Montral ML - Instruções De Uso, Preço, Análises, Análogos De Tablet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Montral ML

Montral ML: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Montral ML

Código ATX: R03DC53

Ingrediente ativo: levocetirizina (Levocetirizina) + montelucaste (Montelucaste)

Fabricante: Micro Labs Limited (Índia)

Descrição e atualização da foto: 09.10.2019

Preços nas farmácias: a partir de 550 rublos.

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Montral ML é um medicamento antialérgico combinado, bloqueador da histamina H ₁ e dos receptores de leucotrieno.

Forma de liberação e composição

O medicamento está disponível na forma de comprimidos revestidos por película: amarelos, redondos, biconvexos, com uma linha divisória em um lado (10 unidades. Em tiras, em uma caixa de papelão 1, 2, 3 ou 5 tiras e instruções de uso de Montral ML) …

1 comprimido contém:

• ingredientes ativos: dicloridrato de levocetirizina - 5 mg, montelucaste de sódio - 10,4 mg (isso é equivalente a 10 mg de montelucaste);
• componentes auxiliares: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio, talco;
• revestimento do filme: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de corante de ferro amarelo (E172), talco.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Montral ML é um medicamento combinado para o tratamento da rinite alérgica. O efeito da droga é devido às propriedades de seus componentes ativos: levocetirizina - um bloqueador dos receptores da histamina H ₁, montelucaste - um bloqueador dos receptores de leucotrieno.

O montelucaste inibe seletivamente os receptores de leucotrieno cisteína (receptores CysLT1) do epitélio das vias aéreas, que estão presentes nas células do músculo liso brônquico, macrófagos, eosinófilos, algumas células-tronco mieloides e outras células pró-inflamatórias. O seguinte grupo de cisteína de leucotrienos são os mediadores da inflamação produzida em mastócitos, eosinófilos e outras células do corpo: LTC ₄, LTD ₄ e LTE ₄… Eles pertencem à classe dos eicosanóides e são produzidos a partir do ácido araquidônico. Os cisteinil-leucotrienos estão associados à fisiopatologia da asma brônquica e da rinite alérgica. Os sintomas da rinite alérgica são decorrentes da exposição a um alérgeno que causa a liberação de cisteinil-leucotrienos das células pró-inflamatórias da mucosa nasal durante as fases inicial e tardia da reação alérgica. Devido à alta afinidade do montelucaste e sua ligação seletiva aos receptores CysLT1, o número de eosinófilos no sangue periférico e no trato respiratório é reduzido.

A levocetirizina é o R-enantiômero da cetirizina e um antagonista competitivo da histamina, tem efeitos antiexudativos e antipruriginosos. Sua afinidade pelos receptores da histamina H ₁ é 2 vezes maior do que a da cetirizina. Previne o desenvolvimento de reações alérgicas e facilita seu curso, quase não tem ação anticolinérgica e anti-serotoninérgica. Exibindo atividade no estágio dependente da histamina das reações alérgicas, a levocetirizina reduz a migração de eosinófilos e a permeabilidade vascular, ajuda a limitar a liberação de mediadores inflamatórios e citocinas. Tomar levocetirizina em doses terapêuticas praticamente não tem efeito sedativo.

Depois de tomar uma dose única, o efeito clínico, a duração da qual é de 1 dia, em 50% dos pacientes ocorre após 12 minutos, em 95% - após 60 minutos.

Farmacocinética

Depois de tomar Montral ML, os componentes ativos são rápida e quase completamente absorvidos pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade do montelucaste é de 64%, a levocetirizina é de 100%.

A ingestão simultânea de alimentos não tem efeito sobre a absorção completa do medicamento, mas reduz a taxa de absorção da levocetirizina.

A concentração máxima no plasma sanguíneo (C _max) do montelucaste é atingida após 3 horas, da levocetirizina - após 0,9 horas. A concentração de equilíbrio da levocetirizina é atingida após 48 horas.

A ligação do montelucaste às proteínas plasmáticas é superior a 99% e a levocetirizina é de 90%. O volume de distribuição do montelucaste é em média 8-11 l, a levocetirizina é 0,4 l / kg.

A levocetirizina é excretada no leite materno.

O montelucaste é biotransformado ativamente no fígado com a participação das isoenzimas do citocromo P ₄₅₀ (CYP3A4 e CYP2C9). Ao tomar as doses recomendadas do medicamento, os metabólitos do montelucaste no plasma em um estado de equilíbrio não são determinados. Em concentrações terapêuticas, não inibe isoenzimas do citocromo P ₄₅₀ como CYP3A4, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.

