Infibeta - Instruções De Uso Do Medicamento, Preço, Avaliações, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Infibeta

Infibeta: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Infibeta

Código ATX: L03AB08

Ingrediente ativo: interferon beta-1b (interferon beta-1b)

Fabricante: Generium, CJSC (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 28.11.2018

Preços em farmácias: a partir de 32.700 rublos.

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Infibeta é um medicamento à base de interferon usado para tratar a esclerose múltipla.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea: amorfo, de ligeiramente amarelado a branco (em uma caixa de papelão 1 ou 3 embalagens de 5 frascos para injetáveis cada um completo com uma seringa, agulhas para preparação de solução e para administração subcutânea, um solvente em frascos de 1,2 ml, toalhetes com álcool, bem como instruções de uso de Infibeta).

Composição para 1 frasco de liofilizado:

• substância ativa: interferão beta-1b - 0,3 mg (corresponde a 9,6 milhões de UI);
• componentes auxiliares: manitol - 15 mg; albumina humana 15 mg

Composição para 1 frasco de solvente: cloreto de sódio - 5,4 mg; água para injetáveis - até 1 ml.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa da preparação de Infibeta é o interferão beta-1b, com atividade imunomoduladora e antivírica. Seu mecanismo de ação na EM (esclerose múltipla) não é completamente conhecido. No entanto, foi estabelecido que o efeito biológico de uma substância é mediado por sua interação com receptores específicos encontrados na superfície das células humanas.

Quando o interferon beta-1b se liga a esses receptores, é induzida a expressão de uma série de substâncias, que são consideradas mediadoras dos efeitos biológicos do interferon beta-1b. O conteúdo de algumas dessas substâncias é determinado no soro e frações de células sanguíneas de pacientes que receberam interferon beta-1b. A substância reduz a capacidade de ligação do receptor de interferon e aumenta sua degradação e internalização. O uso de Infibeta aumenta a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.

Na EM recorrente e progressiva secundária, no contexto da terapia com interferon beta-1b, a frequência (em 30%) e a gravidade das exacerbações clínicas da doença, o número de hospitalizações e a necessidade de glicocorticosteroides são reduzidos e o tempo de remissão é prolongado.

Na EM progressiva secundária, o uso de Infibeta pode atrasar a progressão da doença e o início da deficiência, inclusive em uma forma grave (uma condição em que os pacientes são forçados a usar uma cadeira de rodas constantemente) por até 12 meses. Esse efeito é observado em pacientes com / sem exacerbações da doença, bem como em qualquer índice de deficiência (pacientes com avaliação de 3 a 6,5 pontos em uma escala estendida para avaliação do estado de deficiência participaram de estudos clínicos).

De acordo com os resultados da ressonância magnética do cérebro, realizada em pacientes com duas formas de EM, no contexto do uso do Infibeta, confirma-se um efeito positivo significativo da terapia na gravidade do processo patológico e uma diminuição significativa na formação de novos focos ativos.

Farmacocinética

As concentrações séricas de interferão beta-1b após administração subcutânea na dose recomendada de 0,25 mg são baixas ou não foram determinadas. Portanto, não há informações sobre os processos farmacocinéticos da substância em pacientes com EM recebendo Infibeta.

Ao usar o medicamento em uma dose de 0,5 mg, o tempo para atingir a C _máx (concentração máxima) de interferon beta-1b no plasma é de 1 a 8 horas após a injeção, C _máx é de aproximadamente 40 UI / ml. A biodisponibilidade absoluta da substância é de aproximadamente 50%. No caso de administração intravenosa do medicamento, a depuração e T _1/2 (meia-vida) do interferão beta-1b do soro são em média 30 ml / min / kg e 5 horas, respectivamente. Quando o medicamento é administrado em dias alternados, não há aumento na concentração de interferon beta-1b no plasma sanguíneo e a farmacocinética da substância permanece inalterada durante o tratamento.

Se 0,25 mg da droga for injetada por via subcutânea em dias alternados, o conteúdo dos marcadores de resposta biológica (neopterina, β2-microglobulina e citocina imunossupressora, interleucina-10) aumenta significativamente em comparação com os valores basais 6-12 horas após a primeira dose de Infibeta. A concentração dessas substâncias atinge valores máximos após 40-124 horas e permanece elevada durante o período de estudo de sete dias (168 horas).

