Xolar - Instruções De Uso, Preço, Avaliações, Análogos De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Xolair

Código ATX: R03DX05

Ingrediente ativo: omalizumab (omalizumab)

Fabricante: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Suíça); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2019-07-09

Preços nas farmácias: a partir de 26.700 rublos.

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Xolar é um medicamento imunossupressor usado para doenças obstrutivas das vias aéreas e urticária idiopática crônica.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem xolar:

• liofilizado para preparar uma solução para administração subcutânea (s / c): pó liofilizado branco ou quase branco; solvente - um líquido sem cor transparente (em uma caixa de papelão 1 garrafa de 6 ml de liofilizado, completo com uma ampola de 2 ml de solvente);
• solução para administração subcutânea: transparente, algo opalescente, de amarelo acastanhado claro a incolor (em caixa de cartão 1 palete contendo 1 seringa com agulha fixa com tampa protetora de 0,5 ou 1 ml).

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Xolar.

Composição de 1 frasco de liofilizado:

• substância ativa: omalizumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: polissorbato 20 - 0,4 mg; sacarose - 108 mg; L-histidina - 1,3 mg; Monohidrato de cloridrato de L-histidina - 2,1 mg.

Solvente: água para injetáveis - 2 ml.

A composição da solução para 1 seringa com um volume de 0,5 ou 1 ml:

• substância ativa: omalizumab - 75 ou 150 mg;
• componentes auxiliares (75/150 mg): cloridrato de histidina - 1,17 / 2,34 mg; cloridrato de arginina - 21,05 / 42,1 mg; polissorbato 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidina - 0,68 / 1,37 mg; água para injetáveis - até 0,5 / 1 ml.

Xolar é um anticorpo monoclonal humanizado baseado em DNA recombinante (ácido desoxirribonucléico).

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O componente ativo do Xolar é o omalizumab - um anticorpo monoclonal humanizado obtido com base no DNA recombinante (ácido desoxirribonucléico), que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). É um anticorpo IgG ₁ -cappa contendo um esqueleto estrutural humano com regiões determinantes de complementaridade de um anticorpo murino que se liga a IgE.

Asma brônquica atópica (BA)

Ao usar o Xolar para o tratamento da DA atópica, o omalizumabe se liga à IgE e evita sua interação com o receptor FcεRI de alta afinidade. Isso ajuda a reduzir a quantidade de IgE livre, que é um fator desencadeante da cascata de reações alérgicas.

Com o uso de Xolar em pacientes com DA atópica, uma diminuição notável no número de receptores FcεRI é observada na superfície dos basófilos. Na realização de estudos clínicos, verificou-se que a concentração sérica de IgE livre no sangue diminui de forma dose-dependente em 60 minutos após a introdução da primeira dose do fármaco e permanece no nível alcançado no intervalo entre a introdução das doses subsequentes.

A diminuição média na concentração sérica de IgE livre no sangue quando se usa Xolar nas doses recomendadas é superior a 96%. A concentração sérica total de IgE (não ligada e ligada) no sangue aumenta após a primeira dose, o que está associado à formação do complexo omalizumabe-IgE, que se caracteriza por uma taxa de eliminação mais lenta em comparação com a IgE livre.

A concentração sérica média de IgE total no sangue na 16ª semana após a administração da primeira dose de Xolar é 5 vezes maior do que antes do início do tratamento. Após a descontinuação da droga, o aumento da concentração de IgE total e a diminuição da concentração de IgE livre, devido ao efeito terapêutico do Xolar, foram reversíveis. Devido à eliminação completa da substância ativa do organismo, não se observa aumento da concentração sérica de IgE no sangue. Após a descontinuação de Xolar, a concentração de IgE total permanece elevada por 12 meses.

Na asma atópica moderada e grave durante a terapia, há uma diminuição na frequência das exacerbações. Entende-se por exacerbação a condição caracterizada pelo agravamento da asma, na qual é necessário o uso de corticosteroides sistêmicos (glicocorticosteroides) ou a duplicação da dose inicial de corticosteroides inalatórios. Além disso, o uso de Xolar, em comparação com o placebo, ajuda a reduzir a necessidade de GCS inalado.

