Pegasis - Instruções Para O Uso De Injeções, Preço, Comentários, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: instruções de uso e revisões

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Pegasys

Código ATX: L03AB11

Ingrediente ativo: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Produtor: Roche Diagnostics (Alemanha), CATALENT BELGIUM (Bélgica), F. Hoffmann-La Roche (Suíça)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-23

Preços em farmácias: a partir de 5.870 rublos.

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Pegasis é um medicamento imunomodulador antiviral utilizado no tratamento da hepatite crônica.

Forma de liberação e composição

Pegasys é libertado sob a forma de solução para administração subcutânea: um líquido límpido, de amarelo claro a incolor (0,5 ou 0,6 ml cada em tubos de seringa com agulha (s), 1 tubo de seringa numa caixa de cartão; 0, 5 ml em tubos de seringa com agulha protegida embutida no auto-injetor ProClick, 1 auto-injetor em caixa de papelão; 1 ml cada em frascos (garrafas), 1 ou 4 frascos em caixa de papelão).

A composição de 0,5 ml de solução inclui:

• Ingrediente ativo: peginterferon alfa-2a (40 kDa) - 0,135 ou 0,18 mg;
• Componentes adicionais: álcool benzílico - 5 mg; cloreto de sódio - 4 mg; acetato de sódio tri-hidratado - 1,3085 mg; ácido acético glacial - 0,0231 mg; polissorbato 80 - 0,025 mg; Ácido acético a 10% - até pH 6,0; Solução de acetato de sódio a 10% - até pH 6,0; água para injetáveis - até 0,5 ml.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O interferon alfa-2a peguilado (Pegasys) é um conjugado de PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com o interferon alfa-2a. O interferon alfa-2a é produzido por tecnologia de DNA recombinante usando um método biossintético e é um derivado do gene do interferon leucocitário humano clonado, introduzido e expresso em células de Escherichia coli.

Como parte de Pegasis, o interferon alfa-2a é conjugado com bis-monometoxi polietilenoglicol com o grau de substituição de um mole de polímero por um mole de proteína.

A estrutura do PEG afeta diretamente as características clínicas e farmacológicas da Pegasis, em particular o grau de ramificação e o tamanho do PEG com um peso molecular de 40 kDa determina o grau de absorção, distribuição e excreção do peginterferão alfa-2a.

A atividade da pégase não deve ser comparada com outras proteínas não peguiladas ou peguiladas da mesma classe terapêutica.

Semelhante ao interferão alfa-2a, Pegasys tem propriedades antivirais e antiproliferativas in vitro.

Em resposta à terapêutica com Pegasis na dose de 0,18 mg, a diminuição do nível de ARN do vírus em doentes com hepatite C crónica ocorre em duas fases. A primeira é observada 24–36 horas após a primeira administração do medicamento, a segunda fase ocorre em pacientes com uma resposta virológica sustentada nas próximas 4–16 semanas.

Em doentes a receber terapêutica combinada com ribavirina e interferão alfa-2a peguilado ou interferão alfa, a ribavirina não afeta significativamente a cinética do vírus durante as primeiras 4-6 semanas.

Farmacocinética

Após uma injeção única de Pegasis na dose de 0,18 mg, o medicamento é doseado no soro sanguíneo após 3–6 horas Após 24 horas, o nível sérico de peginterferão alfa-2a atinge 80% do máximo. A absorção é prolongada, as concentrações plasmáticas máximas são observadas 72-96 horas após a administração do medicamento. A atividade biológica absoluta do peginterferão alfa-2a é semelhante à do interferão alfa-2a e é de 84%.

Com a administração intravenosa do medicamento, o volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 6 a 14 litros. O peginterferão alfa-2a é encontrado principalmente no sangue e líquido extracelular. De acordo com os dados de estudos de espectrometria de massa e autorradioluminografia realizados em ratos em relação à distribuição da substância nos tecidos, o peginterferão alfa-2a encontra-se em elevadas concentrações no sangue, medula óssea, rins e fígado.

A especificidade do metabolismo do peginterferão alfa-2a não foi totalmente estudada, no entanto, em estudos em ratos, verificou-se que o fármaco radiomarcado é excretado principalmente pelos rins.