A levocetirizina é metabolizada por oxidação do anel aromático, N- e O-desalquilação e conjugação com taurina. Menos de 14% da dose administrada é metabolizada. O processo de desalquilação é realizado principalmente com a ajuda da isoenzima CYP3A4, e a oxidação do anel aromático é realizada com a participação de muitas isoformas de CYP, inclusive não identificadas. Quando a concentração máxima de levocetirizina no plasma sanguíneo é excedida, não há efeito sobre a atividade das seguintes isoenzimas: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6. A interação da levocetirizina com outras substâncias a nível metabólico é improvável.

86% do montelucaste e seus metabólitos são excretados pelo intestino em 120 horas, pelos rins - 0,2% da dose administrada. Em adultos saudáveis, a meia-vida (T _1/2) varia de 2,7 a 5,5 horas; depuração - uma média de 45 ml / min. Para a administração oral de doses superiores a 50 mg, a farmacocinética do montelucaste permanece linear. Não são observadas diferenças na farmacocinética quando administrado em horários diferentes do dia. Quando se toma montelucaste na dose de 10 mg uma vez ao dia, há uma acumulação moderada (cerca de 14%) da substância ativa no plasma.

A levocetirizina é completamente excretada do corpo em 95 horas. Cerca de 85,4% da dose administrada é excretada pelos rins e cerca de 12,9% pelos intestinos. Em adultos, o T _{1/2 da} levocetirizina é de 7,9 ± 1,9 horas; depuração total - 0,63 ml / min. Na insuficiência renal com depuração da creatinina (CC) inferior a 40 ml / min, a depuração da droga diminui e o T _1/2 é prolongado. Pacientes em hemodiálise requerem um ajuste de dosagem. Deve ser lido que menos de 10% é removido durante um procedimento de hemodiálise padrão (4 horas).

O sexo do paciente não afeta a farmacocinética do montelucaste.

Nos idosos, o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade do montelucaste não se alteram, a dose de levocetirizina deve ser ajustada dependendo da função renal.

No caso de insuficiência hepática ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose de montelucaste. Na insuficiência hepática grave (mais de 9 pontos na escala de Child-Pugh), a natureza da farmacocinética do montelucaste não foi estabelecida.

No contexto de uma dose única de levocetirizina na dose de 5 mg em crianças de 6-11 anos (com peso corporal de até 40 kg), C _max e AUC (área sob a curva de concentração-tempo) são aproximadamente duas vezes maiores do que em adultos saudáveis pacientes.

Em crianças com 0,5 a 5 anos de idade, após tomar levocetirizina na dose de 1,25 mg, sua concentração plasmática corresponde à de adultos após tomar 5 mg uma vez ao dia.

A raça e etnia dos pacientes não afetam os parâmetros farmacocinéticos de Montral ML.

Indicações de uso

O uso de Montral ML é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene (persistente) e sazonal (intermitente).

Contra-indicações

Absoluto:

• insuficiência renal em estágio final (CC inferior a 10 ml / min);
• deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose, intolerância à lactose;
• período de gravidez;
• amamentação;
• idade até 15 anos;
• hipersensibilidade a derivados de piperazina;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Com cautela, você deve tomar os comprimidos de Montral ML para insuficiência renal crônica, hiperplasia prostática e outros fatores que sugerem retenção urinária, presença de lesões na medula espinhal e uso simultâneo de álcool na velhice.

Montral ML, instruções de uso: método e dosagem

Os comprimidos de Montral ML são tomados por via oral, independentemente da ingestão de alimentos, com uma quantidade suficiente de água.

Dose recomendada: 1 pc. 1 por dia.

A duração do tratamento depende da indicação clínica. Com a rinite sazonal (a duração total dos sintomas é inferior a 28 dias e dentro de uma semana - não mais do que 4 dias), Montral ML é iniciado quando os primeiros sinais da doença aparecem e é interrompido depois que eles desaparecem. Com a rinite alérgica durante todo o ano, que se caracteriza por uma duração total dos sintomas de mais de 28 dias (dentro de uma semana - mais de 4 dias), os comprimidos devem ser tomados durante todo o período de exposição aos alérgenos.

Se a próxima dose de Montral ML for esquecida acidentalmente, não será compensada com a administração de uma dose adicional, mas o tratamento é continuado com a dose usual no tempo estabelecido.

Na insuficiência hepática, não é necessário ajuste da dose.

Na insuficiência renal crônica e em pacientes idosos, o regime de dosagem de Montral ML é determinado dependendo do grau de insuficiência renal, levando em consideração o indicador CC:

• CC 50-79 ml / min: regime de dosagem usual;
• CC 30–49 ml / min: 1 unid. 1 vez em 2 dias;
• QC inferior a 30 ml / min: 1 pc. 1 vez em 3 dias.

