Octagam
Octagam: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Interações medicamentosas
- 12. Análogos
- 13. Termos e condições de armazenamento
- 14. Condições de dispensa em farmácias
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Octagam
Código ATX: J06BA02
Ingrediente ativo: imunoglobulina humana normal (imunoglobulina humana normal)
Produtor: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Áustria)
Descrição e atualização da foto: 2019-08-26
Octagam é uma preparação normal de imunoglobulina (classe G), contendo uma ampla gama de anticorpos contra agentes infecciosos de várias etiologias, projetada para restaurar o nível de imunoglobulina G para um nível normal e tem propriedades imunomoduladoras.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - solução para perfusão: líquido transparente ou ligeiramente opalescente de incolor a amarelo claro (em frascos de vidro de 20, 50, 100 ou 200 ml de solução, em uma caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso de Octagam).
Composição de 1 ml de solução:
- Ingrediente ativo: proteína plasmática - 0,05 g (incluindo imunoglobulina G (IgG) não inferior a 95%);
- Componentes auxiliares: maltose, octoxinol, tributil fosfato, água para preparações injetáveis.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O Octagam consiste principalmente em imunoglobulinas da classe G, que são anticorpos contra patógenos de várias infecções. A distribuição das subclasses de imunoglobulina G (IgG) na preparação corresponde à do plasma natural, elas possuem todas as propriedades características de uma pessoa saudável.
Doses eficazes de Octagam ajudam a restaurar os níveis baixos de IgG ao normal. As moléculas de IgG não são alteradas devido à ação enzimática ou química. A atividade do anticorpo é totalmente preservada.
Octagam não contém mais de 3% de polímeros, o conteúdo de dímeros e monômeros não é inferior a 90%.
Farmacocinética
Após a administração intravenosa, a proteína plasmática entra imediatamente na circulação sistêmica. A substância tem uma distribuição relativamente rápida entre o plasma e o espaço extravascular. O tempo para atingir um estado de equilíbrio é de 3-5 dias.
T 1/2 (meia-vida) é de aproximadamente 26–34 dias. Em diferentes pacientes, o valor de T 1/2 pode variar, especialmente na imunodeficiência primária.
Os complexos de imunoglobulina e IgG são destruídos pelas células do sistema reticuloendotelial.
Indicações de uso
Octagam é usado como um medicamento de terapia de substituição para as seguintes condições / doenças:
- Síndromes de imunodeficiência primária: síndrome de Glanzmann-Rinicker (alinfocitose, imunodeficiência combinada grave), hipogamaglobulinemia hereditária (agamaglobulinemia congênita), síndrome de Wiskott-Aldrich, imunodeficiência variável não classificada;
- Leucemia linfocítica crônica (LLC) ou mieloma múltiplo complicado por infecções recorrentes e hipogamaglobulinemia secundária grave;
- Vírus da imunodeficiência humana congênita (HIV) em crianças, complicado por infecções recorrentes.
Indicações para o uso do Octagam como medicamento imunomodulador:
- Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou doença de Verlhof em crianças e adultos com alto risco de sangramento ou antes da cirurgia (para corrigir a contagem de plaquetas);
- Polirradiculoneurite aguda (síndrome de Guillain-Barré);
- Doença de Kawasaki (síndrome febril febril aguda mucocutâneo-linfática glandular);
- Transplante alogênico de medula óssea.
Contra-indicações
Uma contra-indicação absoluta ao uso de Octagam é a hipersensibilidade aos seus componentes e a hipersensibilidade ou intolerância a imunoglobulinas homólogas, especialmente (extremamente raramente) com deficiência de imunoglobulina A (IgA), se o paciente tiver anticorpos IgA.
A experiência clínica da terapia com preparações de imunoglobulina prova que seu uso não tem um efeito negativo significativo no curso da gravidez, no desenvolvimento fetal e na condição do recém-nascido. Mas, uma vez que a segurança do uso do Octagam em mulheres grávidas não foi confirmada no decorrer dos ensaios clínicos controlados, o medicamento é prescrito com cautela durante a gravidez e a lactação (amamentação).
Em crianças, o uso simultâneo de Octagam com gluconato de cálcio é contra-indicado.
Octagam, instruções de uso: método e dosagem
Octagam é administrado por via intravenosa.
