Gonal-f
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Gonal-f é um hormônio folículo-estimulante humano recombinante.
Forma de liberação e composição
Formas de dosagem:
- Liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea (s / c): pó branco ou massa (frascos de vidro de 3 ml, em uma caixa de papelão 1, 3, 5 ou 10 frascos completos com um solvente em seringas ou frascos 1, 3, 5 ou 10 pcs respectivamente);
- Solução para administração subcutânea: líquido transparente, incolor, leve opalescência é possível (caneta de seringa 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, em um recipiente de plástico 1 caneta de seringa completa com 5, 7 ou 14 agulhas descartáveis, respectivamente, em uma caixa de papelão 1 recipiente).
A substância ativa do Gonala-f é a folitropina alfa:
- 1 garrafa - 5,5 mcg ou 75 unidades internacionais (IU);
- 1 caneta de seringa - 22 μg (300 IU), 33 μg (450 IU), 66 μg (900 IU).
Excipientes:
- Liofilizado: hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, sacarose, di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, polissorbato 20, metionina;
- Solução: sacarose, poloxamer 188, metionina, hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, m-cresol, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, água para injetáveis.
Solvente: água para injetáveis.
Indicações de uso
O uso de Gonala-f é indicado no tratamento da infertilidade em mulheres:
- Estimulação ovariana com a ineficácia da terapia com clomifeno e a ausência de crescimento e maturação dos folículos, inclusive no contexto da síndrome dos ovários policísticos;
- Estimulação ovariana controlada aumentada no programa de tecnologia de reprodução assistida;
- Estimulação ovariana para patologias hipogonadotrópicas (em combinação com uma droga luteotropina).
Além disso, a droga é usada no tratamento do hipogonadismo hipogonadotrópico em homens para estimular a espermatogênese (em combinação com a gonadotrofina coriônica).
Contra-indicações
- Tumores da glândula pituitária ou hipotálamo;
- Hipersensibilidade a componentes de drogas.
Além disso, contra-indicações para uso em mulheres:
- Tumores volumosos ou cistos ovarianos, não causados pela síndrome dos ovários policísticos;
- Câncer uterino;
- Carcinoma de ovário;
- Câncer de mama;
- Sangramento uterino de etiologia desconhecida;
- Insuficiência primária ovariana;
- Miomas do útero e anomalias genitais incompatíveis com a gravidez;
- O período de gravidez e amamentação;
- Menopausa prematura.
Não prescreva o medicamento a homens com insuficiência testicular primária.
Método de administração e dosagem
Gonal-F é administrado sc, mudando o local de injeção diariamente.
O regime de dosagem e o período de uso são prescritos pelo médico com base nas indicações clínicas.
Dosagem recomendada para mulheres:
- Infertilidade anovulatória com ciclo menstrual preservado, inclusive na violação de sua periodicidade: a dose inicial é 75-150 UI uma vez ao dia, a cada 7 ou (preferencialmente) 14 dias, a dose deve ser aumentada em 37,5-75 UI até que o efeito desejado seja obtido. O tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. A estimulação é realizada sob supervisão de um exame de ultrassom (ultrassom), que mede o nível de estrogênio no sangue e / ou o tamanho dos folículos. A dose de uma injeção não deve exceder 225 UI. A terapia é descontinuada na ausência de dinâmica positiva após 4 semanas de uso da droga, reiniciando no ciclo seguinte com dose maior. Quando uma resposta ideal é alcançada 24-48 horas após a última injeção SC da droga, o paciente precisa de uma única administração de coriogonadotrofina humana recombinante (r-hCG) em uma dose de 250 μg ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) em uma dose de 5-10 mil UI. No dia da administração de hCG e no dia seguinte, é recomendado que a mulher tenha relações sexuais. Se o ovário responder excessivamente à estimulação, o hCG deve ser interrompido. No próximo ciclo, a estimulação deve ser realizada em dose menor;
- Hiperestimulação ovárica controlada no programa de tecnologia de reprodução assistida (ART): 150-225 UI uma vez ao dia, a partir de 2-3 dias do ciclo. A dose diária pode variar, mas não deve exceder 450 UI. O tratamento continua de 5 a 20 dias, geralmente até o 10º dia de administração do medicamento, de acordo com dados ultrassonográficos, os folículos atingem o tamanho adequado. 24-48 horas após a última injeção, uma única injeção de 250 μg r-hCG ou 5-10 mil IU hCG segue para acelerar a maturação final dos folículos. A supressão da liberação endógena do hormônio luteinizante (LH) e sua manutenção em níveis baixos são alcançados pela administração de um agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) por 2 semanas. Em seguida, a terapia é continuada por 7 dias em combinação com Gonal-f na dose de 150-225 UI até que os folículos atinjam um tamanho adequado. No futuro, a dose pode ser ajustada com base na resposta dos ovários. A probabilidade de uma terapia bem-sucedida permanece durante as primeiras 4 tentativas;