A depuração sistémica do peginterferão alfa-2a em humanos é 100 vezes inferior à do interferão alfa-2a. A meia-vida de eliminação terminal (T _½) após a administração intravenosa da droga a voluntários saudáveis foi de 60-80 horas (para interferon comum - 3-4 horas), após administração subcutânea - cerca de 160 horas (84-353 horas). O terminal T _½ após a administração s / c pode indicar não excreção, mas duração da absorção do peginterferão alfa-2a.

No caso da introdução de Pegasis 1 vez por semana, existe um aumento dependente da dose da exposição sistémica em voluntários saudáveis e doentes com hepatite B ou C crónica (CHB ou CHC). Em pacientes com CHB ou CHC, após 6–8 semanas de tratamento com o uso do fármaco uma vez por semana, uma concentração de equilíbrio é atingida, excedendo aquela após uma única administração de peginterferon alfa-2a em 2–3 vezes. No futuro (após 8 semanas de terapia), o acúmulo da substância não ocorrerá. Após 48 semanas de tratamento, a proporção da concentração máxima e mínima é de 1,5–2. As concentrações séricas da droga são mantidas por uma semana (168 horas) após a administração.

Farmacocinética em casos especiais:

• função renal prejudicada: há uma ligeira diminuição na depuração (CL / F) e um aumento no período T _½. Com uma depuração da creatinina de 20-40 ml / min, a depuração do peginterferão alfa-2a diminui em 25% em comparação com pacientes sem função renal comprometida, com insuficiência renal crônica em estágio final em pacientes recebendo hemodiálise - em 25-45%. Quando o Pegasis é administrado na dose de 0,135 mg a doentes com insuficiência renal terminal e o fármaco é administrado na dose de 0,18 mg a doentes sem compromisso renal, a farmacocinética do peginterferão alfa-2a é semelhante;
• cirrose hepática: os parâmetros farmacocinéticos do medicamento em voluntários saudáveis e pacientes com CHB ou CHC são os mesmos. Com a cirrose compensada, a farmacocinética é semelhante à dos pacientes sem cirrose (classe A na escala de Child-Pugh);
• sexo: após uma única injeção subcutânea do medicamento, os parâmetros farmacocinéticos de Pegasis em homens e mulheres são comparáveis;
• idade avançada: em pacientes com mais de 62 anos de idade, a absorção de peginterferon alfa-2a após uma única administração subcutânea em uma dose de 0,18 mg diminui (o tempo para atingir a concentração máxima é de 115 horas versus 82 horas em voluntários jovens saudáveis), o indicador AUC (área sob a curva "concentração - tempo ") é ligeiramente aumentado (1663 vs. 1295 ng. h / mL), mas a concentração máxima não é alterada significativamente. Dados os dados sobre a tolerabilidade do medicamento, sua exposição e resposta farmacodinâmica, não é necessária redução da dose inicial em pacientes idosos;
• local da injeção: o local da injeção subcutânea de Pegasis deve ser limitado à área da parede abdominal anterior e coxas, porque, de acordo com a AUC, quando injetado nestes locais, o grau de absorção do peginterferão alfa-2a é 20-30% superior. Em estudos com introdução do medicamento por via subcutânea na região do ombro, a concentração do medicamento foi menor.

Indicações de uso

• Hepatite C crônica (CHC): em adultos com HCV RNA positivo, com ou sem cirrose compensada, incl. e com coinfecção por HIV clinicamente estável. Em associação com a ribavirina, Pegasis é prescrito a doentes com CHC que não tenham recebido terapêutica anterior ou a doentes nos quais a monoterapia anterior com interferão alfa (não peguilado ou peguilado) ou terapêutica combinada com ribavirina foi ineficaz. Como monoterapia, Pegasis é prescrito para intolerância ou contra-indicações à ribavirina;
• Hepatite B crônica (CHB): HBeAg-positivo e HBeAg-negativo em adultos com lesão hepática compensada e sintomas de replicação viral, atividade aumentada da alanina aminotransferase e fibrose e / ou inflamação hepática confirmada histologicamente.

