MabThera - Instruções De Uso, Preço, Análogos, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Interações medicamentosas
12. 12. Análogos
13. 13. Termos e condições de armazenamento
14. 14. Condições de dispensa em farmácias
15. 15. Comentários
16. 16. Preço em farmácias

Nome latino: Mabthera

Código ATX: L01XC02

Ingrediente ativo: rituximabe (rituximabe)

Fabricante: Genentech (EUA), Pharmstandard-UfaVITA (Rússia), Roche Diagnostics (Alemanha), F. Hoffmann-La Roche (Suíça)

Descrição e foto atualizadas: 2019-08-27

Preços em farmácias: a partir de 73.000 rublos.

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MabThera é um medicamento imunobiológico baseado em anticorpos monoclonais com efeitos antitumorais e imunossupressores.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem:

• Concentrado para preparação da solução para perfusão: líquido ligeiramente opalescente, transparente, incolor ou amarelo claro (10 ml / 100 mg ou 50 ml / 500 mg em frascos de vidro hidrolítico classe 1 EF, selados com rolhas de borracha butílica, laminados com fluoropolímero, frisados com alumínio tampa e fechada com tampa de plástico, 1 frasco de 50 ml ou 2 frascos de 10 ml em caixa de papelão);
• Solução para administração subcutânea (s / c): líquido ligeiramente opalescente, transparente, incolor ou amarelo claro (11,7 ml cada em frascos de vidro incolores, 1 frasco em caixa de cartão).

Cada embalagem também contém instruções de uso de MabThera.

Composição de 1 ml de concentrado para preparação da solução:

• Ingrediente ativo: rituximabe - 10 mg;
• Componentes auxiliares: polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água d / i.

Composição de 1 ml de solução para administração subcutânea:

• Ingrediente ativo: rituximabe - 120 mg;
• Componentes auxiliares: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-metionina, monohidrato de cloridrato de L-histidina, α, α-trealose di-hidratada, L-histidina, polissorbato 80, água d / i.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

MabThera é um agente antineoplásico e imunomodulador. A substância ativa da droga, o rituximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico de camundongo / humano que se liga especificamente ao antígeno transmembrana CD20.

O antígeno está localizado em pré-linfócitos B e linfócitos B maduros, mas está ausente em pró-células B, células-tronco hematopoéticas, células plasmáticas normais e células de outros tecidos. Em mais de 95% dos casos, esse antígeno é expresso em linfomas não Hodgkin de células B.

Após a expressão na célula e a ligação ao anticorpo, o CD20 não é mais internalizado e não entra no espaço extracelular a partir da membrana celular. Como um antígeno livre, o CD20 não circula no plasma, portanto não compete pela ligação com o anticorpo.

Como resultado da terapia, o rituximabe se liga ao antígeno CD20 nos linfócitos B e inicia reações imunológicas que medeiam a lise das células B. Possíveis mecanismos de lise celular: citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos e indução de apoptose. O rituximabe aumenta a sensibilidade das linhas de linfoma de células B humanas aos efeitos citotóxicos de certos medicamentos quimioterápicos.

Após a primeira administração de rituximabe, o número de células B no sangue periférico diminui abaixo do normal; em pacientes com doenças malignas hematológicas, seu nível começa a se recuperar após seis meses. Os valores normais são atingidos 12 meses após o término do tratamento, porém, em alguns pacientes, a duração do período de recuperação do número de células B pode ser maior.

Os anticorpos anti-rato não foram detectados nos pacientes examinados. Os dados obtidos indicam que a formação de anticorpos para rituximab (anticorpos anti-quiméricos) após a administração SC de MabThera na forma de dosagem de uma solução para administração subcutânea é comparável à observada após a administração intravenosa (intravenosa) do medicamento na forma de dosagem de um concentrado para preparar uma solução para perfusão.

