Remeron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Remeron: instruções de uso e análises

1. Forma de liberação e composição
2. Propriedades farmacológicas
3. Indicações de uso
4. Contra-indicações
5. Método de aplicação e dosagem
6. Efeitos colaterais
7. Overdose
8. Instruções especiais
9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. Uso em idosos
11. Interações medicamentosas
12. Análogos
13. Termos e condições de armazenamento
14. Condições de dispensa em farmácias
15. Comentários
16. Preço em farmácias

Nome latino: Remeron

Código ATX: N06AX11

Ingrediente ativo: mirtazapina (mirtazapina)

Produtor: Organon (Holanda), MSD Pharmaceuticals LLC (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-14

Comprimidos revestidos por película, Remeron 30 mg

Remeron é um antidepressivo tetracíclico com efeito predominantemente sedativo.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - comprimidos revestidos por película:

15 mg: amarelo, oval, convexo em ambos os lados, em um lado gravado com o código "TZ" acima de "3" em ambos os lados ao longo das linhas, no outro lado - "ORGANON";
30 mg: castanho-avermelhado, oval, convexo nas duas faces, numa das faces está gravado o código “TZ” acima de “5” em ambos os lados ao longo dos entalhes, na outra face - “ORGANON”;
45 mg: branco, oval, convexo em ambos os lados, num dos lados com o código “TZ” gravado acima de “7” em ambos os lados ao longo das linhas, no outro lado - “ORGANON”.

O núcleo do comprimido é uma estrutura homogênea prensada, branca.

Os comprimidos são embalados em 10 peças. em blisters, 1 ou 3 blisters são colocados em uma caixa de papelão.

Substância ativa de Remeron: mirtazapina, em 1 comprimido - 15, 30 ou 45 mg.

Componentes auxiliares: dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monohidratada, hiprolose, amido de milho.

Composição da casca:

Comprimidos 15 mg: Opadray 04F22715 amarelo (dióxido de titânio, macrogol 8000, hipromelose, óxido de ferro, corante amarelo);
Comprimidos 30 mg: Opadray 04F23084 laranja (dióxido de titânio, macrogol 8000, hipromelose, tinge o óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho);
Comprimidos de 45 mg: Opadray OY-S-28914 branco (dióxido de titânio, macrogol 8000, hipromelose).

Propriedades farmacológicas

Remeron estabeleceu-se como um medicamento eficaz para o tratamento de pacientes com quadros depressivos em que o quadro clínico era dominado por sintomas como perda de peso, incapacidade de vivenciar sentimentos de alegria e prazer, distúrbios do sono (expressos principalmente no despertar precoce), retardo psicomotor, anedonia (perda de interesse) Além disso, a ferramenta é aplicável para condições acompanhadas por mudanças de humor durante o dia e pensamentos suicidas. O efeito antidepressivo de Remeron geralmente começa a se manifestar 1-2 semanas após o início do tratamento.

Farmacodinâmica

A mirtazapina é um antagonista dos receptores α ₂ -adrenérgicos pré-sinápticos no sistema nervoso central e ativa a transmissão serotonérgica e noradrenérgica central dos impulsos nervosos. Nesse caso, o aumento da transmissão serotonérgica é realizado exclusivamente por meio dos receptores da serotonina 5-HT ₁, uma vez que a mirtazapina fornece bloqueio dos receptores da serotonina 5-HT ₂ e 5-HT ₃. Presume-se que ambos os enantiômeros da substância ativa de Remeron são caracterizados por atividade antidepressiva: no caso do enantiômero S (+) - isso é realizado bloqueando a serotonina 5-HT ₂ - e α ₂ -adrenorreceptores, e no caso do enantiômero R (-) -, bloqueando a serotonina 5 -NT ₃-receptores. As propriedades sedativas da mirtazapina são devidas à sua atividade antagônica em relação aos receptores da histamina H ₁.

A mirtazapina é geralmente bem tolerada. Para ele, a atividade bloqueadora dos m-anticolinérgicos é praticamente atípica e, nas doses recomendadas, tem efeito limitado no sistema cardiovascular (por exemplo, hipotensão ortostática).

O uso de Remeron na prática pediátrica foi estudado em dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Neles, crianças com idades entre 7 e 18 anos sofrendo de transtorno depressivo maior (n = 259) receberam mirtazapina durante as primeiras 4 semanas de acordo com um regime de dosagem flexível (doses de 15-45 mg), e durante as próximas 4 semanas doses fixas (15, 30 ou 45 mg). A informação obtida no decurso dos estudos confirmou a ausência de diferenças significativas entre a toma de mirtazapina e o placebo. Durante a experiência, 48,8% das crianças tratadas com Remeron tiveram um ganho de peso significativo (mais de 7%) em comparação com o grupo de placebo (este número foi de 5,7%). Além disso, os pacientes frequentemente apresentavam hipertrigliceridemia (em crianças que tomavam mirtazapina, esse número era de 2,9%,nas que tomaram placebo - 0%) e urticária (nas crianças que tomaram mirtazapina, este indicador foi de 11,8%, nas que tomaram placebo - 6,8%).

