Maxiflox
Maxiflox: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Uso em idosos
- 14. Interações medicamentosas
- 15. Análogos
- 16. Termos e condições de armazenamento
- 17. Condições de dispensa em farmácias
- 18. Comentários
- 19. Preço em farmácias
Nome latino: Maxiflox
Código ATX: S01AE07
Ingrediente ativo: moxifloxacina (Moxifloxacina)
Fabricante: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Romênia)
Descrição e atualização da foto: 2020-08-17
Preços nas farmácias: a partir de 139 rublos.
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Maxiflox é um antimicrobiano do grupo das fluoroquinolonas de uso tópico em oftalmologia.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - colírio, 5 mg / ml: solução transparente amarelo-esverdeado (5 ml cada em frascos de polietileno com rótulo colado, selados com rolha conta-gotas com tampa equipada com anel de segurança de polietileno; em caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso Maxiflox).
Composição para 1 ml da preparação:
- substância ativa: moxifloxacina - 5 mg (na forma de cloridrato de moxifloxacina - 5,45 mg);
- componentes auxiliares: ácido bórico - 3 mg; cloreto de sódio - 6,5 mg; Solução de ácido clorídrico 1 M / solução de hidróxido de sódio 1 M - até pH 6,7–7,0; água purificada - até 1 ml.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Maxiflox é um antimicrobiano de uso tópico em oftalmologia com amplo espectro de ação. O mecanismo de operação de seu componente ativo, a moxifloxacina, fluoroquinolona com atividade antibacteriana de geração IV, deve-se à inibição da topoisomerase IV e da DNA girase, que recombina, replica e repara o ácido desoxirribonucléico (DNA) em uma célula bacteriana.
O desenvolvimento de resistência aos antibióticos da série das fluoroquinolonas, inclusive à moxifloxacina, ocorre por meio de aberrações cromossômicas nos genes que codificam para topoisomerase IV e DNA girase. A resistência à moxifloxacina em bactérias gram-negativas está associada a mutações em vários sistemas de resistência a antibióticos e quinolonas. O desenvolvimento de resistência a antibióticos também está associado à expressão de bombas de efluxo (proteínas da membrana celular) e à inativação de enzimas bacterianas. Não é esperada resistência cruzada com aminoglicosídeos, macrolídeos e tetraciclinas devido às diferenças em seu mecanismo de ação. O desenvolvimento de resistência pode ser influenciado por fatores como localização geográfica e época do ano, portanto, é importante obter informações sobre a resistência aos antibióticos em uma área específica antes de iniciar a terapia,que é especialmente importante no tratamento de infecções graves.
Maxiflox é ativo contra a maioria das cepas de microrganismos (tanto in vitro quanto in vivo):
- bactérias gram-positivas: Corynebacterium spp. (incluindo Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (incluindo cepas insensíveis à gentamicina, tetraciclina, trimetoprima e eritromicina), Staphylococcus aureus (incluindo aqueles insensíveis à meticilina, gentamicina, trimetraciclina, ofloxacina eritromicina), Staphylococcus epidermidis (incluindo aqueles insensíveis à meticilina, gentamicina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprima, cepas de eritromicina), Staphylococcus haemolyticus (incluindo aqueles insensíveis à meticilina, eritromicina, tetromicina), Staphylococcus hominis (incluindo cepas insensíveis à meticilina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprima), Staphylococcus warneri (incluindo cepas insensíveis à eritromicina), Streptococcus mitis (incl.cepas insensíveis à penicilina, tetraciclina, trimetoprima, eritromicina), Streptococcus pneumoniae (incluindo aqueles insensíveis à penicilina, gentamicina, tetraciclina, trimetoprima, cepas de eritromicina), Streptococcus tricycino, pentacillus viridans (incluindo cepas insensíveis) eritromicina);
- bactérias gram-negativas: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (incluindo cepas insensíveis à ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
- outros microrganismos: Chlamydia trachomatis.