Em pacientes com linfoma não Hodgkin, com administração SC de MabThera na forma de solução para administração SC, a frequência de formação / aumento de anticorpos para rituximabe foi baixa e teve um valor semelhante ao da administração IV (2% e 1%, respectivamente).

A incidência / aumento de anticorpos para hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) com a administração SC de rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin é de 9% em comparação com 6% com administração IV. Anticorpos neutralizantes não foram detectados em nenhum desses pacientes. A proporção geral de pacientes com anticorpos para rHuPH20 em geral não mudou durante o período de acompanhamento.

O significado clínico da formação de anticorpos para rituximab ou anticorpos para rHuPH20 após o final da terapia não foi avaliado.

Os anticorpos para rituximab ou rHuPH20 não afetaram a segurança / eficácia de MabThera no estudo.

Farmacocinética

Linfoma não-Hodgkin

De acordo com a análise farmacocinética populacional, em pacientes com linfoma não Hodgkin, com administração única / múltipla de MabThera como monoterapia ou em combinação com quimioterapia de acordo com o regime CHOP (uso de ciclosporina, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) valores de depuração não específica e específica (CL ₁ e CL ₂) são 0,14 e 0,59 l / dia, respectivamente (provavelmente devido às células B ou à carga tumoral), o volume de distribuição no plasma (V ₁) é de 2,7 litros.

O T _1/2 terminal médio (meia-vida) é de 22 dias. O tamanho do foco do tumor e o nível inicial de células positivas para CD19 afetam o CL _{2 de} rituximabe, administrado por via intravenosa na dose de 375 mg / m ² uma vez por semana durante 4 semanas. Em pacientes com um grande foco tumoral ou um nível mais alto de células CD19 positivas, o valor de CL ₂ é mais alto.

A variabilidade individual do índice CL ₂ permanece após a correção do nível de células CD19-positivas e do tamanho do foco tumoral. Mudanças relativamente pequenas no valor de V ₁ são determinadas pela área de superfície corporal (de 1,53 a 2,32 m ²) e quimioterapia de acordo com o regime CHOP e são 27,1% e 19%, respectivamente.

Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab não são influenciados pelo sexo, idade, raça e estado geral. Assim, o ajuste da dose de MabThera dependendo dos fatores listados acima não afeta significativamente a variabilidade farmacocinética.

A C _max média (concentração máxima da substância) após cada infusão aumenta: após a primeira infusão é de 0,243 mg / ml, após a quarta - 0,486 mg / ml, após a oitava - 0,55 mg / ml. C _min (concentração mínima de substância) e C _{max de} MabThera correlacionam-se inversamente com o número inicial de células B CD19 positivas e o valor da carga tumoral.

No caso de um tratamento eficaz, a _Css mediana (concentração de equilíbrio) do fármaco é maior. O valor _Css mediano de rituximabe é maior em pacientes com subtipos de tumor histológico B, C e D (de acordo com a classificação IWF - Formulação de Trabalho Internacional) do que com o subtipo A. Em alguns casos, traços da substância são encontrados no corpo por 3-6 meses após a última infusão.

O perfil farmacocinético da substância (6 infusões a 375 mg / m ²) em combinação com seis ciclos de quimioterapia CHOP foi praticamente o mesmo que durante a monoterapia.

Leucemia linfocítica crônica

A C _max média após a quinta infusão de 500 mg / m ^{2 de} rituximabe é 0,408 mg / ml.

Artrite reumatoide

A C _max média _de rituximabe após duas infusões i.v. de 1000 mg com um intervalo de 14 dias é de 0,369 mg / ml, o T _1/2 médio está na faixa de 19,2 a 20,8 dias, a depuração sistêmica média é de 0,23 L / dia, V _d (volume de distribuição) em equilíbrio - 4,6 litros.

O valor da C _max média após a segunda infusão é 16–19% maior do que na primeira infusão. Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab durante o ciclo repetido de terapia são comparáveis ao primeiro ciclo de tratamento.