Quando a terapia é realizada por 16 semanas no contexto de uma redução gradual na dose de GCS oral ou inalado, há também uma diminuição significativa no número de exacerbações de BA e uma diminuição na necessidade de GCS inalado em comparação com o placebo.

Em pacientes com rinite alérgica perene e AB, que recebem terapia com GCS, quando em uso de Xolar por 28 semanas, nota-se diminuição da gravidade dos sintomas dessas doenças, acompanhada de melhora dos parâmetros de função pulmonar. Em comparação com o placebo, persiste por muito tempo a diminuição do número de exacerbações de AB e a melhora na qualidade de vida dos pacientes (com base em um questionário certificado de qualidade de vida) com o uso de Xolar.

O uso de Xolar em crianças de 6–12 anos de idade por um curso de 52 semanas reduz a frequência de exacerbações da asma, em comparação com pacientes que receberam placebo. De acordo com os resultados de outro estudo, com terapia por um curso de 28 semanas, há diminuição da gravidade e frequência das exacerbações da asma, bem como diminuição da dose de corticoide inalatório utilizada ao final da 28ª semana, em comparação aos pacientes recebendo placebo.

Urticária idiopática crônica (CUI)

Anticorpos autoimunes para IgE e receptor FcεRI foram isolados do soro sanguíneo de alguns pacientes com CCI. Eles são capazes de ativar mastócitos ou basófilos, o que auxilia na liberação de histamina.

Uma das hipóteses do mecanismo de efeito do omalizumabe em pacientes com ICC é a diminuição da concentração de IgE livre no sangue e, posteriormente, na pele. Como consequência, ocorre uma diminuição da transmissão do sinal pelos receptores FcεRI, o que ajuda a suprimir a ativação das células envolvidas na resposta inflamatória. Como resultado, a gravidade e a frequência do início dos sintomas de CCI diminuem.

Também há razões para acreditar que uma diminuição na concentração de IgE circulante contribui para a rápida dessensibilização inespecífica dos mastócitos na pele, devido ao feedback negativo, os receptores FcεRI suportam essa reação.

Durante os estudos clínicos, verificou-se que a utilização de omalizumab em doentes com CIK, tal como em doentes com asma atópica, conduz a uma diminuição dependente da dose na concentração de IgE livre e a um aumento na concentração de IgE total. A diminuição máxima na concentração de IgE livre é observada 3 dias após a administração SC da primeira dose de Xolar.

Após o uso repetido de Xolar (com uma frequência de uma vez a cada 4 semanas), a concentração sérica de IgE livre no sangue antes da administração da próxima dose no período entre 12 e 24 semanas de tratamento permanece no nível alcançado. A concentração sérica de IgE total no sangue aumenta após a primeira dose em decorrência da formação do complexo omalizumabe-IgE, que, em comparação com a IgE livre, é caracterizado por uma taxa de eliminação mais lenta.

Após o uso repetido de 75-300 mg de Xolar uma vez a cada 4 semanas, a concentração sérica de IgE total no sangue após 12 semanas do início da terapia é 2-3 vezes maior do que antes do início do medicamento, a concentração no nível alcançado permanece na faixa de 12-24 semanas de tratamento. No prazo de 16 semanas após a descontinuação de Xolar, a concentração de IgE total diminui e a concentração de IgE livre aumenta, aproximando-se dos valores iniciais.

Ao usar a droga a cada 4 semanas na dose de 150 e 300 mg, observam-se efeitos terapêuticos estatisticamente significativos e reprodutíveis em relação à diminuição da gravidade do prurido. Após 12 semanas de tratamento, o efeito atinge o máximo e persiste durante todo o período de observação.

