Alkeran
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Alkeran é um medicamento antineoplásico.
Forma de liberação e composição
- Comprimidos revestidos por película: quase brancos ou brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição “GX EH3” numa das faces e “A” na outra; o núcleo do comprimido é quase branco ou branco (25 peças em frascos de vidro escuro, 1 frasco em caixa de papelão);
- Pó liofilizado para solução injetável: massa branca ou quase branca sem partículas visíveis quando dissolvida; solvente - um líquido límpido e incolor com cheiro a álcool (50 mg em garrafas de vidro, numa caixa de cartão 1 garrafa completa com 1 garrafa de solvente (10 ml) numa caixa de plástico).
1 comprimido de Alkeran contém:
- Ingrediente ativo: melfalan - 2 mg;
- Componentes auxiliares: dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina;
- Bainha: White opadry YS-1-18097-A (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
1 frasco com pó liofilizado para solução injetável contém:
- Ingrediente ativo: melfalan (na forma de cloridrato) - 50 mg;
- Componentes auxiliares: ácido clorídrico, povidona K12.
Composição do solvente: etanol, propilenoglicol, citrato de sódio, água para injetáveis.
Indicações de uso
Comprimidos revestidos por filme
- Mieloma múltiplo;
- Adenocarcinoma ovariano generalizado;
- Carcinoma da mama;
- Policitemia vera.
Pó liofilizado para solução injetável
- Câncer de ovário avançado;
- Mieloma múltiplo;
- Sarcoma localizado de tecidos moles das extremidades;
- Melanoma localizado de membro;
- Neuroblastoma comum em crianças.
Contra-indicações
- Período de amamentação;
- Intolerância individual ao melfalano.
Durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, o uso de Alkeran deve ser evitado, exceto em casos que ameacem a vida da mãe.
Método de administração e dosagem
Alkeran deve ser prescrito por um oncologista com experiência no tratamento de neoplasias malignas com medicamentos citotóxicos.
Comprimidos revestidos por película Os comprimidos são tomados por via oral, engolindo-os inteiros.
A dose e o período de tratamento são prescritos pelo médico com base nas indicações clínicas.
Uma vez que a absorção do melfalano pode variar, a dose pode ser aumentada gradualmente para fornecer uma concentração terapêutica do medicamento até que apareçam sinais de mielossupressão.
Dosagem recomendada:
- Mieloma múltiplo: a dose diária é prescrita na taxa de 0,15 mg por 1 kg de peso do paciente, deve ser dividida em várias doses por dia, o curso é de 4 dias. O curso do tratamento é repetido em intervalos de 6 semanas;
- Adenocarcinoma de ovário: 0,2 mg por 1 kg por dia, a duração de um curso é de 5 dias, o tratamento é alternado com uma pausa de 4-8 semanas ou com base nas indicações clínicas de restauração da função da medula óssea;
- Carcinoma da mama: 0,15 mg por 1 kg de peso corporal ou 6 mg por 1 m 2 da superfície corporal do paciente por dia, a duração de um curso é de 5 dias, os cursos são repetidos a cada 6 semanas. Se necessário, reduza o efeito tóxico na hematopoiese da medula óssea, reduza a dose;
- Policitemia verdadeira: indução da remissão - 6-10 mg por dia durante 5-7 dias, então a dose é reduzida para 2-4 mg por dia. O regime de dosagem para terapia de manutenção é de 2 a 6 mg uma vez por semana.
Pó liofilizado para a preparação de uma solução injetável Uma solução
pronta a partir de um pó liofilizado é usada para administração intravenosa (IV) e, em casos excepcionais, intra-arterial (IV) (usando perfusão arterial regional).
Devido à estabilidade limitada, a solução é preparada antes da administração direta à temperatura ambiente, adicionando simultaneamente 10 ml de solvente a um frasco com pó liofilizado e agitando vigorosamente até estar completamente dissolvido. O conteúdo de melfalano anidro em 1 ml da solução resultante é de 5 mg com um pH de cerca de 6,5.
Para diluição adicional da solução, recomenda-se usar apenas solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Alkeran não deve ser misturado com soluções que contenham dextrose!
