Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Análogos
9. Termos e condições de armazenamento
10. Condições de dispensa em farmácias

Videx é um medicamento antiviral que é ativo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Forma de liberação e composição

cápsulas 125 mg: gelatinosas duras, tamanho No. 3, volume ~ 0,3 ml; consistem em duas partes brancas opacas, preenchidas com grânulos brancos ou quase brancos em um revestimento entérico; a cápsula tem impressões sobrepostas amarelo-acastanhadas: “BMS”, “125 mg” e “6671” (10 unidades em blisters, 3 blisters numa caixa de cartão);
cápsulas de 200 mg: gelatinosas duras, tamanho 2, volume ~ 0,4 ml; consistem em duas partes brancas opacas, preenchidas com grânulos brancos ou quase brancos em um revestimento entérico; a cápsula tem impressões sobrepostas verdes: "BMS", "200 mg" e "6672" (10 unidades em blisters, numa caixa de cartão 3 blisters);
cápsulas 250 mg: gelatinosas duras, tamanho No. 1, volume ~ 0,5 ml; consistem em duas partes brancas opacas, preenchidas com grânulos brancos ou quase brancos em um revestimento entérico; a cápsula é impressa em azul: "BMS", "250 mg" e "6673" (10 unidades em blisters, em uma caixa de papelão 3 blisters);
cápsulas de 400 mg: gelatinosas duras, tamanho No. 0, volume ~ 0,68 ml; consistem em duas partes brancas opacas, preenchidas com grânulos brancos ou quase brancos em um revestimento entérico; a cápsula é impressa em vermelho: “BMS”, “400 mg” e “6674” (10 unid. em blisters, em uma caixa de papelão 3 blisters);
pó para preparação de solução oral para crianças: branco ou quase branco (2 ou 4 g cada em frascos de vidro incolor, 1 frasco em caixa de papelão);
comprimidos mastigáveis / para preparação de suspensão para administração oral: achatados, redondos, com bordas chanfradas, de branco puro a amarelo claro, é possível um leve marmoreio superficial; marcação de um lado - "100", do outro - VIDEX (60 unid. em frascos de polietileno, tampas de rosca protegidas da abertura por crianças, em caixa de papelão 1 frasco).

Composição de 1 cápsula:

substância ativa: didanosina - 125, 200, 250 ou 400 mg;
grânulos: carmelose de sódio, carboximetilamido de sódio;
revestimento entérico de grânulos: ácido metacrílico e copolímero de etacrilato [1: 1], ftalato de dietilo, talco, água purificada;
invólucro da cápsula: dióxido de silício coloidal, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, gelatina;
tinta: goma laca, propilenoglicol, cápsulas 125/200/250/400 mg - dióxido de titânio, hidróxido de potássio, corantes de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo / dióxido de titânio, índigo carmim, corante de ferro óxido amarelo / índigo carmim / simeticona, hidróxido de amônio, corante de ferro óxido vermelho.

A composição do pó para a preparação de solução oral para crianças (1 frasco):

substância ativa: didanosina - 2.000 ou 4.000 mg;
componentes auxiliares: nenhum.

Composição de 1 comprimido para mastigar / para preparação de suspensão oral:

substância ativa: didanosina - 100 mg;
componentes auxiliares: aspartame, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio, sorbitol, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, aroma de laranja tangerina.

Indicações de uso

Videx é usado como parte da terapia anti-retroviral altamente ativa em combinação com outros medicamentos que impedem a multiplicação do HIV.

Contra-indicações

Contra-indicações absolutas para todas as formas de liberação:

fenilcetonúria;
período de amamentação (lactação);
hipersensibilidade individual à didanosina ou componentes auxiliares da droga.

Devido ao modo de administração, as cápsulas de Videx são contra-indicadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Com cautela, tendo em vista a maior probabilidade de efeitos colaterais, o medicamento é recomendado para ser prescrito se houver tendência para desenvolver pancreatite ou história de pancreatite, infecção progressiva por HIV, função renal / hepática prejudicada e na velhice.

As mulheres grávidas devem tomar Videx apenas sob indicações estritas e apenas se o benefício pretendido para a mãe superar o risco potencial para o feto. A lactação (amamentação) deve ser interrompida durante a terapia.

Método de administração e dosagem

Todas as formas de dosagem de Videx são destinadas à administração oral.

As cápsulas são engolidas com o estômago vazio, sem mastigar, inteiras; os comprimidos e o pó são tomados pelo menos meia hora antes ou duas horas após as refeições. Os comprimidos são bem mastigados ou dissolvidos em água, mexendo até se obter uma suspensão homogénea; antiácidos contendo hidróxidos de alumínio e magnésio devem ser adicionados ao pó.