Além disso, a terapia na dose de 300 mg tem um efeito estatisticamente significativo e reprodutível em relação ao índice de atividade da urticária (UAS), a proporção de dias sem angioedema, o índice semanal de qualidade de vida e distúrbios do sono dos pacientes, que é avaliado pelo questionário Cu-Q2oL (para estudar a qualidade de vida em pacientes com ICC), bem como o DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Farmacocinética

Em pacientes com AB após a administração de SC, a biodisponibilidade absoluta do omalizumabe é em média de 62%. Quando usado na dose de 0,5 mg / kg, os parâmetros farmacocinéticos são lineares.

Após uma única injeção subcutânea em adolescentes e adultos com AB atópica, a absorção de omalizumabe ocorre lentamente, C _max (concentração máxima) no soro sanguíneo, em média, é alcançada em 7–8 dias. A AUC (área sob a curva de concentração-tempo) de omalizumab após administração repetida por um período de até 14 dias em estado de equilíbrio é 6 vezes maior do que após uma dose única.

Após uma única injeção subcutânea em adolescentes e adultos com ICC, a absorção de omalizumab ocorre lentamente, C _max (concentração máxima da substância) no soro sanguíneo, em média, é alcançada dentro de 6-8 dias. Ao usar o Xolar em uma dose de 75–600 mg como uma injeção subcutânea única, os parâmetros farmacocinéticos são lineares. A concentração sérica mínima de omalizumab no sangue aumenta em proporção ao aumento da dose com a introdução de 75, 150 ou 300 mg a cada 4 semanas.

Com a IgE, o omalizumabe forma um complexo de certo tamanho. Não é observada a formação de complexos precipitantes e complexos com peso molecular acima de 1 milhão de daltons. Nenhum acúmulo específico de omalizumabe em quaisquer tecidos e órgãos foi detectado durante os ensaios clínicos.

Após a administração n / k em pacientes com asma atópica e urticária, V _d aparente (volume de distribuição) omalizumabe foi de 78 ± 32 ml / kg.

A depuração de omalizumab inclui a depuração de IgG e a depuração que ocorre por ligação específica e complexação com o ligando alvo, IgE sérica livre.

A eliminação hepática de IgG consiste na degradação no RES (sistema reticuloendotelial) do fígado e nas células endoteliais do fígado. Além disso, IgG intacta é excretada na bile.

T _1/2 (meia-vida) de omalizumabe do soro em pacientes com asma é em média de 26 dias, a depuração aparente média é 2,4 ± 1,1 ml / kg por dia. No caso de um aumento de 2 vezes no peso do paciente, um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuração aparente é observado.

O T _1/2 médio _de omalizumabe do soro em pacientes com CCI na concentração de equilíbrio é de 24 dias; na concentração de equilíbrio, a depuração aparente média é de 240 ml por dia (para pacientes com peso de 80 kg, isso corresponde a 3 ml / kg por dia).

A farmacocinética e a farmacodinâmica de omalizumab em pacientes com asma atópica ou CIC associado a insuficiência renal e hepática não foram estudadas.

O metabolismo do omalizumab é realizado principalmente por RES; a disfunção renal e hepática não o afeta. Não é necessário ajuste de dose, no entanto, Xolar deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Indicações de uso

• asma brônquica atópica persistente de curso moderado e grave em pacientes a partir dos 6 anos de idade, quando o uso de sintomas de GCS inalado não é suficientemente controlado;
• urticária idiopática crônica em pacientes a partir dos 12 anos de idade, quando há resistência à terapia com bloqueadores do receptor H _{1 da} histamina.

Contra-indicações

Absoluto:

• idade até 6 anos no tratamento da asma atópica;
• idade até 12 anos no tratamento do ICC;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Parente (Xolar é prescrito sob supervisão médica):

• insuficiência hepática e / ou renal;
• doenças autoimunes ou doenças associadas ao acúmulo de complexos imunes;
• a presença de um risco aumentado de desenvolver invasões helmínticas;
• gravidez e lactação.

Devido à probabilidade de desenvolvimento de reações alérgicas locais ou sistêmicas, incluindo reações anafiláticas, equipamento de reanimação adequado e medicamentos necessários para interromper as reações de hipersensibilidade devem ser preparados com antecedência antes da introdução de Xolar.