Efeitos colaterais

Distúrbios indesejados que ocorrem ao tomar Montral ML (classificados como segue: muito frequentemente - ≥ 1/10; frequentemente - ≥ 1/100 e <1/10; raramente - ≥ 1/1000 e <1/100; raramente - ≥ 1 / 10.000 e <1/1000; muito raramente - <1/10.000; frequência não estabelecida - é impossível estabelecer a frequência de ocorrência de reações adversas com base nos dados disponíveis):

• transtornos mentais: muitas vezes - sonolência, fadiga, dor de cabeça; infrequentemente - astenia; a frequência não foi estabelecida - atenção e memória prejudicadas, irritabilidade, ansiedade, agitação, agitação, comportamento agressivo, hostilidade, ansiedade, insônia, sonhos patológicos, desorientação, alucinações, sonambulismo, depressão, pensamentos e comportamento suicida, tremores;
• do sistema nervoso: raramente - sonolência, dor de cabeça, tontura; muito raramente - convulsões; a frequência não é estabelecida - parestesia ou hipestesia, disgeusia (alteração do paladar), convulsões, tremores, trombose sinusal da dura-máter, desmaios;
• do sistema imunológico: raramente - reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, anafilaxia); muito raramente - infiltração eosinofílica do fígado;
• do sistema linfático e sangue: a frequência não foi estabelecida - trombocitopenia, um aumento da tendência a hemorragia;
• do lado do coração: a frequência não foi estabelecida - palpitações cardíacas, taquicardia, angina de peito;
• do lado dos vasos: a frequência não é estabelecida - trombose da veia jugular;
• do sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: raramente - epistaxe; frequência não estabelecida - aumento dos sintomas de rinite, rinorreia, tosse, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, síndrome de Chardzha-Strauss, dispneia;
• na parte do metabolismo e nutrição: a frequência não foi estabelecida - aumento do apetite, aumento do peso corporal;
• do trato gastrointestinal: frequentemente - boca seca; infrequentemente - dor abdominal; raramente - azia, arrotos; frequência não estabelecida - náusea, vômito, dispepsia, constipação, diarreia, pancreatite;
• do sistema hepatobiliar: raramente - um aumento da atividade de ALT (alanina aminotransferase) e ACT (aspartato aminotransferase) no soro sanguíneo; muito raramente - hepatite (incluindo hepatite, colestática, lesão hepática mista);
• na parte da pele e tecidos subcutâneos: raramente - erupção cutânea, urticária; frequência não estabelecida - prurido, eritema medicamentoso persistente, fissuras, hipotricose, fotossensibilização, aparecimento de equimoses, angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme;
• do sistema músculo-esquelético: raramente - artralgia; frequência não estabelecida - espasmos e dores musculares, mialgia, artralgia;
• do sistema urinário: a frequência não foi estabelecida - enurese em crianças, vontade de urinar, disúria, retenção urinária;
• na parte do órgão da visão: a frequência não foi estabelecida - deficiência visual, visão turva, diplopia, inflamação;
• na parte do órgão de audição e distúrbios do labirinto: frequência não estabelecida - vertigem;
• dados laboratoriais e instrumentais: frequência não estabelecida - violação de testes de função hepática;
• desordens gerais: frequência não estabelecida - sede, edema (incluindo edema periférico), pirexia, reatividade cruzada.

Overdose

Os sintomas de sobredosagem não foram estabelecidos. Em caso de ingestão acidental de uma dose elevada, a composição combinada de Montral ML e o desenvolvimento de eventos adversos devido a cada um dos componentes ativos devem ser levados em consideração. Os seguintes sintomas podem ser característicos de uma sobredosagem: sede, dor abdominal, vômitos, sonolência, dor de cabeça, agitação psicomotora, ansiedade.

Tratamento: lavagem gástrica imediata e ingestão de carvão ativado, a nomeação de terapia sintomática. Não existe um antídoto específico para Montral ML. A hemodiálise é ineficaz.

Instruções Especiais

Se algum efeito indesejado ocorrer ou piorar, é recomendável que você procure atendimento médico imediatamente.

No tratamento de pacientes com asma brônquica, deve-se levar em consideração o risco de eosinofilia sistêmica, acompanhada em alguns casos por manifestações clínicas como vasculite e síndrome de Chard-Strauss. A causa mais comum de deterioração é a diminuição da dose de glicocorticosteroides orais ou sua retirada. Para a supervisão de tais fenômenos, geralmente é prescrita a administração de glicocorticosteroides sistêmicos.

