Aklasta
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Aklasta é um medicamento que inibe a reabsorção óssea.
Forma de liberação e composição
A forma de dosagem do Aklasta é uma solução para perfusão: líquido transparente e incolor (em frascos de polietileno de 100 ml, 1 frasco em caixa de cartão).
A composição de 1 frasco (100 ml) inclui:
- Princípio ativo: ácido zoledrônico (anidro) - 5 mg (ácido zoledrônico monohidratado - 5,33 mg);
- Componentes auxiliares: manitol - 4950 mg; citrato de sódio - 30 mg; água para injetáveis - até 100 ml.
Indicações de uso
- Osteoporose pós-menopáusica (para reduzir o risco de fracturas das vértebras, fémur e fracturas extravertebrais, bem como para aumentar a densidade mineral óssea);
- Osteoporose causada pelo uso de glicocorticosteróides (tratamento e prevenção);
- Osteoporose pós-menopausa em mulheres com osteopenia (prevenção);
- Doença óssea de Paget;
- Prevenção de novas (subsequentes) fraturas osteoporóticas em mulheres e homens com fraturas do fêmur proximal;
- Osteoporose em homens.
Contra-indicações
Absoluto:
- Distúrbios do metabolismo mineral em curso grave, incluindo hipocalcemia;
- Distúrbios renais funcionais em curso grave (com depuração da creatinina <35 ml / min);
- Gravidez e período de amamentação;
- Idade até 18 anos (o perfil de segurança de Aklasta nesta categoria de pacientes não foi estudado);
- Hipersensibilidade aos componentes da droga, bem como a quaisquer bisfosfonatos.
Relativo, Aklasta é usado com cautela na presença das seguintes doenças / condições:
- História de asma brônquica por "Aspirina";
- Distúrbios renais funcionais de gravidade moderada e leve;
- Câncer concomitante e história de quimioterapia;
- Desidratação severa;
- Uso combinado com medicamentos que podem ter um efeito significativo na função renal (por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos que causam desidratação).
Método de administração e dosagem
A solução de Aklasta é administrada como uma infusão intravenosa usando um sistema de infusão de válvula que fornece uma taxa constante de infusão da solução por pelo menos 15 minutos.
A hidratação adequada do corpo deve ser assegurada antes da infusão. Isso é especialmente importante para pacientes idosos (≥65 anos), bem como para pacientes que recebem diuréticos.
Esquema de aplicação recomendado:
- Tratamento da osteoporose nos homens e da osteoporose pós-menopáusica nas mulheres, bem como da osteoporose causada pela utilização de glucocorticosteróides: 100 ml de solução (5 mg) uma vez por ano. Nos casos em que a ingestão de vitamina D e cálcio dos alimentos não é suficiente, medicamentos adicionais são prescritos para cobrir essa deficiência;
- Prevenção de fraturas subsequentes em pacientes com fraturas do fêmur proximal: 100 ml de solução (5 mg) uma vez por ano. Para fraturas recentes (até 3 meses) do fêmur proximal, uma única administração de altas doses de vitamina D (50.000-125.000 UI por via oral ou intramuscular) é recomendada 2 semanas antes da primeira infusão. Com uma única administração de Aklasta, os pacientes são recomendados a tomar preparações orais diárias de cálcio (1000 mg por dia) e vitamina D (800 UI por dia) durante 14 dias antes da infusão. Esses medicamentos devem ser tomados dentro de um ano após a infusão. A primeira infusão deve ser realizada 2 ou mais semanas após a cirurgia;
- Prevenção da osteoporose pós-menopáusica: 100 ml de solução (5 mg) uma vez a cada 2 anos. Para decidir se deve ser reinfundida, o risco de fraturas e a resposta clínica à terapia devem ser avaliados anualmente. Nos casos em que a ingestão de vitamina D e cálcio dos alimentos é insuficiente, as mulheres recebem medicamentos adicionais para cobrir essa deficiência;
- Tratamento da doença óssea de Paget: 100 ml de solução (5 mg) uma vez. A hipocalcemia transitória pode se desenvolver nos primeiros 10 dias após a infusão. Durante o uso do Aklasta, recomenda-se tomar uma dose suficiente de vitamina D e uma dose adequada de cálcio (não menos que 500 mg de cálcio elementar 2 vezes ao dia) durante pelo menos os primeiros 10 dias após a administração do medicamento;
- Re-tratamento da doença óssea de Paget: re-administração de 100 ml de solução (5 mg) após 1 ano ou mais a partir do início da terapia (a duração da pausa é determinada individualmente com base na eficácia do medicamento e nos resultados do estudo do nível de fosfatase alcalina (deve ser realizado a cada 6-12 meses). sinais de deterioração (na forma de dor óssea e sintomas de compressão) e / ou sinais radiológicos de progressão da doença estão ausentes, a próxima infusão pode ser realizada não antes de 12 meses após a primeira.