A moxifloxacina atua in vitro contra a maioria dos microrganismos listados abaixo, mas o significado clínico desses achados é desconhecido:
- bactéria gram-positiva: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus grupos C, G, F;
- bactérias gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganser, Protezerisella gumela ghoe, Proteinella ghoe, Protein
- microrganismos anaeróbios: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
- outros microrganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.
Não existem dados sobre a relação entre o resultado clínico e bacteriológico da terapia com moxifloxacina para patologias infecciosas do órgão da visão.
Dados epidemiológicos publicados pelo Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana - Concentrações inibitórias de moxifloxacina (valores de corte) para vários microrganismos:
- Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
- Estafilococos coagulase-negativos - 0,25 mg / l;
- Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
- Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
- Streptococcus, grupo viridans - 0,5 mg / l;
- Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
- Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
- Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
- Morganella morganii - 0,25 mg / l;
- Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
- Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
- Serratia marcescens - 1 mg / l;
- Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
- Corynebacterium - sem dados disponíveis.
Farmacocinética
Quando aplicado topicamente, após a instilação do colírio Maxiflox, ocorre a absorção sistêmica da moxifloxacina.
Em estudos clínicos, os pacientes, 21 participantes de ambos os sexos, receberam moxifloxacina na forma de colírio em ambos os olhos, três vezes ao dia, 1 gota por 4 dias. A concentração plasmática máxima média (C max) de moxifloxacina no estado estacionário foi de 2,7 ng / ml, a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) foi de 41,9 ng / h / ml. Os resultados obtidos são aproximadamente 1600 vezes (para C máx) e 1200 vezes (para AUC) inferiores aos valores médios destes indicadores após administração oral de moxifloxacina numa dose terapêutica de 400 mg.
T 1/2 (meia-vida) da moxifloxacina é de aproximadamente 13 horas.
Indicações de uso
Os colírios Maxiflox são usados para tratar a conjuntivite bacteriana causada por microorganismos sensíveis à moxifloxacina.
Contra-indicações
É contra-indicado prescrever Maxiflox a pacientes com hipersensibilidade individual estabelecida a medicamentos da série das quinolonas, quaisquer componentes da composição de colírios, bem como crianças menores de 1 ano de idade.
Com cautela, somente sob a supervisão de um especialista, desde que o efeito terapêutico esperado seja excedido sobre o risco potencial para o feto e a criança, recomenda-se o uso do medicamento durante a gravidez e a amamentação.
Maxiflox, instruções de uso: método e dosagem
Maxiflox colírio é aplicado topicamente, por instilação no saco conjuntival do olho afetado.
É necessário realizar a terapia levando em consideração as recomendações oficiais para o uso de drogas antibacterianas. Maxiflox destina-se ao uso oftálmico local; o medicamento não pode ser usado como injeções subconjuntivais ou para administração na câmara anterior do olho.
Recomenda-se que pacientes adultos (incluindo idosos com mais de 65 anos) instilem 1 gota no olho afetado, três vezes ao dia. A melhora da condição é observada após 5 dias do início do curso, mas a terapia deve ser continuada por mais 2-3 dias.
Na ausência de efeito terapêutico da terapia após 5 dias, é necessário verificar o diagnóstico e revisar o regime de tratamento. A duração do curso terapêutico depende da gravidade da doença, da especificidade clínica e bacteriológica do curso do processo infeccioso.
A correção do regime de dosagem de Maxiflox não é necessária quando o medicamento é usado na prática pediátrica.
Pacientes com insuficiência hepática e renal não requerem ajuste da dose de moxifloxacina.
Para evitar a contaminação microbiana da ponta do frasco conta-gotas e da solução nele contida, durante a instilação, evite o contato com as pálpebras, cílios e pele da zona periorbital, bem como outras superfícies.
Para evitar a absorção da solução após a instilação através da membrana mucosa da cavidade nasal, é necessário apertar o canal nasolacrimal com um dedo por 2-3 minutos.