Farmacocinética

Quando Remeron é ingerido, a mirtazapina é absorvida rapidamente e sua biodisponibilidade é de 50%. A concentração máxima da substância no plasma sanguíneo é atingida aproximadamente 2 horas após a ingestão. O grau de ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de 85%. Em média, a meia-vida varia de 20 a 40 horas (em alguns casos, até 65 horas). Em pacientes jovens, há tendência à redução da meia-vida. A concentração de equilíbrio de mirtazapina no plasma sanguíneo é estabelecida 3-4 dias após o início do tratamento e permanece inalterada no futuro.

Ao tomar mirtazapina em doses terapêuticas, seus parâmetros farmacocinéticos dependem linearmente da dose da droga que entrou no corpo. A ingestão de alimentos não afeta a farmacocinética de Remeron.

A mirtazapina está ativamente envolvida nos processos metabólicos e é excretada pelos rins e intestinos por vários dias. As principais vias metabólicas dessa substância no corpo incluem a oxidação e a desmetilação com posterior conjugação. A formação do 8-hidroximetabólito mirtazapina ocorre com a participação das isoenzimas do citocromo P ₄₅₀ (CYP1A2 e CYP2D6), sendo que metabólitos N-oxidados e N-desmetilados são provavelmente formados sob a ação da isoenzima CYP3A4. A demetilmirtazapina tem atividade farmacológica.

Em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal, a depuração da mirtazapina é reduzida.

Indicações de uso

De acordo com as instruções, Remeron é um medicamento para o tratamento da depressão.

Contra-indicações

Idade abaixo de 18 anos;
Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose;
Período de lactação;
Hipersensibilidade a qualquer componente do Remeron.

Cuidadosamente:

Epilepsia;
Danos cerebrais orgânicos;
Insuficiência renal / hepática;
Doença cardíaca (angina pectoris, distúrbios de condução, infarto do miocárdio recente);
Doenças cerebrovasculares (incluindo história de acidente vascular cerebral isquêmico);
Hipotensão arterial ou condições que podem levar ao seu desenvolvimento (incluindo hipovolemia e desidratação);
Abuso de drogas;
Dependência de drogas que afetam o sistema nervoso central;
Mania e hipomania;
Violação da micção, inclusive com hiperplasia prostática;
Diabetes;
Glaucoma agudo de ângulo fechado, aumento da pressão intraocular;
Uso concomitante de benzodiazepínicos;
Gravidez (se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais).

Instruções de uso de Remeron: método e dosagem

Remeron deve ser tomado por via oral engolindo os comprimidos inteiros e regado com líquido, se necessário.

A dose inicial recomendada é de 15-30 mg. A dose diária eficaz é determinada individualmente.

Em pacientes com insuficiência hepática e renal, a depuração da mirtazapina pode ser reduzida, o que deve ser levado em consideração ao selecionar a dose do medicamento.

Pode tomar Remeron 1 vez por dia, de preferência à mesma hora, à noite antes de deitar. Também é possível tomar 2 vezes ao dia, neste caso a dose diária é dividida em 2 partes - uma menor (é tomada de manhã) e outra maior (é tomada à noite).

A duração do tratamento - até que os sintomas de depressão desapareçam completamente, geralmente 4-6 meses, após os quais a dose é gradualmente reduzida, até que a droga seja completamente suspensa.

A dose diária máxima permitida de Remeron é de 45 mg.

Se nenhuma melhora for observada dentro de 2-4 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos colaterais

