Ladybone - Instruções De Uso Do Medicamento, Avaliações, Preço, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Ladybone

Ladybone: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Em caso de função renal prejudicada
11. 11. Por violações da função hepática
12. 12. Uso em idosos
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Ladybon

Código ATX: G03CX01

Ingrediente ativo: tibolona (tibolona)

Fabricante: Zentiva, c.s. (Zentiva, ks) (República Tcheca)

Descrição e foto atualizadas: 2018-11-29

Preços em farmácias: a partir de 520 rublos.

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Ladybone é uma droga estrogênica anti-climatérica.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - comprimidos: redondos, planos, de branco a quase branco, de um lado com uma gravação "e" (em uma caixa de papelão 1 ou 3 blisters contendo 28 comprimidos, e instruções de uso de Ladybon).

Composição de 1 comprimido:

• substância ativa: tibolona - 2,5 mg;
• componentes adicionais: amido de batata - 9,5 mg; lactose mono-hidratada (lactose de compressão direta) - 74,5 mg; lactose mono-hidratada (micronizada) - 12,5 mg; palmitato de ascorbil - 0,5 mg; estearato de magnésio - 0,5 mg.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Ladybone é uma das drogas anti-climatéricas.

Tibolona - a substância ativa do Ladybone, devido à administração oral, é rapidamente metabolizada, com a formação de três compostos que determinam as características farmacodinâmicas do medicamento. Dois deles (3α- e 3β-hidroxitibolona) têm atividade semelhante ao estrogênio, o isômero Δ4 da tibolona (o terceiro metabólito) exibe efeitos semelhantes aos do andrógeno e do gestágeno.

Ladybone contribui para a reposição da deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa, enquanto alivia os sintomas associados à deficiência, incluindo distúrbios vasomotores (aumento da sudorese noturna, ondas de calor), desconforto e secura na vagina, irritabilidade, diminuição da libido, deterioração do humor, etc.

A terapia evita a perda óssea após a remoção do ovário ou menopausa.

Farmacocinética

A tibolona tem alta absorção. O metabolismo ocorre no fígado com a formação subsequente de produtos hidrofílicos, alguns dos quais exibem atividade farmacológica.

A excreção da substância e dos metabólitos é realizada pelos rins e pelos intestinos.

Indicações de uso

Ladybone é prescrito para mulheres na pós-menopausa nos seguintes casos:

• deficiência de estrogênio (tratamento de sintomas);
• osteoporose na presença de alto risco de fraturas e intolerância a outros grupos de medicamentos usados na prevenção da osteoporose (prevenção).

Contra-indicações

Absoluto:

• diagnosticou tumores dependentes de estrogênio malignos, incluindo uma história carregada, ou suspeita deles;
• diagnóstico de câncer de mama, incluindo história complicada ou suspeita de câncer;
• período inferior a 12 meses após a última menstruação;
• hiperplasia endometrial não tratada;
• sangramento da vagina de origem desconhecida;
• trombose arterial / venosa e tromboembolismo, incluindo anamnese sobrecarregada (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda / tromboflebite, enfarte do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares isquémicos / hemorrágicos);
• condições tromboflebicas diagnosticadas, incluindo deficiência de proteína C, antitrombina III ou proteína S;
• condições que precedem a trombose, incluindo uma história sobrecarregada (incluindo angina pectoris, ataques isquêmicos transitórios);
• fatores de risco numerosos ou pronunciados para trombose arterial / venosa (incluindo hipertensão arterial não controlada, fibrilação atrial, lesões complicadas do aparelho valvular do coração e endocardite bacteriana subaguda, trauma extenso, cirurgia estendida, que requer imobilização prolongada, obesidade com índice de massa corpo mais de 30 kg / m ²), fumar acima de 35 anos;
• insuficiência hepática;
• doença hepática em um curso agudo ou história de doença hepática, após a qual os indicadores da função hepática não voltaram ao normal;
• insuficiência cardiovascular na fase de descompensação;
• tumores benignos / malignos do fígado (incluindo adenoma hepático), incluindo uma história complicada;
• porfiria;
• otosclerose que ocorreu durante uma gravidez anterior ou no contexto do uso de anticoncepcionais hormonais na história;
• doenças hereditárias raras, incluindo deficiência de lactase de Lapp, intolerância à galactose, má absorção de glicose-galactose;
• gravidez e lactação;
• intolerância individual aos componentes de Ladybone.