Xolar, instruções de uso: método e dosagem

Xolar destina-se exclusivamente a injeção na gordura subcutânea, a administração intravenosa ou intramuscular da solução é proibida.

Asma brônquica atópica (BA)

O regime de dosagem é determinado com base na concentração inicial de IgE (UI / ml), que é medida antes do início do tratamento, bem como no peso corporal do paciente (kg).

A dose de Xolar varia entre 75-600 mg uma vez a cada 2 ou 4 semanas.

O regime de dosagem recomendado dependendo da dose (número de seringas 75 ou 150 mg / número de injeções / volume total de solução):

• 75 mg: 1 ou 0 unidades / 1 unidade / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 ou 1 pc. / 1 pc. / 1 ml;
• 225 mg: 1 ou 1 pc. / 2 pcs. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 ou 2 unidades / 2 unidades / 2 ml;
• 375 mg: 1 ou 2 peças / 3 peças / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 ou 3 unidades / 3 unidades / 3 ml;
• 525 mg: 1 ou 3 unidades / 4 unidades / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 ou 4 unidades / 4 unidades / 4 ml.

Com mudanças significativas no peso do paciente, a dose deve ser ajustada.

Cálculo da dose Xolar a cada 4 semanas com base na concentração inicial de IgE com peso> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 IU / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 IU / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 IU / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 IU / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 IU / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 IU / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 IU / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar é aplicado uma vez a cada 2 semanas

Cálculo da dose Xolar a cada 2 semanas com base na concentração inicial de IgE com peso> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 IU / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 IU / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 IU / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 IU / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 IU / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 IU / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 IU / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 IU / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 IU / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 IU / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar é aplicado uma vez a cada 4 semanas

- A droga não é usada

No decorrer dos estudos clínicos com o uso de Xolar nas primeiras 16 semanas, observou-se diminuição da incidência de exacerbações da asma, diminuição do número de casos de terapia de emergência e melhora dos sintomas da doença. É necessário avaliar a eficácia da terapia após pelo menos 12 semanas de uso do medicamento.

Xolar destina-se a terapia contínua. Normalmente, a suspensão do medicamento leva ao restabelecimento de uma concentração aumentada de IgE livre e ao aparecimento de sinais correspondentes da doença.

Durante o tratamento, a concentração de IgE total aumenta, permanece em nível elevado por um ano após a descontinuação da droga. Assim, quando redeterminado no contexto do uso de Xolar, a concentração de IgE não pode ser uma diretriz para a seleção da dose do medicamento. Após a interrupção da terapia por até um ano, a seleção da dose deve ser baseada na concentração sérica de IgE no sangue, que foi estabelecida antes da administração da dose inicial.

Nos casos em que Xolar foi cancelado por um período de um ano ou mais, uma redeterminação da concentração de IgE sérica no sangue é necessária para determinar o regime de dosagem.

Urticária idiopática crônica (CUI)

Xolar é recomendado para ser administrado a cada 4 semanas na dose de 300 mg. O médico assistente deve reavaliar periodicamente a necessidade de continuar a terapia.

Em pacientes com ICC, a experiência de uso prolongado de omalizumabe em ensaios clínicos é limitada.

Preparação e administração da solução

Escolha de um local para injeção

Xolar é injetado por via subcutânea na região anterolateral da coxa ou no músculo deltóide, evitando erupções cutâneas em pacientes com urticária.

Se for necessária mais de uma injeção de cada vez, uma segunda injeção deve ser administrada na outra coxa ou braço.

Regras para a preparação e administração da solução

Para preparar uma solução para administração subcutânea usando uma seringa com uma agulha de calibre 18, retire 1,4 ml de água para injetáveis da ampola.

Não misture o medicamento Xolar com quaisquer outros medicamentos ou soluções, exceto água para preparações injetáveis.

O frasco com o medicamento deve ser instalado verticalmente. Nessa posição, é perfurado com uma agulha, observando-se as regras de assepsia, e a água injetável é injetada diretamente na substância seca do medicamento.

