NeoCyotect
NeoCytotect: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Em caso de função renal prejudicada
- 11. Uso em idosos
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: NeoCytotect
Código ATX: J06BB09
Ingrediente ativo: imunoglobulina anti-citomegalovírus humana (imunoglobulina para citomegalovírus)
Fabricante: Biotest Pharma, GmbH (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 09.10.2019
Preços nas farmácias: a partir de 14.597 rublos.
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NeoCytotect é uma preparação imunobiológica médica (MIBP) de imunoglobulina, que tem efeitos antivirais e imunomoduladores.
Forma de liberação e composição
O medicamento é produzido na forma de solução para infusão, que é um líquido transparente amarelo claro ou incolor, ligeiramente opalescente (10 ml ou 50 ml cada em frascos de vidro incolor, selados com rolha de borracha com tampa de alumínio e equipados com tampas de polipropileno do tipo com tampa flip-off franzida , Em caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso do NeoCitotect).
Composição para 1 ml de solução:
- substância ativa: proteínas plasmáticas humanas - 50 mg (das quais não mais de 2 mg - imunoglobulina A, pelo menos 96% - imunoglobulina G, pelo menos 100 E * - anticorpos contra citomegalovírus);
- componentes auxiliares: glicina e água para injetáveis.
* E - unidades do medicamento referência do Instituto Paul Ehrlich.
A imunoglobulina G (IgG) é classificada em subclasses aproximadamente da seguinte forma:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O NeoCytotect é uma preparação de imunoglobulina feita a partir de plasma de um doador com um alto título de anticorpos contra citomegalovírus (herpesvírus humano tipo 5). As subclasses de IgG são distribuídas de forma semelhante à distribuição do plasma em doadores saudáveis.
Farmacocinética
Quando administrado por via intravenosa, a biodisponibilidade do medicamento é de 100%.
A distribuição da imunoglobulina anticitomegalovírus humana entre o plasma e o fluido extravascular é bastante rápida. Em 3-5 dias após a injeção de NeoCyotect, um equilíbrio é alcançado entre os espaços extravascular e intravascular.
A meia-vida média de eliminação é de 24 dias. Os complexos IgG e IgG são utilizados pelas células do sistema macrófago.
Indicações de uso
- tratamento da infecção por citomegalovírus em pacientes com imunidade enfraquecida (em recém-nascidos, bebês prematuros, pacientes com imunodeficiência devido ao uso de medicamentos ou imunidade suprimida devido à AIDS ou por outros motivos);
- prevenção de CMV (citomegalovírus) em pacientes com sistema imunológico suprimido por medicação, por exemplo, após transplante de órgão;
- prevenir a manifestação da doença após infecção pelo citomegalovírus.
Contra-indicações
NeoCytotect está contra-indicado em caso de hipersensibilidade a componentes individuais, bem como hipersensibilidade à imunoglobulina humana (especialmente no caso de deficiência de IgA no sangue e presença de anticorpos contra esta).
O medicamento é usado com cautela nas seguintes doenças e condições:
- distúrbios trombofílicos adquiridos / hereditários;
- hipovolemia grave;
- pressão alta;
- história de trombose e doença vascular;
- diabetes;
- doenças crônicas em que a viscosidade do sangue aumenta;
- velhice;
- estar em um estado estacionário (imobilização) por muito tempo.
NeoCitotect, instruções de uso: método e dosagem
A solução NeoCytotect destina-se à administração intravenosa (intravenosa).
Antes do uso, o medicamento deve ser verificado visualmente. Deve ser transparente, é permitida uma leve opalescência. Não use a solução se estiver turva ou contiver sedimentos.
Antes de iniciar a infusão, o medicamento deve ser levado à temperatura ambiente. Nenhuma diluição prévia é necessária. A solução não deve ser misturada no mesmo frasco com outros medicamentos.
A taxa inicial de infusão intravenosa é de 0,08 ml / kg de peso corporal por hora. Se NeoCytotect for bem tolerado, após 10 minutos a taxa de administração é gradualmente aumentada até um máximo de 0,8 ml / kg de peso corporal por hora. A taxa máxima de infusão é mantida até o final da infusão.
Uma garrafa aberta não pode ser armazenada, deve ser usada imediatamente. Se, após a administração, qualquer quantidade da solução permanecer sem uso, deve ser descartada (pois há risco de contaminação bacteriana).