Contra-indicações

• Hepatite autoimune;
• Insuficiência hepática em curso grave;
• Cirrose hepática descompensada;
• Cirrose na escala de Child-Pugh - com pontuação ≥6 em pacientes com coinfecção HIV-CHC, desde que o aumento desse indicador não esteja associado à hiperbilirrubinemia indireta pelo uso de medicamentos como indinavir e atazanavir;
• Doenças cardiovasculares graves na fase de descompensação, incl. com curso instável mal controlado durante os 6 meses anteriores;
• Idade até 3 anos (devido ao álcool benzílico, que faz parte do Pegasis);
• Gravidez e período de amamentação;
• Hipersensibilidade a drogas geneticamente modificadas obtidas com E. coli, interferons alfa, polietilenoglicol ou outros componentes de Pegasis.

Ao prescrever um tratamento combinado com ribavirina, as contra-indicações para os dois medicamentos devem ser levadas em consideração.

Instruções de uso de Pegasis: método e dosagem

As injeções de Pegasis devem ser administradas por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal anterior.

A terapia deve ser realizada sob a supervisão de um médico experiente.

Ao prescrever um tratamento de combinação com ribavirina, as instruções de uso também devem ser consideradas.

Com o regime posológico padrão, Pegasis é prescrito 1 vez por semana na dose de 0,18 mg. Antes da introdução, a solução deve ser inspecionada quanto a mudanças de cor e ausência de impurezas.

No tratamento de CHB HBeAg-positivo e HBeAg-negativo, a duração do curso de monoterapia é de 48 semanas.

Em doentes com CHC que não tenham recebido terapêutica anterior, Pegasis é prescrito sozinho ou em combinação com ribavirina oral (às refeições).

Regime de dosagem recomendado para resposta virológica rápida (dose de ribavirina (no peso corporal) / duração do curso; carga viral baixa (NVH) - ≤ 800.000 IU / ml, carga viral alta (VVL) -> 800.000 IU / ml):

• Genótipo 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥75 kg) / 24 ou 48 semanas; BBH - 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥75 kg) / 48 semanas;
• Genótipo 2 ou 3: HBH - 800 mg / 16 ou 24 semanas; BBH - 800 mg / 24 semanas;
• Genótipo 4: 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥75 kg) / 24 ou 48 semanas.

Regime de dosagem recomendado sem resposta virológica rápida (dose de ribavirina (com peso corporal) / duração do curso):

• Genótipo 1 ou 4: 1000 mg (<75 kg) ou 1200 mg (≥75 kg) / 48 semanas
• Genótipo 2 ou 3: 800 mg / 24 semanas.

Independentemente da carga viral inicial, a duração do curso em pacientes com genótipo 1, nos quais o RNA do VHC é determinado nas 4 semanas de uso de Pegasis, deve ser de 48 semanas.

Uma terapia de 24 semanas pode estar associada a uma maior probabilidade de recidiva do que uma terapia de 48 semanas.

Os dados clínicos em pacientes com genótipos 5 e 6 são limitados, portanto, neste caso, recomenda-se a realização de terapia combinada com ribavirina (1000/1200 mg) por 48 semanas.

A duração recomendada da monoterapia é de 48 semanas.

Para os doentes que já receberam tratamento, são geralmente prescritos: Pegasis - uma vez por semana, 0,18 mg, ribavirina - 1000/1200 mg por dia (peso corporal <75 / ≥75 kg).

Se o vírus for detectado em 12 semanas de tratamento, o medicamento é cancelado.

A duração total do curso recomendada é de 48 semanas. Ao decidir sobre a nomeação de terapia para pacientes com genótipo 1 que não responderam ao tratamento anterior com interferon peguilado com ribavirina, a duração do curso é aumentada para 72 semanas.

Em caso de coinfecção com VIH-HCV, o Pegasis numa dose padrão é utilizado isoladamente ou simultaneamente com ribavirina (800 mg). A duração do curso, independentemente do genótipo, é de 48 semanas.

Se for necessário um ajuste da dose devido a reações laboratoriais ou clínicas de gravidade moderada a grave, geralmente é suficiente reduzir a dose para 0,135 mg. No entanto, em alguns casos, é necessária uma redução da dose para 0,09 ou 0,045 mg. Após melhora do quadro, é possível aumentar a dose até o padrão.