As seguintes regras devem ser observadas para a administração do Octagam:
- Registrar o nome do medicamento e o número do lote no prontuário ou histórico médico para que seja possível rastrear a relação do quadro do paciente com a administração de uma solução de um determinado lote;
- Verifique a solução quanto a sedimentos e turbidez; deve ser transparente, ligeiramente opalescente ou incolor (é proibida a utilização de sedimentos e soluções turvas);
- Traga a temperatura da solução para a temperatura ambiente;
- Use para infusão uma taxa inicial de 0,01-0,02 ml por kg de peso corporal por minuto por pelo menos 30 minutos; se o medicamento for bem tolerado, a taxa pode ser aumentada gradualmente, até um máximo de 0,12 ml por kg de peso corporal por minuto;
- O fármaco remanescente após a infusão (em qualquer quantidade) deve ser destruído.
O regime de dosagem de Octagam e a duração do curso da terapia são selecionados individualmente pelo médico assistente, dependendo das indicações, resposta clínica e dados farmacocinéticos de um determinado paciente.
Dosagem recomendada:
- Terapia de reposição de síndromes de imunodeficiência primária: uma dose inicial de 0,4-0,8 g / kg de peso corporal com administração adicional de 0,2 g / kg uma vez a cada 3 semanas; para atingir a concentração de 6 g / l, é necessária uma dose mensal de 0,2-0,8 g / kg; ao atingir o estado de equilíbrio, é necessário manter um intervalo entre as infusões de 2 a 4 semanas. Para corrigir o regime de dosagem, é necessário medir a concentração de IgG antes de cada infusão seguinte (o regime de administração de Octagam deve garantir que a concentração de IgG medida antes de cada infusão subsequente esteja pelo menos dentro de 4-6 g / l, que é alcançada dentro de 3-6 meses a partir do início da terapia);
- Terapia de substituição para mieloma múltiplo e infecções recorrentes CLL complicadas com hipogamaglobulinemia secundária e infecção congênita por HIV em crianças: 0,2-0,4 g / kg a cada 3-4 semanas;
- Terapia imunomoduladora de PTI: episódios agudos - 0,8-1 g / kg no primeiro dia, se necessário - administração repetida na mesma dose no terceiro dia, ou por 2-5 dias a 0,4 g / kg; em caso de recidiva, repetir a terapia;
- Terapia imunomoduladora para síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneurite aguda): 0,4 g / kg por dia por 3-7 dias; experiência limitada de uso na prática pediátrica;
- Terapia imunomoduladora para doença de Kawasaki: 1,6-2 g / kg é administrado em doses iguais, divididas em 2-5 dias, ou uma única administração de 2 g / kg de peso corporal é realizada; a administração simultânea de ácido acetilsalicílico é recomendada;
- Transplante alogênico de medula óssea (Octagam é usado como um dos componentes da terapia preparatória contra complicações infecciosas e após o transplante para prevenir o desenvolvimento da síndrome do enxerto contra hospedeiro): as doses são selecionadas individualmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 g / kg por semana; 1 semana antes do transplante, duração do curso - 3 meses após o transplante; com uma deficiência constante de imunoglobulinas, 0,5 g / kg deve ser administrado uma vez por mês até que o nível de imunoglobulinas se normalize.
Efeitos colaterais
- Sistema hematopoiético: em casos isolados - hemólise, anemia hemolítica transitória;
- Sistema digestivo: vômito, náusea;
- Sistema urinário: hipercreatininemia, insuficiência renal aguda (especialmente em pacientes com mais de 65 anos de idade, pacientes com história de insuficiência renal, obesidade, hipovolemia, diabetes mellitus, terapia concomitante com drogas nefrotóxicas);
- Sistema cardiovascular: redução da pressão arterial; raramente, colapso; em pacientes idosos, com hipovolemia grave, isquemia do coração ou cérebro, obesidade, doença vascular oclusiva, viscosidade plasmática aumentada (por exemplo, no contexto de hiperfibrinogenemia, hipergamaglobulinemia, anemia falciforme) - complicações tromboembólicas e / ou ataques isquêmicos transitórios;
- Síndrome semelhante à gripe: hipertermia, dor de cabeça, calafrios;
- Reações alérgicas: coceira, erupção cutânea; raramente - choque anafilático;
- Outros: artralgia, dores nas costas e nas costas; em casos isolados - meningite asséptica reversível; em pacientes com diabetes mellitus - hiperglicemia.
Se surgirem efeitos colaterais, é necessário reduzir a taxa de administração de Octagam ou interromper a infusão.
Overdose
Os sintomas de uma sobredosagem com Octagam são um aumento da densidade sanguínea, especialmente em doentes idosos ou doentes com insuficiência renal, bem como retenção de água no corpo. Em caso de sobredosagem, é recomendada terapia sintomática.
