Vectibix
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Vektibix - agente antineoplásico; anticorpos monoclonais.
Forma de liberação e composição
Forma farmacêutica - concentrado para preparação de solução para perfusão: líquido incolor transparente, pode conter proteínas amorfas translúcidas ou partículas brancas (5, 10 ou 20 ml em frascos, 1 frasco em blister, 1 embalagem em caixa de papelão).
Ingrediente ativo: panitumumab, em 1 ml de solução - 20 mg.
Componentes auxiliares: água para preparações injetáveis, ácido acético glacial, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado.
Indicações de uso
Vectibix é usado para monoterapia de câncer colorretal metastático com expressão de receptores do fator de crescimento epidérmico (EGF) e KRAS do tipo não mutante (selvagem) em caso de progressão da doença durante ou após o final do curso de quimioterapia com regimes contendo irinotecano, oxaliplatina, fluoropirimidina.
Contra-indicações
- pneumonite intersticial, fibrose pulmonar;
- gravidez e amamentação;
- idade até 18 anos;
- uma história de indicações de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade com risco de vida a qualquer componente do medicamento.
Método de administração e dosagem
Vectibix é injetado por meio de uma bomba de infusão por via intravenosa em um tubo periférico ou cateter permanente através de um filtro integrado de 0,2 ou 0,22 μm com baixo grau de ligação às proteínas. A duração da infusão é de aproximadamente 60 minutos, com indicação de doses acima de 1000 mg - 90 minutos.
Antes da administração, o concentrado é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% usando uma técnica de diluição asséptica. Não agite e agite o frasco com uma solução fortemente. O medicamento não deve ser administrado se mudou de cor.
A seguir, retira-se do frasco a quantidade necessária de Vektibix para obter uma dose de 6 mg / kg e é dissolvido num volume de 100 ml. A concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg / ml. Se for prescrita uma dose superior a 1000 mg, deve ser dissolvida em 150 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A solução resultante deve ser misturada invertendo suavemente o frasco, mas sem agitar.
Antes e depois da administração do medicamento, é necessário lavar o sistema de infusão para evitar a mistura do panitumumab com outros medicamentos ou soluções.
A dose recomendada é de 6 mg / kg a cada 2 semanas.
Se surgirem sinais fracos ou moderados de uma reação à perfusão (1 ou 2 graus), a velocidade de perfusão deve ser reduzida para metade, com sintomas graves (3 ou 4 graus), a administração deve ser interrompida.
No caso de reações dermatológicas de 3 graus de gravidade ou mais (de acordo com a classificação NCI-CTC / CTCAE) ou uma reação considerada pelo paciente como "intolerável", o tratamento deve ser suspenso temporariamente até que a gravidade da reação atinja pelo menos 2 graus de gravidade. A partir daí, a administração do medicamento é retomada na dose de 50% do original. Se as reações não ocorrerem, a dose é gradualmente aumentada (25%) até que a dose recomendada seja atingida.
Se, após pular 1-2 doses de Vektibix, ou com uma recaída ou uma reação intolerável ao usar uma dose de 50% do original, a gravidade das reações não diminuir em pelo menos 2 graus de gravidade, o medicamento é completamente cancelado.
Efeitos colaterais
Ao usar Vektibix como monopreparação, as reações dermatológicas ocorrem com mais frequência (em 93% dos casos). Geralmente são leves ou moderados e apenas 12% dos casos são graves.
Os efeitos indesejáveis frequentes que ocorrem em mais de 20% dos pacientes são distúrbios do trato gastrointestinal (náuseas, diarreia, vômitos), patologias da pele e do tecido subcutâneo (coceira, eritema, erupção cutânea, dermatite acneiforme), paroníquia e aumento da fadiga.
A classificação dos efeitos secundários é apresentada de acordo com a seguinte gradação da frequência do seu desenvolvimento: muito frequentemente - ≥1 / 10, frequentemente - de ≥ 1/100 a <1/10, raramente - de ≥ 1/1000 a <1/100, muito raramente - de ≥ 1/10 000 a <1/1000.
