Coagil-VII
Coagil-VII: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Interações medicamentosas
- 11. Análogos
- 12. Termos e condições de armazenamento
- 13. Condições de dispensa em farmácias
- 14. Comentários
- 15. Preço em farmácias
Nome latino: Coagil-VII
Código ATX: B02BD08
Ingrediente ativo: eptacog alfa (ativado)
Fabricante: Generium CJSC (Rússia)
Descrição e foto atualizadas: 2018-11-29
Coagil-VII é um agente hemostático.
Forma de liberação e composição
Produzir o medicamento na forma de um liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa (i / v): massa branca amorfa [liofilizado: 1,2; 2,4 ou 4,8 mg em frasco de vidro, selado com rolha de borracha e tampa de alumínio-plástico para amaciamento, com controle de primeira abertura; solvente - água para preparações injetáveis (água para preparações injetáveis): 5 ml em ampola de vidro com anel ou ponto de quebra ou 2, 4, 5, 8 ou 10 ml em garrafa de vidro selada com tampa combinada contendo elementos elastoméricos; 1 frasco para injetáveis com liofilizado e 1 ampola com solvente (para 1,2 e 2,4 mg) ou 2 ampolas com solvente (para 4,8 mg), ou 1 frasco para injetáveis com liofilizado e 1 frasco para injetáveis com solvente em um blister ou sem ele, completo com 1 ou 2 agulhas de diluição, seringa sem agulha, cateter de veia periférica,um filtro de injeção e 2 toalhetes com álcool em uma caixa de papelão com etiquetas para controlar a primeira abertura na junção do fundo e a tampa com as bordas frontal e traseira; cada embalagem também contém instruções para o uso de Coagil-VII].
1 frasco com o medicamento contém:
- substância ativa: eptacog alfa (ativado) - 1,2 mg [60 KED / 60 mil unidades internacionais (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 mil IU); 4,8 mg (240 KED / 240 mil IU);
- componentes adicionais: cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, glicilglicina, manitol.
1 ml da solução preparada contém eptacog alfa (ativado) em uma quantidade de 0,6 mg.
Propriedades farmacológicas
Eptacog alfa (ativado) é um fator VIIa de coagulação recombinante, obtido a partir de células renais de hamster (células BHK) por meio de engenharia genética. O peso molecular é de aproximadamente 50.000 daltons (Da).
Farmacodinâmica
O mecanismo de ação do Coagil-VII determina a ligação do fator de coagulação VIIa ao fator liberado pelo tecido no local da lesão. O complexo formado estimula o processo de conversão dos fatores IX e X da coagulação sanguínea nas formas ativas IXa e Xa, o que resulta no início das reações iniciais de conversão da protrombina (II) em trombina. Por meio da conversão do fibrinogênio em fibrina, a trombina leva ao aparecimento de um tampão hemostático e à ativação das plaquetas e dos fatores de coagulação V e VIII, localizados no local da lesão.
Em doses farmacológicas, o Coagil-VII diretamente, sem efeito do fator tecidual, converte na superfície das plaquetas ativadas localizadas no local da lesão, o fator de coagulação X na forma ativa Xa, que provoca a formação de uma grande quantidade de trombina a partir da protrombina. O efeito farmacodinâmico do eptacog alfa (ativado) manifesta-se assim na formação local intensiva do fator de coagulação do sangue Xa, com produção ainda mais acelerada de trombina e fibrina.
Durante o período de aplicação do fator VIIa de coagulação do sangue recombinante em pacientes com doenças que contribuem para o desenvolvimento da síndrome da coagulação intravascular disseminada (DIC), a ameaça de ativação sistêmica da coagulação do sangue não pode ser completamente excluída.
Farmacocinética
De acordo com dados publicados, em adultos a meia-vida (T 1/2) do fator VIIa de coagulação recombinante varia de 2 a 2,5 horas, em crianças esse período é menor.