Com uma diminuição no número de neutrófilos inferior a 750 células / μl, é recomendada uma redução da dose. Se a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 500 células / μl, a terapia deve ser interrompida até que este indicador exceda 1000 células / μl. O uso de Pegasis na dose de 0,09 mg pode ser reiniciado sob monitorização periódica do número de neutrófilos.

Uma redução da dose para 0,09 mg é mostrada quando a contagem de plaquetas é inferior a 50.000 células / μl. Se o número de plaquetas for inferior a 25.000 células / μl, o Pegasys é cancelado. Se ocorrer anemia durante a terapia, é recomendado:

• Recomenda-se a redução da dose diária de ribavirina para 600 mg (200/400 mg de manhã e à noite) em uma das seguintes situações: diminuição da hemoglobina inferior a 10 g / dl, mas superior a 8,5 g / dl em pacientes sem patologias cardiovasculares concomitantes; uma diminuição na hemoglobina de 2 g / dl ou mais durante quaisquer 4 semanas de tratamento na presença de doença cardiovascular estável. O aumento da dose de ribavirina para a dose inicial não é recomendado;
• A descontinuação da ribavirina está indicada em uma das seguintes situações: diminuição da hemoglobina inferior a 8,5 g / dL em pacientes sem patologias cardiovasculares concomitantes; manutenção da hemoglobina em um nível inferior a 12 g / dL após 4 semanas, apesar da redução da dose na presença de doença cardiovascular estável. A critério do médico, após melhora do desempenho, é possível retomar o uso da ribavirina na dose diária de 600 mg, seguida de aumento para 800 mg. O aumento da dose para a dose padrão (1000/1200 mg) não é recomendado. Em caso de intolerância à ribavirina, procede-se à monoterapia com Pegasis.

Durante a terapia, há um aumento na atividade da alanina aminotransferase (ALT) superior ao indicador antes do tratamento, incluindo pacientes com resposta virológica. Com um aumento progressivo da atividade de ALT em comparação com os indicadores antes do tratamento, a dose é primeiro reduzida para 0,135 mg. Se, apesar disso, o indicador ALT continuar a aumentar ou o tratamento prosseguir com aumento da concentração de bilirrubina ou sintomas de descompensação hepática, a terapia é cancelada.

Em pacientes com HBC, é possível um aumento transitório da atividade de ALT, em alguns casos excedendo o limite superior da norma em 10 vezes, o que pode indicar eliminação imunológica (terapia não prescrita). Após a normalização da atividade de ALT, é possível retomar o curso de tratamento.

Com cirrose hepática compensada (na escala de Child-Pugh - classe A), o uso de Pegasis é considerado seguro e eficaz. No caso de cirrose descompensada (na escala de Child-Pugh - classe B / C ou hemorragia de varizes esofágicas), o perfil de segurança de Pegasis não foi estudado.

Para doentes com doença renal terminal, Pegasis é prescrito numa dose de 0,135 mg. Esses pacientes precisam de monitoramento cuidadoso da condição e, em casos de efeitos colaterais, ajuste adicional da dose.

Pacientes idosos não requerem ajuste de dosagem.

Para crianças de 3 a 18 anos, o perfil de segurança do medicamento não foi estudado.

Durante a terapia com Pegasis (monoterapia ou uso combinado com ribavirina), foram registrados casos de rejeição de transplantes renais e hepáticos.

Efeitos colaterais

No tratamento da CHC, os distúrbios mais comuns são expressos, via de regra, em grau leve ou moderado, não sendo necessário ajuste de dose ou descontinuação da terapia. O perfil de segurança de Pegasis no tratamento de CHB é semelhante ao do CHC, no entanto, com CHB os efeitos secundários se desenvolvem com uma frequência muito menor, exceto pela incidência de febre.

