Lucentis
Lucentis: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Interações medicamentosas
- 12. Análogos
- 13. Termos e condições de armazenamento
- 14. Condições de dispensa em farmácias
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Lucentis
Código ATX: S01LA04
Ingrediente ativo: ranibizumab (ranibizumab)
Fabricante: NOVARTIS PHARMA, AG (Suíça), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Suíça)
Descrição e atualização da foto: 2018-06-15
Preços em farmácias: a partir de 47 420 rublos.
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Lucentis é uma droga oftálmica.
Forma de liberação e composição
Forma posológica de Lucentis - solução para administração intraocular: ligeiramente opalescente ou transparente, incolor (em frascos de 0,23 ml com uma agulha equipada com um filtro para extrair o fármaco do frasco, uma seringa e agulha de injeção incluídas, em uma caixa de papelão 1 conjunto; em blisters 1 seringa pré-cheia com 0,165 ml de solução, 1 blister em caixa de cartão).
Composição de 1 ml de solução:
- substância ativa: ranibizumab - 0,01 g;
- componentes auxiliares: água para injetáveis - até 1 ml; polissorbato 20 - 0,000 1 g; histidina - 0,000321 g; monohidrato de cloridrato de histidina - 0,001 662 g; a, a-trealose di-hidratado - 0,1 g
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Ranibizumabe, ao se ligar seletivamente a isoformas do fator de crescimento endotelial vascular VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) e prevenir a interação de VEGF-A com seus receptores na superfície das células endoteliais (VEGR1 e VEGR2), inibe a proliferação e a neovascularização. Com a oclusão da veia retiniana e diabetes mellitus, a substância, por meio da supressão do crescimento de vasos recém-formados da coróide na retina, interrompe a progressão da forma hemorrágica exsudativa de edema macular e degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Em 90% dos casos, quando o ranibizumabe foi usado por 2 anos para o tratamento de DMRI com neovascularização coroidal subfoveal clássica e latente minimamente expressa (CNV), uma diminuição significativa no risco de acuidade visual reduzida foi observada (perda de não mais do que 15 letras na escala ETDRS ou 3 linhas na tabela de Snellen) … Em 33% dos casos, houve melhora da acuidade visual na escala ETDRS em 15 letras ou mais. Ao simular as injeções, 53% e 4% dos casos, respectivamente, perderam menos de 15 letras e melhoraram a acuidade visual em mais de 15 letras na escala ETDRS.
Em 90% dos pacientes com DMRI com CNV subfoveal predominantemente clássica, ao usar a droga por 2 anos, houve uma diminuição na incidência de uma diminuição pronunciada da visão em mais de 3 linhas; 41% dos pacientes apresentaram melhora na acuidade visual em mais de 3 linhas.
O risco de diminuição da acuidade visual (em mais de 3 linhas) no grupo de pacientes recebendo tratamento fotodinâmico com verteporfina diminuiu em 64% e 6% dos casos, respectivamente.
De acordo com o questionário NEI-VFQ (avaliação de qualidade de vida), após 1 ano de terapia com ranibizumabe para DMRI com CNV subfoveal clássica e latente minimamente expressa, em média, a acuidade visual em comparação com o valor inicial melhorou em +10,4 e +7 letras, respectivamente. Foi observada uma diminuição neste indicador de 4,7 letras no grupo de controle com injeção simulada. Em casos de terapia com ranibizumabe para DMRI com CNV subfoveal clássica e latente minimamente expressa, a melhora na acuidade visual persistiu por 2 anos.
Ao tratar Lucentis por 1 ano em pacientes com DMRI com CNV subfoveal predominantemente clássica, a mudança média na acuidade visual perto e longe em comparação com o valor inicial variou de +9,1 e +9,3 letras, respectivamente. A alteração média na acuidade visual perto e longe no grupo de controle de pacientes recebendo tratamento fotodinâmico com verteporfina em comparação com o valor inicial foi de +3,7 e +1,7 letras. O indicador de deficiência associada à visão em pacientes que receberam o medicamento aumentou +8,9 pontos, e em pacientes que receberam injeções de imitação - em +1,4 pontos.
Com a diminuição da acuidade visual associada ao edema macular diabético, sua alteração após um ano de tratamento em comparação com o valor inicial foi:
- monoterapia com ranibizumabe: +6,8 letras;
- uso combinado de ranibizumabe com coagulação a laser: +6,4 letras;
- coagulação a laser: +0,9 letras.