Parente (Ladyibon é prescrito sob supervisão médica nos casos em que qualquer uma das seguintes doenças / condições foi observada anteriormente, está presente e / ou agravada durante a gravidez ou terapia hormonal anterior):

• hipertensão arterial controlada;
• insuficiência cardiovascular sem sinais de descompensação;
• aumento da concentração de colesterol no sangue;
• a presença de fatores de risco para o desenvolvimento de tumores dependentes de estrogênio (por exemplo, uma história familiar sobrecarregada);
• distúrbios do metabolismo de carboidratos, diabetes mellitus com / sem complicações;
• forte dor de cabeça ou enxaqueca;
• otosclerose, que não está associada à gravidez ou ao uso prévio de anticoncepcionais hormonais;
• colelitíase;
• uma história de hiperplasia endometrial;
• lúpus eritematoso sistêmico;
• asma brônquica;
• epilepsia;
• insuficiência renal.

As mulheres devem levar em consideração a probabilidade de recidiva ou exacerbação dessas doenças / condições durante o período de terapia com Ladybone.

Ladybone, instruções de uso: método e dosagem

Os comprimidos de Ladybone destinam-se à administração oral.

Recomenda-se iniciar o tratamento 12 meses após o último período natural. O uso da droga antes do período especificado leva a um aumento na probabilidade de manchas / sangramentos irregulares na vagina.

Independentemente de a mulher estar tomando outro medicamento de TRH (terapia de reposição hormonal) ou não, antes do início do curso, as neoplasias malignas do sistema reprodutor devem ser excluídas, especialmente quando aparece secreção sanguinolenta do trato genital.

Não há necessidade de uso adicional de medicamentos contendo gestagênio durante o tratamento com Ladyibon.

A dose diária recomendada é de 1 comprimido. É aconselhável tomar Ladyibone à mesma hora do dia. O comprimido deve ser engolido com água.

Os blisters com comprimidos estão marcados com os dias da semana. Você precisa começar a usar o Ladybone com a toma da pílula, que é marcada pelo dia atual. No futuro, os comprimidos serão tomados de acordo com os dias da semana. O medicamento destina-se a administração contínua.

Se você deixar de tomar uma pílula, deve ser guiado pelas seguintes recomendações (dependendo do tempo que passou após a passagem):

• Menos de 12 horas: tome a dose esquecida o mais rápido possível
• mais de 12 horas: a recepção é omitida, no futuro a mulher deve tomar a pílula no horário habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Mulheres que mudam de um regime cíclico do medicamento para TRH para Ladybone devem iniciar a terapia no dia seguinte após o término do regime de tratamento anterior. Ao mudar de um modo contínuo de uso da preparação combinada para TRH, você pode começar a tomar Ladyibon a qualquer momento.

Efeitos colaterais

Possíveis reações adversas relatadas em 21 estudos controlados com placebo (> 10% - muito comum;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):

• sistema digestivo: frequentemente - dor na parte inferior do abdômen;
• sistema reprodutivo e glândula mamária: frequentemente - prurido genital, espessamento endometrial, corrimento vaginal, sangramento / manchas na vagina, dor nas glândulas mamárias, dor pélvica, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, displasia cervical; infrequentemente - dor nos mamilos, ingurgitamento das glândulas mamárias, micose;
• pele e tecido subcutâneo: frequentemente - aumento do crescimento do cabelo, inclusive no rosto; infrequentemente - acne;
• dados laboratoriais / instrumentais: freqüentemente - desvios nos resultados de um esfregaço do colo do útero, aumento do peso corporal.

