Vaidaza - Instruções De Uso, Indicações, Doses, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Vaidaza

Instruções de uso:

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Indicações de uso
3. 3. Contra-indicações
4. 4. Método de aplicação e dosagem
5. 5. Efeitos colaterais
6. 6. Instruções especiais
7. 7. Interações medicamentosas
8. 8. Análogos
9. 9. Termos e condições de armazenamento
10. 10. Condições de dispensa em farmácias

Vaidaza - antimetabólito, medicamento anticâncer.

Forma de liberação e composição

Forma farmacêutica - liofilizado para preparação de suspensão para administração subcutânea (s / c): massa pulverulenta ou porosa de cor branca, após dissolução mantém a cor (em frascos de vidro sem cor com volume de 30 ml, em caixa de papelão 1 frasco).

1 frasco contém:

• substância ativa: azacitidina - 100 mg;
• componente auxiliar: manitol.

Indicações de uso

O uso de Vidaza está indicado na impossibilidade de transplante de células-tronco hematopoéticas no tratamento de pacientes adultos:

• síndrome mielodisplásica (SMD) com risco intermediário 2 ou alto na escala IPSS (International Prognostic Scoring System);
• leucemia mielomonocítica crônica sem sintomas de SMD;
• leucemia mielóide aguda.

Contra-indicações

• infância;
• metástases hepáticas generalizadas;
• o período de gravidez e amamentação;
• hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a pacientes com patologias cardiovasculares, insuficiência renal e / ou hepática, lesões hepáticas metastáticas extensas e doenças pulmonares.

Método de administração e dosagem

A solução pronta do liofilizado (suspensão) destina-se à administração subcutânea na coxa, ombro ou abdômen.

A suspensão é preparada antes da administração direta, adicionando 4 ml de água para injetáveis ao conteúdo do frasco e agitando vigorosamente até que uma solução branca com uma estrutura homogênea e uma concentração de 25 mg por ml seja obtida. Na presença de grandes partículas não dissolvidas, o medicamento não pode ser usado.

Para injeção subcutânea, deve ser usada uma agulha de calibre 25, que é inserida sob a pele em um ângulo de 45–90 °.

Após colocar a suspensão na seringa, recomenda-se rolar vigorosamente entre as palmas das mãos antes da administração, para que a suspensão adquira uma cor branca uniforme. A temperatura do medicamento injetado deve ser de 20-25 ° C.

Não mais do que 4 ml podem ser injetados em uma área, portanto, com uma dose de mais de 4 ml, 2 injeções são feitas em áreas diferentes.

A uma temperatura de 25 ° C, a suspensão pode ser utilizada dentro de 45 minutos, a uma temperatura de 2–8 ° C - até 480 minutos. Se os limites de tempo forem excedidos, a suspensão deve ser descartada de maneira adequada.

A área de injeção deve ser alternada, enquanto o local da próxima injeção não deve estar a menos de 2,5 cm da anterior. O medicamento não deve ser injetado em áreas doloridas, compactadas ou danificadas da pele (incluindo hemorragias).

A introdução de Vidaza é recomendada após a administração de um antiemético.

A dosagem recomendada do primeiro ciclo de terapia para todos os pacientes, independentemente dos parâmetros hematológicos iniciais: dose inicial - na taxa de 75 mg por 1 m2 ^de superfície corporal 1 vez por dia, os procedimentos são realizados durante 7 dias, seguido de um intervalo de 21 dias.

O curso do tratamento consiste em pelo menos seis ciclos terapêuticos. A terapia deve ser continuada enquanto permanecer eficaz ou até que apareçam sinais de progressão da doença.

O tratamento deve ser acompanhado por monitoramento regular de hemogramas; se aparecerem sintomas de toxicidade, a dose é ajustada ou o início do próximo curso é adiado.

Com uma diminuição do número de plaquetas durante o ciclo de terapia para 50 x 10 ⁹ / L ou menos e / ou o número absoluto de neutrófilos (ANC) até 1 x 10 ⁹ / L ou menos, a toxicidade hematológica ocorre.

Se, no contexto do uso de Vidaza em pacientes com indicadores iniciais do número de leucócitos acima de 3 × 10 ⁹ / L, ANC acima de 1,5 × 10 ⁹ / L, o número de plaquetas acima de 75 × 10 ⁹ / L, surgirem sinais de toxicidade hematológica, então será o início do próximo ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem de plaquetas basal e ANC sejam restaurados. Se o período de recuperação não ultrapassar 14 dias, a dose não é alterada no próximo ciclo. Se no prazo de 14 dias o número de células do sangue não atingiu o nível necessário (O CPN não exceder 1 x 10 ⁹ / L, o número de plaquetas não é mais do que 50 x 10 ⁹ / l), a dose deve ser reduzida em 50%. Após a modificação da dose, a duração do ciclo deve ser restaurada para 28 dias.