Indicações de uso

• CIS (síndrome clinicamente isolada; único episódio clínico de desmielinização que permite a presença de EM após exclusão de diagnósticos alternativos), que apresenta gravidade do processo inflamatório suficiente para a indicação de corticosteroides intravenosos;
• RMS (esclerose múltipla recorrente-remitente): a fim de reduzir a gravidade e a frequência das exacerbações em pacientes ambulatoriais (ou seja, pacientes que conseguem andar sem assistência), se houver história de pelo menos duas exacerbações nos últimos 2 anos, após o que completar / restauração parcial do déficit neurológico;
• EM secundária progressiva com um curso ativo, que se caracteriza por exacerbações ou deterioração grave das funções neurológicas nos últimos dois anos: para reduzir a gravidade e frequência das exacerbações clínicas da doença, bem como para diminuir a taxa de progressão da doença.

Contra-indicações

Absoluto:

• insuficiência hepática descompensada;
• pensamentos suicidas e / ou depressão grave;
• gravidez, período de amamentação;
• idade até 18 anos;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Parente (Infibeta é prescrito sob supervisão médica):

• doença cardíaca, incluindo classe funcional III da NYHA - insuficiência cardíaca IV, cardiomiopatia;
• gamopatia monoclonal;
• histórico carregado de convulsões;
• função hepática prejudicada;
• trombocitopenia, anemia, leucopenia.

Infibeta, instruções de uso: método e dosagem

É necessário iniciar a terapia sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da EM. A questão da duração da utilização do Infibeta continua por resolver, pelo que a duração do tratamento é determinada pelo médico.

Para a preparação da solução injetável, é utilizado o solvente fornecido num frasco para injetáveis (solução de cloreto de sódio a 0,54%). 1,2 ml de solvente são injetados no frasco com Infibeta utilizando uma seringa. O frasco não deve ser agitado, o pó deve ser completamente dissolvido. A solução preparada deve ser inspecionada antes do uso. Se a cor da preparação mudar ou se houver partículas, ela não deve ser usada. 1 ml da solução resultante contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de interferão beta-1b.

Infibeta destina-se a administração subcutânea.

Uma dose única - 1 ml da solução final (0,25 mg do medicamento), é administrada em dias alternados. No início da terapia, recomenda-se a titulação da dose, a qual é realizada de acordo com o esquema descrito a seguir.

Infibeta é administrado numa dose inicial de 0,25 ml (0,062 5 mg), em cada administração subsequente (em dias alternados) a dose é gradualmente aumentada para 1 ml (0,25 mg). A duração do período de titulação da dose é determinada pela tolerabilidade do medicamento e é definida individualmente.

Para um único episódio clínico de desmielinização que sugere EM, o seguinte esquema de titulação é recomendado [solução pronta em ml (liofilizado em mg)]:

• Introdução 1-3: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• Introdução 4-6: 0,5 ml (0,125 mg);
• Introdução 7-9: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• uso posterior: 1 ml (0,25 mg).

Para pacientes com esclerose remitente recorrente que tiveram menos de 2 exacerbações nos últimos dois anos, ou com EM secundária progressiva, os pacientes que tiveram a doença em uma fase inativa nos últimos dois anos não são recomendados para prescrever Infibet.

Na ausência de melhora durante a terapia (por exemplo, com progressão persistente da doença na escala EDSS por 6 meses, ou se três ou mais ciclos de terapia com glicocorticosteroides ou corticotropina são necessários), o uso de Infibeta deve ser interrompido.

A solução deve ser preparada imediatamente antes do uso. O frasco do solvente deve ser retirado do refrigerador (10-15 minutos) antes da injeção.

Recomenda-se a utilização de uma seringa de agulha curta para injetar Infibeta. A solução finalizada é injetada nos tecidos moles que estão localizados longe dos nervos e articulações, a saber:

• barriga (exceto para o umbigo e área da cintura);
• braços (costas do ombro);
• as superfícies frontal e lateral externa das coxas (exceto para a área do joelho e virilha);
• nádegas.

O local da injeção deve ser escolhido sempre novo, por conveniência, é melhor fixá-lo no diagrama após cada injeção.