Na maioria dos casos, os efeitos colaterais são leves. O número de casos de patologia cervical (câncer cervical) não aumenta com Ladyibone em comparação com placebo.

Outras doenças possíveis (com frequência desconhecida): doenças gastrointestinais (na forma de diarreia, flatulência), tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, depressão, erupções cutâneas, comichão na pele, dermatite seborreica, distúrbios visuais (incluindo visão turva), edema periférico, retenção de líquidos no corpo, disfunção hepática (incluindo aumento da atividade transaminase), dores musculares e articulares.

Com a terapia com drogas combinadas (estrogênio + progestogênio) por mais de 5 anos, há um aumento de duas vezes na frequência de diagnóstico de câncer de mama. A presença de qualquer risco aumentado em pacientes recebendo apenas estrogênio ou tibolona é significativamente menor do que o grau de risco observado em mulheres recebendo terapia medicamentosa combinada. O nível de risco é determinado pela duração do uso.

O maior risco de desenvolver câncer endometrial foi observado em um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não foram inicialmente rastreadas para patologia endometrial. O desenho do estudo é, portanto, próximo ao cenário clínico. Não houve nenhum caso de câncer endometrial diagnosticado no grupo placebo após acompanhamento por 2,9 anos, em comparação com quatro casos de câncer endometrial no grupo tibolona. Isso corresponde a um diagnóstico de 0,8 casos adicionais de câncer endometrial por 1000 mulheres que receberam tibolona por um ano neste estudo.

O risco relativo de AVC isquêmico não depende da duração da ingestão de Ladybone ou da idade, mas o risco absoluto é amplamente determinado pela idade. O risco geral de AVC isquêmico em mulheres tomando tibolona será com a idade.

Assim, durante um período de cinco anos, o risco absoluto é (por 1000 mulheres): idade 50-59 anos - 3 casos, idade 60-69 anos - 11 casos. Em mulheres que tomam tibolona durante o mesmo período, as seguintes mudanças podem ser esperadas (por 1000 mulheres): idade 50–59 anos - 4 casos adicionais, idade 60–69 anos - 13 casos adicionais.

Houve também outros efeitos indesejáveis associados ao uso de medicamentos para TRH (medicamentos combinados, medicamentos contendo estrogênio, tibolona), incluindo um ligeiro aumento no risco de câncer de ovário. O risco relativo de desenvolver câncer de ovário durante o uso de tibolona é semelhante ao uso de outras drogas para TRH.

O uso de Ledibon está associado a um aumento de 1,3–3 vezes no risco relativo de TEV (tromboembolismo venoso), ou seja, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Na maioria das vezes, esse distúrbio é observado durante o primeiro ano de terapia com tibolona.

Há evidências de um ligeiro aumento no risco de desenvolver doença coronariana em pacientes com mais de 60 anos de idade recebendo TRH combinada. Acredita-se que a mesma violação possa ser observada com o uso do Ladybone. Outras possíveis deteriorações na saúde: aumento da pressão arterial, cloasma, púrpura vascular, doenças de pele, eritema nodoso, eritema multiforme, pancreatite, doença da vesícula biliar (colecistite, colelitíase), demência ao iniciar a terapia em mulheres com 65 anos.

Overdose

Os principais sintomas são mal-estar, sangramento vaginal ou náusea.

Terapia: sintomática.

Se tomar um grande número de comprimidos ao mesmo tempo, deve consultar um médico.

Instruções Especiais

Ladyibon não protege contra gravidez indesejada, não se destina a ser utilizado como contraceptivo.

A decisão de iniciar a terapia é feita com base em uma avaliação do equilíbrio entre benefícios e riscos, enquanto todos os fatores de risco individuais devem ser levados em consideração, e mulheres com mais de 60 anos também precisam levar em consideração o risco aumentado de AVC.

Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, Ladybone só deve ser prescrito para sintomas que têm um efeito adverso na qualidade de vida. Todas as mulheres, sem exceção, precisam avaliar cuidadosamente os benefícios da terapia e o risco pelo menos uma vez por ano. Toda mulher com útero intacto deve ser avaliada quanto à probabilidade de desenvolver AVC, câncer de mama e endometrial, levando em consideração todos os fatores de risco individuais, a incidência e as características de ambos os cânceres e AVC em termos de indicadores como curabilidade, morbidade e mortalidade.

Há evidências limitadas sobre os riscos associados à TRH ou ao uso de tibolona no tratamento da menopausa prematura. No entanto, a relação benefício / risco em mulheres com menopausa prematura é provavelmente mais favorável do que em mulheres mais velhas, devido ao menor nível absoluto de risco em mulheres mais jovens.

Um histórico médico (individual e familiar) deve ser obtido antes de iniciar / ao retomar o tratamento.

O exame físico (incluindo o exame das glândulas mamárias e órgãos pélvicos) deve ser realizado levando-se em consideração os dados anamnésicos e as contra-indicações absolutas e relativas disponíveis. Durante o período de terapia, recomenda-se a realização de exames preventivos repetidos, sua frequência e natureza são determinadas em função das características individuais do paciente, mas devem ser realizados pelo menos uma vez a cada seis meses. A mulher deve informar seu médico sobre quaisquer alterações nas glândulas mamárias.

Os exames que incluam técnicas de imagem apropriadas (em particular mamografia) devem ser realizados de acordo com o esquema aceito, que é adaptado às necessidades clínicas de cada paciente, mas pelo menos uma vez a cada seis meses.

Em caso de aparecimento das seguintes doenças / condições, o Ladybone é cancelado:

• deterioração da função hepática ou icterícia;
• um aumento repentino da pressão arterial, que difere dos indicadores habituais característicos do paciente;
• o aparecimento de uma dor de cabeça do tipo enxaqueca.

Apesar do fato de que as informações obtidas como resultado de ensaios clínicos randomizados controlados sejam controversas, os dados observacionais indicam um risco aumentado de desenvolver hiperplasia endometrial ou câncer em mulheres que tomam Ladybon. Seus resultados mostram que o risco de desenvolver câncer endometrial aumenta com a duração do uso da droga. A tibolona pode aumentar a espessura do endométrio, medida por ultrassom transvaginal.

Durante os primeiros meses de uso do Ladybone, podem ocorrer manchas e sangramento.

Em caso de secreção com sangue / sangramento durante a terapia com tibolona, que dura mais de 6 meses a partir do início do medicamento, ou começa 6 meses após o início do uso de Ladybone e continua mesmo após a suspensão do medicamento, você precisa consultar um médico, pois isso pode ser um sintoma de hiperplasia endometrial.

Do ponto de vista da medicina baseada em evidências, as informações de diferentes estudos clínicos sobre o risco de desenvolver câncer de mama no contexto do uso de Ladybone são controversas e requerem mais pesquisas.

O câncer de mama é muito mais comum do que o câncer de ovário. A monoterapia de reposição de estrogênio em longo prazo (pelo menos 5–10 anos) está associada a um ligeiro aumento na probabilidade de câncer de ovário. Vários estudos, incluindo a Women's Health Initiative, descobriram que a terapia medicamentosa combinada de longo prazo para TRH pode ter um risco semelhante ou ligeiramente menor. Em um estudo envolvendo mais de um milhão de mulheres, foi provado que a probabilidade relativa de desenvolver câncer de ovário com Ladyibone é semelhante ao risco associado a outros tipos de TRH.