A acuidade visual de mais de 15 letras na escala ETDRS melhorou com monoterapia com ranibizumabe / uso combinado de ranibizumabe com coagulação / coagulação a laser em 22,6 / 22,9 / 8,2% dos pacientes, respectivamente. Ao usar dois métodos de tratamento por 1 dia, o ranibizumabe foi administrado meia hora (mínimo) após a coagulação a laser.
Em casos de uso de ranibizumabe por 1 ano (se necessário, em conjunto com a coagulação a laser) com uma diminuição na acuidade visual associada a edema diabético da mácula, a alteração média na acuidade visual em comparação com o valor inicial foi de +10,3 letras em comparação com -1,4 letras ao simular uma injeção.
60,8% e 32,4% dos pacientes tratados com ranibizumabe melhoraram a visão em mais de 10 e 15 letras na escala ETDRS, em comparação com 18,4% e 10,2% com uma injeção simulada.
Quando indicadores estáveis de acuidade visual foram alcançados de acordo com os dados de três exames consecutivos, foi possível interromper a administração do medicamento. Em caso de necessidade de retomada da terapia, foram realizadas 2 (pelo menos) injeções mensais consecutivas de Lucentis.
Durante o tratamento com ranibizumab, foi observada uma diminuição persistente pronunciada na espessura da zona central da retina, que foi medida por tomografia de coerência óptica. A espessura da retina na zona central após 1 ano da aplicação do agente diminuiu 194 µm em comparação com 48 µm quando se usou uma injeção sham. No edema macular diabético, o perfil de segurança do agente foi semelhante ao do tratamento da DMRI úmida.
Com a acuidade visual reduzida causada por miopia patológica de CNV, após 1-3 meses de terapia, a acuidade visual em comparação com o valor inicial foi de +10,5 letras ao usar ranibizumabe, dependendo do cumprimento dos critérios para estabilizar a acuidade visual, +10,6 letras - durante o tratamento ranibizumab dependendo da atividade da doença; a mudança na acuidade visual após meio ano de terapia em comparação com o valor inicial foi de +11,9 letras e +11,7 letras, respectivamente, e após um ano - +12,8 e +12,5 letras, respectivamente.
Ao avaliar a dinâmica das mudanças médias na acuidade visual a partir do valor inicial ao longo de 1 ano, uma obtenção rápida de resultados foi registrada, enquanto a melhoria máxima foi alcançada já em 2 meses. A melhora na acuidade visual persistiu ao longo do período de um ano.
Ao usar o ranibizumabe em comparação com a terapia fotodinâmica com verteporfina, a proporção de pacientes com aumento da acuidade visual em 10 letras ou mais, ou atingiu um valor de mais de 84 letras, foi maior. Após 3 meses do início do tratamento, um aumento na acuidade visual de 10 letras ou mais em comparação com o valor inicial foi observado em 61,9% dos casos no contexto da terapia com ranibizumabe, dependendo do cumprimento dos critérios para estabilização da acuidade visual e em 65,5% dos casos com o uso de ranibizumabe em dependendo da atividade da doença; seis meses depois - respectivamente em 71,4% e 64,7% dos casos; após 1 ano - em 69,5% e 69% dos casos, respectivamente. O aumento da acuidade visual em 10 letras ou mais no grupo de pacientes em terapia fotodinâmica com verteporfina, após 3 meses de tratamento, foi observado em apenas 27,3% dos casos.
Após 3 meses de tratamento, a acuidade visual aumentou em 15 letras ou mais em comparação com o valor inicial foi observada em 38,1% dos pacientes em uso de ranibizumabe, dependendo do cumprimento dos critérios de estabilização da acuidade visual, e em 43,1% dos pacientes em uso de ranibizumabe, dependendo da atividade doenças; seis meses depois - em 46,7% e 44,8% dos pacientes, respectivamente; após 1 ano - respectivamente em 53,3% e 51,7% dos pacientes. Um aumento na acuidade visual de 15 letras ou mais no grupo de pacientes recebendo terapia fotodinâmica com verteporfina foi observado após 3 meses de tratamento em apenas 14,5% dos casos.