A depuração média do eptacog alfa é de 31,8 ml / h / kg, em crianças o valor deste indicador é cerca de 2 vezes superior
Indicações de uso
Coagil-VII é recomendado para uso a fim de parar o sangramento e prevenir o desenvolvimento deste durante as intervenções cirúrgicas e procedimentos na presença das seguintes doenças / condições:
- deficiência congênita de fator VII de coagulação do sangue;
- hemofilia (hereditária / adquirida) com alto título de um inibidor dos fatores de coagulação VIII ou IX;
- Trombastenia de glanzman com anticorpos existentes para glicoproteínas IIb-IIIa e refratariedade (no passado ou presente) às transfusões de plaquetas.
Contra-indicações
O uso de Coagil-VII é contra-indicado em caso de diagnóstico de hipersensibilidade a proteínas de hamsters, camundongos ou vacas, bem como a qualquer componente do medicamento.
Com extremo cuidado, é necessário usar um agente hemostático para as seguintes condições / doenças:
- aterosclerose generalizada;
- feridas esmagadas;
- sepse;
- complicações trombóticas;
- cirurgia recente devido a um possível agravamento do risco de complicações trombóticas ou coagulação intravascular disseminada.
Coagil-VII, instruções de uso: método e dosagem
A solução de Coagil-VII destina-se à administração intravenosa.
Regime de dosagem recomendado:
- sangramento de gravidade leve e moderada (incluindo em tratamento ambulatorial): I regime de tratamento - a dose inicial é de 90 mcg / kg; para garantir a hemostasia antes de estancar o sangramento, prescrevem-se 1-3 doses com intervalo entre as injeções de 3 horas, para manter o efeito terapêutico é possível introduzir outra dose; Esquema de tratamento II - o medicamento é utilizado uma vez na dose de 270 μg / kg; a duração do tratamento ambulatorial não deve exceder 24 horas; a administração precoce da solução torna possível controlar mais eficazmente o sangramento de gravidade leve a moderada na pele, articulações, músculos e membranas mucosas;
- sangramento intenso: a dose é 90 μg / kg, Coagil-VII pode ser administrado durante o transporte do paciente até a clínica, o regime de tratamento subsequente depende da gravidade e do tipo de sangramento, a solução é injetada a cada 2 horas até que o sangramento pare; se for necessário continuar o tratamento, os intervalos entre as injeções por 1–2 dias podem ser aumentados para 3 horas e, posteriormente, ao longo do curso, os intervalos podem ser aumentados sequencialmente para 4, 6, 8 ou 12 horas; duração do tratamento - 2-3 semanas ou mais (tendo em conta as indicações clínicas);
- hemofilia inibitória A ou B, ou hemofilia adquirida: se ocorrer sangramento, a solução deve ser administrada o mais cedo possível, a dose é definida individualmente, o agente é administrado por bolus intravenoso de 2-5 minutos, a dose inicial na maioria dos casos é de 90 μg / kg, após o primeiro injeção até que a hemostasia seja alcançada, as injeções podem ser repetidas a cada 2-3 horas; com as indicações existentes para continuar a terapia, o tempo entre as injeções pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas; o curso depende da gravidade do sangramento, da natureza das intervenções invasivas ou do tratamento cirúrgico;
- deficiência de fator VII: para estancar o sangramento e prevenir sua ocorrência durante a cirurgia e procedimentos, Coagil-VII é administrado a cada 4-6 horas na dose de 15-30 μg / kg até que a hemostasia seja alcançada;
- Trombastenia de Glanzman: para controlar o sangramento e prevenir sua ocorrência no contexto de intervenções invasivas ou operações cirúrgicas, Coagil-VII é administrado a cada 2 horas na dose de 90 mcg (80-120 mcg), as injeções são realizadas pelo menos 3 vezes; na presença de trombastenia de Glanzman sem refratariedade, o uso de massa plaquetária é o principal método terapêutico;
- intervenções invasivas / operações cirúrgicas: Coagil-VII na dose de 90 mcg / kg é administrado imediatamente antes da intervenção ou cirurgia, depois de 2 horas e durante as primeiras 24–48 horas em intervalos de 2–3 horas; em grandes operações, a terapia dura de 6 a 7 dias, com intervalos entre as injeções de 2 a 4 horas; nas próximas 2 semanas, os intervalos podem ser aumentados para 6–8 horas, o curso geral é de 2–3 semanas.