Com depuração da creatinina ≥35 ml / min, comprometimento funcional do fígado e pacientes idosos, não é necessário ajuste da dose.
Aklast não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros medicamentos. Não permitir o contato com soluções contendo cálcio ou qualquer outro cátion bivalente.
Para a introdução do Aklasta, é sempre necessário usar um sistema de infusão separado.
É aconselhável usar a solução imediatamente após a abertura do frasco. Se a solução for resfriada, é recomendável mantê-la dentro de casa até atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Efeitos colaterais
Os eventos adversos no tratamento da osteoporose em homens, osteoporose pós-menopausa em mulheres, doença óssea de Paget, prevenção de fraturas subsequentes em pacientes com fraturas do fêmur proximal, tratamento e prevenção de osteoporose associada ao uso de glicocorticosteroides, como regra, são de natureza leve a moderada.
Na maioria das vezes, o desenvolvimento de distúrbios com duração não superior a 3 dias foi observado na forma de febre, mialgia, síndrome semelhante à gripe, artralgia e dor de cabeça. Com a administração repetida de Aklasta, a gravidade das reações adversas diminuiu significativamente.
A frequência de desenvolvimento de distúrbios pode ser avaliada em uma escala: muito frequentemente (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1.000, <1/100); raramente (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1/10 000); com uma frequência desconhecida (de acordo com relatórios separados da prática clínica).
Distúrbios possivelmente associados (de acordo com os médicos assistentes) com a administração de Aklasta no tratamento da doença óssea de Paget, vários tipos de osteoporose, prevenção de novas fraturas em pacientes com fraturas do fêmur proximal:
- Sistema digestivo: muitas vezes - vômito, náusea, diarreia; infrequentemente - dor na parte superior do abdômen, dispepsia, anorexia, perda de apetite, dor abdominal, esofagite, boca seca, refluxo gastroesofágico, prisão de ventre, dor de dente, gastrite (no contexto da terapia com glicocorticosteróides);
- Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: frequentemente - mialgia, artralgia, dor nos ossos, membros e costas; infrequentemente - dor no pescoço, espasmos musculares, inchaço nas articulações, dor na cintura escapular e no peito (de origem musculoesquelética), fraqueza muscular, rigidez nas articulações e músculos, dor musculoesquelética, artrite; com frequência desconhecida - osteonecrose da mandíbula;
- Sistema urinário: infrequentemente - polaciúria, aumento dos níveis de creatinina no sangue, proteinúria; com frequência desconhecida - insuficiência renal;
- Sistema respiratório: infrequentemente - tosse, falta de ar;
- Sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, tontura; infrequentemente - letargia, desmaios, parestesia, tremor, sonolência, disgeusia;
- Sistema hematopoiético: infrequentemente - anemia;
- Sistema cardiovascular: frequentemente - fibrilação atrial; infrequentemente - rubor facial repentino, aumento da pressão sanguínea, palpitações; com frequência desconhecida - diminuição pronunciada da pressão arterial (na presença de fatores de risco);
- Tecido subcutâneo e pele: infrequentemente - erupção na pele, coceira, hiperidrose, eritema;
- Órgãos dos sentidos: frequentemente - hiperemia da esclera; infrequentemente - dor nos olhos, conjuntivite, vertigem; raramente - uveíte, episclerite, irite; com frequência desconhecida - inflamação da órbita e esclera;
- Invasões e infecções: infrequentemente - gripe, nasofaringite;
- Psique: infrequentemente - insônia;
- O corpo como um todo e distúrbios no local da injeção: muito frequentemente - aumento da temperatura corporal; frequentemente - reações no local da infusão, calafrios, síndrome semelhante à gripe, aumento da fadiga, dor, astenia, mal-estar geral; infrequentemente - sensação de sede, edema periférico, reações de fase aguda, dor no peito (não associada a doença cardíaca); com frequência desconhecida - desidratação (ocorre secundária a sintomas pós-infusão, como vômitos, febre e diarreia).