Deve-se notar que o número de injeções por período de um ano em pacientes que foram monitorados e retomaram o tratamento com base nos critérios de atividade da doença foi um a menos do que em pacientes que receberam terapia, dependendo do cumprimento dos critérios para estabilizar a acuidade visual.
Não houve efeito negativo na acuidade visual imediatamente após a interrupção do tratamento. Dentro de 1 mês após o reinício do tratamento, a perda da acuidade visual foi restaurada.
A proporção de pacientes com cistos intra-retinianos, edema intra-retiniano ou líquido sub-retiniano diminuiu em comparação com a linha de base. Houve também uma melhora na pontuação geral no questionário NEI-VFQ-25.
Farmacocinética
C max (concentração plasmática máxima) em casos de injeção intravítrea de ranibizumabe 1 mês com forma renovascular AMD foi baixa e insuficiente para inibir a atividade biológica de VEGF-A em 50%; A C max quando introduzida no corpo vítreo na faixa de dosagem de 0,05 a 1 mg foi proporcional à dose aplicada.
A semi-vida média de uma substância (dose 0,5 mg) no corpo vítreo, de acordo com os resultados da análise farmacocinética e tendo em consideração a sua eliminação do plasma sanguíneo, é em média de aproximadamente 9 dias.
A concentração de ranibizumab no plasma sanguíneo quando é administrado uma vez por mês no corpo vítreo atinge o seu valor máximo 1 dia após a injeção e encontra-se no intervalo de 0,79 a 2,9 ng por 1 ml. A concentração mínima no plasma sanguíneo varia de 0,07 a 0,49 ng por ml. No soro sanguíneo, a concentração da substância é aproximadamente 90.000 vezes menor do que no corpo vítreo.
Indicações de uso
- forma neovascular (úmida) de degeneração macular relacionada à idade (terapia);
- diminuição da acuidade visual associada ao edema macular diabético (monoterapia ou combinação com coagulação a laser em pacientes que já foram submetidos à coagulação a laser);
- diminuição da acuidade visual causada por edema macular devido à oclusão da veia retiniana (terapia).
Contra-indicações
Absoluto:
- infecções oculares suspeitas ou confirmadas, processos infecciosos de localização periocular;
- inflamação intraocular;
- a presença de manifestações clínicas de perda isquêmica irreversível da função visual com oclusão da veia retiniana;
- idade abaixo de 18;
- gravidez;
- período de amamentação;
- intolerância individual aos componentes contidos na preparação.
Parente (doenças / condições em que a nomeação da Lucentis requer cautela):
- uma história conhecida de hipersensibilidade, a presença de fatores de risco para AVC (é necessária uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício);
- o uso combinado de inibidores de VEGF para edema macular diabético e edema macular devido à oclusão da veia retiniana, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória na história (há risco de eventos tromboembólicos); outras drogas que afetam o fator de crescimento endotelial vascular;
- uma história de oclusão da veia retiniana;
- oclusão isquêmica da veia retiniana central ou seus ramos.
Instruções de uso de Lucentis: método e dosagem
Uma solução (0,05 ml), por meio de injeção intravítrea, é injetada no corpo vítreo 3,5–4 mm atrás do limbo, direcionando a agulha em direção ao centro do globo ocular e evitando o meridiano horizontal. A próxima injeção é realizada na outra metade da esclera. Uma vez que um aumento temporário da pressão intraocular é possível dentro de 1 hora após a injeção da solução, é importante controlar a pressão intraocular, a perfusão da cabeça do nervo óptico e aplicar a terapia apropriada (se necessário). Existem relatos de um aumento sustentado da pressão intraocular após a introdução de Lucentis.
Um frasco com o medicamento é projetado para apenas uma injeção. Em uma sessão, a solução é injetada em apenas um olho.
A injeção é realizada em condições assépticas, incluindo o tratamento das mãos dos trabalhadores médicos, o uso de lenços umedecidos, luvas esterilizadas, dilatador de pálpebras ou seu análogo, instrumentos de paracentese (se necessário).
Antes da injeção, é realizada a desinfecção apropriada da pele da pálpebra e da área ao redor dos olhos, anestesia da conjuntiva e terapia com uma ampla gama de agentes antimicrobianos (eles são instilados no saco conjuntival 3 vezes por dia durante 3 dias antes e após a aplicação de Lucentis).
