Metronidazol Nycomed - Instruções De Uso, Comprimidos De 500 Mg, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Metronidazol Nycomed

Metronidazol Nycomed: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Metronidazol Nycomed

Código ATX: J01XD01

Ingrediente ativo: metronidazol (metronidazol)

Produtor: Takeda Pharma A / S (Dinamarca), Nycomed Denmark APS (Dinamarca), Nycomed Austria (Áustria)

Descrição e atualização da foto: 2018-11-21

Metronidazol Nycomed é um medicamento antiprotozoário e antibacteriano de amplo espectro.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem:

• comprimidos revestidos por película: ovais, brancos (em frasco de vidro escuro com 20 unidades, em caixa de papelão 1 frasco);
• solução para perfusão: transparente, sem turvação e inclusões visíveis (em frasco de vidro 100 ml, em caixa de papelão 1 frasco).

Composição de 1 comprimido de Metronidazol Nycomed:

• substância ativa: metronidazol - 250 ou 500 mg;
• componentes auxiliares (núcleo): amido de batata, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, gelatina, estearato de magnésio;
• casca: metil-hidroxipropilcelulose (hipromelose), dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Composição de 100 ml de solução de Metronidazol Nycomed:

• substância ativa: metronidazol - 500 mg;
• componentes auxiliares: fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, água esterilizada.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Metronidazol - um derivado do 5-nitroimidazol, é um agente antiprotozoário e antimicrobiano. Por redução bioquímica do grupo 5-nitro do metronidazol por proteínas de transporte intracelular de bactérias anaeróbias e protozoários e posterior interação do grupo 5-nitro reduzido com ácido desoxirribonucleico (DNA) de células microbianas, a síntese de ácidos nucleicos de microrganismos é suprimida, o que leva à sua morte.

O metronidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia spp., Giardia intestinalis, bactérias Gram-negativas anaeróbicas em forma de bastonete Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis), Veillonella spp., Fusobacterium spp., Prevotella (P. disiens, P. buccae, P. bivccae, bactéria P. bivo-positiva)., Peptococcus spp., Clostridium niger, Eubacterium spp.). Para essas culturas de microrganismos, a concentração inibitória é de pelo menos 0,125–6,25 μg / ml.

Quando o metronidazol é combinado com a amoxicilina, é demonstrada atividade contra o Helicobacter pylori (a amoxicilina evita o desenvolvimento de resistência ao metronidazol).

Bactérias aeróbicas e organismos anaeróbicos facultativos não são sensíveis ao metronidazol. No entanto, na presença de uma flora mista (anaeróbios e aeróbios), Metronidazol Nycomed exibe um efeito sinérgico com antibióticos que são eficazes contra aeróbios convencionais.

O metronidazol aumenta a sensibilidade dos tumores à radiação, participa da estimulação dos processos reparadores e tem um efeito sensibilizante sobre o álcool (devido a uma reação semelhante ao dissulfiram).

Farmacocinética

O metronidazol é altamente absorvido. Sua biodisponibilidade é de pelo menos 80%. Com bom poder de penetração, a substância atinge concentrações bactericidas na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo rins, fígado, pulmões, pele, cérebro, líquido cefalorraquidiano, bile, líquido amniótico, saliva, secreções vaginais, cavidades de abscesso, leite materno, sêmen. O metronidazol tem a capacidade de penetrar nas barreiras placentárias e hematoencefálicas. O volume de distribuição (V _d) em adultos é de aproximadamente 0,55 l / kg, em recém-nascidos - 0,54-0,81 l / kg.

A concentração máxima (C _max) de metronidazol no plasma sanguíneo é de 6–40 μg / ml, dependendo da dose e da via de administração do medicamento. O tempo para chegar é de 1–3 horas.

As proteínas plasmáticas ligam-se a 10–20% da dose.

Cerca de 30-60% da substância ativa é metabolizada como resultado dos processos de hidroxilação, oxidação e glucuronidação com a formação do metabólito principal - 2-oximetronidazol, que também tem efeitos antiprotozoários e antimicrobianos.

A meia-vida do metronidazol (T _1/2) com função hepática normal é em média 8 horas (de 6 a 12 horas), com doença hepática alcoólica - 18 horas (de 10 a 29 horas), em recém-nascidos com 28-30 semanas gravidez - cerca de 75 horas, respectivamente, em 32-35 semanas - 35 horas, em 36-40 semanas - 25 horas. A droga é excretada principalmente pelos rins - 60-80% (dos quais 20% permanece inalterado) e pelos intestinos - 6-15%.