Os medicamentos para TRH contendo apenas estrogênios ou medicamentos combinados contendo estrogênio e gestagênio podem aumentar o risco de TEV (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) em 1,3-3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de uso …

De acordo com os resultados de um estudo epidemiológico, que levou em conta o banco de dados do Reino Unido, a probabilidade de desenvolver TEV associado ao uso de tibolona foi menor do que o risco devido ao uso de medicamentos tradicionais de TRH. No entanto, deve-se ter em mente que, naquela época, apenas uma pequena parte das mulheres estava em uso de tibolona, portanto, é impossível excluir um ligeiro aumento do risco em comparação com mulheres que não tomaram tibolona.

Em pacientes com condições trombofílicas conhecidas, há um risco aumentado de TEV, e a ingestão de Ladyibon pode aumentar esse risco, portanto, o medicamento é contra-indicado neste grupo de mulheres.

Fatores de risco para VTE:

• o uso de estrogênios;
• imobilização prolongada;
• intervenção cirúrgica extensa;
• obesidade (em pacientes com índice de massa corporal maior que 30 kg / m ²);
• lagostim;
• lúpus eritematoso sistêmico;
• idade avançada;
• gravidez e período pós-parto.

Após as intervenções cirúrgicas, os pacientes precisam dar atenção especial às medidas preventivas que visam prevenir o TEV no pós-operatório. Se for necessário imobilizar por um longo período após a operação, recomenda-se interromper temporariamente o tratamento com Ladyibon 4–6 semanas antes da operação. A retomada da terapia é indicada após o restabelecimento da atividade física. Mulheres que não têm história de TEV, mas têm parentes de primeiro grau com história de trombose em tenra idade, podem precisar de rastreamento (deve-se ter em mente que apenas uma parte das condições trombofílicas pode ser detectada durante o rastreamento). Quando uma condição trombofílica é detectada, que é separada da trombose em parentes, ou um distúrbio grave (por exemplo,em pacientes com deficiência de antitrombina, proteína S e C ou uma combinação de distúrbios), o uso de Ladybone é contra-indicado.

Mulheres recebendo anticoagulantes precisam avaliar cuidadosamente o equilíbrio entre benefícios e riscos antes de prescrever TRH ou tibolona.

Nos casos de desenvolvimento de TEV após o início da administração de Ladyibon, o medicamento é cancelado. Se tiver sintomas de potencial tromboembolismo (dor e edema unilateral do membro inferior, dor repentina no peito, falta de ar), deve consultar imediatamente um médico.

Durante a realização de ensaios clínicos randomizados, não foram obtidas evidências de proteção contra infarto do miocárdio em mulheres com / sem doença cardíaca coronária recebendo TRH com agentes combinados (estrogênio + progestogênio) ou medicamentos contendo apenas estrogênio.

Estudos epidemiológicos usando o extenso banco de dados de cuidados primários fornecidos a pacientes britânicos, incluindo um registro médico (GPRD), não forneceram evidências de proteção contra infarto do miocárdio em mulheres na pós-menopausa que receberam tibolona.

Ao tomar Ladyibone, o risco de acidente vascular cerebral isquêmico aumenta, a partir do primeiro ano de terapia. O risco absoluto de desenvolver um AVC é estritamente determinado pela idade e, portanto, esse efeito da tibolona é maior quanto mais velho o paciente. Se você tiver cefaléias inexplicáveis do tipo enxaqueca com / sem deficiência visual, você precisa consultar um médico o mais rápido possível. Nesse caso, você não deve tomar o medicamento até que a confirmação da segurança de continuar a TRH seja obtida (tais dores de cabeça são sinais de diagnóstico precoce de um possível AVC).

De acordo com os dados disponíveis, o uso de Ladybone levou a uma redução significativa, dependente da dose, do colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade).

Há também uma diminuição na concentração total de triglicerídeos e VLDL (lipoproteínas de densidade muito baixa). A diminuição da concentração de colesterol total e colesterol VLDL não depende da dose. A concentração de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) não muda. O significado clínico desta informação ainda não está claro.