A introdução do medicamento deve ser realizada apenas por oftalmologista com experiência em injeções intravítreas.
É importante observar um intervalo de 1 mês (mínimo) entre a introdução das duas doses do medicamento.
A dose recomendada é de 0,05 ml (0,000 5 g) de Lucentis uma vez por mês.
Antes da introdução do agente, sua cor e a qualidade de dissolução são monitoradas. Quando a cor muda e aparecem partículas visíveis insolúveis, Lucentis não pode ser usado.
AMD molhado
A introdução de Lucentis é continuada até que a acuidade visual estável máxima seja alcançada. É determinado durante três consultas mensais consecutivas durante o período de uso da droga.
A acuidade visual durante o tratamento com o medicamento é monitorada mensalmente. A terapia é retomada com uma diminuição da acuidade visual em 1 ou mais linhas associadas à DMRI, que é determinada durante o monitoramento e continua até que a acuidade visual estável seja alcançada também em três visitas mensais consecutivas.
Diminuição da acuidade visual associada a DME
A introdução do medicamento é realizada mensalmente e continua até que a acuidade visual se estabilize em três visitas mensais consecutivas durante o período de terapia medicamentosa.
Em pacientes com edema macular diabético, Lucentis pode ser usado com coagulação a laser, incluindo em pacientes com uso prévio de coagulação a laser. Se os dois métodos de tratamento forem prescritos para o mesmo dia, é preferível administrar o medicamento meia hora após a coagulação a laser.
Diminuição da acuidade visual causada por edema macular devido à oclusão das veias da retina (veia central da retina e seus ramos)
Lucentis é administrado mensalmente, o tratamento é continuado até que a acuidade visual máxima seja alcançada, determinada por três visitas mensais consecutivas durante o período de terapia medicamentosa.
Durante o tratamento com Lucentis, a acuidade visual é monitorada mensalmente.
Se o monitoramento mensal revelar uma diminuição na acuidade visual devido à oclusão da veia retiniana, a solução é reiniciada na forma de injeções mensais e continua até que a acuidade visual estabilize em três visitas mensais consecutivas.
A droga pode ser usada em combinação com a coagulação a laser. Se os dois métodos de tratamento forem prescritos em um dia, Lucentis será administrado meia hora (no mínimo) após a coagulação a laser. O medicamento pode ser usado em pacientes com uso prévio de coagulação a laser.
Diminuição da acuidade visual causada por CNV devido à miopia patológica
A terapia começa com uma única injeção do medicamento. Se, durante o monitoramento da condição do paciente (incluindo exame clínico, angiografia de fluorescência e tomografia de coerência óptica), o tratamento for reiniciado.
Durante o primeiro ano de tratamento, a maioria dos pacientes requer 1 ou 2 injeções da solução. No entanto, alguns pacientes podem exigir o uso mais frequente de Lucentis. Nesses casos, durante os primeiros 2 meses, a condição é monitorada mensalmente e, a seguir, a cada três meses (pelo menos) durante o primeiro ano de terapia.
Além disso, a frequência de monitoramento é determinada individualmente pelo médico assistente.
Efeitos colaterais
Possíveis reações adversas (> 10% - muito comum;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):
- infecções e invasões: muitas vezes - nasofaringite; frequentemente - gripe;
- sistema hematopoiético: frequentemente - anemia;
- psique: frequentemente - ansiedade;
- sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça;
- órgão da visão: muito frequentemente - dor, vermelhidão, irritação, coceira, corpo estranho nos olhos, síndrome do olho seco, blefarite, lacrimejamento, hemorragia conjuntival, aumento da pressão intraocular, opacidade no humor vítreo, distúrbios visuais, hemorragias retinais, descolamento, inflamação vítrea corpo, inflamação intraocular; frequentemente - hiperemia conjuntival, dor, edema palpebral, sensação de desconforto nos olhos, fotofobia, fotopsia, secreção dos olhos, conjuntivite alérgica, hemorragia ocular, conjuntivite, hemorragia no local da injeção, visão turva, opalescência celular na câmara anterior do olho, erosão ceratite, turvação da cápsula posterior do cristalino, catarata subcapsular, iridociclite, catarata, irite, uveíte, lesão vítrea, hemorragia vítrea,diminuição da acuidade visual, ruptura do epitélio pigmentar, descolamento do epitélio pigmentar da retina, rupturas retinianas, descolamento, danos, alterações degenerativas na retina; às vezes - irritação da pálpebra, sensações atípicas no olho, dor e irritação no local da injeção, estrias, edema da córnea, depósitos na córnea, aderências da íris, ceratopatia, hifema, hipópio, endoftalmite, cegueira;
- sistema respiratório: frequentemente - tosse;
- sistema digestivo: frequentemente - náusea;
- distúrbios dermatológicos: muitas vezes - reações alérgicas na forma de coceira, urticária e erupção na pele;
- sistema músculo-esquelético: muitas vezes - artralgia.