A depuração renal é de 10,2 ml / min. Em pacientes com insuficiência renal, após administração repetida de metronidazol, ele pode se acumular no soro sanguíneo (por esta razão, em pacientes com insuficiência renal grave, a frequência de administração do medicamento deve ser ajustada para baixo).

Durante a hemodiálise, o metronidazol e seus principais metabólitos são rapidamente excretados do sangue, enquanto o T _1/2 diminui para 2,6 horas. Na diálise peritoneal, uma pequena quantidade da substância ativa é excretada.

Indicações de uso

De acordo com as instruções, Metronidazol Nycomed é indicado para a prevenção e tratamento das seguintes doenças infecciosas causadas por microrganismos sensíveis ao metronidazol:

• amebíase extraintestinal (incluindo abscesso hepático amebiano), disenteria amebiana intestinal, giardíase, tricomoníase, tricomonas uretrite, tricomonas vaginite, balantidíase, giardíase, leishmaniose cutânea e outras infecções protozoárias:
• infecções da cavidade abdominal, sistema nervoso central, ossos e articulações, órgãos pélvicos, tecidos moles e pele, sepse;
• enterocolite pseudomembranosa (associada à antibioticoterapia);
• úlcera duodenal ou gastrite do estômago associada à infecção por Helicobacter pylori (como parte da terapia complexa com amoxicilina);
• enterite granulomatosa.

O metronidazol Nycomed é utilizado na radioterapia de pacientes com tumores como fármaco radiossensibilizante nos casos em que a resistência da neoplasia se deve à hipóxia tecidual nas células tumorais.

A droga também é usada em operações cirúrgicas para prevenir infecções anaeróbicas.

Contra-indicações

Absoluto:

• leucopenia (incluindo história);
• epilepsia;
• disfunção hepática (no caso de altas doses);
• lesões orgânicas do sistema nervoso central;
• Eu trimestre de gravidez;
• período de lactação;
• hemodiálise;
• crianças menores de 3 anos;
• aumento da sensibilidade individual a qualquer componente da droga.

Contra-indicações relativas (doenças / condições que requerem cautela ao usar Metronidazol Nycomed):

• doenças do sangue e do sistema nervoso central. Se a duração recomendada do tratamento for ultrapassada, é necessário fazer monitoramento sistemático do hemograma (principalmente o indicador do nível de leucócitos) e avaliação periódica do estado neurológico para evitar a ocorrência de reações adversas do sistema nervoso central e periférico (tonturas, ataxia, parestesia, crises epilépticas);
• função renal prejudicada;
• insuficiência hepática e doença hepática grave. É necessária a redução da dose de metronidazol, principalmente em pacientes com encefalopatia hepática, pois o medicamento pode causar aumento dos sintomas;
• uso simultâneo com preparações de lítio. Durante a terapia conjunta e 2-3 semanas após a descontinuação do metronidazol, é necessária uma monitoração cuidadosa do nível de lítio, creatinina e eletrólitos no soro;
• intolerância congênita à galactose, deficiência de lactase de Lapp, absorção prejudicada de glicose-galactose - quando se usa Metronidazol Nycomed na forma de comprimidos;
• II e III trimestres de gravidez.

Instruções para o uso de Metronidazol Nycomed: método e dosagem

Comprimidos revestidos por filme

Os comprimidos de Metronidazol Nycomed são tomados por via oral, sem mastigar, durante ou após as refeições. Também podem ser bebidos entre as refeições, mas neste caso, os comprimidos devem ser tomados com leite.