A estabilidade da solução diminui: em temperaturas acima de 25 ° C; diluição subsequente em solução para infusão; a passagem de mais de 1,5 horas desde o momento do preparo da solução até o término de sua administração. Em caso de turvação ou cristalização da solução, esta deve ser destruída.
A introdução pode ser feita em veias periféricas e centrais, para altas doses do fármaco recomenda-se o uso de veias centrais, extravasamento não deve ser permitido.
A solução intravenosa deve ser injetada lentamente no contexto de um gotejamento rápido de outra solução.
O uso da solução de Alkeran é indicado em monoterapia e em combinação com outros agentes citotóxicos, em alguns casos a prednisolona é prescrita complementarmente.
Dosagem recomendada:
- Mieloma múltiplo: em combinação com citostáticos - 8-30 mg por 1 m 2 da superfície corporal do paciente com um intervalo de 2-6 semanas; monoterapia - 16 mg por 1 m 2 (0,4 mg por 1 kg de peso corporal) uma vez a cada 4 semanas. A reintrodução é indicada apenas quando os parâmetros do sangue periférico são restaurados durante este período. Terapia de alta dose - uma dose única de 100-200 mg por 1 m 2 (2,5-5,0 mg por 1 kg). Após a introdução de doses superiores a 140 mg por 1 m 2, o paciente necessita de transplante autólogo de medula óssea. Na insuficiência renal, a dose é reduzida em 50%;
- Adenocarcinoma de ovário: monoterapia - 1 mg por 1 kg de peso corporal (aproximadamente 40 mg por 1 m 2) uma vez a cada 4 semanas; em combinação com citostáticos - 0,3-0,4 mg por 1 kg (12-16 mg por 1 m 2) uma vez a cada 4-6 semanas;
- Neuroblastoma progressivo em crianças: em monoterapia, combinação com citostáticos e / ou radioterapia (sob a proteção de medula óssea autóloga) - 100-240 mg por 1 m 2 uma vez ou dividindo-o em 3 procedimentos de administração por 3 dias consecutivos.
Para sarcoma de tecidos moles e melanoma maligno, a administração intravenosa de Alkeran usando perfusão regional hipertérmica é indicada.
É possível usar altas doses do medicamento em pacientes idosos apenas com funcionamento normal dos órgãos internos e um estado geral satisfatório do paciente.
Com insuficiência renal moderada e grave, a dose inicial deve ser reduzida em 50%, a dose para administração repetida deve ser selecionada levando em consideração o grau de supressão da medula óssea. Na terapia com altas doses do medicamento, a necessidade de ajuste da dose depende do grau de comprometimento funcional dos rins, da finalidade terapêutica e da infusão de células-tronco autólogas da medula óssea. Normalmente, com um clearance de creatinina (CC) de 30-50 ml / min, a dose é reduzida em 50%, o tratamento é acompanhado pela introdução de uma quantidade suficiente de líquidos e diurese forçada. Quando o CC é inferior a 30 ml / min, não é recomendado prescrever altas doses de Alkeran.
Efeitos colaterais
- Sistema hematopoiético e sistema linfático: muito frequentemente - opressão da hematopoiese da medula óssea, trombocitopenia, leucopenia; raramente - anemia hemolítica;
- Sistema imunológico: raramente - reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, urticária, edema, choque anafilático, mais frequentemente com terapia parentérica), paragem cardíaca;
- Sistema respiratório: raramente - fibrose pulmonar, pneumonia intersticial (até a morte);
- Sistema digestivo: muitas vezes - náusea, vômito, diarreia; no contexto da terapia de alta dose - estomatite; raramente - lesão hepática, aumento da atividade de testes funcionais do fígado, hepatite, icterícia, no contexto de doses padrão - estomatite, doença veno-oclusiva (após terapia com altas doses);
- Reações dermatológicas: muitas vezes - alopecia no contexto de terapia de alta dose, muitas vezes - alopecia em doses padrão; raramente - prurido, erupção cutânea maculopapular;
- Sistema urinário: frequentemente - um aumento no nível de ureia no sangue (com função renal comprometida em pacientes com mieloma múltiplo);
- Outras reações: muito frequentemente - sensação de formigamento e / ou calor durante a administração parenteral.