- Estimulação ovariana para patologias hipogonadotrópicas em combinação com um medicamento luteotropina (LH): a dose e o regime são selecionados individualmente. Normalmente, a dose inicial é de 75-150 UI uma vez por dia, durante não mais de 35 dias, ao mesmo tempo que 75 UI de lutropina alfa. Se necessário, a dose de Gonala-f pode ser aumentada a cada 7-14 dias em 37,5-75 UI. Se durante o curso indicado a estimulação não der uma resposta adequada, o tratamento é interrompido e retomado com uma dose mais elevada no próximo ciclo. Quando os folículos atingem seu tamanho ideal 24-48 horas após a última injeção do fármaco e lutropina alfa, 250 μg de r-hCG ou 5-10 mil UI de hCG são injetados uma vez. A relação sexual é necessária no dia da injeção de hCG e no dia seguinte, ou alternativamente, a inseminação intrauterina pode ser realizada. Se houver uma resposta ovariana excessiva à estimulação, a terapia deve ser descontinuada e reiniciada no próximo ciclo com uma dose mais baixa de Gonal-f.
Para os homens, o medicamento é prescrito para hipogonadismo hipogonadotrópico para estimular a espermatogênese, 150 UI a cada 2 dias. O curso do tratamento em combinação com hCG é de 4 meses ou mais. Se não houver efeito clínico, o tratamento pode ser estendido até 18 meses.
Efeitos colaterais
Muito frequentemente, o uso de Gonala-f causa reações locais na forma de hematomas, vermelhidão, dor, inchaço no local da injeção de gravidade leve a moderada.
Nas mulheres, ambas as formas da droga podem causar efeitos colaterais:
- Sistema reprodutivo: muitas vezes - cistos ovarianos; frequentemente - síndrome de hiperestimulação ovariana leve a moderada (OHSS); raramente - em mulheres com história de doença das trompas de Falópio - gravidez ectópica, complicação de OHSS na forma de torção do cisto ovariano, gravidezes múltiplas;
- Sistema digestivo: muitas vezes - dor abdominal, náusea, vômito, diarreia;
- Sistema cardiovascular: muito raramente - aumento da coagulação do sangue (tromboembolismo);
- Do sistema respiratório: muito raramente - em pacientes com asma brônquica, exacerbação ou agravamento do curso da doença;
- Reações alérgicas: muito raramente - vermelhidão ligeira da pele, erupção na pele, inchaço da face, urticária, falta de ar, reacções alérgicas graves incluindo anafilaxia e choque.
Além disso, os efeitos indesejáveis no contexto do uso de liofilizado em mulheres podem ser:
- Sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça;
- Sistema cardiovascular: muito raramente - acidente vascular cerebral isquêmico, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio;
- Sistema digestivo: frequentemente - arrotos, cólicas;
- Sistema reprodutivo: raramente - OHSS grave, apoplexia ovariana;
- Outros: artralgia, febre, insuficiência pulmonar aguda.
Além disso, o uso da solução Gonala-f em mulheres pode causar efeitos colaterais:
- Sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça;
- Sistema digestivo: frequentemente - desconforto abdominal, peso;
- Sistema reprodutivo: infrequentemente - OHSS severo.
Nos homens, o uso do medicamento pode causar efeitos colaterais:
- Reações dermatológicas: muitas vezes - acne;
- Sistema endócrino: muitas vezes - ginecomastia;
- Sistema reprodutivo: frequentemente - varicocele;
- Outros: muitas vezes - um aumento no peso corporal.
Além disso, o uso da solução em homens causa reações colaterais:
- Sistema imunológico: muito raramente - reações alérgicas sistémicas de gravidade ligeira a moderada (vermelhidão da pele, urticária, inchaço da face, erupção na pele, falta de ar), reações anafiláticas, choque;
- Sistema respiratório: muito raramente - agravamento do curso ou exacerbação da asma brônquica.
Instruções Especiais
O medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da infertilidade.
A primeira injeção do medicamento é realizada por um especialista qualificado. A autoadministração é permitida apenas se o paciente estiver bem treinado, motivado e tiver a oportunidade de consultar um especialista.
