Gadovist
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
Gadovist é um medicamento usado em ressonância magnética para aumentar o contraste.
Forma de liberação e composição
A forma farmacêutica de Gadovist é uma solução para administração intravenosa de 1 mmol / ml: transparente, sem inclusões estranhas (em seringas de vidro incolores, 5 ou 7,5 ml cada, 1 seringa em um blister, em uma caixa de papelão 5 blisters; 15 ou 30 ml cada frascos para injectáveis de vidro incolor, em caixa de cartão 1 ou 5 frascos; 15 ou 30 ml cada em cartuchos de plástico com capacidade para 65 ml, em caixa de cartão 5 cartuchos).
Composição de 1 ml de solução:
- substância ativa: gadobutrol - 604,72 mg (equivalente a 1 mmol);
- componentes auxiliares: calcobutrol sódico - 0,513 mg; ácido clorídrico 0,1 M - até pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; água para injetáveis - até 1 ml.
Características adicionais da solução a 37 ° C:
- osmolaridade: 1603 mOsm / kg de H 2 O; Solução de 1117 mOsm / L;
- viscosidade: 4,96 mPa × s.
Indicações de uso
Gadovist é usado apenas para fins diagnósticos em pacientes com mais de 7 anos de idade para aumentar o contraste na ressonância magnética (MRI) de todo o corpo, incluindo os seguintes estudos:
- MRI craniana / espinhal;
- RNM de cabeça, pescoço, tórax, abdômen (incluindo pâncreas, fígado e baço), pelve pequena (incluindo próstata, bexiga e útero), bem como espaço retroperitoneal (incluindo rins), glândulas mamárias, membros e músculo-esquelético sistema motor, coração (incluindo imagens com o propósito de diagnosticar a viabilidade do tecido "contraste retardado" e avaliar a perfusão miocárdica em condições de estresse farmacológico);
- angiografia por ressonância magnética (MRA).
Indicações especiais para ressonância magnética espinhal:
- diagnóstico diferencial entre tumores intra e extramedulares;
- determinação no canal vertebral dos limites dos tumores sólidos e a prevalência dos tumores intramedulares.
Gadovist apresenta vantagens particulares nos casos em que existem indicações para o uso de ressonância magnética em altas doses, por exemplo, se a identificação / exclusão de lesões adicionais pode afetar a terapia ou a prática médica, bem como para visualizar lesões de difícil contraste com os meios convencionais, ou quando identificar danos menores.
Além disso, o uso da solução de Gadovist é possível para estudos de perfusão a fim de avaliar o suprimento de sangue ao tumor, diagnosticar um acidente vascular cerebral e reconhecer isquemia cerebral focal.
Contra-indicações
Absoluto:
- idade até 2 anos (devido à falta de dados clínicos sobre segurança / eficácia do medicamento);
- período de lactação (devido à falta de dados clínicos sobre segurança / eficácia do medicamento; nos casos de uso de Gadovist, a amamentação deve ser interrompida por pelo menos 24 horas).
Parente (doenças / condições em que a administração do medicamento requer cautela):
- distúrbios renais funcionais em curso grave;
- baixo limiar de prontidão convulsiva;
- doença cardiovascular grave;
- idade de 2 a 7 anos (devido à falta de dados clínicos sobre segurança / eficácia do medicamento);
- gravidez (devido à falta de dados clínicos sobre segurança / eficácia do medicamento; o uso de Gadovist só é possível quando absolutamente necessário);
- intolerância individual aos componentes da droga.
Método de administração e dosagem
Gadovist é administrado por bólus intravenoso.
A ressonância magnética pode ser iniciada imediatamente após a administração do medicamento (dependendo do protocolo do estudo e da sequência de pulso usada).
O realce de contraste ideal é geralmente observado nas seguintes situações:
- ARM com realce de contraste: durante a fase arterial;
- outros exames: durante um período de tempo, que é medido em minutos (depende do tipo de dano / tecido).
Antes da administração, é necessário avaliar o estado da solução e de sua embalagem quanto à descoloração, presença de partículas visíveis ou violação da integridade da embalagem.
A solução deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração. Não fure a rolha de borracha da garrafa mais de 1 vez.
Gadovist em seringa deve ser preparado para injeção, incluindo a remoção da embalagem, imediatamente antes da administração.
A solução nos cartuchos deve ser administrada por um especialista de acordo com as instruções que acompanham o equipamento de uso dos cartuchos.
Não misture Gadovist com outras soluções, o que se deve à falta de dados de compatibilidade.
O regime de dosagem para adultos é determinado pela indicação. Como regra, uma dose única de 0,1 ml / kg é suficiente.
A dose máxima é de 0,3 ml / kg.
Ao realizar a ressonância magnética espinhal / craniana, nos casos em que houver suspeitas sobre a presença de lesões, ou se informações mais precisas sobre o tamanho, número e prevalência das lesões forem necessárias, uma administração adicional de 0,1–0,2 ml / kg de solução é possível dentro de 30 minutos após a primeira dose.