Instruções Especiais
A imunização com uma vacina viva durante o uso de melfalano não é recomendada, pois há risco de infecção em pacientes imunocomprometidos.
A solução de Alkeran deve ser injetada lentamente na veia central ou através de um acesso de fechamento especial no sistema de infusão no contexto de uma infusão rápida. O extravasamento pode causar danos locais aos tecidos e vasos circundantes; portanto, a injeção direta em uma veia periférica não é desejável.
A administração intravenosa da terapia de altas doses é realizada apenas em centros especializados, sob a supervisão de especialistas experientes, desde que o estado geral satisfatório do paciente e o funcionamento adequado de seus órgãos. Os pacientes recebem tratamento de suporte e profilático complexo, incluindo medicamentos antibacterianos e, se necessário, componentes do sangue.
Devido ao risco de aumento dos efeitos tóxicos na medula óssea, é necessário cautela ao usar Alkeran em pacientes que foram submetidos recentemente a radiação ou quimioterapia.
Uma vez que o melfalano pode causar o desenvolvimento de leucemia, ao prescrevê-lo, o efeito esperado do medicamento deve ser comparado com o risco de desenvolver leucemia.
O efeito mielossupressor da droga requer tratamento de acompanhamento com monitoramento regular dos parâmetros laboratoriais do número de células sanguíneas. Com base nesses dados, durante a terapia, a correção regular ou o adiamento da administração da próxima dose do medicamento são realizados para reduzir a probabilidade de aplasia irreversível da medula óssea e o desenvolvimento de mielossupressão excessiva.
Os primeiros sinais de diminuição acentuada do número de plaquetas ou leucócitos são a base para a cessação temporária do tratamento, uma vez que o processo de diminuição do número de células sanguíneas pode continuar após a suspensão do medicamento.
Durante o período de uso do medicamento na forma de solução ou comprimido por um dos parceiros, é necessário o uso de métodos contraceptivos confiáveis.
O uso de Alkeran exige o cumprimento das regras fornecidas para o manuseio seguro de citostáticos. O preparo da solução deve ocorrer sob a supervisão de especialista experiente, em sala isolada, em gabinete especial de laboratório com cobertura vertical, sob condições assépticas. Para o procedimento, a equipe médica deve estar vestida com roupas esterilizadas e munida de avental descartável, luvas (de PVC de alta qualidade ou látex cirúrgico, mas não de borracha), máscara cirúrgica e óculos de segurança, bem lavados com água após cada uso.
Em caso de respingos acidentais, a solução é imediatamente coletada com toalhas de papel úmidas, que são enviadas para descarte em um recipiente para resíduos perigosos. A superfície é bem lavada com água.
Se a solução entrar em contato com a pele, lave-a bem com água fria e sabão e consulte um médico.
Se a solução entrar em contato com a membrana mucosa dos olhos, devem ser lavados imediatamente com solução de cloreto de sódio para os olhos ou com água em abundância, e consultar imediatamente um médico.
O uso de comprimidos exige que o paciente siga as regras de manuseio de citostáticos. O perigo é representado por um comprimido com uma casca exterior quebrada, é estritamente proibido quebrar comprimidos de melfalano.
A equipe médica deve cumprir os requisitos para a destruição de soluções, comprimidos, ampolas e instrumentos de procedimento (seringas, agulhas, sistemas de infusão).
Interações medicamentosas
A administração intravenosa simultânea de altas doses de melfalano com ácido nalidíxico em crianças é contra-indicada, pois causa o desenvolvimento de enterocolite hemorrágica com desfecho fatal.
A administração de ciclosporina após o transplante de células-tronco hematopoiéticas e a administração intravenosa de melfalan em altas doses causa disfunção renal.
Análogos
Os análogos de Alkeran são: Sarcolisin, Melfalan.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local escuro a uma temperatura: comprimidos - 2-8 ° C, pó liofilizado - até 30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade: comprimidos - 2 anos; pó liofilizado - 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película 25 unid. 3680 RUB Comprar |
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