Possíveis violações durante o uso de Pegasis (muito frequentemente (≥1 / 10), frequentemente (≥1 / 100 e <1/10), raramente (≥1 / 1000 e <1/100), raramente (≥1 / 10.000 e <1/1000), muito raramente (<1/10 000)):

• Sistema cardiovascular: frequentemente - palpitações, taquicardia, edema periférico; infrequentemente - hipertensão arterial; raramente - cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio, arritmia, hemorragia cerebral, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, pericardite, vasculite;
• Sistema musculoesquelético: muitas vezes - artralgia, mialgia; frequentemente - dor (nos ossos, costas, pescoço), fraqueza muscular, artrite, cãibras musculares, dor musculoesquelética; raramente - miosite;
• Sistema respiratório: muitas vezes - dispnéia, tosse; frequentemente - hemorragias nasais, dispneia aos esforços, nasofaringite, dor de garganta, congestão nasal, edema dos seios da face, inflamação da mucosa nasal; infrequentemente - respiração ofegante; raramente - embolia pulmonar, pneumonite intersticial;
• Sistema hepatobiliar: infrequentemente - distúrbios hepáticos funcionais; raramente - colangite, insuficiência hepática, degeneração gordurosa do fígado;
• Sistema digestivo: muitas vezes - náuseas, diarreia, dor abdominal; frequentemente - sangramento nas gengivas, vômitos, disfagia, dispepsia, ulceração da mucosa oral, glossite, flatulência, estomatite, secura da mucosa oral; infrequentemente - hemorragia gastrointestinal; raramente - pancreatite, úlcera péptica;
• Sistema imunológico: infrequentemente - doença de Benier-Beck-Schaumann, tireoidite; raramente - lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia, artrite reumatóide; muito raramente - púrpura trombocitopênica trombótica ou idiopática, angioedema;
• Sistema urinário: raramente - insuficiência renal;
• Sistema linfático e sangue: muitas vezes - anemia, trombocitopenia, linfadenopatia; raramente - panhemocitopenia; muito raramente - anemia aplástica;
• Sistema reprodutivo: muitas vezes - impotência;
• Sistema endócrino: frequentemente - hipertireoidismo, hipotireoidismo; infrequentemente - diabetes mellitus; raramente, cetoacidose diabética;
• Sistema nervoso: muitas vezes - tonturas, dor de cabeça, concentração prejudicada; frequentemente - síncope, perda de memória, fraqueza, pesadelos, enxaqueca, hiperestesia, hipestesia, parestesia, paladar prejudicado, tremor, sonolência; infrequentemente - neuropatia periférica; raramente - convulsões, coma, neurite do nervo facial;
• Infecções: frequentemente - herpes simples, bronquite, infecções do trato respiratório superior, candidíase da mucosa oral, infecções de etiologia fúngica e bacteriana; infrequentemente - infecções de pele, pneumonia; raramente - otite externa, endocardite;
• Neoplasias (benignas e malignas): infrequentemente - neoplasia hepática;
• Metabolismo: muitas vezes - anorexia; infrequentemente - desidratação;
• Psique: muitas vezes - ansiedade, depressão, insônia; frequentemente - mudanças de humor, diminuição da libido, distúrbios emocionais, nervosismo, agressividade; infrequentemente - pensamentos suicidas, alucinações; raramente - transtornos mentais, suicídio;
• Visão: frequentemente - xeroftalmia, dor no globo ocular, visão turva, doenças oculares de etiologia inflamatória; infrequentemente - hemorragia retiniana; raramente - lesões vasculares da retina, neurite e edema da papila do nervo óptico, retinopatia, úlcera da córnea; muito raramente - perda de visão;
• Audição: frequentemente - dor de ouvido, vertigem; infrequentemente - perda de audição;
• Pele e seus anexos: muitas vezes - coceira, alopecia, dermatite, pele seca; frequentemente - reações de fotossensibilidade, aumento da sudorese, erupção cutânea, psoríase, eczema, urticária, reações na pele, suores noturnos; muito raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• O corpo como um todo: muito frequentemente - febre, irritabilidade, calafrios, dor, astenia, fraqueza, reações no local da injeção; frequentemente - letargia, perda de peso, síndrome semelhante à gripe, dor no peito, mal-estar, sede, ondas de calor.

Como resultado das observações pós-comercialização, os seguintes efeitos colaterais foram registrados:

• Sistema hematopoiético: muito raramente, quando usado com ribavirina, aplasia parcial de glóbulos vermelhos da medula óssea;
• Sistema nervoso: com frequência desconhecida - acidente vascular cerebral isquêmico;
• Sistema musculoesquelético: com frequência desconhecida - rabdomiólise;
• Psique: muito raramente quando usado com ribavirina - idéias homicidas;
• Órgão de visão: com frequência desconhecida - descolamento da retina;
• Outros: rejeição de transplantes de rim e fígado.