Ao conduzir estudos separados, foram registrados os seguintes fenômenos indesejáveis, cuja frequência no grupo de Aklasta foi menor do que em pacientes que não receberam o medicamento: hipocalcemia, reações no local da injeção, vermelhidão dos olhos, gastrite, aumento do teor de proteína C reativa, dor de dente, disgeusia, sensação de palpitações.
Quando se utilizou o Aklasta em mulheres com osteoporose pós-menopáusica, foi observado o desenvolvimento de fibrilhação auricular (esta violação não foi confirmada por outros estudos clínicos com ácido zoledrónico).
O perfil de segurança geral ao usar Aklasta na osteoporose pós-menopausa (para fins profiláticos) é comparável ao do tratamento da osteoporose pós-menopausa, exceto para reações adversas observadas dentro de 3 dias após a infusão (na forma de dor, febre, calafrios, mialgia, náusea, dor de cabeça, aumento fadiga, artralgia), cuja frequência foi maior nos pacientes que usaram o medicamento para profilaxia. Na maioria das vezes, essas reações adversas foram leves a moderadas e resolvidas por conta própria dentro de 3 dias após o início. Com o uso repetido de Aklasta, a gravidade desses eventos adversos foi significativamente reduzida.
Reações adversas possivelmente associadas ao uso de Aklasta para a prevenção da osteoporose pós-menopausa (de acordo com os médicos assistentes):
- Sistema digestivo: muitas vezes - náusea; frequentemente - anorexia, constipação, dor no abdômen e abdômen superior;
- Sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - letargia, tremor; infrequentemente - disgeusia, sensibilidade diminuída;
- Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: muito frequentemente - mialgia; frequentemente - dor na área do tórax de origem musculoesquelética, espasmo muscular, dor na mandíbula e pescoço; infrequentemente - dor no lado;
- Psique: infrequentemente - ansiedade;
- Pele e tecido subcutâneo: frequentemente - aumento da sudorese noturna;
- Órgão de visão: freqüentemente - dor nos olhos, conjuntivite, irite; infrequentemente - visão turva;
- O corpo como um todo e distúrbios no local da injeção: muito frequentemente - calafrios, dor; frequentemente - reações no local da injeção, edema periférico, dor torácica não cardíaca.
Na osteoporose pós-menopausa, durante a terapia, houve casos de diminuição da concentração de cálcio sérico sem sinais clínicos de hipocalcemia. No tratamento da doença óssea de Paget, o desenvolvimento de hipocalcemia transitória, acompanhada por manifestações clínicas, foi observado em cerca de 1% dos casos.
Durante a utilização de ácido zoledrónico, foram notados casos de disfunção renal com aumento da concentração de creatinina no sangue, por vezes acompanhados de insuficiência renal aguda (deve ter-se cuidado ao utilizar Aklasta em doentes com cancro e quimioterapia concomitantes).
Os casos de osteonecrose (na maioria dos episódios - mandíbula) ocorreram principalmente em pacientes com câncer após extração de dente ou outros procedimentos odontológicos. Via de regra, apresentavam sintomas de processo infeccioso e inflamatório local, incluindo osteomielite.
Também durante a terapia, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis (não foi estabelecida uma relação causal com a utilização de Aklasta): reações de hipersensibilidade, incluindo em casos raros urticária, broncoconstrição, angioedema, reações anafiláticas / choque.