Sem mudar a posição do frasco, ele deve ser girado cuidadosamente (não agite) por 1 minuto, isso permitirá que a substância seca fique uniformemente saturada.

Para facilitar a dissolução, o frasco deve ser girado por 5-10 segundos aproximadamente a cada 5 minutos (até que todos os sólidos se dissolvam, o que às vezes leva mais de 20 minutos). A solução não deve conter partículas semelhantes a gel visíveis. É permitida a presença de espuma ou pequenas bolhas nas paredes da garrafa. A solução resultante deve ser ligeiramente amarelada ou incolor, transparente ou um tanto opalescente. Se partículas estranhas forem encontradas na solução, ela não pode ser usada.

Em seguida, você deve remover a agulha e virar o frasco por 15 segundos, isso permitirá que a solução escorra para a rolha. Usando uma nova seringa de 3 cm ³ com uma agulha de calibre 18 com um lúmen largo, o frasco invertido precisa inserir a agulha. A ponta da agulha é colocada no ponto mais baixo da solução que se acumulou na tampa do frasco e a solução é colocada em uma seringa. Para retirar toda a solução de um frasco invertido, puxe o êmbolo totalmente para trás antes de remover a agulha. A agulha deve ser substituída por uma agulha SC calibre 25.

É necessário liberar grandes bolhas, excesso de ar e excesso de solução para se obter o volume necessário de 1,2 ml. Uma fina camada de pequenas bolhas pode permanecer na seringa no topo da solução. A solução tem uma certa viscosidade, portanto a duração da injeção pode ser de 5 a 10 segundos.

A solução preparada deve ser injetada imediatamente após o preparo, pois não contém conservantes antibacterianos. É permitido armazenar a solução pronta por 8 horas em uma temperatura de 2–8 ° C e ou 4 horas em uma temperatura de 30 ° C.

Instruções para usar a seringa pré-cheia

A tampa da agulha da seringa pode conter derivados do látex natural, portanto, os pacientes com hipersensibilidade ao látex devem evitar o contato direto com sua superfície.

A embalagem exterior deve ser aberta imediatamente antes da injeção. Se sua integridade foi danificada, o medicamento não deve ser usado.

Não toque nas travas de ativação, pois isso ativará a proteção da agulha automaticamente.

A tampa da agulha deve ser removida imediatamente antes da introdução do Xolar.

Antes de injetar o medicamento, a caixa da seringa deve ser retirada da geladeira em cerca de 20 minutos. Se por algum motivo a injeção for atrasada, a caixa pode ser colocada de volta na geladeira. À temperatura ambiente (cerca de 25 ° C), a seringa não pode permanecer mais de 4 horas (no total).

Antes da injeção, você precisa remover a bandeja de plástico da embalagem e retirar a seringa dela. É necessário inspecionar o conteúdo da seringa. Não use uma solução se parecer turva ou contiver partículas insolúveis.

Enquanto segura a seringa horizontalmente, olhe pela janela de visualização e verifique a dose (75 ou 150 mg) e o prazo de validade.

Em seguida, a seringa deve ser girada verticalmente, o pistão deve ser puxado para trás o máximo possível e a lateral da seringa deve ser batida com um dedo para que o ar suba. O nível do fluido deve estar igual ou acima da linha de enchimento mínimo.

Tem de segurar a seringa com a agulha levantada e remover cuidadosamente a tampa da agulha, sem tocar na agulha aberta. Após o surgimento de grandes bolhas de ar, é necessário empurrar lentamente o êmbolo para remover o ar da seringa, evitando que a solução escorra.

A pele no local da injeção deve ser cuidadosamente puxada para uma pequena prega, após a qual a agulha é inserida. Apoiando o meio e o indicador nas projeções especiais, você deve empurrar lentamente o pistão para baixo até que toda a solução seja injetada. A agulha, enquanto continua a pressionar o pistão, é removida da pele. Solte lentamente o êmbolo, após o que a agulha se fechará automaticamente com a trava de segurança (pode ser necessário um empurrão forte no êmbolo).