Além disso, recomenda-se considerar que Montral ML pode causar erupção cutânea vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e / ou neuropatia.

Não prescrever antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, em combinação com montelucaste para o tratamento de pacientes com intolerância confirmada a AINEs.

Ao prescrever Montral ML, o paciente deve ser informado sobre a possibilidade de sintomas de distúrbios neuropsiquiátricos e a necessidade de relatá-los ao médico assistente.

Não é recomendado consumir bebidas alcoólicas e drogas contendo etanol durante o período de terapia medicamentosa.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Ao usar o Montral ML, os pacientes precisam ter cuidado para se envolver em atividades potencialmente perigosas, cuja implementação requer maior atenção e alta velocidade das reações psicomotoras, incluindo a condução de veículos e mecanismos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

O uso de Montral ML é contra-indicado durante a gestação e a amamentação.

Caso seja necessário o uso do medicamento, recomenda-se a suspensão da amamentação.

Uso infantil

O uso de Montral ML é contra-indicado para o tratamento de crianças menores de 15 anos (uma vez que não existem dados sobre a segurança e eficácia da terapia medicamentosa em pacientes nesta faixa etária).

Com função renal prejudicada

A nomeação de Montral ML é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal terminal (CC inferior a 10 ml / min).

O medicamento deve ser tomado com cautela na insuficiência renal crônica, pela presença de fatores predisponentes à retenção urinária, incluindo hiperplasia prostática.

Por violações da função hepática

No caso de insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste da dose de Montral ML.

Uso em idosos

Com cautela, dado o estado da função renal do paciente, Montral ML deve ser usado na velhice.

Interações medicamentosas

• medicamentos para a prevenção e terapia de longo prazo da asma brônquica e / ou rinite alérgica: podem ser combinados com montelucaste;
• teofilina, prednisolona, prednisona, anticoncepcionais orais (etinilestradiol ou noretisterona), varfarina, terfenadina, digoxina: doses terapêuticas de montelucaste não afetam significativamente a farmacocinética desses medicamentos;
• fenobarbital: é possível uma diminuição da AUC do fenobarbital em cerca de 40%, o que não requer um ajuste da dose de montelucaste;
• fenitoína, fenobarbital, rifampicina: deve-se ter cuidado quando combinados com estes e indutores semelhantes da isoenzima CYP3A4, sem alterar o regime posológico de montelucaste;
• paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida: o metabolismo destes e de outros medicamentos metabolizados pela isoenzima CYP2C8 não está visivelmente prejudicado;
• gemfibrozil: sendo um inibidor das isoenzimas CYP2C8 e CYP2C9, o gemfibrozil aumenta a eficácia da exposição sistêmica ao montelucaste em 4,4 vezes, mas isso não é considerado clinicamente significativo e, portanto, não é necessário ajuste da dose de montelucaste;
• itraconazol, gemfibrozil: não é observado aumento na exposição sistêmica ao montelucaste;
• fenazona, pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida, diazepam: nenhuma interação negativa clinicamente significativa foi estabelecida quando esses medicamentos são combinados com o racemato de cetirizina;
• teofilina: a depuração total da levocetirizina diminui em 16% com a terapia concomitante com teofilina em uma dose diária de 400 mg, não são observadas alterações na cinética da teofilina;
• ritonavir: deve-se ter em mente que ao tomar ritonavir (600 mg duas vezes ao dia), a exposição à cetirizina (10 mg por dia) aumenta em 40%, embora haja uma ligeira alteração na exposição do ritonavir;
• macrolídeos, cetoconazol: a combinação dessas drogas com levocetirizina não causa alterações clinicamente significativas no ECG (eletrocardiograma);
• etanol e drogas que suprimem o sistema nervoso central (sistema nervoso central): a presença de levocetirizina em Montral ML pode potencializar o efeito dessas drogas no sistema nervoso central.

Análogos

Análogos de Montral ML são Orinol Plus, Coldakt, Coldar, Contact 400, Frinosol, Allergoferon, etc.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças. Armazenar em temperaturas de até 30 ° C.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Montral ML

Avaliações de Montral ML de pacientes ou médicos estão ausentes.

Preço do Montral ML em farmácias

O preço do Montral ML para um pacote contendo 50 comprimidos pode variar de 1148 rublos.

Montral ML: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Montral ML 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 30 unid. RUB 550 Comprar

Guia de ml de Montral. p.p. 5 mg + 10 mg 30 pcs. RUB 560 Comprar

Montral ML 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 50 unid. 892 RUB Comprar

Guia de ml de Montral. p.p. 5 mg + 10 mg 50 pcs. 904 RUB Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!