Do sistema nervoso: muito frequentemente (≥1 / 10) - sonolência (geralmente ocorre nas primeiras semanas de tratamento, pode levar a diminuição da concentração), dor de cabeça, sedação; frequentemente (> 1/100 e ≤1 / 10) - tremor, tontura, letargia; raramente (> 1/1000 e ≤1 / 100) - desmaios, síndrome das pernas inquietas, parestesia; raramente (> 1/10 000 e ≤1 / 1000) - mioclonia; muito raramente (≤1 / 10.000, incluindo casos isolados) - parestesia da mucosa oral, síndrome da serotonina, convulsões (acidente vascular cerebral);
Do lado da psique: freqüentemente - confusão, sonhos incomuns, insônia, ansiedade; infrequentemente - agitação psicomotora (incluindo acatisia, hipercinesia), agitação, mania, pesadelos, alucinações; frequência não estabelecida - comportamento suicida, ideação suicida;
Do lado do sangue e do sistema linfático: a frequência não foi estabelecida - agranulocitose, anemia aplástica, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia;
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: frequentemente - dores nas costas, artralgia, mialgia;
Do lado dos vasos: frequentemente - hipotensão ortostática; infrequentemente - hipotensão arterial;
Do trato gastrointestinal: muitas vezes - boca seca; muitas vezes - diarreia, náusea, vômito; infrequentemente - diminuição da sensibilidade da mucosa oral; frequência não estabelecida - edema da mucosa oral;
Do fígado e vias biliares: raramente - aumento da atividade da transaminase sérica;
Do sistema endócrino: a frequência não foi estabelecida - violação da secreção de hormônio antidiurético;
Do lado do metabolismo e da nutrição: muitas vezes - aumento do apetite, ganho de peso;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: frequentemente - erupções cutâneas;
Outros: muitas vezes - edema local; infrequentemente - fadiga.

A depressão pode ter vários sintomas que são difíceis de diferenciar dos efeitos colaterais, por isso é difícil dizer se eles são causados por doença ou Remeron.

Overdose

As informações disponíveis sobre uma overdose de Remeron sugerem que seus sintomas são geralmente leves. Há relatos de depressão do SNC, que se manifestou por sedação prolongada e desorientação no espaço, combinada com leve aumento ou diminuição da pressão arterial e taquicardia. No entanto, a ingestão de uma dose muito superior à terapêutica (especialmente em caso de sobredosagem devido à administração simultânea de vários medicamentos) pode acarretar o risco de consequências mais graves, incluindo a morte. Nesses casos, sintomas como torsades de pointes e aumento do intervalo QT são observados.

Em caso de sobredosagem, é prescrita terapia sintomática, que garante a manutenção das funções vitais do organismo, e também monitoriza regularmente a atividade cardíaca através de um ECG. Também é recomendado administrar carvão ativado ou realizar lavagem gástrica.

Instruções Especiais

Ao usar o Remeron, tenha em mente:

As idéias paranóicas podem aumentar;
A fase depressiva da psicose maníaco-depressiva durante a terapia pode se transformar em uma fase maníaca;
Pode haver piora dos sintomas psicóticos;
Os idosos costumam ser mais sensíveis ao medicamento, especialmente no que diz respeito aos efeitos colaterais;
Em jovens com menos de 24 anos de idade com transtornos mentais ou depressão, os antidepressivos aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas, portanto, o medicamento deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa da relação benefício / risco, e durante o tratamento, observação especial deve ser estabelecida a fim de identificar violações ou mudanças no comportamento a tempo;
Reduzir a dose durante a sonolência geralmente não resulta em menos sedação, mas pode reduzir a eficácia do antidepressivo.

Se aparecerem sinais de icterícia, Remeron deve ser cancelado.

Recomenda-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento.

A supressão da medula óssea (granulocitopenia ou agranulocitose) é raramente observada com mirtazapina. No entanto, o paciente deve ser avisado para consultar um médico se surgirem sintomas como dor de garganta, estomatite, febre e outros sinais de síndrome semelhante à gripe.

Remeron não é viciante. No entanto, no decorrer da experiência pós-registro, verificou-se que, com o término abrupto do tratamento após o uso prolongado do medicamento, é possível o desenvolvimento de uma síndrome de abstinência. Os sintomas mais comumente relatados foram ansiedade, agitação, dor de cabeça, tontura e náusea. É importante ressaltar que esses mesmos sinais podem estar associados à doença de base, mas ainda assim é recomendado o cancelamento gradual do medicamento.

Como outras drogas antidepressivas, Remeron pode reduzir a concentração, portanto, durante o tratamento, deve-se evitar dirigir e realizar trabalhos potencialmente perigosos que exijam rapidez nas reações psicofísicas e maior atenção.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Existem evidências limitadas de que não há risco aumentado de malformações fetais congênitas quando mulheres grávidas estão tomando mirtazapina. Durante as experiências em animais, não foi encontrado um efeito teratogénico clinicamente significativo, no entanto, foi observado um efeito tóxico de Remeron no feto.

Evidências epidemiológicas sugerem que o uso de inibidores da recaptação da serotonina durante a gravidez, principalmente no último trimestre, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). Apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que confirmem a relação entre a administração de mirtazapina e o desenvolvimento de PLHN, o risco potencial é considerado bastante elevado, dado o mecanismo de ação da mirtazapina (aumento dos níveis de serotonina). Portanto, Remeron é prescrito com cautela para mulheres grávidas. Se o medicamento foi tomado imediatamente antes do início do trabalho de parto, ou pouco antes do parto, no período pós-natal, recomenda-se monitorar regularmente a condição do recém-nascido para identificar oportunamente possíveis sinais de síndrome de abstinência.