A seringa é descartável e deve ser descartada após o uso.

Efeitos colaterais

Frequência de possíveis reações adversas [> 10% - muito comum; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01% - muito raro].

Asma brônquica atópica (BA)

Na maioria das vezes, no contexto da utilização de Xolar, surge uma dor de cabeça, reações no local da injeção, incluindo edema, dor, comichão e eritema no local da injeção. A maioria desses distúrbios tem gravidade leve a moderada.

Possíveis violações:

• doenças contagiosas e parasíticas: infrequentemente - faringite; raramente - infestações parasitárias;
• sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça; infrequentemente - sonolência, vertigem, síncope, parestesia;
• sistema imunológico: raramente - reações anafiláticas e outras condições alérgicas, incluindo angioedema, o aparecimento de anticorpos ao omalizumab;
• sistema respiratório: infrequentemente - broncoespasmo alérgico, tosse; raramente - edema laríngeo;
• vasos: infrequentemente - ondas de calor, hipotensão postural;
• pele e tecido subcutâneo: raramente - fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, coceira;
• sistema digestivo: infrequentemente - diarreia, náusea, dispepsia;
• violações no local da injeção e distúrbios gerais: frequentemente - reações no local da injeção, como inchaço, eritema, dor, comichão; infrequentemente - ganho de peso, sensação de cansaço, condição tipo gripe, inchaço das mãos.

Na prática clínica, em alguns casos, foi observado o desenvolvimento dos seguintes distúrbios:

• sistema imunológico: reações anafilactoides e anafilaxia (ocorrem durante o primeiro uso ou uso repetido de Xolar, mais frequentemente dentro de 2 horas após a injeção subcutânea), doença do soro;
• sistema linfático e sangue: trombocitopenia idiopática grave;
• pele e tecido subcutâneo: alopecia;
• sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia, edema articular;
• sistema respiratório: angiite granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss).

Na prática clínica, ao usar Xolar em crianças de 6 a 12 anos de idade, foram observados os seguintes distúrbios:

• sistema digestivo: frequentemente - dor na parte superior do abdômen;
• sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça;
• distúrbios gerais: muitas vezes - um aumento da temperatura corporal.

Urticária idiopática crônica (CUI)

Na maioria das vezes, durante a terapia, foi observado o desenvolvimento de cefaleia e nasofaringite.

Possíveis violações:

• doenças infecciosas e parasitárias: frequentemente - infecções do trato urinário, sinusite, nasofaringite, infecções do trato respiratório superior (incluindo gênese viral);
• sistema musculoesquelético: frequentemente - mialgia, artralgia, dor nos membros, dor musculoesquelética;
• sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - dores de cabeça nos seios paranasais;
• distúrbios gerais e reações no local da injeção: frequentemente - febre, reações no local da injeção de Xolar, incluindo comichão, inchaço, eritema, urticária, dor, hemorragia, hematoma.

Outras reações colaterais possíveis

• anafilaxia: as reações anafiláticas registradas durante o uso pós-comercialização ocorrem em cerca de 0,2% dos casos. Um fator de risco para seu desenvolvimento é uma história pesada de reações anafiláticas não associadas ao uso de omalizumabe;
• malignidade: a incidência geral de neoplasias ao usar o Xolar em ensaios clínicos é semelhante à da população em geral. Nenhuma neoplasia maligna foi relatada em pacientes de 6 a 12 anos;
• complicações tromboembólicas: durante os ensaios clínicos controlados, foi observada a ocorrência de complicações tromboembólicas, incluindo angina de peito instável, ataques isquémicos transitórios, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte por causas cardiovasculares (incluindo morte por razões desconhecidas). De acordo com a análise dos principais fatores de risco cardiovascular, a razão de risco é de 1,32;
• invasões de helmintos: com o desenvolvimento de invasões de helmintos, a IgE pode estar envolvida na resposta imune. Em pacientes com doenças alérgicas e o risco de invasões helmínticas em estudos controlados com placebo, ao usar o Xolar, houve um ligeiro aumento na incidência de helmintíase (enquanto o curso, a gravidade da doença e a resposta ao tratamento não mudaram). Em todos os ensaios clínicos, a incidência geral de invasões de helmintos é inferior a 1 ÷ 1000;
• alteração do número de plaquetas sanguíneas: em vários doentes no decurso dos estudos clínicos, foi observada uma diminuição do número de plaquetas abaixo do normal, que não foi acompanhada por uma queda na concentração de hemoglobina ou hemorragia. Em estudos clínicos, não foi detectada uma diminuição permanente no número de plaquetas.

