Betaferon
Betaferon: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Farmacodinâmica e farmacocinética
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Pedido de violações da função hepática
- 12. Pedido de função renal prejudicada
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Betaferon
Código ATX: L03AB08
Ingrediente ativo: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Produtor: Boehringer Ingelheim Pharma (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 2019-08-06
O Betaferon é um medicamento imunomodulador usado no tratamento da esclerose múltipla.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - liofilizado para preparação de uma solução para administração subcutânea: massa branca liofilizada (em frascos de vidro completos com um solvente (em uma seringa), em bandejas de plástico, 5 ou 15 bandejas em uma caixa de papelão).
Em 1 garrafa:
- Substância ativa: interferon beta-1b recombinante - 9,6 milhões UI (0,3 mg);
- Excipientes: albumina humana, manitol.
Solvente: solução de cloreto de sódio 0,54% (estéril).
Farmacodinâmica e farmacocinética
O interferon beta-lb, que faz parte da droga, tem atividade imunomoduladora e antiviral.
O mecanismo de ação desta substância na esclerose múltipla não foi definitivamente estabelecido, entretanto, sabe-se que o uso de Betaferon na esclerose múltipla progressiva secundária e recidivante pode reduzir a frequência (em 30%) e a gravidade das exacerbações clínicas da doença, a necessidade de tratamento com glicocorticosteroides, bem como reduzir o número de internações e prolongar a duração da remissão.
Durante o tratamento com Betaferon em doentes com esclerose múltipla progressiva secundária, foi observado um atraso na progressão da doença e no início da incapacidade (incluindo incapacidade grave em que os doentes têm de utilizar constantemente uma cadeira de rodas) até 12 meses. Efeito semelhante ocorre em pacientes com exacerbações da doença ou sem elas, bem como com qualquer índice de incapacidade (o estudo foi realizado com a participação de pacientes com avaliação de 3 a 6,5 pontos).
Os resultados de ressonância magnética do cérebro de pacientes com esclerose múltipla progressiva e remitente secundária confirmam o fato de que o tratamento medicamentoso tem um efeito positivo na gravidade do processo patológico e reduz significativamente o risco de formação de novos focos ativos.
Não foram realizados estudos de toxicidade aguda da droga. Os estudos de toxicidade com doses repetidas em macacos rhesus indicam a possibilidade de desenvolver hipertermia transitória, que é acompanhada por uma diminuição transitória pronunciada no número de neutrófilos segmentados e plaquetas e um aumento transitório na concentração de linfócitos.
Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em macacos rhesus demonstraram que o Betaferon não é apenas tóxico para a mãe, mas também aumenta a frequência de abortos espontâneos. Ao mesmo tempo, não foram observadas malformações em filhos vivos.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade, não foi registrado nenhum efeito no ciclo estral de macacos.
Um estudo separado de genotoxicidade (o teste de Ames) não revelou quaisquer efeitos mutagênicos.
Também não foram realizados estudos de carcinogenicidade e os resultados do teste de transformação celular in vitro não mostraram qualquer potencial carcinogênico.
Com a administração subcutânea das doses recomendadas de Betaferon (0,25 mg), as concentrações de interferão beta-lb no soro sanguíneo são baixas ou não foram determinadas de todo. É por isso que não existem dados sobre a farmacocinética do medicamento em pacientes com esclerose múltipla recebendo as doses recomendadas do medicamento.
Quando uma dose de 0,5 mg é administrada por via subcutânea, a concentração plasmática máxima é observada 1–8 horas após a injeção e é de aproximadamente 40 UI / ml. O indicador da biodisponibilidade absoluta do fármaco quando administrado por via subcutânea é de aproximadamente 50%.
Quando administrado por via intravenosa, a depuração e a semivida do Betaferon do soro são de 30 ml / min / kg e 5 horas, respetivamente.
As injeções de betaferon em dias alternados não causam um aumento na concentração de interferon beta-lb no plasma sanguíneo e a farmacocinética do medicamento não se altera durante todo o curso da terapia.
A administração subcutânea da droga em dias alternados em uma dose de 0,25 mg leva a um aumento significativo no conteúdo de marcadores de resposta biológica (interleucina-10, neopterina, citocina imunossupressora, beta2-microglobulina) em comparação com os valores iniciais 6–12 horas após a primeira dose da droga. Este indicador atingiu seu pico após 40-124 horas e permaneceu elevado durante todo o período de estudo (7 dias ou 168 horas).
