Rovamicina - Instruções De Uso, Comentários, Preço, Análogos, Comprimidos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Rovamicina

Rovamicina: instruções de uso e revisões

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Interações medicamentosas
11. 11. Análogos
12. 12. Termos e condições de armazenamento
13. 13. Condições de dispensa em farmácias
14. 14. Comentários
15. 15. Preço em farmácias

Nome latino: Rovamicina

Código ATX: J01FA02

Ingrediente ativo: espiramicina (espiramicina)

Produtor: Sanofi-Aventis França (França)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-14

Preços nas farmácias: a partir de 691 rublos.

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A rovamicina é um agente antibacteriano do grupo dos macrolídeos.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem da rovamicina:

• comprimidos revestidos por película: biconvexos redondos, brancos ou brancos com tonalidade creme, gravados num dos lados com RPR 107 (comprimidos de 1,5 milhões de UI) ou ROVA 3 (comprimidos de 3 milhões de UI); seção transversal - branco ou branco com tom creme (1,5 milhões de unidades internacionais (UI): 8 peças em uma bolha, em uma caixa de papelão 2 bolhas; 3 milhões de UI cada: 5 peças em uma bolha, em uma caixa de papelão embalagem de 2 blisters);
• liofilizado para preparação de solução para administração intravenosa (iv): uma massa com estrutura porosa, de amarelada a branca (1,5 milhões de UI cada em frascos de vidro transparente, 1 frasco em caixa de papelão).

1 comprimido contém:

• ingrediente ativo: espiramicina - 1,5 milhões de UI (com a gravação "RPR 107") e 3 milhões de UI (com a gravação "ROVA 3");
• componentes auxiliares: amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício coloidal, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio;
• casca: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

1 frasco contém:

• substância ativa: espiramicina - 1,5 milhões de UI;
• componentes auxiliares: ácido adípico.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A espiramicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, cujo efeito antibacteriano é explicado pela inibição da síntese de proteínas em células microbianas devido à ligação à subunidade 508 do ribossomo.

Os seguintes microrganismos têm alta sensibilidade à espiramicina [concentração inibitória mínima (CIM) inferior a 1 mg / l]:

• anaeróbios: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
• aeróbios gram-negativos: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
• aeróbios gram-positivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, estreptococos não classificados, Bacillus cereus, Staphylococcus meti-R (estafilococos resistentes à meticilina, Staphylococcus metiocillin, Staphylococcus diphaphteris) suscetível spp.;
• diferentes: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Sensibilidade moderada à espiramicina (o antibiótico demonstra atividade moderada in vitro em concentrações de Rovamicina no foco de inflamação de mais de 1 mg / l, mas menos de 4 mg / l) são mostradas pelos seguintes microorganismos: anaeróbios (Clostridium perfringens), aeróbios gram-negativos (Neisseria gonorrhoeae), vários (Ureaplasma) urealyticum).

Os seguintes microrganismos são considerados resistentes à espiramicina (MIC é superior a 4 mg / L, pelo menos 50% das cepas demonstram resistência): anaeróbios (Fusobacterium spp.), Aeróbios Gram-negativos (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), aeróbios gram-positivos (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), vários (Mycoplasma hominis).

O efeito teratogênico da espiramicina não foi comprovado, portanto, seu uso em gestantes é permitido. Com o uso da Rovamicina no primeiro trimestre da gravidez, há diminuição do risco de transmissão da toxoplasmose ao feto de 25% para 8%, no segundo trimestre - de 54% para 19%, no terceiro trimestre - de 65% para 44%.

Farmacocinética

A espiramicina é absorvida rapidamente, mas não completamente, e a faixa do valor aproximado do grau de absorção é bastante ampla: de 10% a 60%. A ingestão de alimentos não afeta este indicador farmacocinético.

Após a administração oral de 6 milhões de UI de espiramicina, seu conteúdo plasmático máximo atinge aproximadamente 3,3 μg / ml. A substância não penetra no líquido cefalorraquidiano, mas é excretada no leite materno. A espiramicina liga-se às proteínas plasmáticas em pequena extensão (cerca de 10%).

Após a administração intravenosa de 1,5 milhões de UI de Rovamicina por infusão durante 1 hora, a concentração plasmática máxima é de 2,3 μg / ml. A meia-vida é de aproximadamente 5 horas. Com a introdução de 1,5 milhões de UI de espiramicina por via intravenosa a cada 8 horas, a concentração de equilíbrio é atingida no final do segundo dia (C _min - cerca de 0,5 μg / ml, C _max - cerca de 3 μg / ml).

A substância penetra na barreira placentária (seu conteúdo no sangue fetal é cerca de 50% da concentração de espiramicina no sangue da mãe). Seu nível nos tecidos placentários é cerca de 5 vezes maior do que o indicador correspondente no soro sanguíneo. O volume de distribuição é de cerca de 383 litros.

