduos imunocomprometidos com mais de 2 anos de idade, incluindo nas seguintes doenças e condições:
- leucemia, mieloma múltiplo, infecção por HIV, doença de Hodgkin, câncer avançado, linfoma, síndrome nefrótica ou insuficiência renal crônica;
- quimioterapia imunossupressora (incluindo corticosteróides);
- transplante de órgão ou transplante de medula óssea.
A revacinação de pessoas imunocompetentes previamente vacinadas com Pneumovax 23 geralmente não é necessária. No entanto, deve-se observar que uma única revacinação é recomendada para pessoas com mais de 2 anos de idade que estão em maior risco de infecções pneumocócicas, bem como para aquelas cujos níveis de anticorpos podem diminuir rapidamente (desde que pelo menos 5 anos tenham se passado desde a primeira dose da vacina). O grupo de pessoas com alto risco de infecções pneumocócicas inclui pessoas com asplenia anatômica ou funcional e pacientes imunocomprometidos (ver acima).
Em crianças de 2–10 anos que apresentam alto risco de infecções pneumocócicas graves, a revacinação é possível 3 anos após a administração da dose anterior de Pneumovax 23.
Na ausência de dados sobre o estado de vacinação anterior, os indivíduos com risco aumentado para infecções pneumocócicas devem ser imunizados com Pneumovax 23.
Pessoas com 65 anos ou mais que não foram vacinadas nos últimos 5 anos (ou estavam na faixa etária abaixo de 65 anos no momento da vacinação) devem receber outra dose de Pneumovax 23. Dados de segurança da vacina quando administrada três vezes ou não são mais suficientes, portanto, a revacinação adicional após a segunda dose não é recomendada.
Pessoas com mais de 2 anos de idade com alto risco de infecções pneumocócicas graves, previamente vacinadas com uma vacina pneumocócica conjugada, podem ser revacinadas com Pneumovax 23 (o intervalo entre a administração dessas vacinas deve ser de pelo menos 8 semanas).
Contra-indicações
Absoluto:
- doenças não infecciosas e infecciosas na fase aguda, exacerbação de doenças crônicas (esta contra-indicação é temporária; a vacinação contra Pneumovax 23 pode ser administrada 2 a 4 semanas após a recuperação, bem como durante a remissão ou convalescência; no caso de infecções intestinais agudas leves, ARVI e outras doenças acompanhadas por febre, a vacinação pode ser feita imediatamente após a temperatura corporal voltar ao normal);
- qualquer doença respiratória com febre ou outras doenças infecciosas agudas (a menos que a demora na vacinação, na opinião do médico, seja ainda mais perigosa);
- Complicação pós-vacinação ou reação grave a uma vacinação anterior.
Relativo (Pneumovax 23 é usado com cautela):
- disfunções graves do sistema cardiovascular;
- comprometimento grave da função pulmonar;
- terapia imunossupressora simultânea.
Pneumovax 23, instruções de uso: método e dosagem
A vacina Pneumovax 23 destina-se apenas a administração subcutânea ou intramuscular. É proibido entrar por via intradérmica ou intravenosa.
Antes da introdução, é necessário verificar o conteúdo da seringa ou frasco para injetáveis quanto à alteração da cor e a presença de partículas mecânicas (a solução deve ser transparente, incolor e não conter partículas estranhas).
O medicamento é administrado em dose de 0,5 ml por via intramuscular ou subcutânea (de preferência na superfície lateral da parte média da coxa ou no músculo deltóide do ombro). Devem ser tomadas precauções para evitar a administração intravascular.
Uma seringa estéril separada e uma agulha estéril são usadas para cada paciente (a fim de evitar a transmissão da infecção de uma pessoa para outra).
A preparação está pronta a usar: não é necessária reconstituição ou diluição.
Ao injetar Pneumovax 23, fornecido em frascos para injectáveis, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser completamente introduzido na seringa. A seringa deve estar livre de anti-sépticos, conservantes e substâncias sintéticas.
A vacina, fornecida em seringas pré-cheias, é administrada uma vez por injeção de todo o conteúdo da seringa.
De acordo com estudos clínicos em pacientes com 65 anos ou mais, a frequência e gravidade das reações adversas foram comparáveis àquelas em pessoas com 50-64 anos. No entanto, em idosos, especialmente aqueles que são fracos e com doenças concomitantes, a tolerância às intervenções médicas pode ser reduzida, portanto, o risco de reações graves ao medicamento em alguns pacientes com mais de 65 anos de idade não pode ser completamente excluído.
Efeitos colaterais
Os efeitos secundários mais frequentes do Pneumovax 23 são cefaleias, dores musculares, fadiga / astenia. Na maioria dos casos, a terapia sintomática usual levou à recuperação completa.