Se em pacientes com uma contagem inicial de leucócitos inferior a 3 × 10 ⁹ / L, ANC inferior a 1,5 × 10 ⁹ / L, plaquetas até 75 × 10 ⁹ / L antes do próximo ciclo, esses indicadores são reduzidos em 50% ou menos ou 50% e mais, mas há sinais de melhora na diferenciação de qualquer linhagem celular, a dose e o esquema de administração da droga não mudam.

Na ausência de sintomas de diferenciação melhorada de linhas celulares em pacientes com o número de células sanguíneas não excedendo o limite de 50% em comparação com o nível basal, o próximo ciclo de terapia é adiado até a recuperação de CAN e plaquetas. Se o período de recuperação durou até 14 dias, a dose do medicamento não é ajustada. Se o número de células sanguíneas não atingir o nível desejado em 14 dias, é necessário determinar a saturação celular da medula óssea. Se o índice de saturação celular for superior a 50%, não é necessária alteração da dose de Vidaza; se for inferior ou igual a 50%, a administração do medicamento deve ser adiada e a dose reduzida no ciclo seguinte. Quando a saturação celular da medula óssea atinge o nível de 15-50% em não mais de 21 dias, a dose do ciclo anterior não é alterada, mais de 21 dias é reduzida em 2 vezes. Quando a saturação celular da medula óssea está abaixo de 15%,se a recuperação ocorreu em 21 dias, a dose é retida; se por mais de 21 dias, 33% da dose inicial é prescrita. Após o ajuste da dose, a duração do ciclo deve ser restaurada para 28 dias.

Em caso de insuficiência renal, o ajuste da dose inicial não é necessário. Nos ciclos seguintes, a dose é modificada com base nos resultados de estudos hematológicos e indicadores da função renal. A dose de Vaidaza é reduzida em 50% quando a concentração de bicarbonato sérico é inexplicada abaixo de 20 mmol / L. No caso de um aumento inexplicável de 2 vezes ou mais dos valores iniciais, bem como quando o limite superior do nível normal da concentração de creatinina no soro sanguíneo ou o teor de nitrogênio da ureia no sangue for excedido, o próximo ciclo de terapia deve ser adiado até que os valores normais ou iniciais desses parâmetros sejam restaurados, a dose da droga no próximo ciclo - reduzir em 50%.

Na insuficiência hepática grave, a dose inicial do medicamento não é alterada. A modificação da dose em ciclos subsequentes pode ser feita com base nos resultados dos exames de sangue.

Os pacientes idosos não requerem um regime de dosagem especial.

Efeitos colaterais

• infecções: muitas vezes - nasofaringite, pneumonia; frequentemente - herpes simplex, sinusite, sepse num contexto de neutropenia, infecções respiratórias superiores e do trato urinário, rinite, faringite, inflamação do tecido subcutâneo;
• do sistema hematopoiético: muito frequentemente - leucopenia, neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia; frequentemente pancitopenia;
• por parte do sistema cardiovascular: muitas vezes - hematomas, diminuição ou aumento da pressão arterial (PA);
• das vias biliares e fígado: infrequentemente - coma hepático progressivo, insuficiência hepática;
• do sistema digestivo: muitas vezes - náuseas, vômitos, diarréia, prisão de ventre, dor abdominal; frequentemente - dispepsia, sangramento gastrointestinal, sangramento nas gengivas, estomatite, sangramento hemorroidal;
• do lado do metabolismo: muitas vezes - anorexia; frequentemente hipocalemia; raramente - síndrome de lise tumoral;
• do lado da psique: ansiedade, confusão, insônia;
• do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, tontura; muitas vezes - sonolência, hemorragia intracraniana;
• do sistema urinário: frequentemente - um aumento no nível de concentração de creatinina, insuficiência renal, hematúria; infrequentemente - acidose tubular renal;
• do sistema respiratório: muito frequentemente - falta de ar; frequentemente - dor na laringe e faringe, falta de ar aos esforços; raramente - doenças pulmonares de natureza intersticial;
• reações dermatológicas: muitas vezes - comichão, erupção na pele, petéquias, equimoses; frequentemente - alopecia, púrpura, erupção cutânea manchada, eritema;
• na parte do órgão de visão: frequentemente - hemorragias na conjuntiva, sangramento intraocular;
• do sistema músculo-esquelético: muito frequentemente - artralgia; frequentemente - mialgia, dor nos ossos;
• do sistema imunológico: infrequentemente - reações de hipersensibilidade;
• reações locais: muitas vezes - reações inespecíficas, dor e vermelhidão no local da injeção; frequentemente - hematoma, sangramento, hemorragia, endurecimento, inflamação, descoloração da pele, dor e formação de nódulos no local da injeção; raramente - necrose do tecido no local da injeção;
• outros: muito frequentemente - fraqueza, dor no peito, febre; frequentemente - perda de peso.

