Ziromin - Instruções De Uso, Comprimidos 500 Mg, Preço, Comentários, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Ziromin

Ziromin: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Ziromin

Código ATX: J01FA10

Ingrediente ativo: azitromicina (azitromicina)

Fabricante: World Medical Ilach San ve Tij A. Sh. (World Medicine Ilac San. Ve Tic. AS) (Turquia)

Descrição e atualização da foto: 2019-07-11

Ziromin é um medicamento antibacteriano.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - comprimidos revestidos por película: oblongos, biconvexos, brancos, com uma linha divisória em um lado (3 unid. Em um blister, 1 blister em uma caixa de papelão e instruções de uso de Ziromin).

Composição de 1 comprimido:

• substância ativa: azitromicina (na forma de um di-hidratado) - 500 mg (524,1 mg);
• componentes auxiliares: croscarmelose sódica, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, amido pré-gelatinizado (Amido 1500).

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Ziromin contém azitromicina como ingrediente ativo - um agente antibacteriano de um amplo espectro de atividade bacteriostática do grupo dos macrolídeos-azalidas. Seu mecanismo de ação se deve à capacidade de suprimir a síntese protéica da célula microbiana. Devido à conexão com a subunidade 50S do ribossomo, a droga inibe a translocase de peptídeo na fase de tradução e inibe a síntese de proteínas, o que leva a uma desaceleração no crescimento e reprodução das bactérias. Quando altas concentrações são criadas, tem um efeito bactericida.

O antibiótico afeta uma série de anaeróbios, microorganismos gram-positivos e gram-negativos, bactérias intracelulares e outras. Alguns patógenos podem ser inicialmente resistentes à sua ação ou adquirir resistência com o tempo.

Concentração inibitória mínima (MIC) de bactérias suscetíveis à azitromicina:

• Estafilococo: ≤ 1 mg / L;
• Streptococcus A, B, C, G: ≤ 0,25 mg / L;
• Streptococcus pneumoniae: ≤ 0,25 mg / L;
• Haemophilus influenzae: ≤ 0,12 mg / L;
• Moraxella catarrhalis: ≤ 0,5 mg / L;
• Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0,25 mg / L.

MIC de bactérias resistentes a antibióticos:

• Estafilococo:> 2 mg / L;
• Estreptococos A, B, C, G:> 0,5 mg / L;
• Streptococcus pneumoniae:> 0,5 mg / L;
• Haemophilus influenzae:> 4 mg / L;
• Moraxella catarrhalis:> 0,5 mg / L;
• Neisseria gonorrhoeae:> 0,5 mg / L.

Na maioria dos casos, o Ziromina é ativo contra os seguintes microrganismos:

• aeróbios gram-positivos: Streptococcus pyogenes, cepas de Streptococcus pneumoniae sensíveis à penicilina, cepas de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina;
• aeróbios gram-negativos: Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida;
• anaeróbios: Prevotella spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Porphyromonas spp.;
• outros: Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Aeróbios Gram-positivos, como cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina, são capazes de desenvolver resistência à azitromicina.

Inicialmente resistentes à ação do Ziromin são:

• aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus spp. (as cepas de estafilococos resistentes à meticilina mostram um alto grau de resistência aos macrolídeos), Enterococcus faecalis e bactérias gram-positivas resistentes à eritromicina;
• anaeróbios: Bacteroides fragilis.

Farmacocinética

A partir do trato gastrointestinal, a azitromicina é bem absorvida, após o que é rapidamente distribuída no corpo. É caracterizada pelo efeito da primeira passagem pelo fígado, após uma dose única de Ziromin 500 mg, a biodisponibilidade é de 37%. Após 2 - 3 h, a concentração plasmática máxima (C _max) é atingida, que é de 0,4 mg / l.

A azitromicina liga-se às proteínas plasmáticas em 7 a 50% (a relação é inversamente proporcional à concentração da substância no sangue). O volume aparente de distribuição é 31,1 l / kg. Penetra nas membranas celulares (devido a isso, é eficaz em doenças infecciosas causadas por microrganismos intracelulares). Com a ajuda de fagócitos, é transportado até o local da infecção, onde é liberado na presença do patógeno. Ultrapassa facilmente as barreiras histohematogênicas e penetra nos tecidos. Nas células e tecidos, a concentração é 10–50 vezes maior do que a concentração plasmática e, no foco de infecção, é 24–34% maior do que nos tecidos saudáveis.

