Simbalta - Instruções De Uso, Comentários, Preço, Análogos De Cápsula

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Cymbalta

Código ATX: N06AX21

Ingrediente ativo: duloxetina (duloxetina)

Fabricante: Lilly del Caribe Inc. (Porto Rico)

Descrição e foto atualizadas: 2019-08-27

Preços nas farmácias: a partir de 1497 rublos.

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Simbalta é um antidepressivo.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - cápsulas entéricas: gelatinosas duras com estrutura opaca, dentro das cápsulas - grânulos, de branco acinzentado a branco (7 ou 14 peças em uma bolha, em uma caixa de papelão 1, 2 ou 6 bolhas e instruções de uso de Simbalta):

• cápsula nº 1: tampa azul, código de identificação “9542” aplicado em tinta branca; o corpo é amarelo esverdeado, uma dose de 60 mg é aplicada com tinta branca;
• cápsula número 3: tampa azul, tinta verde marcada com o código de identificação “9543”; o corpo é branco, uma dose de 30 mg é aplicada com tinta verde.

1 cápsula contém:

• substância ativa: cloridrato de duloxetina - equivalente ao conteúdo de 30 mg e 60 mg de duloxetina base;
• componentes auxiliares: açúcar granulado, hipromelose, citrato de trietilo, sacarose, succinato de acetato de hipromelose, corante branco (hipromelose, dióxido de titânio), talco;
• concha: índigo carmim, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gelatina (adicionalmente na cápsula 30 mg - óxido de ferro corante amarelo);
• tinta: tinta branca TekPrint SB-0007P, tinta verde TekPrint SB-4028.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A duloxetina é um antidepressivo, inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina, a captação da dopamina é fraca. A substância não possui afinidade significativa para os receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos e colinérgicos.

Na depressão, o mecanismo de ação da duloxetina é baseado na supressão da recaptação de serotonina e norepinefrina, devido à qual aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotonérgica no sistema nervoso central.

A substância tem mecanismo central de supressão da síndrome dolorosa, com dores de etiologia neuropática, esta se manifesta principalmente por um aumento no limiar de sensibilidade à dor.

Farmacocinética

A duloxetina é bem absorvida após administração oral. A absorção começa 2 horas após tomar Simbalta. Tempo para atingir C _max (concentração máxima da substância) - 6 horas. A ingestão de alimentos não tem efeito sobre a C _máx, embora haja um aumento no tempo para atingir esse indicador em até 10 horas, o que reduz indiretamente o grau de absorção (em cerca de 11%).

O volume aparente de distribuição da duloxetina é de aproximadamente 1640 litros. A substância liga-se bem às proteínas plasmáticas (> 90%), principalmente à albumina e à globulina ácida α ₁. As doenças hepáticas / renais não afetam o grau de ligação às proteínas plasmáticas.

A duloxetina é metabolizada ativamente, seus metabólitos são excretados principalmente na urina. As isoenzimas CYP2D6 e CYP1A2 catalisam a formação de dois metabolitos principais - glucuronido de 4-hidroxiduloxetina e sulfato de 5-hidroxi, 6-metoxiduloxetina. Eles não têm atividade farmacológica.

T _1/2 (meia-vida) da substância - 12 horas. A distância ao solo média é 101 l / h.

Em doentes com compromisso renal grave (insuficiência renal crónica em fase terminal) em hemodiálise, os valores de C _max e AUC (exposição média) da duloxetina aumentam 2 vezes. Nestes casos, é necessário considerar a viabilidade de redução da dose de Simbalta.

Com sinais clínicos de insuficiência hepática, pode haver uma diminuição do metabolismo e excreção da substância.

Indicações de uso

• depressão;
• distúrbio de ansiedade generalizada;
• forma dolorosa de neuropatia periférica diabética;
• síndrome de dor crônica do sistema músculo-esquelético (incluindo condições com fibromialgia, dor crônica na parte inferior das costas, osteoartrite da articulação do joelho).

Contra-indicações

• glaucoma de ângulo fechado não compensado;
• hipertensão arterial não controlada;
• síndrome de má absorção de glicose-galactose, deficiência de isomaltase ou sacarase, intolerância à frutose;
• patologias hepáticas acompanhadas de insuficiência hepática;
• forma grave de insuficiência renal crônica com depuração da creatinina (CC) inferior a 30 ml / min;
• uso simultâneo de inibidores da monoamina oxidase (MAO);
• administração simultânea de ciprofloxacina, fluvoxamina, enoxacina (inibidores potentes da isoenzima CYP1A2);
• período de amamentação;
• idade até 18 anos;
• hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Recomenda-se a prescrição de Simbalta com cautela a pacientes com mania e transtorno bipolar (incluindo história), história de pensamentos suicidas e tentativas, convulsões (incluindo história), o risco de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado, hipertensão intraocular, um risco aumentado de hiponatremia, cirrose hepática (tomando diuréticos, velhice), com insuficiência hepática, insuficiência renal (CC 30-60 ml / min).