No caso de prescrição de vários preparados oftálmicos de uso tópico, o intervalo entre o uso deve ser de pelo menos 5 minutos, sendo os unguentos oculares colocados atrás da pálpebra no saco conjuntival por último.
Efeitos colaterais
A informação geral sobre o perfil de segurança da moxifloxacina na forma farmacêutica de colírio foi obtida em estudos clínicos em oftalmologia em 2.252 pacientes que receberam terapia na dose de 1 gota até oito vezes ao dia. Ao mesmo tempo, 1.900 pessoas do grupo de estudo receberam moxifloxacina no regime de 1 gota três vezes ao dia. A avaliação de segurança foi realizada em uma população mista, na qual participaram 1389 pacientes dos EUA e Canadá, do Japão - 586, da Índia - 277. De acordo com os resultados de estudos clínicos, informações sobre ações adversas graves tanto do órgão de visão quanto do corpo em geralmente não recebido. As reações adversas relacionadas com o tratamento notificadas com mais frequência foram irritação e dor ocular. A frequência total de sua ocorrência variou em 1–2% e em 96 casos em 100 foi atribuída à gravidade leve. Ao mesmo tempo, em um dos voluntários que participou do estudo, a gravidade da ação indesejada levou à saída do programa de pesquisa.
Para classificar reações colaterais indesejáveis, a seguinte gradação da frequência de ocorrência usou-se: muito muitas vezes - mais de 1/10; frequentemente - mais de 1/100, mas menos de 1/10; infrequentemente - mais de 1/1000, mas menos de 1/100; raramente - mais de 1/10 000, mas menos de 1/1000; muito raramente - menos de 1/10 000; a frequência é desconhecida - é impossível, a partir dos dados disponíveis, estabelecer a frequência do desenvolvimento de efeitos colaterais.
Classificação de sistema-órgão das reações adversas de Maxiflox de acordo com a graduação de frequência de ocorrência acima:
- sangue e sistema linfático: raramente - uma diminuição na concentração de hemoglobina;
- sistema imunológico: frequência desconhecida - hipersensibilidade;
- sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça; raramente - parestesia; frequência desconhecida - tontura;
- órgão da visão: frequentemente - dor nos olhos, irritação nos olhos; infrequentemente - síndrome do olho seco, ceratite pontilhada, coceira nos olhos, hemorragia subconjuntival, injeção conjuntival, desconforto ocular, edema palpebral; raramente - defeitos epiteliais da córnea, lesões da córnea, blefarite, conjuntivite, edema conjuntival, diminuição da acuidade visual, visão turva, eritema da pálpebra, astenopia; frequência desconhecida - ceratite ulcerativa, endoftalmite, erosão da córnea, aumento da pressão intraocular, opacidade / edema / infiltrados da córnea, depósitos de tecido da córnea, respostas alérgicas oculares, fotofobia, lacrimejamento, ceratite, secreção dos olhos, sensação de corpo estranho no olho;
- coração: frequência desconhecida - palpitações;
- sistema respiratório, órgãos do tórax e mediastino: raramente - dor na faringe e laringe, desconforto no nariz, sensação da presença de um corpo estranho na garganta; frequência desconhecida - falta de ar;
- tratado digestivo: infrequentemente - disgeusia; raramente - vômito; frequência desconhecida - náusea;
- sistema hepatobiliar: raramente - níveis aumentados de AMT (aminotransferase) e GGT (gama glutamil transferase);
- pele e gordura subcutânea: frequência desconhecida - erupção cutânea, urticária, eritema, prurido.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com fluoroquinolonas, em casos raros, foram observadas rupturas dos tendões das articulações das mãos, articulação do ombro, tendão de Aquiles, bem como rupturas de outros tendões. Essa lesão levou à deficiência de longo prazo ou cirurgia necessária. De acordo com os resultados dos estudos clínicos e observações no período pós-registro, verificou-se que ao receber tratamento sistêmico com fluoroquinolonas, o risco de tais lesões pode aumentar se os corticosteroides forem incluídos no regime terapêutico, e os pacientes idosos estão em risco particular. Na maioria das vezes, ocorreram rupturas dos tendões das articulações de suporte, incluindo o tendão de Aquiles.
