NovoNorm
NovoNorm: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Uso em idosos
- 14. Interações medicamentosas
- 15. Análogos
- 16. Termos e condições de armazenamento
- 17. Condições de dispensa em farmácias
- 18. Comentários
- 19. Preço em farmácias
Nome latino: NovoNorm
Código ATX: A10BX02
Ingrediente ativo: repaglinida (Repaglinida)
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma (Alemanha); Novo Nordisk, A / S (Dinamarca)
Descrição e atualização da foto: 09.10.2019
NovoNorm é um hipoglicemiante para administração oral.
Forma de liberação e composição
NovoNorm está disponível na forma de comprimidos de várias dosagens:
- Comprimidos de 0,5 mg: biconvexos, redondos, brancos, em um dos lados marcado com o símbolo da empresa (touro Apis);
- comprimidos 1 mg: biconvexos, redondos, amarelos, num dos lados marcado com o símbolo da Companhia (touro Apis);
- Comprimidos de 2 mg: biconvexos, redondos, de cor rosa acastanhada, num dos lados marcado com o símbolo da Companhia (touro Apis).
Todos os comprimidos, independentemente da dosagem, são embalados em blisters de 15 unidades. Em caixa de cartão 2 ou 6 blisters com instruções de utilização de NovoNorm.
Composição para 1 comprimido:
- substância ativa: repaglinida - 0,5; 1 ou 2 mg;
- componentes auxiliares: povidona, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro, glicerina 85%, poloxamer 188, meglumina, celulose microcristalina, poliacrilato de potássio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (para comprimidos de 1 mg) e óxido de ferro vermelho (para comprimidos de 2 mg).
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
NovoNorm refere-se a agentes hipoglicemiantes orais de curta ação. Ao estimular a secreção de insulina pelo pâncreas, reduz rapidamente os níveis de glicose no sangue. A repaglinida liga-se a uma proteína receptora específica na membrana das células β, o que leva à despolarização da membrana celular e ao bloqueio dos canais de potássio dependentes de ATP, o que, por sua vez, provoca a abertura dos canais de cálcio. Devido ao influxo de cálcio nas células β do pâncreas, a secreção de insulina é estimulada.
Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a reação ao medicamento se manifesta 30 minutos após a ingestão da pílula, o que garante uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue ao longo da refeição. A concentração plasmática de repaglinida diminui rapidamente e, 4 horas depois de tomar NovoNorm no plasma de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não insulino-dependente, é encontrado um baixo teor do medicamento.
Quando doses na faixa de 0,5–4 mg são prescritas, uma diminuição dependente da dose na concentração de glicose é observada no sangue dos pacientes. De acordo com os resultados dos estudos clínicos, foi revelado que NovoNorm deve ser tomado antes das refeições.
Farmacocinética
A absorção da repaglinida é rápida. A concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 1 hora após a ingestão do medicamento, e então seu conteúdo plasmático diminui rapidamente.
Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de NovoNorm quando tomado com o estômago vazio, 15 minutos antes das refeições, 30 minutos antes das refeições ou imediatamente antes das refeições.
A farmacocinética do medicamento é caracterizada por uma biodisponibilidade absoluta média de 63%. Os estudos clínicos demonstraram uma elevada (cerca de 60%) variabilidade interindividual na concentração plasmática de repaglinida. A variabilidade dentro das espécies é em média de 35% (variando de baixa a moderada). Uma vez que a seleção da dose de NovoNorm é realizada dependendo da resposta ao tratamento, a variabilidade interindividual não afeta a eficácia da terapia de forma alguma.
O volume de distribuição da repaglinida é baixo (30 l) e a conexão com as proteínas plasmáticas é alta (mais de 98%). A meia-vida é de cerca de 1 hora. O fármaco é completamente excretado do corpo em 4-6 horas. O metabolismo da repaglinida está completo, é realizado principalmente pela isoenzima CYP2C8 e em certa medida pelo CYP3A4. Os metabólitos resultantes não têm efeito hipoglicêmico significativo.
A principal via de eliminação do fármaco é pelo intestino (a maior parte da repaglinida é excretada na forma de metabolitos e menos de 2% - inalterada). Cerca de 8% da dose administrada é encontrada na forma de metabólitos na urina.
Na insuficiência renal de gravidade leve e moderada, os valores da concentração plasmática máxima e AUC (área sob a curva de concentração-tempo) são quase os mesmos que em pacientes com função renal normal. No compromisso renal grave, a C máx aumentou cerca de 1,5 vezes e a AUC - 2 vezes. No entanto, nos estudos realizados, apenas foi encontrada uma correlação fraca entre a depuração da creatinina e a concentração de repaglinida no plasma. Em doentes com compromisso renal, NovoNorm é utilizado nas doses iniciais habituais, mas um aumento subsequente da dose, especialmente no compromisso renal grave que requer hemodiálise, é efectuado com precaução.