O regime de dosagem recomendado dependendo do peso corporal:

peso do paciente 60 kg ou mais: cápsulas - 400 mg uma vez ao dia; comprimidos e pó - 400 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia;
peso do paciente até 60 kg: cápsulas - 250 mg uma vez ao dia; comprimidos e pó - 250 mg uma vez por dia ou 125 mg duas vezes por dia.

Se a dose diária for dividida em duas doses, o intervalo entre elas deve ser de 12 horas.

A dose necessária é selecionada pela combinação de comprimidos de diferentes dosagens (de forma a evitar possível overdose com antiácidos e / ou fenilalanina neles contidos), deve incluir de 2 a 4 comprimidos, totalizando a dose recomendada.

Crianças menores de um ano recebem 1 comprimido por dose, em uma dose que fornece a quantidade prescrita de antiácidos.

Crianças menores de 3 anos tomam comprimidos na forma de suspensão preparada a partir deles para administração oral.

Para preparar a suspensão, a dose adulta é dissolvida em ~ 30 ml; para crianças, 1 comprimido é dissolvido em ~ 15 ml de água. Para melhorar o sabor da suspensão, você pode adicionar suco de maçã sem polpa: para adultos ~ 30 ml, para crianças ~ 15 ml. Em seguida, a suspensão é agitada e bebida, pois o produto acabado é estável em temperatura ambiente de 17 a 23 ° C por no máximo 1 hora.

Pela primeira vez, uma preparação a partir de um pó para preparação de uma solução para administração oral para crianças é preparada diretamente pelo médico assistente, ao mesmo tempo que ensina o paciente (ou seus pais). A dose exata é determinada individualmente dependendo do tipo de antiácido, tratamento concomitante e outros fatores. A dosagem da solução finalizada pode ser realizada com uma seringa de volume apropriado.

Cálculo da dose diária do pó em função da idade da criança e da superfície corporal (desde que seja tomado 2 vezes ao dia com intervalo de 12 horas):

do nascimento aos 8 meses: 100 mg / m ²;
8 meses e mais velhos: 120 mg / m ².

O regime posológico recomendado de Videx para pacientes adultos com função renal comprometida depende do CC (depuração da creatinina) e do peso corporal.

Peso do paciente 60 kg ou mais, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dose usual) cápsulas - 400 mg uma vez ao dia; comprimidos e pó - 400 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia;
KK 30–59: cápsulas - 200 mg uma vez ao dia; comprimidos e pó - 200 mg uma vez ao dia ou 100 mg duas vezes ao dia;
CC 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez por dia; comprimidos e pó - 150 mg uma vez ao dia;
CC <10: cápsulas - 125 mg 1 vez por dia; comprimidos e pó - 100 mg uma vez ao dia.

Peso do paciente inferior a 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dose usual) cápsulas - 250 mg 1 vez ao dia; comprimidos e pó - 250 mg uma vez ao dia ou 125 mg duas vezes ao dia;
KK 30–59: cápsulas - 125 mg uma vez ao dia; comprimidos e pó - 150 mg uma vez ao dia ou 75 mg duas vezes ao dia;
CC 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez por dia; comprimidos e pó - 100 mg uma vez ao dia;
CC <10: as cápsulas são substituídas por outra forma de dosagem; comprimidos e pó - 75 mg uma vez ao dia.

Os pacientes em diálise devem tomar uma dose diária de Videx imediatamente após o procedimento, nenhuma dose adicional é necessária.

Com a insuficiência renal em crianças, não há recomendações precisas de ajuste de dose, pode ser necessário aumentar o intervalo entre as doses ou reduzir a dose do medicamento.

Os pacientes idosos precisam escolher a dose com mais cuidado, pois é possível uma diminuição da função renal relacionada à idade. É necessário monitorar a função renal e ajustar a dose apropriada.

Os pacientes com insuficiência hepática podem precisar reduzir a dose, dependendo do nível das enzimas hepáticas. Um excesso clinicamente significativo do seu nível pode requerer a interrupção da terapia com Videx e, no caso de um rápido aumento no nível de transaminases, o término ou suspensão do tratamento com quaisquer análogos de nucleosídeos.