Regimes de dosagem recomendados de acordo com as indicações:

• infecções causadas por microrganismos anaeróbicos: adultos - 1 comprimido Metronidazol Nycomed 500 mg 3 vezes ao dia, crianças com mais de 3 anos de idade - na taxa de 30-50 mg / kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas;
• disenteria amebiana aguda, abscesso hepático amebiano: adultos - 4 comprimidos (2000 mg) uma vez por dia durante 3 dias ou 1-2 comprimidos (500-1000 mg) 3 vezes ao dia durante 5 a 10 dias, crianças a partir de 3 anos - 30-50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 dias;
• amebíase assintomática: adultos - 1 comprimido 500 mg 3 vezes ao dia, crianças com mais de 3 anos - 25–40 mg / kg por dia em 2–4 doses por 5 a 10 dias;
• giardíase: adultos - 4 comprimidos (2000 mg) 1 vez por dia durante 2-3 dias ou 1 comprimido Metronidazol Nycomed 500 mg 2 vezes ao dia durante 5 a 7 dias, crianças a partir dos 3 anos - 25-40 mg / kg por dia em 2-4 doses por 7 dias;
• tricomoníase: adultos - 1 comprimido 500 mg 2 vezes ao dia durante 6 dias ou 4 comprimidos (2000 mg) uma vez;
• gengivite ulcerosa: adultos - 1 comprimido 500 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias;
• Vaginite inespecífica: adultos: 4 comprimidos (2000 mg) no primeiro e terceiro dias ou 1 comprimido 500 mg 2 vezes ao dia durante 7 dias;
• Doença de Crohn: adultos - 1 comprimido de 500 mg 2 vezes ao dia, crianças com mais de 3 anos - 15 mg / kg por dia em 2 doses divididas;
• prevenção de infecções anaeróbicas durante operações cirúrgicas: adultos - 2 comprimidos (1000 mg) uma vez, crianças a partir dos 3 anos - a uma taxa de 25 mg / kg de peso corporal;
• terapia pós-operatória: adultos - 1 comprimido 500 mg 3 vezes ao dia, crianças com mais de 3 anos - 30-50 mg / kg por dia em 3 doses fracionadas.

Em pacientes com função hepática gravemente comprometida devido ao risco de acúmulo de metronidazol e seus metabólitos, é recomendado reduzir a dose diária em três vezes e tomar o medicamento uma vez ao dia.

Na insuficiência renal, bem como em pacientes idosos e idosos, não é necessária uma redução da dose de Metronidazol Nycomed.

Solução para infusão

A administração parenteral do medicamento é usada apenas em lesões infecciosas agudas e graves ou nos casos em que a administração oral é impossível.

A solução de metronidazol Nycomed é administrada por via intravenosa como uma infusão gota a gota com solução de glicose ou solução isotônica de cloreto de sódio por 20-30 minutos.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade, é recomendada a administração intravenosa de 100 ml de solução para perfusão (500 mg) 3 vezes ao dia. Você pode começar a introdução com 200 ml (1000 mg).

Crianças de 3 a 12 anos de idade Metronidazol Nycomed é administrado na taxa de 20 mg / kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas.

Efeitos colaterais

Possíveis reações colaterais de sistemas e órgãos:

• trato gastrointestinal: náuseas, vômitos, dor epigástrica, glossite, diarreia, estomatite, perda de apetite, gosto metálico na boca, anorexia, constipação, secura da mucosa oral, pancreatite (formas reversíveis), língua revestida / descoloração da língua (devido ao crescimento da microflora fúngica);
• sistema imunológico: angioedema, choque anafilático;
• sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, convulsões, neuropatia sensorial periférica, meningite asséptica. Foram registrados casos reversíveis de desenvolvimento de encefalopatia e síndrome cerebelar subaguda (ataxia, deficiência de coordenação e sinergismo de movimentos, disartria, tremor, nistagmo, distúrbio da marcha), que passaram após a interrupção do Metronidazol Nycomed;
• psique: distúrbios psicóticos (incluindo alucinações, confusão), irritabilidade, insônia, hiperexcitabilidade, depressão;
• órgão da visão: distúrbios visuais transitórios (incluindo miopia, diplopia, diminuição da acuidade visual, contornos borrados de objetos, percepção de cores prejudicada), neurite óptica / neuropatia;
• sangue e sistema linfático: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, neutropenia;
• fígado e trato biliar: aumento da atividade das enzimas hepáticas [ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase), fosfatase alcalina (fosfatase alcalina)], desenvolvimento de hepatite colestática ou mista, lesão hepática hepatocelular, às vezes acompanhada de icterícia. Quando a terapia combinada de metronidazol com outros antibióticos, casos de disfunção hepática foram registrados, exigindo transplante de fígado;
• pele e tecidos subcutâneos: comichão, erupção cutânea, urticária, vermelhidão da pele, erupção cutânea pustulosa, eritema exsudativo maligno, necrólise epidérmica tóxica;
• rins e trato urinário: urina com coloração avermelhada-acastanhada (devido à presença de um metabólito solúvel em água do metronidazol na urina), incontinência urinária, poliúria, disúria, cistite, candidíase;
• outras reações: fraqueza, congestão nasal, febre, artralgia;
• estudos laboratoriais: achatamento da onda T no eletrocardiograma, alterações nos parâmetros dos exames de sangue, como atividade de AST, ALT, LDH (lactato desidrogenase), hexoquinase, níveis de triglicerídeos (os valores desses parâmetros podem ser reduzidos a zero).