Granulomatose com poliangiíte (granulomatose de Wegener) e poliangeíte microscópica

De acordo com a análise farmacocinética populacional, após quatro infusões de rituximabe na dose de 375 mg / m ² uma vez por semana, o T _1/2 mediano foi de 23 dias, V _d - 4,5 litros, a depuração média - 0,313 L / dia. Os parâmetros farmacocinéticos do rituximabe são praticamente os mesmos da artrite reumatóide.

Indicações de uso

MabThera é usado para tratar os seguintes tipos de linfoma não Hodgkin (LNH):

• Células B resistentes a quimio ou recorrentes, CD20-positivo de baixo grau ou folicular;
• Folicular (para tratamento de manutenção após uma reação à terapia de indução), bem como estágios foliculares III-IV (em combinação com quimioterapia em pacientes não tratados anteriormente);
• Células B difusas positivas para CD20 (regime CHOP, em combinação com quimioterapia).

Além disso, o concentrado para a preparação de uma solução para perfusão é utilizado para tratar as seguintes doenças:

• Leucemia linfocítica crônica: em pacientes que não receberam anteriormente a terapia padrão (em combinação com quimioterapia); resistente à quimioterapia ou recorrente (em combinação com quimioterapia);
• Artrite reumatoide: grave e moderada (forma ativa) em pacientes adultos em combinação com metotrexato em caso de intolerância ou resposta inadequada aos regimes de tratamento atuais, incluindo inibidores de TNFα (um ou mais), inclusive com o objetivo de inibir a destruição das articulações, comprovada radiologicamente;
• Síndrome de Wegener (granulomatose com poliangiite) e poliarterite microscópica: formas ativas graves (como parte da terapia complexa com glicocorticosteróides (GCS)).

Contra-indicações

Absoluto:

• Doenças infecciosas agudas;
• Imunodeficiência grave (primária ou secundária);
• Doença cardíaca em estágio terminal (classe IV da NYHA) em combinação com artrite reumatóide;
• Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (segurança e eficácia não foram estabelecidas);
• Período de gravidez;
• Lactação (amamentação);
• Aumento da sensibilidade individual aos componentes da droga, rituximabe ou proteína de camundongo.

Parente (MabThera é usado com cautela devido ao aumento da probabilidade de complicações):

• Uma história de insuficiência respiratória ou infiltração neoplásica dos pulmões;
• Carga tumoral elevada (o número de células tumorais circulantes é superior a 25.000 / μl);
• Neutropenia (menos de 1500 / μl), trombocitopenia (menos de 75.000 / μl);
• Infecções crônicas.

MabThera, instruções de uso: método e dosagem

Antes de iniciar a terapia, deve estudar cuidadosamente as instruções, certifique-se de que a forma farmacêutica de MabThera corresponde à prescrita: uma solução para administração subcutânea ou um concentrado para preparar uma solução para perfusão.

A solução preparada a partir do concentrado destina-se à infusão intravenosa (IV) de administração lenta com o uso obrigatório de um cateter separado. Bólus intravenoso ou injeção intravenosa de uma solução preparada a partir de um concentrado não é permitida.

Para a primeira infusão, é recomendada uma taxa inicial de 50 mg / h, com um aumento adicional de 50 mg / h a cada meia hora até um máximo de 400 mg / h. Para infusões subsequentes, uma taxa inicial de 100 mg / h é permitida com um aumento de 100 mg / h a cada meia hora até um máximo de 400 mg / h.

Antes de cada infusão, a pré-medicação é necessária: um analgésico / antipirético (paracetamol) com um anti-histamínico (difenidramina). Se MabThera não fizer parte da terapêutica combinada com CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisolona) ou CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia, os corticosteróides devem ser incluídos na pré-medicação.

A solução para administração subcutânea é injetada sob a pele apenas na região da parede abdominal anterior, o tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos. Não há dados sobre a introdução de MabThera em outras áreas. A solução para administração subcutânea não se destina à administração intravenosa.