Infibeta não deve ser injetado em áreas onde se sinta inchaço, inchaço, nódulos duros ou dor. Não injetar em áreas descoloridas da pele ou se houver lesões, crostas ou depressões. Se você encontrar essas alterações na pele, consulte um médico.

Efeitos colaterais

Reações adversas que ocorreram com uma frequência de 2% e maior do que com placebo (medicamento inativo) em pacientes tratados em ensaios clínicos de 0,25 mg (ou 0,16 mg / m ²) de interferão beta-1b durante o ciclo diário três anos:

• sistema geniturinário: vontade de urinar; em homens - impotência, em mulheres - sangramento uterino acíclico (metrorragia);
• sistema linfático e sangue: linfocitopenia (<1500 / mm ³), neutropenia (<1500 / mm ³), leucopenia (<3000 / mm ³), linfadenopatia;
• sistema nervoso: coordenação prejudicada, insônia;
• sistema digestivo: dor abdominal;
• sistema respiratório: falta de ar;
• sistema cardiovascular: aumento da pressão arterial;
• sistema musculoesquelético: mialgia, miastenia gravis, cãibras nas pernas;
• pele: lesões cutâneas, erupção cutânea;
• distúrbios alimentares e metabólicos: aumento da atividade de enzimas no sangue - aspartato aminotransferase alanina aminotransferase (5 vezes do valor inicial);
• reações gerais: reações e necrose no local da injeção, mal-estar geral, calafrios, dor de cabeça, astenia (fraqueza), um complexo de sintomas semelhantes aos da gripe (pode ser aliviado pelo uso de anti-inflamatórios não esteroidais), febre, edema periférico, dor no peito, dor de vários localização.

A experiência com a utilização de Infibeta para o tratamento da EM é bastante limitada, portanto, as doenças que ocorrem com uma frequência baixa podem ainda não ter sido registadas.

Reações adversas registradas durante as observações pós-comercialização [> 10% - muito freqüentemente; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01% - muito raro]:

• sistema cardiovascular: infrequentemente - aumento da pressão arterial; raramente - taquicardia, cardiomiopatia, palpitações; muito raramente - vasodilatação;
• distúrbios endócrinos: raramente - disfunção tireoidiana, incluindo hipo e hipertireoidismo;
• sistema linfático e sangue: infrequentemente - leucopenia, trombocitopenia, anemia; raramente - linfadenopatia;
• sistema nervoso: infrequentemente - depressão, hipertonia muscular; raramente - tonturas, agitação, anorexia, instabilidade emocional, convulsões, confusão, tentativas de suicídio;
• sistema digestivo: infrequentemente - vômito, náusea; raramente - diarreia, pancreatite;
• metabolismo: raramente - um aumento na concentração de triglicérides;
• músculos esqueléticos: infrequentemente - mialgia; raramente - artralgia;
• tecido subcutâneo e pele: infrequentemente - coceira na pele, urticária, alopecia, erupções cutâneas; raramente - descoloração da pele;
• órgãos respiratórios: raramente - broncoespasmo, falta de ar;
• trato biliar, fígado: infrequentemente - atividade aumentada de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase no sangue; raramente - hepatite, aumento da concentração de bilirrubina no sangue, atividade da γ-glutamiltransferase;
• sistema reprodutivo feminino: raramente - irregularidades menstruais; muito raramente - sangramento menstrual prolongado (menorragia);
• reações alérgicas: raramente - reações anafiláticas;
• reações locais: muito frequentemente - reações no local da injeção (na forma de hiperemia, edema local), dor, inflamação; frequentemente - necrose no local da injeção de Infibeta;
• reações gerais: muito frequentemente - sintomas semelhantes aos da gripe (na forma de febre, calafrios, mialgia, dor de cabeça ou suor excessivo) com o tempo, a frequência desses sintomas diminui; raramente - perda / ganho de peso, mal-estar geral, dor no peito.

Overdose

Quando administrado por via intravenosa a pacientes adultos com doenças oncológicas, 5,5 mg (176 milhões de UI) de Infibeta três vezes por semana, nenhum evento adverso sério foi identificado.

Os glicocorticosteroides e a corticotropina, prescritos por até 28 dias no tratamento das exacerbações, são bem tolerados durante o uso de Infibeta.