Overdose

Não há relatos de sobredosagem com omalizumab até o momento. A dose mais alta tolerada de Xolar não foi determinada.

Com uma única administração intravenosa de até 4000 mg de omalizumab, não foram observados sinais de toxicidade limitadora da dose. Com a introdução da dose cumulativa mais alta - 44.000 mg por 20 semanas, o desenvolvimento de quaisquer reações adversas no curso agudo / grave não foi registrado.

Instruções Especiais

No contexto do uso de Xolar, bem como de outros medicamentos contendo proteínas, podem ocorrer reações alérgicas locais / sistêmicas, incluindo reações anafiláticas. É necessário introduzir Xolar apenas com a presença de equipamento de reanimação adequado e medicamentos necessários para impedir as reações de hipersensibilidade. O paciente deve ser informado sobre a possibilidade de reações anafiláticas, e supervisão médica apropriada deve ser estabelecida para sua condição.

Durante os estudos clínicos, foram registados casos de desenvolvimento de anafilaxia e reacções anafilactoides quando se utilizou a primeira e repetidas doses de Xolar. Na maioria das vezes, ocorreram dentro de 2 horas após a injeção.

Em casos raros, durante o período de terapia, ocorre a formação de anticorpos contra o omalizumabe (como com o uso de outros anticorpos monoclonais humanizados).

Raramente, os pacientes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo omalizumabe, desenvolveram doença do soro e condições semelhantes, que são uma manifestação de reações alérgicas tipo III retardadas. O início do desenvolvimento dessas condições é geralmente observado no 1-5 dia após a primeira / subseqüentes injeções, bem como durante o tratamento prolongado.

Sintomas típicos com base nos quais se pode suspeitar do desenvolvimento da doença do soro: artrite / artralgia, erupção cutânea (na forma de urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia. Como tratamento e prevenção desta patologia, podem ser utilizados anti-histamínicos e GCS. Se estes sinais ocorrerem, você deve consultar um médico.

O medicamento Xolar não deve ser usado para o tratamento de ataques agudos de asma, estado de asma ou broncoespasmo agudo.

Não foi estudado o uso do medicamento em pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica, síndrome de alta concentração de IgE, dermatite atópica, rinite alérgica, alergia alimentar, bem como na prevenção de reações anafiláticas.

A eficácia e a segurança da terapia com Xolar para a função renal e / ou hepática comprometida, doenças autoimunes ou doenças associadas ao acúmulo de complexos imunes não foram estudadas. A este respeito, deve-se ter cuidado ao usar a droga em tais pacientes.

Após o início da terapia, o uso de GCS inalado ou sistêmico não deve ser interrompido abruptamente. A dose desses medicamentos, usados em combinação com o Xolar, é gradualmente reduzida sob a supervisão de um médico.

Em casos raros, os pacientes com BA grave podem desenvolver síndrome hipereosinofílica sistêmica ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss). Corticosteroides sistêmicos geralmente são usados para tratar essas patologias. Em casos raros, os pacientes recebendo terapia com medicamentos anti-asma, incluindo omalizumabe, podem desenvolver / apresentar vasculite ou eosinofilia sistêmica. Via de regra, esses casos estão associados à diminuição da dose de corticosteroides orais.

Se esses pacientes desenvolverem erupção cutânea vasculítica, eosinofilia grave, piora do curso dos sintomas pulmonares, patologias dos seios paranasais, nefropatia e / ou complicações cardíacas, o médico deve estar alerta. Se esses sintomas forem graves, a retirada do omalizumabe deve ser considerada.