Instruções Especiais
Durante a injeção de IgG Octagam, é necessário monitorar o estado do paciente.
Os pacientes que recebem imunoglobulinas intravenosas devem ser adequadamente hidratados antes do início da infusão, controlar o débito urinário e os níveis de creatinina sérica e excluir os diuréticos que atuam nos túbulos renais.
A introdução de altas doses de imunoglobulina pode aumentar a viscosidade do plasma sanguíneo, o que aumenta o risco de complicações tromboembólicas e isquemia. Na maioria das vezes, as reações adversas ocorrem em uma alta taxa de administração, com agamma e hipoglobulinemia (com ou sem deficiência de IgA), com a administração inicial de imunoglobulina ou, ocasionalmente, ao mudar para outras imunoglobulinas, bem como após um longo intervalo desde a última infusão.
A primeira infusão deve ser realizada lentamente, a taxa de infusão não deve exceder 0,016 ml / kg / min. Observação mais cuidadosa é necessária para pacientes que não receberam preparações de imunoglobulina anteriormente, receberam tratamento com medicamentos alternativos ou com intervalo prolongado desde a última infusão de imunoglobulina. Esses pacientes precisam ser monitorados durante a primeira injeção e dentro de uma hora após o término. Basta observar o restante dos pacientes nos primeiros 20 minutos de infusão.
Um aumento transitório no sangue de anticorpos transferidos passivamente pode ser a causa de resultados de testes sorológicos falso-positivos.
A transferência passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B ou D, pode levar à falsificação dos resultados de alguns testes sorológicos com aloanticorpos eritrocitários (por exemplo, teste de Coombs), afetando a quantidade de haptoglobina e reticulócitos.
O conteúdo de maltose na solução de Octagam pode afetar os parâmetros laboratoriais da quantidade de glicose no sangue e na urina.
Ao usar medicamentos de sangue ou plasma humano, a possibilidade de infecção por vários patógenos, incluindo outros previamente desconhecidos, não pode ser completamente excluída.
Durante a produção de IgG Octagam, são observadas as seguintes medidas, que visam eliminar a transferência de vírus por meio de transfusão:
- Doadores saudáveis são selecionados, cada porção do plasma e pool de plasma é testada quanto à presença de anticorpos para HIV 1 e 2, antígeno do vírus da hepatite B, hepatite C;
- As frações do plasma são analisadas quanto ao material genético do vírus da hepatite C;
- O processo de fabricação do medicamento inclui procedimentos especiais para a remoção / inativação de vírus usando um sistema de purificação de solvente / detergente, cuja eficácia foi confirmada por testes em um modelo viral.
Estas medidas são eficazes na remoção / inativação dos vírus HIV e da hepatite B e C, mas podem ter efeitos limitados em vírus não envelopados, como a hepatite A e o parvovírus B19.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Octagam deve ser utilizado sob supervisão médica durante a gravidez / lactação.
Uso infantil
Em crianças, o uso combinado de Octagam com gluconato de cálcio é contra-indicado.
Interações medicamentosas
Octagam pode reduzir a eficácia das vacinas vivas de cepas atenuadas de vírus das seguintes doenças em 1,5-3 meses: sarampo, varíola, rubéola, caxumba, varicela. Portanto, deve-se manter um intervalo de pelo menos 3 meses entre o uso do medicamento e a vacinação com vacinas vivas atenuadas. Para a vacina contra o sarampo, este efeito pode durar até 1 ano, portanto, um teste de título de anticorpos do sarampo é necessário antes da vacinação contra o sarampo.
Análogos
Os análogos do octagam são: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Imunoglobulina humana normal para administração intravenosa, líquido, Flebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Termos e condições de armazenamento
Manter fora do alcance das crianças, em local escuro a uma temperatura de 2-25 ° C. Não congele!
Validade:
- Frascos de 20 ml - 1,5 anos;
- Frascos de 50, 100 e 200 ml - 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Octagama
Avaliações do Octagam atestam sua eficácia. No entanto, os usuários freqüentemente indicam o desenvolvimento de efeitos colaterais pronunciados, manifestados na forma de tontura, fraqueza e sonolência. O custo do medicamento é estimado em alto.
Preço do Octagam nas farmácias
O preço aproximado de Octagam (solução para perfusão) para 1 frasco é: 50 ml - 9870-11370 rublos, 100 ml - 19.740-23.597 rublos.
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