Em indivíduos com doenças hepáticas crônicas (moderadas e graves), a concentração plasmática máxima de repaglinida aumenta mais de 2 vezes e a AUC - mais de 3,5 vezes. Nenhuma diferença na concentração de glicose foi encontrada. Em doentes com insuficiência hepática, NovoNorm é utilizado com precaução, aumentando os intervalos entre os aumentos de dose (para uma avaliação mais precisa da resposta à terapêutica).
Em estudos com animais, foi demonstrado que a repaglinida não tem teratogenicidade, no entanto, em embriões e filhotes de ratos recém-nascidos de fêmeas que receberam altas doses da droga no último terço da gravidez e durante a lactação, foram reveladas anomalias de desenvolvimento dos membros que não tinham natureza teratogênica. Repaglinida é excretada no leite materno.
Indicações de uso
NovoNorm é utilizado na diabetes mellitus tipo 2 em caso de ineficácia de métodos de tratamento não medicamentosos (atividade física, perda de peso, dietoterapia).
É possível usar NovoNorm em terapia combinada com metformina e tiazolidinedionas. A administração conjunta de vários agentes antidiabéticos está indicada nos casos em que a monoterapia com tiazolidinedionas, metformina ou repaglinida não proporciona um controle glicêmico satisfatório.
Contra-indicações
Absoluto:
- diabetes mellitus tipo 1;
- disfunção hepática grave;
- precoma diabético e coma;
- cetoacidose diabética;
- doenças infecciosas;
- condições que requerem terapia com insulina (incluindo intervenções cirúrgicas importantes);
- recepção simultânea de gemfibrozil;
- co-administração com indutores da isoenzima CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, etc.);
- o período de gravidez e amamentação;
- crianças e adolescentes até 18 anos;
- idade avançada acima de 75;
- hipersensibilidade ao principal ou a qualquer um dos componentes auxiliares do hipoglicemiante.
Relativo (os comprimidos NovoNorm são usados com cautela): disfunção hepática leve e moderada, insuficiência renal crônica, síndrome febril, alcoolismo, desnutrição, estado geral grave.
NovoNorm, instruções de uso: método e dosagem
Os comprimidos NovoNorm destinam-se à administração oral. A ingestão deve ser programada para coincidir com as refeições.
O medicamento é prescrito para reduzir os níveis de glicose no sangue, além de atividade física e dieta alimentar. O medicamento é tomado 2, 3 ou 4 vezes ao dia (antes das refeições principais). Recomenda-se que tome NovoNorm 0-30 minutos antes das refeições (de preferência, 15 minutos antes das refeições). Os pacientes que pularam refeições ou, ao contrário, que receberam refeições adicionais devem ser instruídos a pular ou tomar repaglinida adicional, respectivamente.
A seleção da dose é realizada individualmente. O controle do nível de glicose no sangue e / ou urina é realizado não apenas pelo próprio paciente, mas também pelo médico (periodicamente), que define a dose mínima efetiva de NovoNorm para um determinado paciente. O conteúdo de hemoglobina glicosilada também é um indicador de resposta ao tratamento. O monitoramento periódico dos níveis de glicose no sangue é necessário para detectar a resistência primária no paciente (diminuição inadequada do açúcar no sangue quando o medicamento é prescrito pela primeira vez na dose máxima recomendada) e a resistência secundária (enfraquecimento da resposta hipoglicêmica à terapia após um tratamento previamente eficaz).
Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, os níveis de açúcar no sangue são geralmente bem controlados pela dieta, portanto, durante um período de perda temporária do controle glicêmico em tais pacientes, um curto período de tratamento com repaglinida é geralmente suficiente.
A dose inicial de NovoNorm é determinada pelo médico. Para pacientes que nunca receberam hipoglicemiantes orais, o medicamento é prescrito em dose única inicial de 0,5 mg. A seguir, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas, a dose é ajustada (a principal referência para a resposta ao tratamento é o nível de glicose no sangue). Para pacientes que mudam de outro agente hipoglicemiante oral para repaglinida, a dose única inicial é de 1 mg (a transferência de um medicamento para outro pode ser feita imediatamente).
A dose única máxima é de 4 mg e a dose diária não é superior a 16 mg.
Quando NovoNorm é usado em combinação com tiazolidinedionas ou metformina, a sua dose inicial não difere da da monoterapia. Em seguida, as doses dos medicamentos usados são ajustadas, levando em consideração o nível de glicose no sangue alcançado.
Efeitos colaterais
- trato gastrointestinal: frequentemente - fezes amolecidas, dor abdominal; muito raramente - constipação, vômitos; frequência desconhecida - náusea;
- sistema hepatobiliar: muito raramente - disfunção hepática, atividade aumentada das enzimas hepáticas (geralmente insignificante e transitória);
- metabolismo e nutrição: frequentemente - hipoglicemia (manifestada por tonturas, fome, ansiedade, tremores, dificuldade de concentração e aumento da sudorese); frequência desconhecida - hipoglicemia com perda de consciência, coma hipoglicêmico;
- órgãos dos sentidos: muito raramente - distúrbios visuais transitórios (especialmente no início da terapia);
- pele e gordura subcutânea: frequência desconhecida - coceira, vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea;
- sistema imunológico: muito raramente - reações alérgicas (por exemplo, vasculite, reações anafiláticas).