Regras para a preparação e administração da solução injetável de Coagil-VII (sujeito ao cumprimento estrito das regras de assepsia):
- Aquecer o frasco com o liofilizado e (dependendo da configuração) a (s) ampola (s) ou o frasco com o solvente - água d / e (por exemplo, segurando em suas mãos) à temperatura ambiente, mas não superior a 37 ° C.
- Retire a tampa protetora do frasco de liofilizado e do frasco de solvente, se este estiver incluído no kit.
- Trate a rolha de borracha do frasco para injectáveis com o medicamento e o frasco para injectáveis com o solvente ou o gargalo da (s) ampola (s) com o solvente com toalhetes com álcool, deixe-os secar antes de usar.
- Abra a embalagem da seringa e, em seguida, abra a embalagem da agulha retirando a tampa de papel.
- Coloque uma agulha estéril na seringa sem remover a tampa protetora e sem tocar a ponta da seringa com a mão ou outras superfícies. Abra a (s) ampola (s) com água d / e (quando equipada com solvente em ampolas), observando as regras de assepsia e precauções. Solte a agulha da tampa protetora.
- Retire o solvente da (s) ampola (s) aberta (s) ou do frasco para a seringa, inserindo a agulha na sua rolha de borracha, na quantidade necessária para a injeção: para 1,2 mg - 2 ml; para 2,4 mg - 4 ml; para 4,8 mg - 8 ml.
- Coloque a seringa de lado ao encher água d / e no frasco, sem retirar a agulha de sua rolha, e em seguida, abrindo o blister da segunda agulha estéril, desconecte a seringa da primeira agulha, deixando-a na tampa do frasco, e sem retirar a tampa protetora, coloque-a na seringa com água d / e a segunda agulha e, em seguida, retire a tampa.
- Introduzir o volume necessário de água d / i no frasco com o medicamento, pressionando lentamente a haste do êmbolo da seringa. Ao mesmo tempo, a seringa deve ser levemente inclinada, não sendo necessário atingir o liofilizado diretamente com um jato de água, pois isso pode causar a formação de espuma.
- Agite suavemente o frasco sem agitá-lo até que o medicamento esteja completamente dissolvido.
- Retire a solução do frasco, segurando-a em uma posição ligeiramente inclinada, para dentro da seringa, levantando gradualmente o êmbolo. Depois de se certificar de que toda a solução preparada está na seringa, reserve a última, sem retirar a agulha da tampa do frasco, até a próxima manipulação.
- Abra a embalagem do cateter venoso periférico e a embalagem do filtro de injeção.
- Retire a seringa da agulha após retirar o ar sem alterar a posição do pistão, coloque o filtro injetor na seringa com a extremidade aberta, evitando que esta entre em contato com superfícies estranhas.
- Remova o plugue protetor do tubo do cateter e conecte a extremidade livre do filtro ao tubo girando-o no sentido horário até que ele pare.
- Remova a tampa da agulha do cateter, removendo o ar da seringa e do sistema conectado para administração intravenosa, injete a solução preparada em / em um jato (bolus) por 2–5 minutos.
Se a administração de Coagil-VII for prescrita em quantidade superior à dose contida em um frasco, a solução deve ser preparada da mesma forma no segundo frasco com liofilizado, utilizando a água fornecida para preparações injetáveis. Em seguida, as soluções resultantes devem ser combinadas em uma seringa maior (não incluída no kit) e injetadas normalmente. Recomenda-se administrar a solução de Coagil-VII imediatamente após a preparação.