Durante a gravidez, o medicamento é indicado para uso somente se o benefício esperado da terapia para a mãe superar a ameaça potencial para o feto.

Ao prescrever Simbalta, o médico deve alertar as mulheres em idade fértil que o paciente deve informar o médico sobre o planejamento da gravidez ou concepção durante o período de terapia.

Simbalta, instruções de uso: método e dosagem

As cápsulas de Simbalta são tomadas por via oral, independentemente da ingestão de alimentos, engolindo-as inteiras, sem violar o revestimento entérico.

Dosagem recomendada:

• depressão: a dose inicial e de manutenção é de 60 mg uma vez ao dia. O efeito terapêutico geralmente ocorre após 2–4 semanas de tratamento. Os estudos clínicos sobre a viabilidade e segurança do uso de doses na faixa acima de 60 mg a 120 mg por dia em pacientes que não respondem à dose inicial não confirmaram uma melhora na condição do paciente. Para prevenir a recaída, é recomendado continuar a tomar Simbalta durante 8-12 semanas após a obtenção de uma resposta à terapia. Pacientes com histórico de depressão e resposta positiva à terapia com duloxetina devem tomar Simbalta em uma dose de 60-120 mg por dia por um período prolongado;
• transtorno de ansiedade generalizada: a dose inicial é de 30 mg por dia, com resposta insuficiente à terapia, pode ser aumentada para 60 mg, que é a dose de manutenção para a maioria dos pacientes. A dose inicial e de manutenção para pacientes com depressão concomitante é de 60 mg por dia. Com boa tolerância da terapia para atingir a resposta clínica desejada, um aumento da dose para 90 mg ou 120 mg é indicado. Depois de obter controle sobre a condição do paciente, o tratamento deve ser continuado por 8-12 semanas para prevenir a recidiva da doença. Para pacientes idosos, uma dose inicial de 30 mg deve ser administrada por duas semanas antes de mudar para 60 mg ou mais por dia;
• forma dolorosa de neuropatia periférica diabética: dose inicial e de manutenção - 60 mg 1 vez ao dia, se necessário, pode ser aumentada. O efeito terapêutico deve ser avaliado após 8 semanas de uso regular de Simbalta. Na ausência de uma resposta suficiente no início da terapia, após esse período de tempo, a melhora do quadro é improvável. O médico deve avaliar o efeito clínico regularmente, a cada 12 semanas;
• síndrome de dor crônica do sistema musculoesquelético: a dose inicial é de 30 mg uma vez por dia durante uma semana, então o paciente é prescrito 60 mg uma vez por dia. O curso do tratamento é de 12 semanas. A conveniência de um uso mais longo é determinada pelo médico assistente individualmente, levando em consideração a tolerância ao Simbalta e o estado clínico do paciente.

Na insuficiência renal com CC 30–80 ml / min, não é necessário ajuste da dose.

Devido ao risco de síndrome de abstinência, é necessário interromper o tratamento reduzindo gradualmente a dose de Simbalta ao longo de 1-2 semanas.