Efeitos colaterais de Pneumovax 23 identificados durante os ensaios clínicos e / ou durante o uso pós-registro:
- sistema digestivo: frequência desconhecida - vômito, náusea;
- sistema nervoso: frequência desconhecida - cefaleia, polirradiculoneurite aguda, radiculoneuropatia, convulsões febris, parestesias;
- sistema linfático e sangue: frequência desconhecida - linfadenite, anemia hemolítica (em pacientes com outras doenças hematológicas), leucocitose, trombocitopenia (em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática), linfadenopatia;
- tecido musculoesquelético e conjuntivo: frequência desconhecida - artrite, dor muscular, artralgia;
- pele e gordura subcutânea: a frequência é desconhecida - erupção cutânea por urtiga, eritema multiforme, erupção cutânea;
- sistema imunológico: frequência desconhecida - Edema de Quincke, reações anafilactoides, doença do soro;
- dados de estudos laboratoriais e instrumentais: a frequência é desconhecida - um aumento no nível de proteína C reativa;
- outras reações: muito frequentemente - distúrbios no local da injeção (dor, edema, eritema, sensibilidade, afrontamentos, endurecimento local), febre (até 38,8 ° C); raramente - phlegmon no local da injeção; a frequência é desconhecida - febre, calafrios, mal-estar, astenia, diminuição da mobilidade e edema periférico do membro em que a injeção foi aplicada.
Overdose
Não foram registrados casos de overdose de Pneumovax 23.
Instruções Especiais
A vacinação com Pneumovax 23 não protege contra doenças causadas por pneumococos de outros tipos de cápsulas que não fazem parte desta vacina.
Em pessoas que recebem medicamentos imunossupressores, os níveis séricos de anticorpos após a administração da vacina podem ser menores do que o esperado. Além disso, em tais pacientes, a resposta imune aos antígenos pneumocócicos pode ser insuficiente.
Em caso de administração intradérmica acidental, podem ocorrer reações adversas locais graves.
Como as outras vacinas, a Pneumovax 23 não garante 100% de proteção para todos os vacinados.
A vacinação também pode ser ineficaz para a prevenção de infecções resultantes do vazamento de líquido cefalorraquidiano para o ambiente externo ou como resultado de uma fratura da base do crânio.
Se o paciente precisar de antibióticos (por exemplo, penicilina) para prevenir a infecção pneumocócica, esta profilaxia não pode ser interrompida após a vacinação com Pneumovax 23.
Para uma série de doenças, a vacina deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes da operação planejada de remoção do baço.
Ao planejar a terapia imunossupressora, o intervalo entre o início da terapia e a vacinação deve ser de pelo menos 2 semanas. A imunização deve ser evitada durante a radiação ou quimioterapia. Pneumovax 23 pode ser administrado vários meses após a conclusão da radiação ou quimioterapia para tumores cancerígenos.
Em pacientes com doença de Hodgkin, após a quimioterapia, a resposta imune pode ser reduzida por 2 ou mais anos.
Em alguns pacientes que receberam quimioterapia intensiva ou outra terapia imunossupressora (com ou sem radioterapia), a resposta imune foi significativamente melhor em 2 anos após o final do tratamento, especialmente com um aumento no intervalo entre o final da terapia e a introdução da vacina.
Pacientes com infecção por HIV clinicamente significativa ou doença assintomática devem ser vacinados o mais rápido possível após o diagnóstico ser feito.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não existem dados sobre o efeito do Pnevmovax 23 na capacidade de conduzir veículos e trabalhar com mecanismos potencialmente perigosos e complexos.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não é recomendado vacinar mulheres grávidas em risco (apesar da falta de informação sobre os efeitos adversos da vacina no feto).
Uso infantil
A vacina contra Pneumovax 23 não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez que os pacientes dessa faixa etária não desenvolvem uma resposta imunológica eficaz aos antígenos vacinais.
Interações medicamentosas
Uma vacina multivalente para prevenir infecções pneumocócicas pode ser administrada em conjunto com a vacina contra influenza (administrada no outro ombro). Com o uso simultâneo dessas vacinas, não há aumento da frequência dos efeitos colaterais ou diminuição da intensidade da resposta imune de cada uma das vacinas utilizadas.
Pneumovax 23 pode ser administrado no mesmo dia com outras preparações imunobiológicas (exceto para a vacina contra a tuberculose), mas usando seringas esterilizadas diferentes e em diferentes partes do corpo.
Análogos
Os análogos de Pnevmovax 23 são Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 e Synflorix.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local escuro a uma temperatura de + 2 … + 8 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade da vacina é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Resenhas sobre Pnevmovax 23
A vacina foi registrada recentemente, portanto, há muito poucas revisões do Pnevmovax 23. Avaliações de medicamentos semelhantes que apareceram no mercado farmacêutico vários anos antes (por exemplo, Pnevmo 23) são, na maioria dos casos, positivas. Quando usada corretamente, a vacina fornece imunidade contra 23 sorotipos pneumocócicos por até 5 anos. Isso é especialmente importante para crianças frequentemente doentes, uma vez que o ARVI e a influenza costumam ser acompanhados por complicações na forma de infecções pneumocócicas.
A principal desvantagem é o aparecimento de efeitos colaterais locais, como dor e dormência no local da injeção. Além disso, os pacientes observam o alto custo do Pneumovax 23.
Preço do Pneumovax 23 em farmácias
O preço do Pneumovax 23 na forma de solução injetável 0,5 ml / dose (1 seringa por embalagem) é de 2200-2430 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