A espiramicina se distingue por um alto grau de penetração nos tecidos corporais e na saliva (a concentração nos ossos é 5-100 μg / g, pulmões - 20-60 μg / g, seios nasais infectados - 75-110 μg / g, amígdalas - 20-80 μg / g) 10 dias após o final da terapia, a concentração de espiramicina nos rins, fígado e baço é de 5–7 μg / g.

A espiramicina penetra e se acumula nos fagócitos (macrófagos alveolares e peritoneais, monócitos e neutrófilos). Em humanos, o conteúdo desse composto nos fagócitos é bastante alto. Essas propriedades determinam o efeito da espiramicina nas bactérias intracelulares.

A espiramicina é metabolizada no fígado, formando metabólitos ativos com estrutura química inexplorada. Sua meia-vida no plasma sanguíneo é de aproximadamente 8 horas. A substância é excretada do corpo principalmente com a bílis (as concentrações na bílis são 15-40 vezes superiores às do soro). Cerca de 10% da dose administrada é excretada pelos rins. A quantidade de espiramicina excretada nas fezes é extremamente pequena.

Indicações de uso

Comprimidos revestidos por filme

O uso da Rovamicina na forma de comprimidos é indicado para doenças infecciosas e inflamatórias causadas por microrganismos sensíveis à espiramicina:

• forma aguda de bronquite crônica;
• formas crônicas e agudas de faringite por estreptococo A beta-hemolítico (terapia alternativa aos antibióticos beta-lactâmicos, incluindo aqueles com contra-indicações ao seu uso);
• amigdalite crônica e aguda;
• estomatite, glossite e outras patologias infecciosas da cavidade oral;
• sinusite aguda (com contra-indicação ao uso de antibióticos beta-lactâmicos);
• bronquite aguda de etiologia bacteriana, que é uma complicação da bronquite viral aguda;
• pneumonia atípica causada por Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. bactéria, ou suspeita (na ausência ou presença de fatores de risco para evolução desfavorável e com qualquer forma de gravidade);
• pneumonia adquirida na comunidade na ausência de sintomas clínicos graves, fatores de risco para uma evolução desfavorável, sinais clínicos de pneumonia de etiologia pneumocócica;
• hipodermia dérmica infecciosa (incluindo erisipela), dermatose infectada secundária, impetigo, impetiginização, ectima, eritrasma e outras infecções da pele e tecido subcutâneo;
• infecções genitais de etiologia não gonocócica;
• toxoplasmose, inclusive durante a gravidez;
• periodonto e outras infecções do tecido conjuntivo e do sistema músculo-esquelético.

Além disso, os comprimidos são prescritos para a prevenção da recorrência do reumatismo em pacientes com alergia a antibióticos beta-lactâmicos.

A rovamicina é administrada para a prevenção (não para o tratamento) da meningite meningocócica pela erradicação de Neisseria meningitidis da nasofaringe em pacientes (com contra-indicações para rifampicina) que estão em contato antes da hospitalização (dentro de 10 dias) com pessoas que excretaram Neisseria meningitidis com saliva no ambiente antes de partirem quarentena e após o tratamento.

Liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa (IV)

O uso de liofilizado é indicado para pacientes adultos no tratamento de patologias infecciosas do trato respiratório inferior:

• pneumonia aguda;
• asma brônquica alérgica infecciosa;
• exacerbação da bronquite crônica.

Contra-indicações

• deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (devido ao risco de hemólise aguda);
• período de amamentação;
• hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Contra-indicações de idade:

• comprimidos: 1,5 milhões de UI cada em crianças menores de 6 anos, 3 milhões de UI cada - até 18 anos;
• liofilizado: até 18 anos.

De acordo com as instruções, a Rovamicina é recomendada com cautela para ser prescrita a pacientes com insuficiência hepática, obstrução das vias biliares.

Além disso, o liofilizado não deve ser usado em pacientes com intervalo QT prolongado simultaneamente com drogas que causam taquicardia ventricular do tipo "pirueta": hidroquinidina, quinidina, disopiramida (antiarrítmicos de classe IA), sotalol, amiodarona, dofetilida, ibutilida (antiarrítmicos de classe III), clorpromazina, tioridazina, levomepromazina, ciamemazina, trifluoperazina, droperidol, haloperidol, pilusida (antipsicóticos fenotiazínicos), tiaprida, sulpirida, sultoprida, amisulprida (antipsicóticos do grupo benzamida, halofanamida), papridanamida / na introdução de eritromicina e vincamina.

Com cautela, o liofilizado de rovamicina deve ser prescrito com terapia concomitante com medicamentos que afetam o desenvolvimento de bradicardia, alcalóides da cravagem, medicamentos que reduzem a concentração de potássio no soro sanguíneo.