Efeitos colaterais

pancreatite: uma reação tóxica grave (de gravidade variável, até a morte) à didanosina, pode se desenvolver em pacientes em diferentes estágios do tratamento, independentemente do grau de imunossupressão e se o Videx é usado em combinação com outros medicamentos ou em monoterapia; pancreatite é uma complicação dependente da dose. No caso do uso de suspensão, é importante levar em consideração a disponibilidade de dados sobre aumento do nível de marcadores de pancreatite para clinicamente significativo, mesmo na ausência de sintomas externos;
acidose láctica e / ou esteatose na forma grave com hepatomegalia (até a morte): observada como resultado do uso de análogos de nucleosídeos, incluindo didanosina em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Eles são observados principalmente em mulheres, enquanto o risco desses efeitos colaterais pode ser agravado pelo uso prolongado de nucleosídeos e obesidade. No caso de desenvolvimento de indicadores clínicos ou laboratoriais de acidose láctica e / ou hepatotoxicidade (como hepatomegalia e esteatose, mesmo sem sinais evidentes de aumento da atividade das aminotransferases), o medicamento deve ser descontinuado;
neuropatia periférica: geralmente acompanhada por uma sensação bilateral simétrica de dormência dos membros com formigamento e dor nos pés (menos pronunciada nas mãos), nos estágios iniciais a complicação é menos comum; de acordo com as observações, o curso da doença pode ser agravado pela ingestão conjunta de medicamentos antirretrovirais, incluindo didanosina com hidroxicarbamida.

Outras reações colaterais de órgãos e sistemas:

sistema digestivo: náuseas / vômitos, boca seca, dor abdominal, diarreia com aumento da produção de gases, anorexia, pancreatite, hepatite, hiperbilirrubinemia, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas e fosfatase alcalina, hipertrofia das glândulas salivares parótidas;
sistema nervoso: parestesias, dor de cabeça, dores nas mãos e nos pés;
órgão da visão: olhos secos, despigmentação da retina, neurite óptica;
sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, miopatia, rabdomiólise, sialoadenite;
órgãos hematopoiéticos: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia;
parâmetros laboratoriais: hiperuricemia, hipo e hiperglicemia, hipo e hipercalemia, aumento da concentração de lipase e amilase;
outras reações: alopecia, astenia, calafrios, reações anafilactoides / alérgicas, prurido, erupção cutânea, lipoatrofia, lipodistrofia.

As crianças têm efeitos colaterais semelhantes aos observados em pacientes adultos. A pancreatite em crianças, ao tomar Videx em doses não superiores às recomendadas, é observada em 3% dos casos, em doses mais elevadas - em 13%. Raramente, as crianças também apresentam deficiências visuais caracterizadas por neurite óptica e alterações na retina.

Os sintomas de sobredosagem com didanosina são: neuropatia periférica, pancreatite, hiperuricemia, insuficiência hepática. Não existe um antídoto específico, a droga não é excretada por diálise peritoneal, em pequena medida excretada por hemodiálise (apenas cerca de 25-30% de didanosina da concentração total no início da hemodiálise por 3-4 horas).

Instruções Especiais

O uso simultâneo de Videx e drogas com efeito tóxico estabelecido no sistema nervoso periférico ou no pâncreas aumenta significativamente a probabilidade desses efeitos colaterais negativos.

Videx concomitantemente com pentamidina para uso intravenoso ou medicamentos que aumentam a atividade da didanosina (alopurinol, hidroxicarbamida) é recomendado para ser usado na forma de suspensão.

É necessário verificar periodicamente a visão e observar quaisquer violações, incluindo mudanças na percepção de cores, visão turva de objetos, etc. Na infância, é necessário examinar a retina a cada seis meses e se aparecem quaisquer alterações no órgão de visão.

Devido à rápida destruição da didanosina no ambiente ácido do suco gástrico, os antiácidos são incluídos nos comprimidos (para reduzir a acidez). A solução oral para crianças a partir de pó também é administrada apenas em combinação com antiácidos. A didanosina em cápsulas está contida na forma de grânulos com revestimento entérico, o que aumenta significativamente a absorção do fármaco no intestino. Independentemente da forma farmacêutica do Videx, na presença de alimentos, a absorção da didanosina diminui em média 50%.

Em pacientes com HIV com imunodeficiência grave durante o tratamento antirretroviral combinado, podem aparecer sinais de uma reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais. A síndrome geralmente ocorre nas primeiras semanas / meses após o início da terapia. Há uma probabilidade de sinais na forma de infecções micobacterianas generalizadas ou focais, pneumonia por pneumocystis, retinite por citomegalovírus.

Aos primeiros sintomas de pancreatite, a terapia medicamentosa deve ser suspensa e, se o diagnóstico for confirmado, parar. Um excesso clinicamente significativo do nível dos parâmetros bioquímicos, mesmo que não haja sintomas de pancreatite, requer a nomeação de Videx na forma de uma suspensão.