Durante a utilização de Pegasis, podem ser observadas tais alterações nos dados dos testes laboratoriais:

• Indicadores laboratoriais: atividade aumentada de alanina aminotransferase, hipertrigliceridemia, hiperbilirrubinemia, distúrbios eletrolíticos (hipocalcemia, hipocalemia, hipofosfatemia), hiper e hipoglicemia;
• Indicadores hematológicos: diminuição dos indicadores hematológicos (na forma de leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e diminuição da hemoglobina). A melhora é observada com mudanças de dose. Em 1-2 meses após a interrupção do tratamento, os indicadores voltam ao normal;
• Anticorpos para interferon: a formação de anticorpos neutralizantes para interferon (mais frequentemente - com CHB);
• Indicadores laboratoriais da função tireoidiana: alterações clinicamente significativas que requerem intervenção médica;
• Indicadores laboratoriais de coinfecção com HIV-CHC: fenômenos de toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia, anemia). Normalmente ajustado pela variação da dose e uso de fatores de crescimento. A suspensão prematura do tratamento raramente é necessária.

Overdose

Existem casos de sobredosagem com a administração diária de Pegasis (sem observação dos intervalos semanais) durante 2 dias consecutivos e durante 7 dias consecutivos (dose semanal - 1,26 mg). Nenhum efeito colateral incomum ou sério foi relatado.

Em estudos clínicos, o medicamento foi administrado a pacientes com câncer renal e leucemia mieloide crônica em doses semanais de até 0,54 e 0,63 mg. Foram observados os seguintes sinais de toxicidade, que limitaram a continuação da utilização de Pegasis nas mesmas doses: fraqueza, trombocitopenia, neutropenia, atividade aumentada das enzimas hepáticas. No entanto, é importante notar que esses sintomas também são possíveis com interferons convencionais.

Não existe um antídoto específico para o peginterferon alfa-2a. A hemodiálise e a diálise peritoneal são ineficazes.

Instruções Especiais

Em alguns casos, durante a terapia e por seis meses após sua conclusão, ocorrem efeitos colaterais graves do sistema nervoso central na forma de depressão, humor suicida e tentativas de suicídio. Nesse sentido, independentemente da idade, os pacientes precisam de monitoramento cuidadoso de sua condição. Se aparecerem sintomas perigosos, o cancelamento do tratamento é possível.

Deve-se ter em mente que a progressão da fibrose em pacientes com um nível normal de atividade de ALT é geralmente mais lenta do que com um nível elevado de atividade de ALT.

Antes de iniciar a utilização de Pegasis, recomenda-se a todos os doentes a realização de análises sanguíneas clínicas e bioquímicas gerais padrão. O curso é prescrito para os seguintes indicadores: contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células / μl; contagem de plaquetas ≥90.000 células / μl; função tireoidiana compensada (TSH e T4 devem estar dentro dos limites normais); o número de linfócitos CD4 ⁺ é ≥200 células / μl ou CD4 ⁺ está no intervalo ≥100- <200 células / μl, em pacientes com coinfecção por HIV-CHC - o RNA do HIV-1 é <5000 cópias / ml. Se a hemoglobina for inferior a 12 g / dL, Pegasys (sozinho ou em combinação com ribavirina) deve ser usado com precaução.

Após o início do curso de tratamento, o teste bioquímico de sangue deve ser repetido após 4 semanas, o clínico geral - após 2 e 4 semanas. Também durante a terapia, são indicados exames laboratoriais periódicos.

De acordo com as instruções, Pegasis é prescrito com precaução em combinação com outros agentes mielotóxicos.

Durante o uso da droga, pode ocorrer disfunção tireoidiana ou deterioração de doenças pré-existentes da tireoide. Se os níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH) puderem ser mantidos com a medicação, o tratamento deve continuar.

Se ocorrer hipoglicemia, hiperglicemia ou diabetes mellitus durante o uso de Pegasis, a terapia deve ser cancelada.

Pacientes com patologias cardiovasculares são aconselhados a fazer um ECG antes de iniciar o tratamento. Se a condição piorar, a terapia é interrompida. Além disso, Pegasis é cancelado em caso de insuficiência hepática, reações graves de hipersensibilidade imediata, disfunções respiratórias ou infiltrados persistentes (persistentes) ou infiltrados de origem desconhecida.