Overdose

Em caso de sobredosagem com Metronidazol Nycomed, podem ocorrer sintomas como náuseas, vómitos, tonturas, dores de cabeça, gosto metálico na boca e aversão aos alimentos. Em casos raros, são possíveis sonolência, insônia, depressão do sistema nervoso central, coloração da urina em uma cor escura, oligúria. Os efeitos ototóxicos e as crises epilépticas são extremamente raros.

Uma vez que o antídoto específico do metronidazol é desconhecido, a terapia sintomática e de suporte é recomendada em caso de sobredosagem. O procedimento de hemodiálise é eficaz para remover o medicamento do sangue, mas raramente é necessário.

Instruções Especiais

Durante o período de tratamento com Metronidazol Nycomed e dentro de 3 dias após o seu cancelamento, é proibido consumir álcool, incluindo drogas contendo álcool (tanto na forma oral como parenteral), pois o metronidazol, neste caso, pode causar uma reação do tipo dissulfiram.

No caso da terapia de longo prazo, é necessário realizar sistematicamente um teste clínico de sangue.

Durante o tratamento com metronidazol para uretrite por Trichomonas em homens e vaginite por Trichomonas em mulheres, recomenda-se a abstenção de atividade sexual. É necessária terapia simultânea obrigatória de parceiros sexuais. Após um curso de tratamento para tricomoníase por três ciclos antes e depois da menstruação, testes de controle devem ser realizados.

O uso de metronidazol em combinação com amoxicilina não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Se os sintomas persistirem após a terapia de giardíase com Metronidazol Nycomed, após 3-4 semanas, três testes de fezes devem ser realizados com um intervalo de vários dias, uma vez que, em alguns casos, os pacientes tratados com sucesso podem persistir por várias semanas ou meses devido à invasão da intolerância à lactose, semelhante aos sintomas da giardíase.

Se surgirem tonturas, ataxia e qualquer outra deterioração do estado neurológico do paciente, a terapia deve ser descontinuada.

No caso da leucopenia, ao decidir sobre a possível continuação do tratamento medicamentoso, o grau de risco de desenvolvimento de um processo infeccioso deve ser levado em consideração.

Ao usar metronidazol, a urina pode escurecer.

O metronidazol Nycomed pode causar imobilização de treponemas e simular um teste TPI falso positivo (teste de Nelson).

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Uma vez que durante o tratamento com Metronidazol Nycomed são possíveis efeitos secundários como tonturas, deficiência visual e reacções psicóticas, deve abster-se de conduzir e de todos os tipos de actividades que requeiram uma reacção motora / mental rápida e atenção redobrada.

Aplicação durante a gravidez e lactação

O metronidazol atravessa a barreira placentária. No primeiro trimestre da gravidez está contra-indicado o uso de Metronidazol Nycomed, no segundo e terceiro trimestres o medicamento deve ser usado com cautela, apenas com autorização do médico e após avaliação criteriosa da relação benefício / risco.

Como o metronidazol pode ser excretado no leite materno, caso seja necessário administrá-lo em mulheres durante a lactação, é necessário decidir sobre a interrupção da amamentação.

Uso infantil

Metronidazol Nycomed é contra-indicado para uso em crianças menores de 3 anos de idade.

Com função renal prejudicada

Pacientes com insuficiência renal devem receber a prescrição do medicamento com cautela.

Por violações da função hepática

Metronidazol Nycomed é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, se for necessário usá-lo em altas doses.

Nos casos de funcionamento insuficiente do fígado e doenças hepáticas graves, é necessária uma diminuição da dose do medicamento, principalmente na encefalopatia hepática.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose de Metronidazol Nycomed para pacientes idosos e idosos.