Realizaram-se estudos clínicos sobre a utilização de moxifloxacina na forma de instilações com a participação de crianças, incluindo recém-nascidos, tendo-se confirmado a semelhança do perfil de segurança da população pediátrica com o dos adultos. Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, irritação e dor ocular foram mais frequentemente observadas (frequência de ocorrência ~ 0,9%). Não houve diferenças no perfil de ações indesejadas e sua gravidade em crianças em comparação com o público adulto.
Overdose
Devido à pequena capacidade da cavidade conjuntival, a probabilidade de uma overdose local de moxifloxacina quando usada na forma de instilações oculares é virtualmente ausente.
A quantidade total de moxifloxacina na solução e o volume do frasco são muito pequenos para o desenvolvimento de efeitos colaterais indesejáveis no caso de ingestão não intencional do conteúdo do frasco.
Instruções Especiais
Com o uso sistêmico de medicamentos da série das quinolonas, é possível desenvolver reações alérgicas graves, como anafilaxia, em alguns casos com desfecho fatal. Às vezes, reações graves de hipersensibilidade à moxifloxacina com risco de vida aparecem mesmo após a primeira dose. Alguns deles são acompanhados por perda de consciência, colapso, edema de Quincke (incluindo inchaço da faringe, laringe ou face), falta de ar, obstrução das vias aéreas, urticária e coceira na pele. Se surgirem quaisquer sintomas que confirmem o aumento da sensibilidade do paciente ao Maxiflox, a terapia deve ser descontinuada. As reações de hipersensibilidade graves à moxifloxacina e / ou outros componentes da solução em um curso agudo podem exigir ressuscitação urgente, incluindo oxigenoterapia com controle das vias aéreas,de acordo com as indicações.
O uso prolongado de colírios pode provocar crescimento excessivo de microflora resistente à moxifloxacina, incluindo crescimento excessivo de fungos. Com o desenvolvimento da superinfecção, Maxiflox deve ser cancelado e o tratamento apropriado prescrito.
Inflamação e ruptura de tendões foram observadas com o uso sistêmico de medicamentos do grupo das fluoroquinolonas, principalmente em pacientes idosos, bem como com seu uso combinado com corticosteroides. Na oftalmologia, após aplicação tópica, as concentrações sistêmicas de moxifloxacina são significativamente menores do que quando o medicamento é administrado por via oral, mas quando são diagnosticados os primeiros sintomas de tendinite, a instilação de colírio deve ser interrompida imediatamente.
Não há informações suficientes sobre a eficácia e segurança da aplicação tópica de moxifloxacina no tratamento da conjuntivite bacteriana em recém-nascidos. Como resultado, não é recomendado o uso de Maxiflox para esta doença em pacientes desta categoria de idade.
Devido à presença de um grande número de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina, Maxiflox não é usado para terapia ex juvantibus (tratamento empírico) ou prevenção de conjuntivite gonocócica, incluindo o tratamento de oftalmia neonatal de etiologia gonocócica. Para infecções oculares por Neisseria gonorrhoeae, os pacientes devem receber tratamento sistêmico apropriado.
Devido ao fato de que não há informações suficientes sobre a eficácia e segurança da aplicação tópica de moxifloxacina em crianças menores de 2 anos de idade, não é recomendado o uso de Maxiflox nesta categoria de pacientes para o tratamento de infecções oculares causadas por Chlamydia trachomatis. O uso do medicamento no tratamento de pacientes com mais de 2 anos de idade com doenças oculares causadas por Chlamydia trachomatis deve ser combinado com terapia sistêmica.
O tratamento da conjuntivite neonatal é realizado após uma série de estudos sorológicos e bacteriológicos para determinar o agente causador da infecção. De acordo com o resultado do exame, está estabelecido o tratamento correspondente ao estado da criança. Para a oftalmia de recém-nascidos de etiologia clamídia e gonorréia, é prescrita terapia sistêmica.