Pacientes com sinais semelhantes aos de doenças autoimunes devem ser submetidos a um exame completo antes de prescrever um curso.

A febre durante o uso de Pegasis pode estar associada a uma síndrome semelhante à gripe que freqüentemente se desenvolve com a terapia com interferon, mas outras causas, incluindo infecções graves de etiologia fúngica, viral e bacteriana, devem ser excluídas, especialmente em pacientes com neutropenia.

Todos os pacientes precisam ser submetidos a um exame oftalmológico para detectar patologia de fundo de olho antes de prescrever um curso de tratamento. Em caso de queixas de deterioração da acuidade visual ou estreitamento de seus campos, é necessário um exame oftalmológico completo, na presença de doenças concomitantes do órgão da visão durante a terapia, exames complementares são realizados.

Em caso de exacerbação ou indução de sarcoidose e psoríase, Pegasis é prescrito com precaução e, em caso de exacerbação ou sinais de desenvolvimento destas doenças, o tratamento pode ser interrompido.

Devido à alta probabilidade de anemia, o uso combinado de ribavirina e zidovudina não é recomendado.

Pacientes com coinfecção devem ser monitorados de perto para sinais de descompensação hepática (incluindo encefalopatia, ascite, sangramento por varizes).

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Com o desenvolvimento de fraqueza, sonolência, tonturas e confusão, recomenda-se a recusa de condução de veículos durante o período de utilização do Pegasis.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Efeito do peginterferon alfa-2a no feto: categoria C.

O efeito de Pegasis na fertilidade em mulheres não foi estudado. Em animais que receberam peginterferon alfa-2a (como outros interferons alfa), o ciclo menstrual se alongou (normalizado após a retirada do medicamento), diminuiu ou posteriormente atingiu as concentrações máximas de progesterona e 17β-estradiol.

O efeito de Pegasis na fertilidade masculina também não foi estudado. Em animais tratados com interferão alfa-2a durante 5 meses, não foram observados efeitos adversos.

Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento de efeitos teratogênicos. O uso de interferon alfa-2a em macacos rhesus aumentou significativamente o número de abortos espontâneos. Em filhos nascidos a termo, nenhum efeito teratogênico foi observado.

Pegasis é contra-indicado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar anticoncepcionais confiáveis durante o tratamento com a droga.

Não se sabe se o peginterferão alfa-2a e seus componentes penetram no leite materno. Por razões de segurança, Pegasys não é recomendado para uso durante o aleitamento. Se for necessário tratamento, recomenda-se interromper a amamentação.

Efeito no feto da terapia combinada de peginterferon alfa-2a com ribavirina: categoria X.

Em estudos com animais, foi revelado um efeito teratogênico pronunciado da ribavirina e sua capacidade de causar morte fetal. A ribavirina é contra-indicada em mulheres grávidas e homens cujas parceiras estão grávidas. Só pode ser prescrito depois de um teste de gravidez negativo, realizado imediatamente antes do início da terapia. Mulheres em idade fértil e homens cujas parceiras estão em idade reprodutiva devem ser informados sobre os efeitos teratogênicos da ribavirina e a necessidade de usar métodos anticoncepcionais confiáveis (pelo menos dois) durante o tratamento e por 6 meses após seu término.

Uso infantil

A eficácia e segurança do peginterferão alfa-2a em doentes pediátricos e adolescentes (com menos de 18 anos) não foram estabelecidas. A solução contém álcool benzílico, que em crianças pequenas pode causar complicações neurológicas e outras complicações, às vezes levando à morte. A este respeito, Pegasis é estritamente contra-indicado em crianças com menos de 3 anos de idade.

Com função renal prejudicada

Recomenda-se que os doentes com doença renal terminal em hemodiálise reduzam a dose de Pegasis para 0,135 mg.

Independentemente da gravidade da insuficiência renal e da dose inicial do medicamento, os pacientes devem estar sob supervisão médica rigorosa. Em caso de efeitos colaterais, a dose de Pegasis deve ser reduzida.

Por violações da função hepática

Com cirrose hepática compensada (classe A de acordo com a classificação de Child-Pugh), não há necessidade de ajuste da dose de Pegasis.