Indicações de uso
- Síndrome clinicamente isolada (único episódio clínico de desmielinização, permitindo, salvo exclusão de diagnósticos alternativos, sugerir esclerose múltipla);
- Esclerose múltipla progressiva secundária com um curso ativo da doença, incluindo exacerbações ou deterioração severa das funções neurológicas nos últimos anos (o uso de Betaferon permite reduzir a frequência e a gravidade de tais exacerbações, bem como diminuir a taxa de progressão da doença);
- Remissão de esclerose múltipla. O medicamento é eficaz para reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações da doença em pacientes ambulatoriais (capazes de se movimentar sem assistência) com história de pelo menos duas exacerbações da doença nos últimos dois anos, seguidas de recuperação (completa ou incompleta) dos sintomas neurológicos.
Contra-indicações
O uso do medicamento é contra-indicado na gravidez, amamentação, hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
É necessária cautela na prescrição do medicamento a pacientes com doença cardíaca, bem como trombocitopenia, anemia, disfunção hepática, depressão e histórico de pensamentos suicidas.
A experiência de utilização de Betaferon em crianças é limitada.
Instruções de uso de Betaferon: método e dosagem
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente.
A dose recomendada do medicamento é de 250 μg (1 ml da solução preparada). A solução é administrada por via subcutânea em dias alternados. A duração da terapia é determinada pelo médico individualmente.
Efeitos colaterais
Ao usar Betaferon, vários efeitos colaterais podem ocorrer. Na parte do corpo como um todo, eles geralmente se manifestam como astenia, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor de cabeça, dor no peito, febre, calafrios, dor abdominal, dores em vários locais, necrose no local da injeção, um complexo de sintomas semelhantes aos da gripe, com cujo desenvolvimento o médico pode prescrever medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
O medicamento pode causar algumas reações dermatológicas, geralmente manifestadas como erupções cutâneas e lesões cutâneas.
Além disso, durante o tratamento com Betaferon, podem ocorrer com frequência variável perturbações dos sistemas cardiovascular, músculo-esquelético, nervoso, digestivo, urinário, respiratório e reprodutor do corpo.
Overdose
Com a introdução de Betaferon na dose de 5,5 mg, 3 vezes por semana, não foram observadas reações adversas graves em doentes adultos com doenças oncológicas.
Instruções Especiais
O Betaferon contém albumina humana, pelo que o risco de transmissão de doenças virais é mínimo.
Recomenda-se que os pacientes durante o tratamento, além dos exames laboratoriais padrão, realizem regularmente um exame de sangue detalhado. Pacientes com anemia, leucopenia e trombocitopenia também podem exigir um monitoramento mais cuidadoso de um exame de sangue detalhado, incluindo a determinação do número de leucócitos, eritrócitos, plaquetas e contagem de leucócitos.
Aplicação durante a gravidez e lactação
De acordo com as instruções, o Betaferon está proibido de utilizar durante a gravidez e a lactação.
As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento. Ao planejar a gravidez ou sua ocorrência durante a terapia medicamentosa, o curso da terapia deve ser interrompido.
Não existem dados sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, no entanto, devido à possibilidade teórica de efeitos secundários graves em lactentes com a nomeação de Betaferon durante o aleitamento, a amamentação deve ser interrompida.
Uso infantil
No tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, o medicamento é usado com cautela.
Pedido de violações da função hepática
Na insuficiência hepática, o medicamento é usado com cautela.
Pedido de função renal prejudicada
Na insuficiência renal, o medicamento é usado com cautela.
Análogos
Os análogos de betaferon são:
- Por substância ativa: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferão beta-1b;
- Pelo mecanismo de ação: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Termos e condições de armazenamento
O medicamento é dispensado mediante receita médica. Armazenar em temperaturas de até 25 ° C.
A vida útil do liofilizado é de 2 anos, o solvente retém suas propriedades por 3 anos.
Críticas sobre Betaferon
Avaliações do Betaferon indicam a eficácia da droga, no entanto, muitos usuários observam o desenvolvimento de efeitos colaterais de gravidade variável.
O preço do Betaferon nas farmácias
O preço do Betaferon é de aproximadamente 27.900–32.000 rublos por pacote de 15 garrafas.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