No fígado, a azitromicina sofre desmetilação e perde sua atividade.

A substância é caracterizada por uma meia-vida longa (T _1/2) - 35-50 horas, e T _1/2 dos tecidos é muito mais. Em uma concentração terapêutica, a azitromicina pode ser determinada até 7 dias após a última dose.

É excretado principalmente na forma inalterada: pelos intestinos - 50%, pelos rins - 6%.

Indicações de uso

Ziromin é usado para tratar doenças infecciosas e inflamatórias causadas por microrganismos sensíveis à azitromicina:

• infecções do trato urinário causadas por Chlamydia trachomatis (cervicite, uretrite);
• infecções da pele e tecidos moles (acne vulgar de gravidade moderada, dermatoses secundariamente infectadas, impetigo, erisipela);
• infecções dos órgãos ENT e do trato respiratório superior (sinusite, amigdalite, faringite, otite média);
• infecções do trato respiratório inferior, incluindo aquelas causadas por patógenos atípicos (pneumonia, bronquite aguda e exacerbação de bronquite crônica);
• o estágio inicial da doença de Lyme (borreliose) é eritema migrans (eritema migrans).

Contra-indicações

Absoluto:

• disfunção hepática grave;
• rara intolerância hereditária à galactose, síndrome de má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase;
• crianças menores de 12 anos (peso corporal inferior a 45 kg);
• período de lactação;
• a consulta simultânea de ergotamina e diidroergotamina;
• hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou aos componentes auxiliares do Ziromin, bem como cetolídeos, eritromicina ou outros macrolídeos.

Relativo (os comprimidos de Ziromin são usados com cautela):

• insuficiência renal em estágio terminal (taxa de filtração glomerular menor que 10 ml / min);
• disfunção hepática leve a moderada;
• miastenia grave;
• a presença de fatores pró-arritmogênicos (especialmente em idosos): bradicardia clinicamente significativa, prolongamento congênito ou adquirido do intervalo QT, arritmia cardíaca, distúrbios no equilíbrio hídrico e eletrolítico (especialmente hipocalemia, hipomagnesemia), insuficiência cardíaca grave;
• uso simultâneo de antiarrítmicos de classe IA (procainamida, quinidina) ou classe III (amiodarona, dofetilida, sotalol);
• o uso conjunto dos seguintes medicamentos: terfenadina, cisaprida, varfarina, digoxina, ciclosporina, fluoroquinolonas (moxifloxacina, levofloxacina), antidepressivos (citalopram), antipsicóticos (pimozida);
• gravidez.

Ziromina, instruções de uso: método e dosagem

Ziromin é indicado para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com água suficiente, entre as refeições (intervalo - pelo menos uma hora antes e duas horas após as refeições).

Regimes de dosagem recomendados:

• infecções não complicadas do trato urinário causadas por Chlamydia trachomatis: 2 comprimidos uma vez;
• acne vulgaris moderada: 1 comprimido por dia diariamente durante 3 dias, então - 1 comprimido 1 vez por semana durante 9 semanas (o primeiro comprimido semanal é tomado 7 dias após tomar o primeiro comprimido diário, ou seja, 8 dia após o início do tratamento e, em seguida, observe intervalos de 7 dias);
• outras infecções da pele e tecidos moles, infecções dos órgãos ENT, trato respiratório superior e inferior: 1 comprimido por dia durante 3 dias;
• eritema migrans: dose inicial - 2 comprimidos por dia, durante os próximos 4 dias - 1 comprimido por dia. O curso do tratamento é de 5 dias, a dose total do curso é de 3000 mg.