Em alguns casos, na prática clínica, foi observado o desenvolvimento de distúrbios renais funcionais, incluindo insuficiência renal, que exigiu hemodiálise ou óbitos, especialmente em pacientes com fatores de risco adicionais (por exemplo, terapia concomitante com diuréticos e drogas nefrotóxicas, idade avançada ou desidratação grave) ou história de doença renal.
Instruções Especiais
Os pacientes precisam conhecer as principais manifestações da hipocalcemia. A condição dos pacientes em risco deve ser monitorada regularmente.
Pacientes com doença óssea de Paget devem receber terapia prescrita apenas por especialistas qualificados com experiência no tratamento desta doença.
Para reduzir a incidência de reações adversas que ocorrem nos 3 dias após a administração de Aklasta, é possível usar paracetamol ou ibuprofeno logo após a perfusão.
Em caso de hipocalcemia, antes de iniciar o uso do medicamento, deve-se realizar o tratamento com doses adequadas de cálcio e vitamina D. Para outros distúrbios do metabolismo mineral (por exemplo, desenvolvidos após operações nas glândulas paratireoides e tireoides, com hipoparatireoidismo ou diminuição da absorção de cálcio no intestino), a terapia também deve ser realizada.
Para reduzir a probabilidade de disfunção renal, as seguintes diretrizes devem ser seguidas:
- Aklasta não deve ser prescrito a pacientes com função renal gravemente comprometida (devido aos dados limitados sobre a segurança da terapia nesta categoria de pacientes);
- Quando combinado com drogas / substâncias que podem ter um efeito significativo na função renal, deve-se ter cuidado;
- Antes da introdução do Aklasta, a depuração da creatinina deve ser determinada. Ao usar o medicamento em pacientes que apresentam fatores de risco para o desenvolvimento de disfunções renais, é necessário determinar o conteúdo de creatinina sérica regularmente;
- Antes da introdução da solução, é necessário assegurar a hidratação adequada do corpo, principalmente para pacientes com mais de 65 anos de idade, bem como para pacientes em terapia diurética;
- Uma dose única não deve exceder 5 mg. O medicamento deve ser administrado por pelo menos 15 minutos.
Os fatores de risco para osteonecrose incluem câncer, terapia concomitante (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, tratamento com glicocorticosteroides) e outras comorbidades (por exemplo, infecções, anemia, coagulopatias, história de doença dentária). Antes da introdução do Aklasta, é necessário realizar um exame dentário e, se houver fatores de risco, realizar os procedimentos preventivos necessários com antecedência.
Existem evidências de casos de fraturas diafisárias e subtrocantéricas atípicas do fêmur em pacientes recebendo bifosfonatos por um longo período. Essas fraturas geralmente se desenvolvem espontaneamente ou após traumas leves e podem ser acompanhadas de má cicatrização. A decisão de descontinuar o uso de Aklasta em pacientes com suspeita de fraturas atípicas do fêmur deve ser feita individualmente pelo médico com base na avaliação da relação risco-benefício.
Deve-se ter cuidado ao realizar tipos de trabalho potencialmente perigosos, uma vez que podem desenvolver tonturas durante o uso do medicamento.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos especiais para estudar a interação do ácido zoledrônico com outros medicamentos.
Deve-se ter cuidado ao usar Aklasta em combinação com medicamentos / substâncias que afetam significativamente a função renal.
No caso de distúrbios funcionais renais, a combinação do Aklasta com drogas excretadas principalmente pelos rins pode levar a um aumento do efeito sistêmico dessas drogas.
A solução de Aklasta é incompatível com soluções que contêm cálcio ou outros cátions divalentes (por exemplo, no mesmo sistema para gotejamento intravenoso).
Análogos
Os análogos de Aklasta são: Zoledronato-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças em temperaturas de até 25 ° C.
O prazo de validade é de 3 anos.
A solução, após a abertura do frasco, permanece estável por 24 horas quando armazenada à temperatura de 2-8 ° C.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Aklasta: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Aklasta 50 μg / ml solução para perfusão 100 ml 1 unid. 13 400 RUB Comprar |
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Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml No. 1 13719 RUB Comprar |
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