Overdose
Em caso de sobredosagem com NovoNorm, é possível uma diminuição excessiva dos níveis de glucose no sangue e o aparecimento de sinais de hipoglicemia (cefaleias, tonturas, tremores, aumento da sudação, etc.).
Se esses sintomas ocorrerem, medidas apropriadas devem ser tomadas para aumentar a glicose no sangue (comer alimentos ricos em carboidratos ou dextrose). Se a hipoglicemia estiver associada à perda de consciência e coma, recomenda-se dextrose intravenosa.
Instruções Especiais
O risco de hipoglicemia com o uso de repaglinida aumenta no caso de se tomar NovoNorm como parte da terapia combinada com outros hipoglicemiantes orais.
A deterioração do controle glicêmico em pacientes com estabilização do estado alcançada pode ocorrer sob a influência de fatores de estresse (trauma, cirurgia, febre, infecção). Nessas situações, pode ser necessário cancelar NovoNorm e a administração temporária de insulina.
Em muitos pacientes, o efeito de redução da glicose plasmática dos agentes hipoglicemiantes orais diminui com o tempo. O motivo é tanto o enfraquecimento da resposta ao medicamento (a chamada resistência secundária), quanto a própria progressão da doença. A resistência secundária deve ser distinguida da resistência primária, quando NovoNorm é ineficaz já na primeira aplicação.
Em pacientes desnutridos e desnutridos, deve-se ter cautela na seleção das doses inicial e de manutenção para evitar a hipoglicemia.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Os pacientes devem ser advertidos sobre o possível desenvolvimento de hipoglicemia durante o tratamento com NovoNorm. Ao dirigir veículos ou outros mecanismos, é necessário tomar as medidas necessárias para prevenir esta condição (isto é especialmente importante para aquelas pessoas que não apresentam ou apresentam sintomas precursores leves de desenvolvimento de hipoglicemia, bem como para pacientes com episódios frequentes de hipoglicemia). Antes de começar a realizar esse trabalho, você deve avaliar a viabilidade de tais atividades diretamente durante o período de tratamento.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não há dados sobre a segurança de repaglinida em mulheres grávidas e lactantes, portanto, o uso de NovoNorm não é recomendado durante a gravidez e a amamentação.
Uso infantil
NovoNorm não é prescrito para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos clínicos com repaglinida neste grupo etário.
Com função renal prejudicada
Em pacientes com função renal gravemente comprometida, a seleção da dose de NovoNorm é realizada com extremo cuidado.
Por violações da função hepática
NovoNorm é contra-indicado em pessoas com disfunção hepática grave.
Para disfunções hepáticas leves e moderadas, o medicamento é prescrito com cautela.
Uso em idosos
Em doentes idosos com mais de 75 anos, não foram realizados estudos clínicos com repaglinida (não se recomenda a utilização de NovoNorm).
Interações medicamentosas
Betabloqueadores não seletivos, salicilatos, esteróides anabolizantes, inibidores da monoamina oxidase, antiinflamatórios não esteróides, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, etanol e octreotida podem aumentar o efeito hipoglicêmico de NovoNorm.
Diuréticos tiazídicos, hormônios da tireoide, anticoncepcionais hormonais orais, glicocorticosteroides, simpaticomiméticos e danazol são capazes de reduzir o efeito hipoglicêmico de NovoNorm (quando usado simultaneamente com os medicamentos listados, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue).
Existe um potencial para uma interação potencial entre repaglinida e drogas que são excretadas principalmente na bile.
Os inibidores da isoenzima CYP3A4 (eritromicina, mibefradil, cetoconazol, fluconazol, itraconazol) podem retardar o metabolismo da droga, aumentando sua concentração plasmática, e indutores da isoenzima CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, redução do metabolismo, etc.) - aceleram a concentração do metabolismo isoenzima CYP3A4 está contra-indicada).
Análogos
Os análogos de NovoNorm são Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças. Armazenar em local seco a uma temperatura de + 15 … + 25 ° C.
O prazo de validade dos comprimidos é de 5 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre NovoNorm
Não há muitas análises sobre NovoNorm, mas quase todas são positivas. A droga é boa para reduzir os níveis de açúcar no sangue e é um excelente complemento à dieta alimentar. Repaglinida é excretada principalmente pelos intestinos, portanto, quase não tem efeito sobre a função renal, o que é muito importante para pacientes com diabetes mellitus. O custo do medicamento é baixo.
Preço do NovoNorm em farmácias
O preço de NovoNorm depende da dosagem dos comprimidos e 30 unidades por embalagem. é:
- Comprimidos de 0,5 mg - 90-130 rublos;
- comprimidos de 1 mg - 100-190 rublos;
- comprimidos de 2 mg - 170-210 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