Interações medicamentosas

O uso de metronidazol ao mesmo tempo que alguns medicamentos pode levar ao desenvolvimento dos seguintes efeitos:

• álcool, incluindo drogas contendo álcool: o desenvolvimento de uma reação semelhante ao dissulfiram (vômitos, vermelhidão da pele, sensação de calor, taquicardia e respiração rápida) devido à supressão do metabolismo do acetaldeído pelo metronidazol;
• amiodarona: risco aumentado de efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular fusiforme bidirecional, parada cardíaca) devido ao enfraquecimento do metabolismo da amiodarona;
• bussulfano: aumento de sua concentração no plasma sanguíneo e, como resultado, aumento de sua toxicidade;
• dissulfiram: desenvolvimento de vários distúrbios neurológicos. O intervalo entre as aplicações deve ser de pelo menos 2 semanas;
• alcalóides da cravagem (por exemplo, ergotamina): um aumento na probabilidade de desenvolver ergotismo (náuseas, vômitos, isquemia vasoespástica) devido à supressão da atividade do citocromo P450 3A4 pelo metronidazol e uma desaceleração no metabolismo dos alcalóides da cravagem;
• varfarina: um aumento dos seus efeitos e um aumento do risco de hemorragia como resultado da inibição do metabolismo da varfarina pelo metronidazol. Com o uso simultâneo, é necessário controlar o tempo de protrombina (em intervalos curtos) e ajustar a dose da varfarina;
• carbamazepina: um aumento da sua concentração no soro sanguíneo e um aumento da toxicidade da carbamazepina como resultado de uma desaceleração do seu metabolismo sob a influência do metronidazol;
• preparações de lítio: um aumento no conteúdo de lítio no plasma sanguíneo e o risco de seus efeitos tóxicos (sede intensa, fraqueza, tremor, confusão) devido a uma diminuição na depuração renal do lítio;
• vecurônio: potencializando sua ação;
• tacrolimus: aumento da concentração no plasma sanguíneo e aumento do risco de desenvolver efeitos tóxicos do tacrolimus (hipercalcemia, hiperglicemia, nefrotoxicidade) devido à supressão do seu metabolismo e excreção pelo metronidazol;
• fenitoína: aumento da probabilidade dos efeitos tóxicos da fenitoína e diminuição da concentração plasmática do metronidazol devido à inibição do metabolismo da fenitoína ou aumento do metabolismo microssomal do metronidazol;
• fenobarbital: uma diminuição do conteúdo de metronidazol no plasma sanguíneo como resultado da aceleração do seu metabolismo no fígado;
• fluorouracilo: aumento da concentração sérica e, consequentemente, aumento dos efeitos tóxicos (vómitos, estomatite, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia) devido à diminuição da depuração do fluorouracilo;
• colestiramina: enfraquecimento da ação do metronidazol devido à diminuição de sua absorção;
• ciclosporina: aumento do seu conteúdo no sangue sob a influência do metronidazol. Quando usados em conjunto, deve-se monitorar frequentemente a concentração sérica de ciclosporina e creatinina;
• cimetidina: aumento da concentração de metronidazol no soro sanguíneo e aumento da probabilidade de desenvolvimento de reações adversas;
• anticoagulantes indiretos: aumento de sua ação, podendo levar ao aumento do tempo de protrombina;
• relaxantes musculares não despolarizantes (brometo de vecurônio): não recomendado para ser combinado com metronidazol;
• sulfonamidas: aumento da ação antimicrobiana do metronidazol.

Análogos

Os análogos do Metronidazol Nycomed são: Klion, Metrogyl, Metron, Metronidazol, Metronidazol-AKOS, Metronidazol-Teva, Metronidal, Trichopol, Efloran e outros.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.

Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Avaliações sobre Metronidazol Nycomed

Existem poucas revisões de Metronidazole Nycomed, principalmente eles escrevem sobre drogas semelhantes que contêm metronidazol em sua composição. Tendo uma eficácia bastante elevada no tratamento de várias doenças infecciosas, estes medicamentos preocupam os doentes que os tomam devido aos efeitos secundários graves e reacções frequentes de incompatibilidade com outros medicamentos.

Preço do metronidazol Nycomed em farmácias

O preço do Metronidazol Nycomed para um pacote de 20 comprimidos é em média de 65 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!