A solução não deve ser injetada em locais com vermelhidão, hipersensibilidade, hematomas, tecido cicatricial, marcas de nascença, locais com focas. Se possível, deve evitar a introdução da solução de MabThera com outros medicamentos para administração subcutânea nas mesmas áreas da pele. Se a injeção tiver que ser interrompida, pode ser reiniciada no mesmo local ou, se necessário, o local da injeção pode ser alterado. Os pacientes que receberam a dose completa de MabThera na forma de um concentrado para a preparação de solução para perfusão, bem como os pacientes que não puderam receber a dose completa de MabThera, nos ciclos seguintes podem receber o medicamento na forma de uma solução para administração subcutânea.

O regime de dosagem padrão recomendado é 375 mg / m ² uma vez por semana.

Para ajuste da dose durante a terapia, não é recomendado reduzir a dose de rituximabe. Para injeções de MabThera em combinação com a quimioterapia CVP ou CHOP, a redução da dose dos agentes quimioterápicos é realizada de acordo com as recomendações padrão.

Tratamentos para linfoma não-Hodgkin folicular ou de baixo grau:

• Monoterapia inicial para pacientes adultos: 375 mg / m ² uma vez por semana durante 4 semanas;
• Terapia inicial combinada com PVC: a cada primeiro dia do ciclo de quimioterapia após a administração intravenosa de um corticosteróide como um componente do regime CVP - 375 mg / m ², duração do curso - 8 ciclos (cada ciclo - 3 semanas);
• Um curso repetido em caso de recidiva (em pacientes com uma resposta favorável ao primeiro curso): 375 mg / m ² uma vez por semana durante 4 semanas;
• Curso de manutenção: (após uma reação positiva à terapia de indução) 375 mg / m ² uma vez a cada 3 meses, duração - até 2 anos ou até a progressão da doença.

Tratamento de linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (em combinação com quimioterapia de acordo com o regime CHOP): no primeiro dia de cada um dos 8 ciclos de quimioterapia após a administração intravenosa de um corticosteroide - 375 mg / m ², os demais medicamentos do regime CHOP são administrados após MabThera.

Tratamento para artrite reumatóide:

• Terapia inicial: 1000 mg i.v. gota a gota, lentamente (meia hora após a administração i.v. de metilprednisolona na dose de 100 mg), uma vez a cada 2 semanas, curso - 1 mês (apenas 2 infusões);
• Um ciclo repetido (permitido seis meses ou um ano após o primeiro tratamento): 1000 mg 1 vez em 2 semanas durante um mês (apenas 2 infusões).

Regras para a preparação e armazenamento de solução para infusão:

1. A quantidade necessária do medicamento em condições assépticas é tomada e diluída para a concentração calculada (1-4 mg / ml) em um saco de infusão (frasco) com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (as soluções devem ser estéreis e apirogênicas);
2. Com cuidado, para que não se forme espuma, vire a embalagem (frasco) até que o conteúdo esteja completamente misturado;
3. Antes da introdução, verifique a solução quanto à ausência de impurezas e retenção de cor;
4. Uma vez que MabThera não contém conservantes, recomenda-se a utilização imediata de uma solução preparada de fresco (química e fisicamente à temperatura ambiente, a solução é estável durante 12 horas, a uma temperatura de 2-8 ° C - não mais de 24 horas)
5. O médico é responsável pela preparação, tempo e condições de armazenamento da solução acabada antes de seu uso.

Regras para recrutar e armazenar uma solução para administração subcutânea em uma seringa:

1. A ingestão da solução para administração subcutânea (1400 mg / 11,7 ml) do frasco para a seringa é efectuada em condições assépticas;
2. Em uma seringa, a solução é química e fisicamente estável por 8 horas a uma temperatura de 30 ° C e luz diurna difusa, ou 48 horas a uma temperatura de 2-8 ° C;
3. Considerando a segurança microbiológica, recomenda-se o uso imediato da solução;
4. Se for impossível usar o medicamento imediatamente após retirá-lo do frasco, o usuário deve controlar as condições e o tempo de armazenamento.