Instruções Especiais

No contexto da gamopatia monoclonal, o uso de Infibeta pode ser acompanhado por um aumento sistêmico da permeabilidade capilar, seguido pelo desenvolvimento de choque e morte.

Em casos raros, durante o período de terapia, foi observada a ocorrência de pancreatite, associada principalmente a hipertrigliceridemia.

É necessário ter em consideração que os efeitos secundários de Infibeta podem ser pensamentos suicidas e depressão, se surgirem estes distúrbios, deve consultar imediatamente um médico. No decurso de dois estudos clínicos controlados, não foram encontradas diferenças significativas na incidência de depressão e ideação suicida após a utilização de Infibeta e placebo. No entanto, se tais violações aparecerem, é necessário considerar a viabilidade de descontinuar a terapia.

Com histórico de convulsões, o medicamento deve ser usado com cautela.

Infibeta contém albumina humana, portanto, o risco de transmissão de doenças virais é mínimo. O risco teórico de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob também é considerado extremamente improvável.

Além dos testes laboratoriais padrão, que são prescritos no tratamento de pacientes com EM, recomenda-se monitorar um teste de sangue detalhado antes de iniciar a terapia, bem como regularmente durante o período da terapia, incluindo a determinação da contagem de leucócitos, teste bioquímico de sangue e contagem de plaquetas. Além disso, a função hepática deve ser monitorada. Ao gerenciar pacientes com trombocitopenia, anemia, leucopenia (em combinação ou separadamente), pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso de um exame de sangue detalhado, incluindo a determinação do número de plaquetas, leucócitos, eritrócitos e fórmula leucocitária.

Durante os ensaios clínicos, verificou-se que a utilização de Infibeta conduz frequentemente a um aumento assintomático da atividade das transaminases hepáticas. Normalmente, essa violação é transitória e insignificante.

Durante o período de terapia, em casos raros, é observado o desenvolvimento de lesões hepáticas graves (incluindo insuficiência hepática). O curso mais grave é observado em pacientes que fizeram uso de drogas / substâncias hepatotóxicas, além de apresentarem algumas doenças concomitantes, incluindo neoplasias malignas com metástases, sepse, infecções graves, alcoolismo.

Durante o tratamento, é necessária a monitorização da função hepática, incluindo uma avaliação do quadro clínico. Com o aumento da atividade das transaminases no soro sanguíneo, são necessários cuidadosa observação e exame. Com desvios significativos neste indicador ou quando aparecem sinais de lesão hepática (em particular, icterícia), o Infibeta é cancelado. O reinício da terapia sob o controle da função hepática é possível após a normalização da atividade das enzimas hepáticas e na ausência de sinais clínicos de lesão hepática.

Em pacientes com insuficiência renal grave, o medicamento deve ser administrado com cautela.

Em caso de disfunção da glândula tiróide, recomenda-se a verificação regular da sua função (hormona estimulante da tiróide, hormonas da tiróide), nos restantes casos o estudo é efectuado de acordo com as indicações clínicas.

Num contexto de doença cardíaca, em particular com insuficiência cardíaca III - classe funcional IV de acordo com a NYHA, o Infibeta é prescrito com precaução. Em caso de desenvolvimento de cardiomiopatia, presumivelmente associada à terapia, o medicamento é cancelado.

Durante a administração da solução de Infibeta, em casos raros, podem desenvolver-se reações alérgicas graves, que podem prosseguir de forma grave e aguda (como anafilaxia, broncoespasmo e urticária).

Se surgirem sinais de danos à integridade da pele (em particular, quando o fluido sai do local da injeção), o paciente deve consultar um médico antes de continuar com a injeção.

Durante a utilização de Infibeta, ocorreram casos de necrose no local da injeção. O processo pode ocorrer em uma área ampla e se espalhar para o tecido adiposo e a fáscia muscular, resultando em cicatrizes. Às vezes, é necessário remover áreas mortas, em casos mais raros - um enxerto de pele. Nesse caso, o processo de cicatrização pode demorar até seis meses.

Se aparecerem múltiplos focos de necrose, o Infibeta é cancelado até que as áreas danificadas estejam completamente curadas. Na presença de um foco não muito extenso, a terapia pode ser continuada, desde que haja informações sobre a cicatrização da área morta no contexto da continuação do tratamento.