Doses recomendadas de NeoCytotect:
- Tratamento para CMV: 1 ml / kg de peso corporal a cada 48 horas até o desaparecimento dos sinais clínicos de infecção;
- prevenção do CMV em pacientes com imunidade suprimida: 1 ml / kg de peso corporal; em pacientes soropositivos para CMV, a profilaxia da citomegalia começa 10 dias antes do transplante planejado; em pacientes soronegativos para CMV, a administração do medicamento começa 1 dia antes do transplante (com transplante de medula óssea) ou diretamente no dia do transplante (com transplante de outros órgãos); em todos os grupos de pacientes, pelo menos 6 doses únicas devem ser administradas com um intervalo de 2-3 semanas.
Efeitos colaterais
Alguns dos efeitos colaterais do NeoCyotect são mais comuns quando uma série dos seguintes fatores estão presentes:
- alta velocidade de introdução;
- imunodeficiência parcial ou completa (tanto na ausência quanto na presença de deficiência de IgA);
- a primeira injeção de imunoglobulina humana normal;
- transferência para outra preparação de imunoglobulina (em casos raros);
- realização de terapia de imunoglobulina após um longo intervalo.
Durante a introdução do NeoCytotect, reações colaterais dos seguintes sistemas e órgãos são possíveis:
- sistema digestivo: infrequentemente - vômito, náusea;
- sistema cardiovascular: infrequentemente - pressão arterial baixa; muito raramente - reações tromboembólicas (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
- sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça;
- sistema linfático e sangue: frequência desconhecida - hemólise / anemia hemolítica reversível;
- sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: raramente - dor leve na parte inferior das costas, artralgia;
- sistema urinário: frequência desconhecida - insuficiência renal aguda e / ou aumento da concentração de creatinina sérica;
- sistema imunológico: infrequentemente - reações alérgicas; raramente - reações de hipersensibilidade, acompanhadas por uma queda repentina da pressão arterial, choque anafilático (em alguns casos, às vezes até na ausência de quaisquer reações durante a administração anterior);
- doenças parasitárias e infecciosas: frequência desconhecida - meningite asséptica reversível;
- pele e gordura subcutânea: raramente - reações cutâneas transitórias;
- outras reações: infrequentemente - febre, calafrios.
Se surgirem sintomas que indiquem intolerância ao NeoCytotect, a taxa de administração do medicamento deve ser reduzida ou a perfusão suspensa até que os sinais de intolerância desapareçam (a escolha de uma ou outra medida para prevenir reações adversas depende do seu tipo e gravidade).
Se NeoCytotect tiver um efeito negativo na função renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Se ocorrer choque, é necessário seguir as recomendações para a terapia antichoque apropriada.
Overdose
Em caso de sobredosagem de NeoCytotect em doentes de risco (especialmente doentes com compromisso renal e idosos), é possível um aumento da viscosidade do sangue.
Instruções Especiais
A introdução de NeoCytotect deve ser realizada estritamente de acordo com a taxa recomendada na seção "Modo de administração e dosagem", uma vez que um aumento na taxa de administração aumenta o risco de reações adversas. É necessário verificar cuidadosamente o paciente antes de iniciar o tratamento, e também monitorar qualquer sintoma atípico durante a administração do medicamento.
As verdadeiras reações de hipersensibilidade ao NeoCytotect são muito raras e apenas nos casos em que não há IgA no sangue do doente e são formados anticorpos contra ela.
As complicações potenciais podem ser evitadas se você primeiro se certificar de que não há reações alérgicas à administração muito lenta do medicamento a uma taxa de 0,08 ml / kg / hora, e também monitorar cuidadosamente a condição do paciente durante a infusão.
É especialmente necessário observar a administração de NeoCytotect, bem como dentro de 1 hora após o final da infusão em pacientes que nunca receberam imunoglobulinas humanas antes, as receberam por muito tempo ou foram injetadas com outras imunoglobulinas. Pacientes fora dos grupos listados devem permanecer em observação por pelo menos 30 minutos após o final da infusão.