Efeitos colaterais

A escala para avaliar a frequência dos efeitos colaterais: ≥10% - muito frequentemente, ≥1% - <10% - frequentemente, ≥0, l% - <1% - raramente.

Terapia para linfoma folicular ou não-Hodgkin de baixo grau (monoterapia / suporte):

• Infecções e invasões: muitas vezes - infecções virais e bacterianas; frequentemente - pneumonia, sepse, infecções do trato respiratório, herpes zoster, infecções acompanhadas por hipertermia, micoses, infecções de etiologia desconhecida;
• Sistema linfático e sangue: muitas vezes - neutropenia, leucopenia; frequentemente - anemia, trombocitopenia; infrequentemente - distúrbio de hemocoagulação, linfadenopatia, anemia hemolítica, anemia aplástica transitória parcial;
• Sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: freqüentemente - broncoespasmo, rinite, tosse, dor no peito, falta de ar, doenças respiratórias; infrequentemente - bronquiolite obliterante, função pulmonar prejudicada, hipóxia, asma bronquial;
• Sistema imunológico: muitas vezes - Edema de Quincke; frequentemente - reações de hipersensibilidade;
• Metabolismo e nutrição: frequentemente - perda de peso, hiperglicemia, edema facial, edema periférico, hipocalcemia, aumento da atividade da lactato desidrogenase (LDH);
• Doenças sistêmicas e locais: muitas vezes - febre, astenia, calafrios, dor de cabeça; frequentemente - síndrome semelhante à gripe, dor em focos de tumor, fraqueza, ondas de calor; infrequentemente - dor no local da injeção;
• Trato gastrointestinal (GIT): muitas vezes - náusea; frequentemente - diarréia ou constipação, vômitos, dispepsia, disfagia, falta de apetite, estomatite, dor de garganta, dor abdominal; infrequentemente - um aumento no abdômen;
• Sistema cardiovascular (CVS): frequentemente - aumento ou diminuição da pressão arterial (PA), taquicardia, hipotensão ortostática, fibrilação atrial, arritmia, patologia cardíaca, enfarte do miocárdio; infrequentemente - taquicardia ventricular e supraventricular, insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bradicardia, angina pectoris, isquemia miocárdica;
• Sistema nervoso: frequentemente - parestesia, hipestesia, vasodilatação, tontura, distúrbios do sono, agitação, ansiedade; infrequentemente - perversão de gosto;
• Mente: infrequentemente - depressão, nervosismo;
• Tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muitas vezes - artralgia, mialgia, hipertonia muscular, dor nas costas e pescoço;
• Pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - erupção na pele, comichão; frequentemente - hiperidrose, aumento da sudorese noturna, urticária, alopecia;
• Órgão de visão: freqüentemente - conjuntivite, distúrbios lacrimais;
• Distúrbios dos órgãos auditivos e do labirinto: freqüentemente - zumbido, dor de ouvido;
• Resultados instrumentais e laboratoriais: muitas vezes - diminuição da concentração de imunoglobulinas G (IgG).

Efeitos colaterais graves e / ou efeitos que ocorrem com maior frequência, além dos observados com monoterapia / terapia de manutenção, causados por rituximabe em combinação com quimioterapia (R-CHOP, R-FC, R-CVP) no tratamento da leucemia linfocítica crônica e linfossarcomas:

• Infecções e invasões: muito frequentemente - inflamação dos brônquios; frequentemente - bronquite aguda, sinusite, hepatite B (exacerbação repetida de hepatite B, infecção primária);
• Sistema linfático e sangue: muito frequentemente - trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril; frequentemente - granulocitopenia, pancitopenia;
• Pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - queda de cabelo patológica; frequentemente - doenças de pele;
• Distúrbios sistêmicos e locais: muitas vezes - calafrios, fadiga.