No caso de hipertrigliceridemia já existente, durante o período de uso de Ladyibon, deve ser estabelecida uma monitorização cuidadosa do estado das mulheres. Isso se deve ao fato de que raros casos de aumento significativo da concentração plasmática de triglicerídeos no sangue, contribuindo para o aparecimento de pancreatite, foram observados durante o período de uso de estrogênios nessa condição.

A terapia com tibolona resulta em uma diminuição muito leve no TSH (globulina de ligação da tiroxina) e no T ₄ total (tiroxina). A concentração de _T3 total permanece inalterada. Tomar Ladyibon ajuda a reduzir a concentração de SHBG (globulina de ligação de hormônio sexual), enquanto a droga não afeta a concentração de CSG (globulina de ligação de corticosteróide) e cortisol circulante.

Durante o período de terapia, existe a possibilidade de retenção de líquidos, que em mulheres com insuficiência renal ou cardíaca requer observação.

É necessário ter em consideração o risco aumentado de demência se os doentes com mais de 65 anos começarem a tomar Ladyibon.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Ladybone não é prescrito durante a gravidez / lactação.

Se ocorrer gravidez, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Com função renal prejudicada

Mulheres com insuficiência renal devem tomar Ladyibone com cautela.

Por violações da função hepática

Contra-indicações:

• insuficiência hepática;
• doença hepática em um curso agudo ou história de doença hepática, após a qual os indicadores da função hepática não voltaram ao normal;
• tumores benignos / malignos do fígado (incluindo adenoma hepático), incluindo uma história complicada.

Uso em idosos

Mulheres com mais de 65 anos devem estar cientes do risco aumentado de desenvolver demência enquanto tomam Ladyibon.

Interações medicamentosas

Como a tibolona aumenta a atividade fibrinolítica do sangue, é possível aumentar o efeito anticoagulante dos anticoagulantes (varfarina). Portanto, a dose de varfarina deve ser ajustada de acordo com a MHO (Razão Normalizada Internacional). Com o uso combinado de tibolona e anticoagulantes, o controle é necessário, principalmente no início e no final do tratamento com Ladybon.

A informação sobre a interação farmacocinética com o uso de tibolona é limitada. De acordo com os estudos, o uso combinado com tibolona tem um efeito insignificante na farmacocinética do midazolam, substrato do CYP3A4. Assim, podemos supor a presença de interações medicamentosas com outros substratos do CYP3A4.

Medicamentos - indutores do CYP3A4 (carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hidantoínas) podem aumentar o metabolismo da tibolona, o que afeta seu efeito terapêutico. As preparações contendo erva de São João perfurada (Hypericum perforatum) podem aumentar o metabolismo dos gestágenos e estrogênios, induzindo a isoenzima CYP3A4. Isso pode levar a uma diminuição do seu efeito clínico e causar uma mudança no perfil do sangramento uterino.

Análogos

Os análogos de Ladybon são Veltien, Livial, Tsimicyclim, etc.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Ladybone

Em fóruns e sites especializados para mulheres, você pode encontrar muitas avaliações sobre Ladybone. A maioria das mulheres indica alívio efetivo dos sintomas característicos do período pós-menopausa e boa tolerância ao medicamento. Ao mesmo tempo, há respostas que indicam o desenvolvimento de efeitos colaterais de gravidade variável. Note-se que o custo do Ladybon é inferior ao de suas contrapartes.

Preço para Ladybon em farmácias

Preço aproximado para comprimidos Ladybone de 2,5 mg:

• 28 pcs. no pacote - 889-977 rublos;
• 84 pcs. no pacote - 2263-2712 rublos.

Ladybone: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Ladybone 2,5 mg comprimidos 28 unid. RUB 520 Comprar

Comprimidos de ladybon 2,5 mg 28 unid. 749 RUB Comprar

Comprimidos de Ladybone 2,5 mg 84 unid. 1653 RUB Comprar

Comprimidos de ladybon 2,5mg 84 pcs. 1944 RUB Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!