Os resultados dos estudos em animais e as informações limitadas em humanos confirmam que a mirtazapina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Antes de começar a tomar Remeron, você deve correlacionar os benefícios esperados do tratamento para a mãe e os riscos potenciais para a saúde da criança.

Os estudos de toxicidade reprodutiva da mirtazapina em animais não demonstraram qualquer efeito desta substância na fertilidade.

Uso em idosos

Para pacientes idosos, Remeron é prescrito na mesma dose que para adultos. Para obter uma resposta satisfatória e segura à terapia, a dose do medicamento deve ser aumentada somente sob a supervisão de um médico.

Os pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis às reações adversas a este medicamento. Evidências limitadas de estudos clínicos sugerem que os efeitos colaterais não são maiores nesses pacientes do que em outras faixas etárias, mas são frequentemente mais pronunciados.

Interações medicamentosas

Remeron deve ser usado com precaução em associação com inibidores da protease do VIH, inibidores potentes da isoenzima CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol), antifúngicos azólicos, nefazodona, eritromicina, uma vez que é possível um aumento da concentração plasmática de mirtazapina.

Os indutores da isoenzima CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína) aumentam a depuração da mirtazapina em cerca de 2 vezes, o que leva a uma diminuição de 45-60% na sua concentração plasmática. Ao usar essas combinações, pode ser necessário um aumento da dose de Remeron e, após a abolição do indutor da isoenzima CYP3A4, uma diminuição.

A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade da mirtazapina em mais de 50%, portanto, pode ser necessária uma redução na dose de Remeron e, após a interrupção da cimetidina, um aumento.

A mirtazapina não deve ser administrada em combinação com inibidores da monoamina oxidase e nas duas semanas após a sua interrupção.

A mirtazapina em uma dose diária de 30 mg causou um ligeiro aumento na razão normalizada internacional (INR) em pacientes tratados com varfarina. Um efeito mais pronunciado não pode ser excluído ao tomar uma dose mais elevada de mirtazapina. Por esse motivo, o INR deve ser monitorado ao usar essa combinação.

Remeron pode potencializar o efeito sedativo dos benzodiazepínicos e outros sedativos, bem como o efeito depressivo do álcool no sistema nervoso central.

Com o uso simultâneo de outras drogas serotonérgicas com mirtazapina (por exemplo, venlafaxina ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina), existe o risco de desenvolver a síndrome da serotonina. E embora, de acordo com a experiência pós-registro, tal probabilidade seja mínima, ao usar tal combinação, deve-se selecionar cuidadosamente as doses e monitorar a condição do paciente para detectar a tempo os sinais do início da superestimulação serotonérgica sustentada.

Análogos

Os análogos de Remeron são: Alventa, Velaksin, Venlaxor, Venlift, Gelarium Hypericum, Deprexor, Privit, Intriv, Coaxil, Medofaxin, Mianserin, Neuroplant, Pyrazidol, Trittico, Prefaxin, Negrustin, Valdoxan, Melaxinor Venenenor Azafaxa, Lerivon, Intriv, Deprim, Depressil, Velbutrin, Brintellix, Calixta, Myrtel, Mirazep, Mirzaten Q-Tab, Mirtastadin, Mirtazapina, Mirtazapina Canon, Esprital, Mirzaten, Mirtalan.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em temperatura de 2 a 30 ° C em local protegido da luz e da umidade, fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Remeron

Conforme evidenciado por revisões, Remeron é mais frequentemente prescrito para distonia vegetativa e ataques de pânico. Especialistas afirmam que a droga é bem tolerada, melhora o sono, aumenta o apetite e permite que o paciente volte à vida plena. Às vezes, é necessário recorrer a meios adicionais para eliminar os efeitos colaterais. Deve ser lembrado que Remeron é um medicamento bastante sério e que é perigoso usá-lo sem consultar um médico que irá desenvolver um regime de tratamento.

Os pacientes afirmam que a droga elimina bem a depressão endógena e os sintomas que a acompanham (enxaquecas, tonturas, falta de ar), mas às vezes ajuda a aumentar o apetite, a insônia e aumenta a excitação nervosa. Muitos deles, após fazerem um tratamento, dizem que, enfim, voltaram a se sentir como pessoas que vivem uma vida plena.

Preço para Remeron em farmácias

Em média, o preço do Remeron com uma dosagem de 30 mg é de 1224-1772 rublos (um pacote inclui 10 comprimidos) ou 3499-4574 rublos (um pacote inclui 30 comprimidos). O medicamento em outras dosagens não está à venda atualmente.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!