O aparecimento de sintomas clinicamente confirmados de hepatotoxicidade / acidose láctica (mesmo que o índice de transaminase hepática exceda ligeiramente o limite superior da norma) indica a necessidade de interromper o tratamento com didanosina. Se o excesso desses indicadores for significativo, o tratamento é interrompido.

Recomendações para o uso de Videx em casos especiais:

função renal prejudicada: é necessário levar em consideração o conteúdo de magnésio - 8,6 meq / 1 comprimido;
fenilcetonúria: é necessário levar em consideração o conteúdo de fenilalanina na composição do aspartame - 36,5 / 1 comprimido (100 mg); a fenilalanina não está contida em cápsulas e pó;
dieta com ingestão limitada de sal: deve ser tida em consideração a presença de sódio no conteúdo das cápsulas - não inferior a 0,424 / 100 mg; comprimidos e pó de sais de sódio não contêm, mas se o pó for usado, o teor de sódio deve ser levado em consideração ao selecionar e calcular a dose de antiácidos;
diabetes mellitus: Videx não contém sacarose em nenhuma forma de liberação, portanto os pacientes podem tomar o medicamento sem restrições.

Interações medicamentosas

estavudina e outros medicamentos com toxicidade semelhante à didanosina: a probabilidade de efeitos colaterais aumenta significativamente;
alopurinol: o risco de desenvolver pancreatite aumenta em proporção ao aumento da dose de didanosina (o uso combinado é contra-indicado);
metadona (em pacientes com dependência de opióides no contexto de tratamento prolongado): quando usada com Videx na forma de comprimidos ou pó, a AUC (área sob a curva de concentração-tempo) da didanosina diminui significativamente (até 57%), o que requer um aumento em sua dose;
tenofovir: diminui a concentração plasmática de didanosina (necessário ajuste da dose);
indinavir, delavirdina: o valor da AUC de indinavir / delavirdina na presença de Videx aumenta significativamente, por isso são tomados uma hora antes de tomar o medicamento na forma de comprimidos ou pó; nenhuma interação com cápsulas foi identificada;
cetoconazol, itraconazol (para administração oral): sua absorção é afetada pela acidez do suco gástrico, reduzida pelos antiácidos contidos nos comprimidos e Videx pó, que devem ser tomados 2 horas após a ingestão do cetoconazol e do itraconazol; não há probabilidade de interação com cápsulas;
ganciclovir: tomar Videx na forma de comprimidos ou pó 2 horas antes do ganciclovir ou simultaneamente aumenta a AUC da didanosina em estado estacionário em média para 111%, reduz a AUC do ganciclovir em estado estacionário em 21% (no caso de tomar Videx 2 horas antes do ganciclovir); ao mesmo tempo, a depuração renal de qualquer um dos medicamentos não se alterou, a relação entre as alterações na AUC e a segurança do Videx ou a eficácia do ganciclovir não foi estabelecida; não foram relatados dados que confirmem o aumento dos efeitos mielossupressores do ganciclovir sob a influência da didanosina;
antibióticos da série das tetraciclinas, alguns antibióticos da série das fluoroquinolonas (ciprofloxacina): sua concentração plasmática diminui na presença de antiácidos devido à formação de compostos quelatos e, portanto, os comprimidos e Videx em pó são tomados pelo menos 6 horas antes ou 2 horas depois de tomar ciprofloxacina e outros antibióticos tetraciclínicos / série fluoroquinolona; As cápsulas de Videx não contêm antiácidos, portanto, não há chance de interação;
ribavirina: capaz de aumentar o nível de trifosfatos de didanosina intracelulares, aumentando o risco de efeitos colaterais; o uso combinado de didanosina com ribavirina (em combinação com estavudina ou sem) pode causar insuficiência hepática até a morte, bem como pancreatite, hiperlactatemia sistêmica / acidose láctica, neuropatia periférica; tal combinação deve ser evitada, a menos que o benefício potencial da terapia supere o risco de efeitos colaterais;
nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina e zidovudina: de acordo com os dados de estudos especiais com uso repetido com didanosina, não foi revelada interação medicamentosa;
loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprima: de acordo com estudos especiais, com uma utilização única com didanosina, não foi revelada interação medicamentosa.

A probabilidade de interações medicamentosas resultantes do deslocamento da didanosina dos locais de ligação é insignificante, pois ela se liga às proteínas do plasma sanguíneo em menos de 5%.

Análogos

O análogo do Videx é a Didanosina.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças. Conservar à temperatura: comprimidos e pó - 15-30 ° C, cápsulas - até 25 ° C.

Validade:

cápsulas e comprimidos mastigáveis ou para preparação de suspensão oral - 2 anos;
pó de preparação de solução oral de crianças - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!