Instruções para o uso da Rovamicina: método e dosagem

Comprimidos revestidos por filme

Os comprimidos de rovamicina são tomados por via oral, engolidos inteiros e regados com a quantidade necessária de água.

A dosagem diária recomendada tem restrições de idade:

• adultos: tratamento - 6-9 milhões de IU (4-6 comprimidos de 1,5 milhões de IU ou 2-3 comprimidos de 3 milhões de IU) dividido em 2-3 doses; prevenção de meningite meningocócica - 3 milhões de UI 2 vezes ao dia, curso - 5 dias;
• crianças com mais de 6 anos: tratamento - a uma taxa de 150-300 mil UI por 1 kg de peso corporal, a dose é dividida em 2-3 doses por dia; prevenção da meningite meningocócica - 75 mil UI por 1 kg de peso da criança 2 vezes ao dia, curso - 5 dias.

Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser prescritos apenas comprimidos de Rovamicina de 1,5 milhões de UI.

A dose diária máxima permitida: adultos e crianças com peso superior a 30 kg - 9 milhões de UI, crianças - 300 mil UI por 1 kg.

Pacientes com comprometimento funcional dos rins não precisam de ajuste de dose.

Liofilizado para preparação de solução para administração intravenosa

O liofilizado é usado por gotejamento intravenoso lento.

Para preparar a solução para perfusão, o conteúdo do frasco é dissolvido em 4 ml de água para injetáveis, a solução resultante é misturada com 100 ml de dextrose a 5% (glicose), após o que a solução acabada é injetada durante 1 hora ou mais. À temperatura ambiente, a solução de Rovamicina é estável por 12 horas.

A dose e o período de tratamento são prescritos pelo médico, levando em consideração a sensibilidade da microflora, a gravidade e as características clínicas do curso do processo infeccioso.

A dosagem recomendada de Rovamicina: 4,5 milhões de UI por dia, 1,5 milhões de UI a cada 8 horas. Ao tratar infecções graves, a dose pode ser duplicada.

Assim que as condições do paciente permitirem que a Rovamicina seja tomada por via oral, a administração intravenosa é cancelada.

Efeitos colaterais

• sistema imunológico: coceira na pele, erupção na pele, urticária; muito raramente - choque anafilático, angioedema; em alguns casos - púrpura de Shenlein-Henoch, vasculite;
• tratado gastrointestinal: náusea, diarreia, vômito; muito raramente - colite pseudomembranosa;
• sistema hepatobiliar: muito raramente - hepatite mista ou colestática, testes de função hepática comprometidos;
• sistema cardiovascular: muito raramente - prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG);
• sistema nervoso: muito raramente - parestesia transitória;
• sistema hematopoiético: muito raramente - hemólise aguda;
• reações dermatológicas: muito raramente - pustulose exantemática generalizada aguda.

Além disso, tomar comprimidos de Rovamicina pode causar distúrbios do trato gastrointestinal na forma de esofagite ulcerativa, colite aguda, em pacientes com AIDS - lesão aguda da mucosa intestinal no contexto de altas doses de espiramicina.

Quando tratado com liofilizado, em casos raros, ocorre sensibilidade dolorosa moderada ao longo do curso da veia quando a solução é injetada.

Overdose

Desconhecem-se os casos de overdose de Rovamicina, porém, seus prováveis sintomas ao tomar o medicamento em altas doses incluem diarréia, náuseas e vômitos. Em recém-nascidos tratados com altas doses de espiramicina, ou em pacientes que receberam Rovamicina intravenosa e que são propensos ao prolongamento do intervalo QT, às vezes é observado o prolongamento do intervalo QT, que desaparece após a descontinuação do tratamento. Em caso de sobredosagem de espiramicina, o monitoramento regular de ECG é recomendado para determinar a duração do intervalo QT, especialmente na presença de fatores de risco graves (combinação com drogas que provocam o desenvolvimento de taquicardia ventricular, como "pirueta" e / ou prolongar a duração do intervalo QT, prolongamento congênito do intervalo QT, hipocalemia).

Não há antídoto específico. Se você suspeitar de uma overdose de Rovamicina, a terapia sintomática é recomendada.

Instruções Especiais

O tratamento de pacientes com patologias hepáticas deve ser acompanhado de monitoramento periódico de sua função.

Se no início do uso da Rovamicina, eritema generalizado e pústulas, acompanhados de elevação da temperatura corporal, devem ser descontinuados, pois essa condição pode indicar pustulose exantemática aguda generalizada (neste caso, o uso de espiramicina é contra-indicado no paciente).

O uso de UI 3 milhões de comprimidos em crianças não é recomendado devido ao risco de obstrução das vias respiratórias causada pela ingestão de comprimidos de grande diâmetro.