Reações adversas do uso de MabThera na artrite reumatóide com uma frequência de mais de 2% e pelo menos 2% de diferença em comparação com o grupo de controle:

• Sistema imunológico, distúrbios gerais, distúrbios no local da injeção: muito frequentemente - reações à perfusão: aumento e diminuição da pressão arterial, afrontamentos, erupção cutânea, urticária, comichão, arrepios, febre, náuseas, rinite, dor de garganta, taquicardia, fraqueza, dor na boca e faringe, edema periférico, eritema; infrequentemente - reações à infusão clinicamente significativas: broncoespasmo, edema generalizado, edema da laringe, angioedema, sibilância, coceira generalizada, reação anafilactóide, anafilaxia;
• Infecções e invasões: muitas vezes - infecções do trato respiratório superior e do trato urinário; frequentemente - sinusite, gastroenterite, bronquite, dermatofitose dos pés;
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia, osteoartrite, bursite, dor musculoesquelética;
• Desordens mentais: frequentemente - ansiedade, depressão;
• Sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - parestesia, ciática, tontura, enxaqueca;
• Sistema digestivo: muitas vezes - diarréia, dispepsia, refluxo gastroesofágico, ulceração da mucosa oral, dor no quadrante superior direito do abdômen;
• Pele e tecido subcutâneo: frequentemente - alopecia;
• Dados de estudos laboratoriais e instrumentais: frequentemente - hipercolesterolemia.

Com o uso repetido, o perfil de reações adversas não difere do da terapia primária e é caracterizado por uma diminuição (a cada ciclo subsequente) na frequência das reações à infusão, exacerbações da doença e infecções, que são frequentemente observadas nos primeiros seis meses de tratamento.

Efeitos colaterais observados com o uso de MabThera na granulomatose de Wegener e poliangeíte microscópica (frequência ≥10%):

• Infecções e infestações: herpes zoster, infecções (o mais comum - o trato respiratório superior e urinário);
• Dados de estudos laboratoriais e instrumentais: aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT);
• Sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: tosse, epistaxe, dispnéia;
• Transtornos mentais: insônia;
• Sistema nervoso: dor de cabeça;
• Sistema cardiovascular: aumento da pressão arterial;
• Trato gastrointestinal: náusea, diarréia;
• Sistema imunológico: reações à infusão, incluindo as mais comuns, síndrome de liberação de citocinas, vermelhidão, irritação na garganta, tremores;
• Pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea;
• Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: espasmos musculares, artralgia;
• Sistema linfático e sangue: anemia, leucopenia;
• Violações no local da injeção, distúrbios gerais: edema periférico, fraqueza.

A substituição cruzada do medicamento ou a substituição por outra terapia é permitida com base em uma decisão clínica equilibrada.

Overdose

Existem notificações de três casos de sobredosagem acidental com administração intravenosa de MabThera na forma de solução para administração subcutânea na dose de 2780 mg. Ao mesmo tempo, não foi observado o desenvolvimento de quaisquer efeitos colaterais.

Não foram observados casos de sobredosagem com o uso da solução para perfusão. Doses únicas de rituximab superiores a 1000 mg não foram estudadas. Pacientes com leucemia linfocítica crônica receberam uma dose máxima de 5000 mg, nenhum dado de segurança adicional foi obtido.

Terapia: cancelar MabThera, monitorando a condição do paciente. Pode ser necessário realizar um exame de sangue geral detalhado, que está associado a um aumento da probabilidade de complicações infecciosas quando o pool de linfócitos B está esgotado.

Instruções Especiais

No prontuário do paciente é necessário indicar a marca registrada (nome do medicamento) - MabThera. O medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista, reumatologista ou hematologista, se as condições necessárias para a ressuscitação estiverem presentes.