Recomendações para reduzir o risco de desenvolver uma reação e necrose no local da injeção:

1. Aplicar as injeções com estrito cumprimento das regras de assepsia.
2. A introdução da droga em diferentes locais e estritamente por via subcutânea.

A correção das autoinjeções deve ser monitorada periodicamente, principalmente em casos de reações locais.

Durante o período de terapia, existe o risco de anticorpos. Em vários ensaios clínicos controlados, o soro sanguíneo foi analisado a cada 3 meses para detectar a formação de anticorpos contra o interferão beta-1b. Verificou-se que os anticorpos neutralizantes do Infibeta se desenvolveram em 23–41% dos casos. Em estudos laboratoriais subsequentes, 43–55% dos pacientes neste grupo mostraram uma ausência estável de anticorpos contra o interferon beta-1b.

No decurso de estudos de dois anos, o desenvolvimento de atividade neutralizante não se correlacionou com uma diminuição da eficácia clínica.

Não há evidências de que a presença de anticorpos neutralizantes tenha um efeito significativo nos desfechos clínicos. O aparecimento de quaisquer reações colaterais não foi associado ao desenvolvimento de atividade neutralizante. A decisão de continuar / descontinuar o tratamento deve ser baseada não no estado de atividade neutralizante, mas em indicadores de atividade clínica da doença.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Ao dirigir veículos motorizados, os pacientes devem considerar a probabilidade de desenvolver efeitos colaterais indesejados do sistema nervoso central.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Infibeta não é prescrito durante a gravidez / lactação.

Não foi estabelecido se o interferão beta-1b pode causar anomalias fetais no tratamento de mulheres grávidas ou afetar a função reprodutiva humana. Em estudos clínicos controlados, abortos espontâneos foram relatados em pacientes com EM.

Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante a terapia. Ao planejar / iniciar uma gravidez, é necessário levar em consideração o risco existente, portanto, é recomendado cancelar o Infibet.

Não existe informação que confirme / refute o facto de o interferão beta-1b ser excretado no leite materno. É necessário ter em consideração a possibilidade teórica de desenvolvimento de reações adversas ao Infibeta em bebés amamentados.

Uso infantil

Uma vez que a eficácia e a segurança de Infibeta em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estudadas, a prescrição do medicamento a doentes deste grupo etário é contra-indicada.

Com função renal prejudicada

Pacientes com insuficiência renal grave devem receber Infibeta com cautela.

Por violações da função hepática

• insuficiência hepática descompensada: a terapia é contra-indicada;
• disfunção hepática: Infibeta é prescrito com precaução.

Interações medicamentosas

Não foi estudado o uso combinado de Infibeta com outros imunomoduladores, além da corticotropina ou dos glucocorticosteróides.

Quando combinado com outras drogas, cujo metabolismo ocorre por certas isoenzimas do citocromo P ₄₅₀, é necessário cautela. Este grupo de drogas inclui anticonvulsivantes, analgésicos e antipiréticos, antidepressivos. Além disso, deve-se ter cuidado quando usado simultaneamente com quaisquer medicamentos que afetem o sistema hematopoiético.

Se você precisar tomar algum medicamento adicional por um longo período, consulte o seu médico.

Não existe informação sobre a compatibilidade do Infibeta com outros medicamentos, pelo que não pode ser misturado com outras soluções.

Análogos

Os análogos de Infibeta são Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, etc.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar a 2–8 ° C, não congelar. Mantenha fora do alcance das crianças.

Imediatamente antes do uso, é permitido armazenar o medicamento em sua embalagem original: até 15 dias - a uma temperatura não superior a 15 ° С, até 7 dias - não superior a 25 ° С.

Prazo de validade: liofilizado - 2 anos; solvente - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Infibet

Avaliações sobre Infibet são poucas. Em geral, nota-se a alta eficiência do medicamento. Alguns usuários indicam boa tolerância, mas em outros casos relatam o desenvolvimento de efeitos colaterais de gravidade variável. Ao mesmo tempo, a resposta do paciente ao medicamento pode mudar com o tempo.

Preço Infibeta em farmácias

O preço aproximado do Infibeta (15 garrafas) é 11.700-29.542 rublos.

Infibeta: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Infibeta 9,6 milhões de UI liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea 15 pcs. 32700 RUB Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!