Overdose
Sintomas principais: dor nos olhos, aumento da pressão intraocular.
Terapia: controle da pressão intraocular, supervisão médica (se necessário).
Instruções Especiais
Dentro de 7 dias após a injeção da solução, o paciente deve estar sob supervisão médica para identificar um possível processo infeccioso local e fornecer tratamento oportuno. O paciente deve informar imediatamente o médico sobre o aparecimento de sintomas que possam indicar o desenvolvimento de endoftalmite.
Lucentis tem um efeito imunogênico. Como os pacientes com edema macular diabético apresentam maior risco de exposição sistêmica ao medicamento, é importante lembrar que eles apresentam maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas que indicam o desenvolvimento de inflamação intraocular, o que pode indicar formação intraocular de anticorpos para o agente.
Em casos de injeções de inibidores do fator de crescimento endotelial A (VEGF-A) no humor vítreo, podem ocorrer complicações tromboembólicas arteriais.
Com um AVC anterior e uma história de acidente cerebrovascular transitório, o risco de AVC aumenta.
Após a injeção (dentro de 1 hora) do medicamento, ocorre um aumento temporário da pressão intraocular. Existem relatos de um aumento sustentado da pressão intraocular. Nesse sentido, durante o período de aplicação de Lucentis, é importante monitorar a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico. O medicamento não deve ser injetado simultaneamente nos dois olhos, pois é possível aumentar a exposição sistêmica do medicamento e o risco de efeitos colaterais.
A experiência de usar Lucentis é limitada em pacientes com doenças oculares não infecciosas concomitantes, como descolamento da retina (inclusive na região macular), retinopatia diabética proliferativa, infecções sistêmicas ativas, previamente tratadas com medicamentos intraoculares, diabetes mellitus com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)> 12%, edema macular diabético por diabetes mellitus tipo 1, hipertensão arterial não controlada, além de miopia patológica, previamente submetido sem sucesso à terapia fotodinâmica com verteporfina.
Não há dados suficientes para tirar conclusões sobre a eficácia da droga na miopia patológica com localização extrafoveal da lesão, apesar do fato de que um efeito semelhante foi observado com localização subfoveal e justtafoveal da lesão.
É importante que as pacientes em idade fértil usem métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Visto que o uso de Lucentis pode servir ao desenvolvimento de deficiência visual temporária, os pacientes são aconselhados a evitar dirigir veículos e realizar atividades potencialmente perigosas até que a gravidade desses distúrbios diminua.
Aplicação durante a gravidez e lactação
O medicamento Lucentis é contra-indicado para uso durante a gravidez e lactação.
Uso infantil
De acordo com as instruções, Lucentis é contra-indicado em crianças com menos de 18 anos, uma vez que não foi estudada a segurança e eficácia da sua utilização neste grupo etário de doentes.
Interações medicamentosas
Não existem dados sobre a interação de Lucentis com outros medicamentos.
O medicamento não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos ou solventes.
Análogos
Não há informações sobre análogos de Lucentis.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local protegido da luz e umidade, com temperatura de até 8 ° C, não congelar. Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade: solução em frascos - 3 anos; solução em seringas pré-cheias - 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Lucentis
De acordo com as avaliações, Lucentis é um medicamento caro que melhora significativamente a visão, aumenta sua nitidez e precisão de linha. Entre as desvantagens, destaca-se o desconforto dentro do olho após a injeção, que persiste por um determinado período.
Preço para Lucentis em farmácias
O preço aproximado da solução Lucentis para administração intraocular (em frascos de 0,23 ml) é de 48.000 rublos.
Lucentis: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Lucentis 10 mg / ml solução para administração intraocular 0,23 ml 1 unid. RUB 47420 Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