A utilização de Pegasis na cirrose hepática descompensada (Child-Pugh classe B / C ou hemorragia de varizes esofágicas) não foi estudada, pelo que é contra-indicado prescrever o medicamento a doentes com esta patologia.

A insuficiência hepática grave é uma contra-indicação para a prescrição de um medicamento.

Com um aumento clinicamente significativo ou progressivo no nível de alanina aminotransferase (ALT) durante o tratamento com o medicamento, a dose de peginterferão alfa-2a é reduzida para 0,135 mg. Se, apesar da redução da dose, a atividade da enzima continuar a aumentar, ou houver aumento do nível de bilirrubina direta, ou houver sinais de descompensação do processo hepático, as injeções de Pegasis são canceladas.

Em pacientes com HBC, é possível um aumento transitório dos níveis de ALT, o que em alguns casos excede o limite superior da norma em 10 vezes e pode indicar eliminação imune. A este respeito, a utilização de Pegasis requer uma monitorização cuidadosa e frequente do nível desta enzima. No caso de diminuição da dose do medicamento ou de seu cancelamento temporário, a terapia pode ser retomada após a normalização da atividade da ALT.

Em todos os casos, é recomendável monitorar a função hepática com mais frequência.

A segurança e eficácia de Pegasis em monoterapia ou em combinação com ribavirina em doentes após transplante de fígado não foram estudadas.

Uso em idosos

Os pacientes idosos não precisam ajustar a dose recomendada (0,18 mg uma vez por semana).

Interações medicamentosas

Com o uso combinado de Pegasis ou uma combinação de Pegasis com ribavirina com certos medicamentos / substâncias, podem ocorrer os seguintes efeitos:

• Teofilina: aumento da AUC (é necessário controle, principalmente após 4 semanas de uso de Pegasis);
• Metadona: um aumento nos níveis médios de seus metabólitos (é necessária uma monitoração cuidadosa dos sintomas de intoxicação), em altas doses - um aumento na probabilidade de prolongamento do intervalo QTc;
• Didanosina e seu metabolito ativo (interação com a ribavirina): desenvolvimento de pancreatite, insuficiência hepática fatal, neuropatia periférica, hiperlactatemia sintomática / acidose láctica;
• Zidovudina (interação com ribavirina): agravamento da anemia; o uso simultâneo não é recomendado, especialmente se houver histórico de dados sobre anemia causada pela zidovudina;
• Telbivudina (em uma dose diária de 600 mg): um aumento na probabilidade de desenvolver neuropatia periférica;
• Azatioprina: aumento de sua ação mielotóxica; a administração simultânea é possível após a relação benefício-risco, enquanto o monitoramento cuidadoso da composição do sangue para o desenvolvimento de mielotoxicidade é necessário; no caso de seu desenvolvimento, a terapia combinada é cancelada.

Devido à falta de dados, Pegasys não pode ser misturado com outros medicamentos.

Análogos

Os análogos de Pegasis são: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em local escuro, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 ° C, não congelar. O transporte é realizado nas mesmas condições.

A vida útil do medicamento no autoinjetor ProClick é de 2 anos, tubos de seringa - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Pegasis

Em fóruns e sites médicos especializados, você pode encontrar diferentes avaliações sobre Pegasis. No entanto, na esmagadora maioria dos relatórios, os pacientes descrevem, se não uma cura, uma melhora significativa.

As opiniões negativas sobre Pegasys são geralmente devidas ao desenvolvimento de efeitos colaterais, incluindo náuseas, perda de peso, irritabilidade. Alguns pacientes reclamam da falta de efeito da terapia. Os médicos também observam que isso pode depender, entre outras coisas, das características individuais do paciente, do genótipo do vírus e da presença de coinfecção.

O preço do Pegasys nas farmácias

O preço do Pegasys na forma de solução para administração subcutânea com uma dosagem de 0,18 mg / 0,5 ml é em média 5500-6350 rublos. para 1 tubo de seringa.

Pegasis: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Pegasis 0,36 mg / ml solução para administração subcutânea 0,5 ml 1 unid. RUB 5870 Comprar

Pegasis 180 μg / 0,5 ml solução para administração subcutânea de 0,5 ml 1 unid. RUB 6754 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!