Antes de iniciar a terapia, o casal infértil deve ser examinado para excluir insuficiência adrenal, hipotireoidismo, neoplasias hipotálamo-hipofisárias e hiperprolactinemia.
É necessária uma avaliação da patência das trompas de falópio.
No caso de porfiria, inclusive em parentes próximos, o tratamento deve ser realizado sob estreita vigilância do estado do paciente, em caso de deterioração ou surgimento dos primeiros sinais de doença, a terapia pode ser interrompida.
O uso da droga requer uma avaliação regular do estado dos ovários por meio de ultrassom, incluindo a determinação de estradiol no plasma sanguíneo.
O tratamento para homens e mulheres deve ser realizado com a menor dose eficaz.
A síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) deve ser diferenciada do aumento ovárico não complicado. Um aumento significativo no tamanho dos ovários e na permeabilidade vascular, um nível significativo de hormônios sexuais causa o acúmulo de líquido nas cavidades abdominais, pleurais ou pericárdicas, o que é característico dos sintomas clínicos da SHEO.
Na OHSS grave, há uma sensação de inchaço e dor abdominal, falta de ar, um aumento significativo no tamanho dos ovários, oligúria, ganho de peso, náuseas, vômitos, diarréia, hemoconcentração, hipovolemia, desequilíbrio eletrolítico, hemoperitônio, ascite, derrame pleural, dificuldade respiratória aguda síndrome, hidrotórax. Muito raramente, a OHSS pode causar torção ovariana, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio.
Altos níveis plasmáticos de estradiol e doença dos ovários policísticos são fatores de risco para o desenvolvimento de OHSS.
Com a adesão estrita ao regime de dosagem e monitoramento cuidadoso da terapia, o risco de desenvolver OHSS e gravidez múltipla é minimizado.
Pacientes com resposta ovariana excessiva à estimulação de hCG não devem receber hCG e não devem ter relações sexuais desprotegidas por 4 dias.
Com a hiperestimulação ovariana controlada para ART, o risco de desenvolver OHSS é reduzido pela aspiração de todos os folículos.
A incidência de gestações múltiplas, abortos espontâneos e gestações ectópicas após os programas de indução da ovulação e ART é maior do que com a concepção natural. A probabilidade de gravidez múltipla com TARV depende do número de embriões transferidos, sua viabilidade e a idade da mulher.
Ciclos repetidos de terapia em mulheres podem causar tumores benignos e malignos dos órgãos reprodutores, incluindo o ovário.
Uma vez que a gravidez aumenta a probabilidade de distúrbios tromboembólicos, mulheres que se submeteram recentemente ou com patologia tromboembólica atual precisam equilibrar os benefícios da terapia com os possíveis riscos.
Níveis elevados de hormônio folículo-estimulante sérico em homens podem indicar insuficiência testicular primária. O uso de Gonal-f não é eficaz neste caso. A análise do sêmen para avaliar a resposta à estimulação é recomendada após 4-6 meses de terapia.
Antes de prescrever o medicamento, o médico deve ser informado sobre todas as patologias alérgicas do paciente e os medicamentos utilizados antes de iniciar o tratamento.
Gonal-f não afeta a capacidade do paciente de dirigir veículos e mecanismos.
Interações medicamentosas
A resposta ovariana é potencializada pela combinação da droga com hCG, citrato de clomifeno. Quando a hipófise é dessensibilizada com análogos do GnRH, a dose de Gonal-f deve ser aumentada, pois a resposta ovariana à estimulação diminui.
Análogos
Os análogos da droga Gonal-F são: Follitrop, Follitropin Alpha.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Conservar em local escuro a uma temperatura: liofilizado até 25 ° C, solução - 2-8 ° C, depois de abrir a caneta da seringa - não mais do que 28 dias a uma temperatura não superior a 25 ° C, não congelar.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Gonal-f: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Gonal-f 5,5 mcg liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea completa com um solvente de 3 ml 1 pc. 1069 RUB Comprar |
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Gonal-f 22 μg / 0,5 ml solução para administração subcutânea de 0,5 ml 1 pc. RUB 5345 Comprar |
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Gonal-f 33 μg / 0,75 ml solução para administração subcutânea com 12 agulhas 0,75 ml 1 un. RUB 7895 Comprar |
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Gonal-f 33 μg / 0,75 ml solução para administração subcutânea 0,75 ml 1 pc. 7939 RUB Comprar |
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Gonal-f 66 μg / 1,5 ml solução para administração subcutânea 1,5 ml 1 pc. RUB 16210 Comprar |
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