Efeitos colaterais

• do sistema nervoso: muitas vezes - sonolência, dor de cabeça; frequentemente - tonturas, tremores, parestesias, letargia; infrequentemente - hiperexcitabilidade, mioclonia, acatisia, disgeusia, diminuição da concentração, discinesia, distúrbios do sono, síndrome das pernas inquietas; raramente - convulsões, síndrome da serotonina, distúrbios extrapiramidais, agitação psicomotora;
• por parte da psique: frequentemente - insônia, agitação, ansiedade, sonhos incomuns, orgasmo perturbado (incluindo anorgasmia), diminuição ou perda da libido; infrequentemente - distúrbios do sono, desorientação, bruxismo, apatia, pensamentos suicidas; raramente - mania, agressão e hostilidade, alucinações, comportamento suicida;
• do trato gastrointestinal: muitas vezes - boca seca, náuseas; frequentemente - dor abdominal, vômito, dispepsia, diarréia, flatulência, prisão de ventre; infrequentemente - arrotos, sangramento gastrointestinal, gastrite, disfagia, gastroenterite; raramente - mau hálito, estomatite, hematoquezia;
• do tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muitas vezes - espasmos musculares, dor músculo-esquelética; infrequentemente - rigidez muscular, cãibras musculares; raramente - trismo;
• da pele e tecidos subcutâneos: frequentemente - erupção cutânea, comichão, aumento da sudação; infrequentemente - dermatite de contato, suores noturnos, suores frios, urticária, aumento de hematomas, fotossensibilidade; raramente - angioedema, síndrome de Stevens-Johnson; muito raramente - contusão de tecido;
• na parte dos rins e do trato urinário: muitas vezes - disúria, aumento da micção; infrequentemente - noctúria, retenção urinária, poliúria, enfraquecimento do fluxo de urina, dificuldade para urinar; raramente - um cheiro incomum de urina;
• do lado do coração: frequentemente - uma sensação de palpitações; infrequentemente - arritmia supraventricular, taquicardia, fibrilação atrial;
• do sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: muitas vezes - dor na orofaringe, bocejando; infrequentemente - hemorragias nasais, sensação de aperto na garganta;
• infecções e invasões: infrequentemente - laringite;
• patologias vasculares: frequentemente - aumento da pressão arterial (PA), hiperemia (incluindo ondas de calor); infrequentemente - hipotensão ortostática, extremidades frias, desmaios, hipertensão; raramente - crise hipertensiva;
• do sistema imunológico: raramente - hipersensibilidade, reação anafilática;
• do sistema endócrino: raramente - hipotireoidismo;
• na parte do órgão de visão: frequentemente - visão turva; infrequentemente - olhos secos, visão turva, midríase; raramente - glaucoma;
• por parte do metabolismo e nutrição: frequentemente - diminuição do apetite; infrequentemente - hiperglicemia (mais frequentemente em pacientes com diabetes mellitus); raramente - desidratação, hiponatremia, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético;
• distúrbios labirínticos e o órgão da audição: frequentemente - zumbido; infrequentemente - dor de ouvido, vertigem;
• dos genitais e da glândula mamária: frequentemente - ejaculação retardada, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil; infrequentemente - irregularidades menstruais, dor testicular, sangramento ginecológico, disfunção sexual; raramente - galactorreia, hiperprolactinemia, sintomas da menopausa;
• do fígado e vias biliares: infrequentemente - lesão hepática grave, hepatite; raramente - icterícia, insuficiência hepática;
• indicadores de laboratório: muitas vezes - perda de peso; infrequentemente - um aumento na concentração de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase, bilirrubina, gama-glutamil transpeptidase, um desvio significativo nas enzimas hepáticas; ganho de peso, aumento dos níveis de potássio no sangue; raramente - um aumento na concentração de colesterol no sangue;
• distúrbios gerais: frequentemente - aumento da fadiga, alteração do paladar, quedas; infrequentemente - uma sensação de frio, dor no peito, sede, sensações atípicas, uma sensação de calor, mal-estar, perturbação da marcha, calafrios.

Os efeitos colaterais mais comuns de Simbalta incluem condições transitórias, como boca seca, náusea, dor de cabeça, tontura e sonolência. Eles podem ocorrer no início da terapia, mas gradualmente sua gravidade diminui.

Overdose

Existem informações sobre casos de sobredosagem no contexto de uma dose única de 3.000 mg de duloxetina (apenas Simbalta ou em combinação com outros medicamentos). Um desses casos foi fatal. Existem notificações pós-comercialização em que não se toma mais do que 1000 mg de uma substância, geralmente em combinação com outros medicamentos, que também foram fatais.

Os principais sintomas de uma sobredosagem isolada ou combinada: vômitos, sonolência, taquicardia, coma, síndrome da serotonina, convulsões clônicas.

Os principais sinais de intoxicação associados à sobredosagem, de acordo com os resultados de estudos pré-clínicos (em animais), referem-se a distúrbios do sistema digestivo e nervoso central e incluem as seguintes manifestações: ataxia, tremores, convulsões clónicas, perda de apetite e vómitos.

Terapia:

• garantir um suprimento adequado de ar fresco;
• tomar carvão ativado (para limitar a absorção da substância);
• lavagem gástrica (indicada nos casos em que pouco tempo se passou desde a administração de Simbalta ou como parte da terapia sintomática);
• monitoramento da atividade cardíaca e controle dos sinais vitais básicos;
• tratamento sintomático e de suporte;
• tratamento correcional com ciproheptadina e adoção de medidas voltadas para a normalização da temperatura corporal (com síndrome da serotonina).

A duloxetina é caracterizada por um grande volume de distribuição, portanto, a eficácia da hemoperfusão, diurese forçada, troca-perfusão é considerada questionável. O antídoto específico é desconhecido.

Instruções Especiais

Como o Simbalta tem efeito no sistema nervoso central, o medicamento deve ser usado com extrema cautela em pacientes com episódios maníacos e história de ataques epilépticos.

Devido ao elevado risco de desenvolvimento de pensamentos suicidas e comportamento suicida no contexto da utilização de Simbalta, é necessária uma monitorização cuidadosa por parte do pessoal médico e parentes próximos de doentes com depressão e outras perturbações mentais. Os pacientes devem ser potencializados, tanto durante o tratamento quanto após a suspensão do medicamento, para se comunicarem, mais frequentemente para se interessarem pelos pensamentos e sentimentos que os incomodam.