Na prática clínica, são descritos casos isolados de insuficiência renal aguda com antecedentes de administração intravenosa de imunoglobulinas. Este efeito secundário é mais frequentemente observado em pacientes com fatores de risco adicionais: diabetes mellitus, excesso de peso, função renal prejudicada, redução do CBC (volume de sangue circulante), uso concomitante de medicamentos com efeitos nefrotóxicos, idade avançada (acima de 65 anos).
Todos os pacientes durante o tratamento com NeoCytotect devem beber uma quantidade suficiente de líquido antes de iniciar a administração do medicamento. Além disso, é necessário controlar o débito urinário, a creatinina sérica e excluir os diuréticos.
A disfunção renal e a insuficiência renal aguda geralmente se desenvolvem com o uso de drogas que contêm sacarose como estabilizador. Portanto, os pacientes que apresentam qualquer um dos fatores de risco listados acima são aconselhados a administrar imunoglobulinas que não contêm sacarose (por exemplo, NeoCytotect). Pacientes com risco de tromboembolismo ou insuficiência renal aguda devem receber o medicamento na dose mais baixa possível e na taxa mais baixa possível.
Após a infusão de imunoglobulina no sangue, é provável um aumento temporário no título de vários anticorpos administrados passivamente, o que pode levar a resultados falsos positivos durante os testes sorológicos.
Os medicamentos obtidos a partir do plasma ou sangue humano podem tornar-se fonte de algumas doenças infecciosas (este risco é muito pequeno, mas não pode ser totalmente excluído, especialmente em relação aos patógenos, cuja natureza ainda é desconhecida). Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, os doadores são selecionados de acordo com critérios estritos, o plasma do doador é testado e verificado e o pool de plasma é monitorado. O processo de produção do NeoCytotect inclui etapas que visam a remoção e / ou inativação de patógenos.
Para a fabricação do medicamento, o plasma é usado apenas de doadores saudáveis, nos quais os anticorpos para o vírus da hepatite C, anticorpos para o HIV (tipos 1 e 2), o antígeno de superfície do vírus da hepatite B e a atividade das transaminases hepáticas não excedem o limite superior da norma não são detectados.
O NeoCytotect é produzido por fracionamento de etanol a frio. A fim de remover e inativar possíveis vírus, é realizada filtração e tratamento com ácido octanóico, tri-n-butil fosfato (tween 80). Além disso, a nanofiltração é realizada.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
É improvável que as imunoglobulinas possam afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos e operar outras máquinas potencialmente perigosas e complexas.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Durante a gravidez e lactação, NeoCytotect deve ser prescrito com cautela, apesar do fato de que durante a longa experiência de uso de imunoglobulinas na medicina não foram identificados efeitos negativos no curso da gravidez, desenvolvimento e crescimento do feto ou do recém-nascido.
As imunoglobulinas injetadas são secretadas no leite materno e podem transmitir anticorpos protetores para o bebê.
Com função renal prejudicada
O NeoCytotect é utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal.
Uso em idosos
NeoCytotect deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos.
Interações medicamentosas
Quando as imunoglobulinas são administradas simultaneamente com vacinas virais atenuadas vivas (vacinas contra a rubéola, sarampo, varicela e caxumba), bem como no período de 6 semanas a 3 meses após a sua aplicação, NeoCytotect pode ter um efeito negativo nestas vacinas. A vacinação é realizada não antes de 3 meses após a administração do medicamento (e no caso do sarampo, este intervalo pode ser aumentado para 1 ano). Os doentes que receberam NeoCytotect devem ser testados quanto à presença de anticorpos específicos para o vírus do sarampo antes de serem vacinados contra o sarampo.
Análogos
O análogo do NeoCytotect é o Cytotect.
Termos e condições de armazenamento
Conservar em local escuro, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de + 2 … + 8 ° C. A solução não deve ser congelada.
O prazo de validade do medicamento é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Resenhas sobre NeoCyotect
De acordo com as revisões, o NeoCytotect é um medicamento eficaz para o tratamento da infecção por citomegalovírus. Ele ajuda pacientes recém-nascidos e adultos.
A única desvantagem apontada pelos pacientes é o alto custo do medicamento.
Preço do NeoCytotect em farmácias
O preço do NeoCytotect na forma de solução para perfusão (em frascos de 10 ml) é de 13.000-15.600 rublos.
NeoCytotect: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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NeoCytotect 100 U / ml solução para perfusão 10 ml 1 unid. RUB 14597 Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