Efeitos colaterais
- sistema cardiovascular: em alguns casos (especialmente em pacientes predispostos com fatores de risco concomitantes): trombose venosa - trombose venosa profunda e complicações associadas, tromboflebite, embolia pulmonar; trombose arterial - angina pectoris, distúrbios da circulação cerebrovascular (isquemia cerebral, enfarte cerebral), enfarte intestinal, enfarte do miocárdio;
- sistema de coagulação do sangue: raramente - uma diminuição no número de plaquetas e uma diminuição no nível de fibrinogênio, um aumento na concentração de dímero D, protrombina;
- reações alérgicas: raramente - vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele;
- sistema digestivo: raramente - vômitos, náuseas, níveis aumentados de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH);
- outros: febre, calafrios, fraqueza, dor de cabeça, sudorese, dor (inclusive no local da injeção).
Casos isolados de anticorpos para o fator VII foram relatados após o uso de eptacog alfa (ativado) em pacientes com deficiência de fator VII. No passado, esses pacientes receberam transfusões de plasma humano e / ou fator VII do plasma.
Overdose
Com a introdução de Coagil-VII em doses que excedem as recomendadas 10-20 vezes, a ameaça de trombose arterial e / ou venosa é agravada. Como resultado, se houver suspeita de sobredosagem, é necessário monitorar cuidadosamente o estado clínico do paciente e monitorar os indicadores de coagulograma.
Instruções Especiais
No caso de uso de Coagil-VII em casa, o paciente deve ser informado sobre cada administração do hemostático ao médico assistente ou clínica. Se não for possível estancar o sangramento, o paciente deve ser hospitalizado sem falta. O curso da terapia em regime ambulatorial não deve exceder 24 horas.
Na presença de um risco aumentado de desenvolver a síndrome DIC, a condição do paciente deve ser rigorosamente monitorada e os indicadores de coagulograma também devem ser monitorados.
Antes e depois das injeções de Coagil-VII, os pacientes com deficiência de fator de coagulação VII devem monitorar a atividade desse fator de coagulação e o tempo de protrombina. Se, apesar do tratamento com o medicamento nas doses prescritas, a atividade do fator de coagulação não atingir um nível adequado ou o sangramento continuar, pode-se presumir que esteja ocorrendo a formação de anticorpos. Nesses casos, é necessário testar a presença e determinar o nível de anticorpos.
Se houver ameaça de trombose venosa devido a doenças concomitantes, história de trombose, cateterização venosa ou imobilização durante o período após a cirurgia, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Se inclusões estranhas forem encontradas na solução preparada, ela não pode ser usada.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Durante a gravidez e a lactação, o uso de Coagil-VII é permitido apenas em indicações estritas.
Interações medicamentosas
Coagil-VII não deve ser misturado com qualquer outro medicamento na mesma seringa.
Não use o medicamento simultaneamente com concentrados de complexo de protrombina ativados ou não ativados.
Em pacientes com hemofilia, com a introdução de antifibrinolíticos, a perda sanguínea intra-operatória é reduzida, principalmente no contexto de operações ortopédicas ou realizadas em tecidos com alta atividade fibrinolítica, por exemplo, na cavidade oral. No entanto, a possibilidade de uso combinado de Coagil-VII e antifibrinolíticos não foi estudada.
Análogos
Análogos de Coagil-VII são NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, etc.
Termos e condições de armazenamento
Conservar entre 2-8 ° C (não congelar), fora do alcance das crianças.
Prazo de validade: liofilizado - 2 anos; solvente em frascos - 2,5 anos; solvente em ampolas - 4 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Resenhas sobre Coagil-VII
De acordo com as poucas revisões do Coagil-VII, a droga efetivamente parou o sangramento e preveniu seu desenvolvimento durante a cirurgia, uma deficiência no corpo de fatores de coagulação, aumento do sangramento e também corrigiu com eficácia os distúrbios de hemostasia.
As desvantagens do Coagil-VII incluem o desenvolvimento de reações alérgicas ao seu uso (erupções cutâneas, urticária) e alto custo.
Preço do Coagil-VII em farmácias
O preço do Coagil-VII pode ser por 1 frasco com um liofilizado para preparar uma solução para administração intravenosa:
- dosagem 1,2 mg - 30.400 rublos;
- dosagem 2,4 mg - 63.900 rublos;
- dosagem 4,8 mg - 118 600 rublos.
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