A tampa da agulha da seringa que contém a solução pode conter um derivado natural do látex. Em pacientes com hipersensibilidade ao látex, a segurança do uso de seringa pré-cheia não foi investigada. Não existe látex natural na tampa da agulha, mas apesar disso, tais pacientes devem evitar o contato direto com sua superfície.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Nos casos em que a utilização de Xolar seja acompanhada de desenvolvimento de tonturas, aumento da fadiga, síncope ou sonolência, deve evitar conduzir.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Xolar durante a gravidez é prescrito com cautela, desde que os benefícios para a mãe excedam os riscos potenciais para o feto / criança.

Não foram realizados estudos especiais sobre o uso de Xolar em mulheres grávidas. Em estudos experimentais, não foi identificado nenhum efeito negativo direto ou indireto da terapia no curso da gravidez, no desenvolvimento do embrião / feto, no curso do trabalho de parto e no desenvolvimento posterior dos recém-nascidos. Verificou-se que as moléculas de IgG penetram na barreira hemato-placentária.

Não há dados confirmados sobre se o omalizumab é excretado no leite materno (IgG humana é excretada). Porém, é preciso levar em consideração a probabilidade de excreção do medicamento durante a lactação e a possibilidade de seu efeito negativo na criança, portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o uso de Xolar.

Não há informações sobre o efeito do omalizumab na fertilidade. Estudos demonstraram que quando doses múltiplas de mais de 75 mg / kg são usadas, não há comprometimento da fertilidade masculina e feminina em animais.

Uso infantil

Na prática pediátrica, é contra-indicado o uso de Xolar para o tratamento de AB atópica em crianças menores de 6 anos de idade.

Xolar não é usado para o tratamento de ICC em crianças com menos de 12 anos de idade.

Com função renal prejudicada

Xolar deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal.

Por violações da função hepática

Xolar deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Interações medicamentosas

As enzimas do citocromo P ₄₅₀, os mecanismos do sistema de liberação de energia e ligação às proteínas não desempenham um papel na depuração do omalizumabe, portanto, a probabilidade de interação do fármaco com outros fármacos é pequena. Não foram realizados estudos especiais sobre a interação de Xolara com medicamentos, incluindo vacinas.

O desenvolvimento da interação do omalizumab com medicamentos usados no tratamento da asma ou ICC é improvável.

Não misture Xolar com outras soluções / medicamentos.

Atualmente, os dados sobre o uso de Xolar em combinação com imunoterapia específica (terapia hipossensibilizante) no tratamento da DA atópica são limitados.

Não foi estudado o uso de Xolar simultaneamente com agentes imunossupressores no tratamento de CIK.

Análogos

Os análogos de Xolar são Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar a 2-8 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

Validade:

• liofilizado para preparação de uma solução de administração subcutânea - 4 anos;
• solvente - 5 anos;
• solução para administração subcutânea de 75 mg / 0,5 ml e 150 mg / 1 ml - 1,5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Xolara

Os pais de crianças que costumam receber prescrição de um medicamento para o tratamento da asma brônquica, quando seus sintomas não são aliviados com a terapia padrão, deixam muitas avaliações positivas sobre o Xolar. Pacientes adultos recomendam o uso do medicamento, apesar do alto custo, para o tratamento da urticária crônica recorrente. Eles notam o rápido desenvolvimento do efeito terapêutico da droga, que se manifesta no desaparecimento dos sintomas da doença, melhora no bem-estar e na qualidade de vida.

Preço para Xolar em farmácias

O preço aproximado do Xolar é:

• liofilizado de preparação de uma solução de administração subcutânea (1 garrafa de 150 mgs) - 20.200 rublos;
• solução de administração subcutânea (1 seringa de 1 ml) - 16 806 rublos.

Xolar: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Xolar 150 mg liofilizado para preparação de uma solução para administração subcutânea completa com um solvente 1 pc. RUB 26.700 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!