A dose diária é administrada uma vez ao dia. Se você faltar à próxima consulta, deve tomar Ziromin o mais rápido possível e, em seguida, observar os intervalos de 24 horas.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais descritos abaixo são classificados pela frequência de desenvolvimento da seguinte forma: ≥ 10% - muito frequentemente, ≥1% mas <10% - frequentemente, ≥ 0,1% mas <1% - raramente, ≥ 0,01%, mas < 0,1% - raro, menos de 0,01% - muito raro, frequência desconhecida - os dados disponíveis não permitem uma estimativa precisa da frequência de ocorrência:

• do sistema imunológico: infrequentemente - reações de hipersensibilidade, angioedema; frequência desconhecida - reações anafiláticas;
• doenças infecciosas: infrequentemente - rinite, faringite, doenças respiratórias, gastroenterite, pneumonia, candidíase (incluindo a membrana mucosa da cavidade oral e genitais); frequência desconhecida - colite pseudomembranosa;
• do trato gastrointestinal e metabolismo: muito frequentemente - diarreia; muitas vezes - dor abdominal, náusea, vômito; raramente - secreção aumentada das glândulas salivares, secura / úlceras da mucosa oral, dispepsia, arrotos, flatulência, distensão abdominal, obstipação, disfagia, gastrite, anorexia; muito raramente - descoloração da língua, pancreatite;
• por parte do sistema cardiovascular: infrequentemente - rubor da face, palpitações; frequência desconhecida - taquicardia ventricular, taquicardia ventricular polimórfica do tipo pirueta, aumento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG), diminuição da pressão arterial;
• do lado do sistema sanguíneo e linfático: raramente - eosinofilia, neutropenia, leucopenia; muito raramente - anemia hemolítica, trombocitopenia;
• do sistema hepatobiliar: infrequentemente - hepatite; raramente - icterícia colestática, disfunção hepática; frequência desconhecida - insuficiência hepática (em alguns casos com desfecho fatal, principalmente em pacientes com distúrbios funcionais graves do fígado), hepatite fulminante, necrose hepática;
• do sistema nervoso central e periférico: muitas vezes - dor de cabeça; infrequentemente - uma violação de gosto, insônia, sonolência, parestesia, nervosismo, vertigem; raramente - agitação; frequência desconhecida - hiperatividade psicomotora, miastenia gravis, convulsões, agressão, alucinações, perda do paladar, perversão ou perda do olfato, ansiedade, hipestesia, desmaios, delírio;
• do sistema urinário: raramente - dor na região dos rins, disúria; frequência desconhecida - nefrite intersticial, insuficiência renal aguda;
• do sistema respiratório: infrequentemente - hemorragias nasais, falta de ar;
• na parte do sistema músculo-esquelético: raramente - dor no pescoço / costas, mialgia, osteoartrite; frequência desconhecida - artralgia;
• na parte da pele e gordura subcutânea: infrequentemente - erupções cutâneas, comichão na pele, suores, dermatite, urticária, pele seca; raramente - fotossensibilidade; frequência desconhecida - necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme;
• dos órgãos genitais: infrequentemente - disfunção dos testículos, metrorragia;
• dos sentidos: infrequentemente - deficiência visual, vertigem, deficiência auditiva; frequência desconhecida - deficiência auditiva, incluindo zumbido e / ou surdez;
• dados laboratoriais: frequentemente - uma diminuição no número de linfócitos e na concentração de bicarbonatos no plasma sanguíneo, um aumento no número de monócitos / eosinófilos / basófilos / neutrófilos; infrequentemente - uma alteração no conteúdo de potássio / sódio no plasma sanguíneo, um aumento no hematócrito e contagem de plaquetas, um aumento na concentração de bilirrubina / creatinina / ureia no plasma sanguíneo, um aumento no conteúdo de bicarbonatos / glicose / cloro no plasma sanguíneo, um aumento na atividade da aspartato aminotransferase / alanotransferase plasmática;
• outras reações: raramente - sensação de fadiga, mal-estar, astenia, febre, edema facial, edema periférico, dor no peito.

Overdose

Quando uma dose excessiva de azitromicina é administrada, as mesmas reações adversas são observadas como quando se toma o medicamento em doses terapêuticas. Sintomas típicos de overdose de Ziromin: diarréia, náuseas, vômitos, perda temporária de audição. O antídoto é desconhecido. O tratamento é sintomático.

Instruções Especiais

Durante a terapia, é necessário examinar regularmente o paciente quanto ao aparecimento de microrganismos refratários e sinais de superinfecção, incluindo fungos.

Tendo em consideração as propriedades farmacocinéticas, a azitromicina é recomendada para uso por um curto período, portanto, a duração recomendada do tratamento não deve ser excedida.