As lentes de contato não são recomendadas para pacientes com doenças infecciosas do segmento anterior do globo ocular.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Tal como acontece com a instilação de outros colírios, depois de usar Maxiflox, é possível uma perda temporária de clareza da percepção visual. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou trabalhar com máquinas, máquinas complexas e equipamentos de produção até que a visão seja totalmente restaurada.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não existem dados suficientes sobre a utilização de moxifloxacina durante a gravidez e a amamentação. A este respeito, Maxiflox colírio deve ser usado no tratamento de mulheres grávidas e lactantes com cautela, quando o efeito terapêutico esperado supera os riscos potenciais para o feto / criança.
Em experimentos realizados em animais, verificou-se que, após a ingestão da moxifloxacina, uma pequena quantidade da substância passa para o leite materno. No caso de adesão cuidadosa ao regime de dosagem ao instilar doses terapêuticas de Maxiflox, não é esperado o desenvolvimento de reações adversas negativas em crianças.
No decorrer dos estudos pré-clínicos do efeito teratogênico da moxifloxacina em animais, verificou-se que ela não afetou adversamente o desenvolvimento embrionário do feto quando tomado por via oral em doses de 500 mg / kg / dia (que é 21.700 vezes mais do que a dose diária recomendada para humanos). Mas, ao mesmo tempo, houve uma ligeira diminuição do peso fetal e um atraso no desenvolvimento do sistema musculoesquelético. Durante o tratamento com moxifloxacina por via oral na dose de 100 mg / kg / dia, a incidência de diminuição do crescimento em recém-nascidos aumentou.
Não foram realizados estudos sobre o efeito das instilações de Maxiflox na fertilidade humana.
Uso infantil
Na prática pediátrica, o uso de Maxiflox para o tratamento de crianças menores de 12 meses é contra-indicado.
Ao tratar crianças com mais de 1 ano de idade, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Com função renal prejudicada
Não é necessário ajuste da dose de Maxiflox para pacientes com insuficiência renal.
Por violações da função hepática
Os doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajuste da dose de Maxiflox.
Uso em idosos
O método de administração e a dose de Maxiflox em pacientes idosos com mais de 65 anos são semelhantes aos de pacientes mais jovens.
Pacientes idosos recebendo terapia sistêmica com fluoroquinolonas correm um risco particular de rupturas de tendão (principalmente dos tendões das articulações de suporte e do tendão de Aquiles), que podem aumentar com a inclusão de corticosteroides no regime de tratamento.
Interações medicamentosas
Uma vez que a baixa concentração sistêmica resultante da aplicação tópica de moxifloxacina na forma de instilações torna improvável a interação farmacológica de Maxiflox colírio com outras substâncias / agentes medicamentosos, seus estudos não foram realizados.
Análogos
Os análogos do Maxiflox são Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin e outros.
Termos e condições de armazenamento
Armazene na embalagem original em temperaturas de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
A vida útil das gotas é de 3 anos.
Após a abertura, o conteúdo do frasco pode ser usado por no máximo 4 semanas. Após a data de expiração, a solução não pode ser usada.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Maxiflox
De acordo com as revisões, Maxiflox é um antibiótico muito eficaz, de alta qualidade e barato para o tratamento de infecções oculares. Os pacientes também observam um regime de aplicação conveniente e um curso de tratamento curto.
Alguns reclamam da falta de colírio nas farmácias. Além disso, em alguns casos, eles descrevem reações adversas na forma de dor e irritação nos olhos.
Preço para Maxiflox em farmácias
O preço aproximado do Maxiflox, colírio, 5 mg / ml, para um frasco conta-gotas contendo 5 ml de solução, pode variar de 139 a 173 rublos.
Maxiflox: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Maxiflox 5 mg / ml colírio 5 ml 1 unid. 139 RUB Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