Se surgirem sinais de reação alérgica, a administração da solução deve ser interrompida imediatamente.

Quando a infusão requer controle da concentração de glicose no sangue em pacientes com diabetes mellitus (devido ao uso de dextrose a 5%).

A decisão sobre a capacidade do paciente de dirigir um veículo e realizar outras atividades potencialmente perigosas é feita pelo médico assistente, levando em consideração a gravidade do estado do paciente.

A rovamicina não afeta a capacidade de conduzir veículos e mecanismos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Se necessário, a Rovamicina é prescrita durante a gravidez. A experiência de longo prazo com o uso de espiramicina durante este período não confirma a presença de propriedades fetotóxicas ou teratogênicas nela.

Se o curso do tratamento com o medicamento deve ser concluído durante a lactação, a amamentação deve ser cancelada imediatamente, uma vez que a espiramicina passa para o leite materno.

Interações medicamentosas

Com o uso simultâneo de Rovamicina:

• levodopa - reduz sua concentração no plasma sanguíneo (requer correção de sua dose e acompanhamento clínico);
• fluoroquinolonas, algumas cefalosporinas, ciclinas, macrolídeos, uma combinação de sulfametoxazol e trimetoprim, outros grupos de antibióticos - aumentam a atividade de anticoagulantes indiretos. Os fatores de risco que predispõem a uma mudança no indicador do sistema de coagulação do sangue incluem o tipo de infecção, a gravidade da reação inflamatória, o estado geral e a idade do paciente.

Com terapia concomitante de Rovamicina na forma de um liofilizado com bloqueadores lentos dos canais de cálcio, diltiazem, verapamil, beta-bloqueadores, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos, inibidores da colinesterase, inibidores da clorinesterase, clorinesterase, drogas cloraminosilicidas, medicamentos piramidinostizil ambulantes reduzir a concentração de potássio no sangue (diuréticos excretadores de potássio, administração intravenosa de anfotericina B, laxantes estimulantes, glicocorticosteroides, tetracosactídeo, mineralocorticosteroides) - o risco de arritmias ventriculares aumenta (recomenda-se eliminar a hipocalemia antes de usar espiramicina e durante o tratamento, para controlar o nível de eletramicina) sangue, ECG).

Análogos

Os análogos da Rovamicina são: Sumamed, Espiramicina-vero, Eritromicina, Azitromicina, Vilprafen.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Conservar a temperaturas até 25 ° C, o liofilizado deve ser protegido da luz.

Prazo de validade: comprimidos com uma gravação "RPR 107" - 3 anos, "ROVA 3" - 4 anos; liofilizado - 1,5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Comentários sobre rovamicina

Conforme evidenciado por revisões, a Rovamicina é amplamente utilizada na prática clínica e sua eficácia é considerada comprovada. Isso é confirmado por opiniões em vários fóruns médicos.

Muitas vezes há comentários sobre ele de mulheres grávidas que o prescrevem para o tratamento de doenças infecciosas. Isso é bastante justificado, uma vez que estudos não confirmaram a presença de um efeito teratogênico - o desenvolvimento de mutações ou patologias no feto.

Às vezes, a rovamicina também é usada na prática pediátrica, mas é importante não esquecer que 1,5 milhão de comprimidos UI podem ser prescritos para crianças a partir dos 6 anos de idade, e a espiramicina intravenosa e 3 milhões de comprimidos UI são contra-indicados até os 18 anos de idade.

Existem raros relatos de efeitos colaterais desagradáveis da droga. As reações alérgicas são mais frequentemente relatadas: irritação cutânea, urticária, coceira, etc. Em casos isolados, o tratamento com Rovamicina revelou-se inútil, por exemplo, na clamídia.

Muitos especialistas mencionam que o medicamento deve ser prescrito estritamente individualmente: para determinar a sensibilidade do patógeno à espiramicina e escolher o regime de tratamento correto que levará ao efeito terapêutico máximo com um mínimo de reações colaterais.

O preço da rovamicina nas farmácias

O preço aproximado da Rovamicina em comprimidos com uma dosagem de 1,5 milhões de UI é de 912-1274 rublos (a embalagem contém 16 peças) e para uma dosagem de 3 milhões de UI - 1605-2225 rublos (a embalagem contém 10 unidades). O liofilizado para a preparação de solução para administração intravenosa não está atualmente disponível comercialmente.

Rovamicina: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Comprimidos revestidos por película de 1,5 milhões de UI de rovamicina 16 unid. 691 r Comprar

Rovamicina 3 mlnIU comprimidos revestidos por película 10 unid. 767 RUB Comprar

Comprimidos de rovamicina p.o. 1.5 milhões ME 16 pcs. 1058 RUB Comprar

Comprimidos de rovamicina p.o. 3 mi IU 10 pcs. RUB 1526 Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!