Com o uso prolongado de Ziromin, existe o risco de desenvolver colite pseudomembranosa associada ao Clostridium difficile. Esta doença pode se manifestar como diarreia leve ou colite grave. Se a diarreia associada a antibióticos aparecer durante a terapia ou no período de até 2 meses após o seu término, é necessário realizar um exame para o desenvolvimento de infecção por Clostridium e colite pseudomembranosa por ela causada. É contra-indicado tomar medicamentos que inibam o peristaltismo intestinal.

No contexto da terapia com macrolídeos (incluindo azitromicina), o prolongamento do intervalo QT e da repolarização cardíaca é possível, o que aumenta o risco de arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular polimórfica do tipo pirueta.

Ziromin pode causar exacerbação da miastenia gravis ou o desenvolvimento de síndrome miastênica.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Os condutores de veículos motorizados e pessoas empregadas em indústrias potencialmente perigosas devem ter cuidado ao tomar Ziromin devido ao risco de desenvolver efeitos colaterais do órgão de visão e do sistema nervoso.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Os comprimidos de Ziromin durante a gravidez são prescritos nos casos em que o benefício esperado supera os riscos potenciais para o feto.

Recomenda-se interromper a amamentação durante o período de tratamento.

Uso infantil

Ziromin é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade com peso corporal inferior a 45 kg.

Com função renal prejudicada

Com uma TFG (taxa de filtração glomerular) de 10-80 ml / min, não há necessidade de ajuste de dose, mas o tratamento deve ser feito com cautela, monitorando constantemente o estado funcional dos rins.

Por violações da função hepática

Na função hepática gravemente comprometida, tomar Ziromin é contra-indicado.

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com disfunção hepática leve e moderada, no entanto, Ziromin deve ser usado com cautela, pois há risco de insuficiência hepática grave e hepatite fulminante. Se aparecerem sinais de deterioração da função hepática (escurecimento da urina, icterícia, tendência a sangramento, aumento rápido da astenia, encefalopatia hepática), você deve parar imediatamente de tomar o medicamento e realizar um exame apropriado.

Uso em idosos

A dose em pacientes idosos não é ajustada, porém, os cuidados são tomados durante o tratamento, pois na velhice aumenta o risco de desenvolver quadros pró-arritmogênicos, o que aumenta o risco de desenvolver arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular polimórfica do tipo pirueta.