Instruções Especiais

O uso de Vaidaza deve ser realizado em um hospital sob a supervisão de um oncologista.

Na insuficiência cardíaca congestiva grave e outras patologias cardiovasculares ou pulmonares, a segurança do uso e a eficácia da terapia medicamentosa não foram estabelecidas.

O tratamento em cada ciclo deve ser iniciado após receber os resultados do estudo da creatinina sérica, atividade funcional do fígado e um exame de sangue detalhado. A realização de exames de sangue regulares permite monitorar o estado geral do paciente e a eficácia do medicamento.

Na maioria das vezes, o risco de desenvolver reações hematológicas [leucopenia, trombocitopenia, neutropenia (geralmente 3-4 graus de gravidade)] ocorre durante o primeiro e o segundo ciclos de terapia. Em pacientes com parâmetros hematológicos recuperados, a frequência de sua ocorrência diminui. Nas reações hematológicas, indica-se um retardo no início do próximo ciclo de terapia, com neutropenia - a administração profilática de antibióticos, fator estimulador de colônias, com anemia ou trombocitopenia - transfusões de sangue.

O monitoramento cuidadoso da temperatura corporal e dos sintomas que indicam o desenvolvimento de sangramento é necessário, especialmente em pacientes com trombocitopenia.

Pacientes com complicações infecciosas são indicados para indicação de terapia etiotrópica, com neutropenia - um fator estimulador de colônias.

Se ocorrerem reações anafiláticas, o uso de azacitidina deve ser interrompido imediatamente.

Com o desenvolvimento de reações adversas locais na forma de erupção cutânea, inflamação, coceira no local da injeção, eritema, é possível prescrever anti-histamínicos, antiinflamatórios não esteroides, corticosteróides.

O uso da droga em pacientes com lesões metastáticas generalizadas do fígado está associado a um risco de morte no desenvolvimento de coma hepático.

Em casos raros, durante a terapia com azacitidina, ocorre disfunção renal com gravidade variável, incluindo aumento dos níveis de creatinina, acidose tubular renal e insuficiência renal com desfecho fatal.

No caso de uma diminuição inexplicada no nível de bicarbonato sérico, um aumento na concentração de ureia no sangue ou no nível de creatinina no soro sanguíneo, o início do próximo ciclo de terapia deve ser adiado até que os parâmetros desses indicadores sejam restaurados aos seus valores iniciais ou normais, enquanto a dose da droga deve ser ajustada no próximo ciclo. Os pacientes com insuficiência renal precisam garantir um monitoramento cuidadoso do estado da função renal.

Homens e mulheres em idade reprodutiva precisam usar métodos anticoncepcionais confiáveis durante e após o tratamento por três meses. Antes de usar Vaidaza, o médico deve aconselhar os homens a considerar a preservação de amostras de esperma.

A nomeação da terapia sintomática é mostrada: com náuseas e vômitos - antieméticos, com diarréia - antidiarréicos, com prisão de ventre - laxantes.

A eliminação de Vidaza não utilizado ou consumível deve ser efectuada de acordo com os requisitos para medicamentos citotóxicos.

Em caso de contato acidental da suspensão com a pele ou membrana mucosa, enxágue a área abundantemente com água.

Os pacientes precisam ter um cuidado especial ao dirigir veículos e mecanismos.

Interações medicamentosas

Como a probabilidade da participação de isoenzimas do sistema citocromo P ₄₅₀, sulfotransferase, glutationa transferase, UDP-glucuroniltransferase no metabolismo da azacitidina é insignificante, a interação com essas enzimas não é clinicamente significativa.

Análogos

Os análogos de Vaidaza são: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabina, Tutabin, Fluorouracil.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperaturas de até 30 ° C.

O prazo de validade é de 4 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!