Em caso de doenças cardiovasculares, recomenda-se medir a pressão arterial regularmente.

Os sintomas inespecíficos de hiponatremia incluem sonolência, tontura, náusea, vômito, fraqueza, confusão, letargia; nas formas mais graves, o paciente pode desmaiar, cair e ter convulsões.

A hiponatremia ocorre com mais freqüência em pacientes idosos que são propensos a alterações no equilíbrio de fluidos no corpo.

Em pacientes com dependência de nicotina, o nível de concentração de duloxetina no plasma sanguíneo é reduzido em quase metade do normal.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Durante o período de tratamento, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e mecanismos complexos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

• gravidez: o Simbalta só pode ser utilizado sob supervisão médica nos casos em que os benefícios para a mãe são significativamente superiores ao potencial risco para o feto, uma vez que a experiência de utilização do medicamento neste grupo de doentes não foi suficientemente estudada;
• período de lactação: a terapia é contra-indicada.

Durante o período de tratamento com duloxetina, em caso de planeamento ou gravidez, deve informar o seu médico sobre isso.

O uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar a probabilidade de hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos.

Nos casos em que o Simbalta é utilizado pela mãe no final da gravidez, os recém-nascidos podem apresentar síndrome de abstinência, que é caracterizada por tremor, tensão arterial baixa, dificuldades de alimentação, aumento da excitabilidade neuro-reflexa, convulsões e síndrome da dificuldade respiratória. A maioria desses distúrbios é geralmente observada durante o trabalho de parto ou nos primeiros dias após o nascimento.

Uso infantil

O Simbalta não é prescrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Com função renal prejudicada

• insuficiência renal crônica grave (em pacientes com CC inferior a 30 ml / min): a terapia é contra-indicada;
• insuficiência renal (em doentes com CC 30-60 ml / min): Simbalta deve ser utilizado sob supervisão médica.

Por violações da função hepática

• doenças hepáticas com insuficiência hepática: a terapia é contra-indicada;
• insuficiência hepática: Simbalta deve ser utilizado sob supervisão médica.

Interações medicamentosas

Com uso simultâneo com Simbalta:

• Inibidores da MAO: podem contribuir para o desenvolvimento da síndrome da serotonina, portanto, essas combinações não devem ser usadas dentro de 14 dias após a abolição dos inibidores da MAO, e após interromper o tratamento com duloxetina, você pode começar a tomar inibidores da MAO somente após 5 dias;
• inibidores das isoenzimas: CYP1A2 desaceleram o metabolismo da duloxetina e aumentam a sua concentração no plasma, portanto, quando combinados, a dose de Simbalta deve ser reduzida;
• paroxetina, fluoxetina [inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)], antidepressivos tricíclicos (clomipramina, amitriptilina), St.
• paroxetina e outros inibidores da isoenzima CYP2D6: reduzem a depuração média da duloxetina e aumentam a sua concentração;
• antagonistas de receptores de histamina H ₂ e antiácidos: não têm efeito significativo na absorção da droga;
• anticoagulantes e agentes antitrombóticos: causam um risco aumentado de sangramento;
• medicamentos que se ligam significativamente às proteínas plasmáticas: podem levar a um aumento no conteúdo das frações livres de cada um dos medicamentos.

Recomenda-se o uso de duloxetina com cautela em combinação com medicamentos com um índice terapêutico estreito e um sistema isoenzimático CYP2D6 metabolizável.

Análogos

Os análogos do Simbalta são: Duloxenta, Duloxetina, Duloxetina Canon.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 15-30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Simbalta

As resenhas sobre o Simbalta, caracterizando sua eficácia, são em sua maioria positivas. Para conseguir um efeito terapêutico, não é permitido passar na consulta. Existem muitos relatos de vício, efeitos colaterais graves e abstinência. O custo é avaliado como alto.

O preço do Simbalta nas farmácias

O preço aproximado do Simbalta é 1619-1950 rublos (em um pacote de 14 cápsulas de 30 mg cada), 1.717-1989 rublos (em um pacote de 14 cápsulas de 60 mg) ou 3299-3865 rublos (em um pacote de 28 cápsulas de 60 mg).

Simbalta: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Simbalta 30 mg cápsulas entéricas 14 unid. 1497 RUB Comprar

Simbalta 60 mg cápsulas entéricas 14 unid. RUB 1526 Comprar

Simbalta 60 mg cápsulas 14 unid. 1684 RUB Comprar

Simbalta cápsulas 30mg 14 pcs. 1901 RUB Comprar

Simbalta 60 mg cápsulas entéricas 28 unid. 2281 RUB Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!