Interações medicamentosas

• antiácidos: não afetam a biodisponibilidade, mas reduzem a C _{max da} azitromicina no sangue (em 30%), portanto, você precisa tomar Ziromin pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar antiácidos;
• didanosina (didanosina): quando a didanosina foi usada em uma dose diária de 400 mg simultaneamente com azitromicina em uma dose diária de 1200 mg em seis pacientes infectados pelo HIV que participaram de ensaios clínicos, não foram observadas alterações na farmacocinética da didanosina em comparação com o grupo placebo;
• Substratos da glicoproteína P (digoxina): os macrólidos (incluindo azitromicina) causam um aumento na concentração do substrato da glicoproteína P no soro sanguíneo;
• alcalóides da cravagem do centeio (derivados da ergotamina e diidroergotamina): não há dados sobre uma possível interação, no entanto, presume-se a probabilidade de desenvolver ergotismo, portanto tais combinações não são recomendadas;
• cetirizina: em voluntários saudáveis que receberam cetirizina na dose de 20 mg em conjunto com azitromicina durante 5 dias, não foram reveladas alterações significativas na farmacocinética dos medicamentos e no intervalo QT;
• atorvastatina: em estudos clínicos do uso simultâneo de azitromicina 500 mg por dia e atorvastatina 10 mg por dia, não foram detectadas alterações na concentração. No entanto, no decorrer do estudo pós-registro, relatórios separados foram recebidos sobre o desenvolvimento de rabdomiólise com o uso combinado de estatinas e azitromicina;
• cimetidina: em dose única, a cimetidina não altera os parâmetros farmacocinéticos da azitromicina, desde que esta seja administrada no máximo 2 horas após a cimetidina;
• zidovudina: a azitromicina em dose única de 1000 mg e em doses múltiplas de 600 mg ou 1200 mg afeta de forma insignificante a farmacocinética da zidovudina e seu metabólito glucuronídeo, incluindo excreção pelos rins, mas causa um aumento na concentração de zidovudina fosforilada (um metabólito farmacologicamente ativo) nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico deste fenômeno não foi estabelecido;
• carbamazepina: em voluntários saudáveis que participaram dos estudos, não foi estabelecido um efeito significativo da azitromicina na concentração plasmática de carbamazepina e seu metabólito ativo;
• anticoagulantes de ação indireta (derivados cumarínicos): em estudos do uso combinado de azitromicina e varfarina em dose única de 15 mg em voluntários saudáveis, não foram estabelecidas alterações no efeito anticoagulante. Houve relatos de aumento da ação de anticoagulantes indiretos (derivados cumarínicos). Uma relação causal com a azitromicina não foi estabelecida, mas um controle mais intenso do tempo de protrombina é recomendado;
• indinavir: uma dose única de azitromicina numa dose de 1200 mg não teve um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do indinavir, que foi usado durante 5 dias, três vezes ao dia, a 800 mg;
• fluconazol: a administração de azitromicina na dose de 1200 mg não alterou a farmacocinética do fluconazol tomado na dose de 800 mg. A exposição total e o T _{1/2 da} azitromicina não se alteraram, no entanto, sua C _max diminuiu em 18%, o que não tem significado clínico;
• efavirenz: ao tomar azitromicina na dose diária de 600 mg e efavirenz na dose diária de 400 mg durante 7 dias, não foram detectadas interações medicamentosas clinicamente significativas;
• rifabutina: não foram observadas alterações nas concentrações do medicamento. No entanto, foram relatados casos de neutropenia. Seu desenvolvimento foi associado à rifabutina, não sendo estabelecida uma relação causal com o uso da associação;
• nelfinavir: o nelfinavir, administrado na dose de 750 mg três vezes ao dia, causa um aumento nas concentrações séricas de equilíbrio da azitromicina, administrado em uma dose de 1200 mg. Não foram relatados efeitos colaterais graves, portanto, nenhum ajuste de dose é necessário;
• sildenafil: em estudos com voluntários saudáveis que receberam azitromicina em uma dose diária de 500 mg por 3 dias, não foram detectadas alterações na C _max e AUC (área sob a curva farmacocinética) do sildenafil e seu principal metabólito circulante;
• fármacos metabolizados com a participação das isoenzimas do citocromo P450: a azitromicina não inibe ou induz as isoenzimas do citocromo P450, não participa de interações farmacocinéticas semelhantes à eritromicina e outros macrolídeos;
• trimetoprima, sulfametoxazol, teofilina, metilprednisolona, triazolam, midazolam: não foram identificadas alterações significativas na farmacocinética dos medicamentos;
• terfenadina: não foram obtidas evidências de interações medicamentosas com a azitromicina nos estudos. Existem relatos isolados com base nos quais a probabilidade de tal interação não pode ser completamente descartada, mas não há evidências confiáveis registradas. Foi estabelecido que a combinação de macrolídeos com terfenadina pode causar prolongamento do intervalo QT e desenvolvimento de arritmias;
• ciclosporina: em um estudo clínico, voluntários saudáveis receberam azitromicina em uma dose diária de 500 mg por 3 dias, seguida de ciclosporina em uma dose diária de 10 mg / kg. Um aumento na C _max e AUC _{0-5 da} ciclosporina foi estabelecido de forma confiável, portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever esta combinação. É necessário controlar a concentração plasmática da ciclosporina e, se necessário, ajustar sua dose.

Análogos

Os análogos de Ziromin são Azivok, Azidrop, Azitrox, Azitral, Azitromicina, ZI-Factor, Zitnob, Zitrocin, Zitrolide, Sumaclid, Sumamed, Tremak-Sanovel, Hemomicina, etc.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em temperaturas de até 25 ° C fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Ziromin

Avaliações sobre Ziromin são poucas, mas positivas. Os pacientes observam a alta eficiência, custo acessível e boa tolerância ao antibiótico.

Preço do Ziromin em farmácias

Dependendo da rede de farmácias e da região de venda, o preço do Ziromin 500 mg é de aproximadamente 91 a 125 rublos. por embalagem de 3 comprimidos revestidos por película.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!