Possíveis efeitos colaterais:
- infecções e invasões: muito frequentemente - paroníquia (geralmente acompanhada por inchaço das dobras ungueais laterais dos dedos das mãos e dos pés); frequentemente - infecção da pálpebra, infecção ocular, erupção pustular, celulite;
- do sistema respiratório: muito frequentemente - tosse, falta de ar; frequentemente - hemorragias nasais, secura da mucosa nasal, embolia pulmonar; raramente - broncoespasmo;
- do sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça, tontura;
- na parte do órgão de visão: frequentemente - hiperemia do globo ocular, lacrimejamento aumentado, coceira nos olhos, irritação das pálpebras, secura e irritação dos olhos, aumento do crescimento dos cílios, conjuntivite;
- distúrbios metabólicos: freqüentemente - hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, desidratação;
- do sistema digestivo: muitas vezes - dor abdominal, náuseas, estomatite, diarreia (com diarreia grave, desidratação e o desenvolvimento de insuficiência renal aguda são possíveis), prisão de ventre, vômitos; frequentemente - secura da mucosa oral;
- na parte da pele: muito frequentemente - secura e descamação da pele, acne e erupção cutânea do tipo acne, fissuras na pele, erupção cutânea esfoliativa, dermatite acneiforme, prurido, eritema; frequentemente - erupção cutânea com comichão, erupção eritematosa, erupção macular, erupção papular, erupção maculopapular, escabiose, úlceras cutâneas, hipertricose, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia, doenças das unhas (onicoclasia, onicólise); muito raramente - angioedema; devido a reações dermatológicas graves, podem ocorrer complicações infecciosas, como abscessos locais (que requerem cirurgia e drenagem), celulite, sepse (em alguns casos, fatal);
- reações à infusão (geralmente dentro de 24 horas após a infusão): dor abdominal e nas costas, dor no peito, broncospasmo, angioedema, reações anafiláticas, rubor, vômito, pirexia, hipotensão ou hipertensão, falta de ar, taquicardia, calafrios, cianose, parada cardíaca;
- outros: muitas vezes - pirexia, aumento da fadiga; frequentemente - inflamação da mucosa oral, hipersensibilidade, calafrios, desconforto no peito, taquicardia; raramente - rubor, cianose, hipotensão ou hipertensão, reações anafiláticas.
Os efeitos secundários mais graves quando se utiliza Vektibix como monofármaco ou em combinação com outros agentes anticancerígenos são: reações à perfusão, hipomagnesemia, toxicidade dermatológica grave complicada por infecção, embolia pulmonar, morte devido a sépsis.
Efeitos colaterais que requerem o cancelamento de Vektibix: reações à infusão, toxicidade cutânea grave, paroníquia.
Instruções Especiais
O tratamento com o Vektibix deve ser realizado por um médico com experiência no uso de medicamentos anticâncer.
A administração da solução em jato e bolus não é recomendada.
A determinação da expressão de KRAS não mutante deve ser realizada por médicos de laboratório experientes, usando uma técnica validada.
Durante a terapia, principalmente no caso de reações dermatológicas ou erupções cutâneas, recomenda-se o uso de protetor solar e boné, pois a luz solar pode aumentar a gravidade das reações dermatológicas.
Se os sintomas pulmonares aparecerem ou piorarem, o tratamento deve ser interrompido e os sintomas observados imediatamente e cuidadosamente examinados. Se forem detectados infiltrados no tecido pulmonar ou pneumonite, o Vektibix deve ser cancelado e o tratamento adequado deve ser prescrito.
É necessário monitorar periodicamente o estado do paciente para o desenvolvimento de hipomagnesemia e hipocalcemia: uma vez a cada 2 semanas durante o período de tratamento e dentro de 8 semanas após o seu término. Em alguns casos, pode ser necessária uma suplementação adicional de magnésio. Também é recomendado manter as concentrações séricas de outros eletrólitos.
Pacientes em dieta com ingestão reduzida de sódio devem controlar a quantidade de sódio na dieta durante a terapia, uma vez que o medicamento contém 0,15 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg em 1 ml de concentrado.
Não foram realizados estudos especiais sobre o efeito do Vektibix na capacidade de dirigir e trabalhar com mecanismos complexos. Em caso de efeitos colaterais do órgão de visão, diminuição da velocidade de reação e da capacidade de concentração, deve-se evitar atividades com consequências potencialmente perigosas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos sobre a interação de panitumumab.
A administração combinada do medicamento com regimes de quimioterapia contendo folinato de cálcio (leucovorina), fluoropirimidinas ou irinotecano não é recomendada.
Vectibix não é recomendado para uso com regimes de quimioterapia contendo bevacizumabe, uma vez que nenhum benefício foi encontrado com esta combinação, mas houve um aumento significativo na incidência de desidratação, desequilíbrio eletrolítico, diarreia, embolia pulmonar e complicações infecciosas, principalmente dermatológicas, bem como um aumento na mortalidade.
Vectibix não deve ser administrado em combinação com regimes de quimioterapia contendo oxaliplatina em pacientes com mCRC (câncer colorretal metastático), tumores caracterizados por KRAS mutante (um proto-oncogene, um membro da família de proteínas Ras), com um status KRAS não especificado do tumor, pois estudos sem progressão mostraram uma redução na sobrevida tempo de sobrevida global.
Análogos
Não há informações sobre análogos.
Termos e condições de armazenamento
Conservar na embalagem original fora do alcance das crianças, protegida da luz e a uma temperatura de 2-8 ° C (no frigorífico). Não congele.
O prazo de validade é de 3 anos.
A preparação não contém bacteriostáticos, nem conservantes antimicrobianos, portanto, do ponto de vista microbiológico, deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se a diluição foi realizada sob condições assépticas controladas, pode ser armazenada por 24 horas a uma temperatura de 2-8 ° C.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Vectibix: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Vektibix 20 mg / ml concentrado para solução para perfusão 5 ml 1 unid. RUB 24.700 Comprar |
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