Para excluir metástases ou recorrência tumoral, é mostrado um aumento da dose para 0,3 ml / kg, o que geralmente ajuda a aumentar a eficiência diagnóstica do estudo.
Ao conduzir estudos de perfusão do cérebro, o uso de um injetor é recomendado. A dose de Gadovist é de 0,3 ml / kg, a taxa de administração é de 3 a 5 ml / seg.
Ao realizar MRA, a dose é geralmente prescrita da seguinte forma (peso do paciente até / de 75 kg):
- uma área de digitalização: 7,5 / 10 ml;
- mais de uma área: 15/20 ml.
Para crianças a partir dos 7 anos, para todas as indicações, Gadovist é administrado na dose de 0,1 ml / kg.
Efeitos colaterais
Na maioria das vezes (≥ 0,5% dos casos), ao usar Gadovist, são observados os seguintes distúrbios: tonturas, cefaleias, náuseas.
As reações adversas mais graves são parada cardíaca, reações anafiláticas / anafilactoides em casos graves.
O desenvolvimento de reações alérgicas após algumas horas / dias (reações retardadas) é observado em casos raros.
Como regra, os efeitos colaterais são leves / moderados em gravidade.
Possíveis violações (> 10% - muito frequentemente;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):
- sistema digestivo: frequentemente - náusea; infrequentemente - vômito; raramente - boca seca;
- sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça; infrequentemente - disgeusia, vertigem, parestesia; raramente - convulsões, perda de consciência (desmaios), parosmia;
- sistema imunológico: raramente - reações de hipersensibilidade / anafilática e anafilactóide (palidez, parada respiratória, choque anafilático, insuficiência cardiovascular, tosse, espirros, ondas de calor, edema da laringe, broncoespasmo, cianose, diminuição da temperatura corporal, aumento da pressão arterial, dor no peito, Edema de Quincke, inchaço da face / pálpebras, aumento da sudação, sensação de calor);
- sistema respiratório: infrequentemente - falta de ar;
- sistema cardiovascular: raramente - taquicardia, palpitações; com frequência desconhecida - parada cardíaca;
- pele e estruturas subcutâneas: raramente - eritema, erupção cutânea (incluindo erupção maculopapular com comichão), prurido (incluindo forma generalizada); com frequência desconhecida - fibrose sistêmica nefrogênica;
- distúrbios gerais e alterações no local da injeção: raramente - reações no local da injeção (incluindo hemorragia, ardor, sensação de calor / frio, dor, hematomas, eritema e erupção cutânea), sensações de calor; raramente - calafrios, mal-estar.
Instruções Especiais
Na presença de hipersensibilidade conhecida aos componentes da solução, antes de sua administração, os benefícios devem ser cuidadosamente correlacionados com o possível risco de seu uso.
A introdução de Gadovist pode ocorrer com hipersensibilidade, reações anafilactóides e outras manifestações de idiossincrasia, que são caracterizadas por reações de vários sistemas do organismo (cardiovascular, respiratório) ou reações cutâneas. Sua transição para condições graves, incluindo choque, é possível.
A probabilidade dessas violações aumenta nos seguintes casos:
- a presença de uma reação a um agente de contraste com uma administração anterior;
- asma brônquica;
- história carregada de doenças alérgicas.
Normalmente, essas reações ocorrem 30-60 minutos após a introdução de Gadovist.
Após o término do procedimento diagnóstico, recomenda-se monitorar o estado do paciente.
Na realização dos exames, é necessário ter medicamentos e equipamentos utilizados nas medidas de reanimação.
Deve-se ter em mente que, no contexto do uso de betabloqueadores com o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, pode-se observar resistência à ação de agonistas beta-adrenérgicos, habitualmente utilizados nesses casos.
Antes da introdução do Gadovist, é necessário verificar o estado funcional dos rins em todos os pacientes (coleta de dados anamnésticos, exames laboratoriais).
Antes da nomeação de Gadovist, os pacientes com comprometimento grave da função renal precisam equilibrar cuidadosamente o possível benefício com o risco, uma vez que a excreção do meio de contraste nesses casos diminui.
Para pacientes em hemodiálise, para acelerar a eliminação do medicamento, recomenda-se considerar a conveniência de iniciar a hemodiálise imediatamente após a administração do medicamento.
Há evidências do desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (FNS) devido à administração de meios de contraste contendo gadolínio, incluindo Gadovist, em pacientes com as seguintes doenças / condições:
- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade, causada pela síndrome hepatorrenal;
- insuficiência renal em curso agudo ou crônico (com taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1,73 m 2);
- período antes / depois do transplante de fígado.
Interações medicamentosas
Não foi identificada interação medicamentosa de Gadovist com outros medicamentos / substâncias.
Devido à falta de dados de compatibilidade, Gadovist não deve ser misturado com outros medicamentos.
Análogos
Não há informações sobre análogos.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em temperaturas de até 30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Após a abertura do frasco, a solução de Gadovist permanece estável por 8-24 horas quando armazenada na faixa de 20 a 25 ° C.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