As reações adversas que ocorrem durante a infusão, ou logo após, podem ser decorrentes da liberação de citocinas e / ou outros mediadores. As respostas graves à infusão são semelhantes às reações de hipersensibilidade ou à síndrome de liberação de citocinas. Existem informações confiáveis sobre reações fatais à infusão no período pós-registro do uso do medicamento. A maioria dos pacientes no intervalo de ¹ / ₂2 horas após o início da primeira infusão, surge a febre, acompanhada de tremores ou calafrios. Os sintomas de reações graves são uma diminuição da pressão arterial, respostas pulmonares, urticária, angioedema, náuseas, vômitos, fraqueza, dor de cabeça, rinite, coceira, inchaço da faringe ou irritação da língua (edema vascular), ondas de calor, dor nos focos da doença e também, em alguns episódios, sintomas de síndrome de lise tumoral rápida.

As reações à infusão ocorrem após a descontinuação da administração do medicamento e interrupção da terapia medicamentosa (incluindo administração intravenosa de acetaminofeno e difenidramina, solução de cloreto de sódio a 0,9%, GCS, broncodilatadores, etc.). Após o alívio completo dos sintomas, na maioria das vezes, a infusão pode ser reiniciada, mas a taxa deve ser de 50% da anterior; a continuação do tratamento, neste caso, raramente é acompanhada pela retomada de reações infusionais graves. Na maioria dos doentes com reações à perfusão que não colocam a vida em risco, o tratamento com MabThera foi concluído completamente.

Dado o potencial para o desenvolvimento de efeitos anafiláticos e outras reações de hipersensibilidade devido à administração intravenosa de medicamentos proteicos, são necessários medicamentos para os interromper: anti-histamínicos, adrenalina e GCS.

Aplicação durante a gravidez e lactação

MabThera não é prescrito durante a gravidez / lactação.

IgG (imunoglobulinas G) podem cruzar a barreira placentária. Os níveis de células B em recém-nascidos não foram estudados quando MabThera é administrado a mulheres grávidas.

Alguns recém-nascidos cujas mães receberam rituximabe durante a gravidez apresentaram depleção temporária de células B e linfocitopenia. A composição do medicamento na forma de solução para administração s / c inclui hialuronidase humana recombinante, portanto, mulheres que engravidam durante o período de terapia devem enfatizar o medicamento a fim de evitar o risco potencial de desenvolver toxicidade embriofetal. MabThera na forma de solução para perfusão para mulheres grávidas só pode ser prescrito se o benefício esperado for superior aos possíveis danos.

Durante todo o período de uso da droga e até 12 meses após o término do tratamento, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Uso infantil

MabThera não é prescrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Interações medicamentosas

Dados limitados sobre a interação de MabThera com outras substâncias / drogas medicamentosas.

Os parâmetros farmacocinéticos não mudam durante o tratamento com rituximabe com ciclofosfamida e fludarabina no tratamento da leucemia linfocítica crônica.

Em doentes com artrite reumatóide, a administração simultânea de metotrexato com MabThera não altera a sua farmacocinética.

A prescrição de um medicamento com outros anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia em pacientes com anticorpos anti-quiméricos ou anticorpos contra proteínas de camundongo aumenta o risco de reações alérgicas.

Para a administração por infusão de MabThera, podem ser usados sacos ou sistemas de polietileno ou PVC, uma vez que são compatíveis com rituximab.

Análogos

Os análogos de MabThera são: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local escuro a uma temperatura de 2-8 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2,5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Mabthera

Avaliações de Mabthera o caracterizam como uma droga de alta eficiência e baixa tolerância. Freqüentemente, durante o período de uso, surgem efeitos colaterais pronunciados; em alguns casos, isso requer a suspensão completa do medicamento.

O preço do Mabthera nas farmácias

O preço aproximado de MabThera é: solução para administração subcutânea 1400 mg / 11,7 ml (1 frasco) - 109.229 rublos, concentrado para a preparação de solução para perfusão 100 mg / 10 ml (2 frascos) - 28.554 rublos, 500 mg / 50 ml - 72 786 rublos.

MabThera: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

MabThera 500 mg / 50 ml concentrado para solução para perfusão 50 ml 1 unid. RUB 73.000 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!