Prevenar 13
Prevenar 13: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Uso em idosos
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Prevenar 13
Código ATX: J07AL02
Ingrediente ativo: polissacarídeos de 13 sorotipos pneumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, proteína transportadora CRM197
Fabricante: Wyeth Pharmaceuticals Division da Wyeth Holdings Corporation (EUA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (EUA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda), NPO Petrovax Pharm LLC (Rússia)
Descrição e atualização da foto: 2018-10-26
Preços nas farmácias: a partir de 1799 rublos.
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O Prevenar 13 é uma vacina (pneumocócica polissacarídeo conjugado adsorvido, 13-valente) para a prevenção de doenças causadas por Streptococcus pneumoniae.
Forma de liberação e composição
Prevenar 13 é produzido na forma de suspensão para administração intramuscular (i / m): solução branca de estrutura homogênea (0,5 ml em seringa de vidro transparente sem cor com capacidade de 1 ml: em embalagem de plástico 1 seringa completa com 1 agulha estéril, caixa de papelão 1 embalagem; para instituições médicas - em uma embalagem de plástico 5 seringas, em uma caixa de papelão 2 embalagens completas com 10 agulhas esterilizadas; 100 seringas em um recipiente de plástico).
0,5 ml (1 dose) da suspensão contém:
- ingredientes ativos: conjugados pneumocócicos (polissacarídeo - CRM 197) - polissacarídeo serótipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F - 2,2 μg cada, polissacarídeo serótipo 6B - 4, 4 μg, proteína transportadora CRM 197 de aproximadamente 32 μg;
- componentes auxiliares: polissorbato 80, fosfato de alumínio, ácido succínico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Propriedades farmacológicas
Prevenar 13 é uma vacina apresentada na forma de polissacarídeos capsulares dos serotipos de pneumococo: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Cada um deles é conjugado individualmente com a proteína diftérica CRM 197 e é adsorvido em fosfato de alumínio. Após a introdução da vacina, o efeito imunomodulador ocorre com base na produção de anticorpos no organismo para cada um dos polissacarídeos capsulares do Streptococcus pneumoniae, proporcionando proteção específica contra infecções causadas pelos sorotipos pneumocócicos incluídos na preparação.
Prevenar 13 contém 90% dos serotipos que causam o desenvolvimento de infecções pneumocócicas invasivas (IPIs) resistentes aos antibióticos.
Para vacinas pneumocócicas conjugadas, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde, a equivalência da resposta imune da vacina é determinada por três critérios. O primeiro critério é a porcentagem de pacientes nos quais a concentração de anticorpos IgG específicos atingiu ou excede 0,35 μg por 1 ml. O segundo critério é CGC (concentração média geométrica) de Ig e OFA (atividade opsonofagocítica) de anticorpos bactericidas, onde o título OFA é igual ou superior à razão de 1 para 8. O terceiro critério é CGT (título médio geométrico). Para adultos, o nível de proteção de anticorpos antipneumocócicos não foi estabelecido, portanto, OPA específico do serótipo (SGT) é usado.
Durante a vacinação primária com três doses de Prevenar 13 em crianças menores de 6 meses de idade, ocorre um aumento significativo no nível de anticorpos para todos os sorotipos da vacina. Tendo como pano de fundo apenas duas doses para os serotipos 6B e 23F, o primeiro critério para uma resposta imune da vacina é determinado em uma porcentagem menor de crianças. Ao mesmo tempo, há uma resposta de reforço pronunciada à revacinação para todos os sorotipos. Para a formação da memória imunológica, é demonstrado o uso de três e duas doses para a vacinação primária. Em crianças de segundo ano de vida, a resposta imune secundária à dose de reforço é comparável para todos os 13 sorotipos após uma série de vacinações primárias usando três e duas doses da vacina.
A vacinação após 8 semanas de vida de bebês prematuros (idade gestacional até 37 semanas), incluindo aqueles nascidos com idade gestacional de até 28 semanas, após a conclusão do curso completo leva ao alcance de valores do nível de anticorpos antipneumocócicos específicos protetores e seu OPA, que excedem os protetores em 87-100% dos vacinados crianças para todos os 13 sorotipos.
Uma única dose de Prevenar em 13 crianças de 5 a 17 anos pode dar a resposta imunológica necessária a todos os polissacarídeos do Streptococcus pneumoniae que compõem a vacina.
Quando comparada com a vacina Prevenar, a presença de sorotipos adicionais específicos da vacina (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) na Prevenar 13 aumenta significativamente sua eficácia.
Após a vacinação com Prevenar (de acordo com o esquema de duas doses no primeiro ano de vida e uma única revacinação no segundo ano de vida), cobrindo 94% das crianças, a incidência de infecção pneumocócica invasiva (IPI) chega a 98% após 4 anos. Após a mudança para a vacina Prevenar 13, há uma tendência de redução ainda maior na frequência de IPI. Em crianças menores de 2 anos, isso ocorre em 76% dos casos, na idade de 5-14 anos - em 91%. Não há casos de IPI causado pelo sorotipo 5. Em crianças com 5 anos de idade ou menos, a eficácia específica do sorotipo contra IPI para os sorotipos de vacina adicionais 3 e 6A varia de 68 a 100%, respectivamente, e para os sorotipos 1, 7F e 19A foi de 91%.
A frequência de registro de IPI causado pelo sorotipo 3, durante o uso de Prevenar 13, diminuiu 68% em crianças menores de 5 anos.
Mudando para Prevenar 13 após a introdução da vacina Prevenar de acordo com o esquema 2 + 1, a incidência de otite média causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e serótipo 6A é reduzida em 95%, pelos serotipos 1, 3, 5, 7F e 19A em 89%.
Além disso, com essa transição em crianças de 1 mês a 15 anos, ocorre uma diminuição de 16% na frequência de todos os casos de pneumonia adquirida na comunidade. Casos de pneumonia adquirida na comunidade com derrame pleural diminuíram 53%, pneumocócica - 63%. No segundo ano após a introdução da Prevenar 13, a incidência de pneumonia adquirida na comunidade causada por sorotipos de vacina adicionais diminuiu 74%.
Em crianças menores de 5 anos, a vacinação com Prevenar 13 de acordo com o esquema 2 + 1 reduz o número de hospitalizações por pneumonia alveolar adquirida na comunidade de qualquer etiologia em 32% e as consultas ambulatoriais em 68%.
A eficácia da droga foi demonstrada contra sorotipos específicos da vacina da nasofaringe.
Uma diminuição específica do serótipo na incidência de indivíduos não vacinados pode ser observada apenas em países onde a imunização em massa da população foi realizada por mais de 3 anos em conformidade com o esquema estabelecido. Em pessoas não vacinadas com 65 anos de idade ou mais, a infecção pneumocócica invasiva ocorre 25% menos, causada pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - diminuiu 89% e os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - em 64%.
A incidência de infecções causadas pelo sorotipo 3 diminuiu em 44%, o sorotipo 6A em 95% e o sorotipo 19A em 65%.
De acordo com os resultados dos estudos clínicos, a segurança e a imunogenicidade da droga foram demonstradas para pacientes com 18 anos ou mais, incluindo aqueles previamente vacinados com uma vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23). Equivalência imunológica é observada em relação a 12 sorotipos comuns com PPV23. Além disso, os sorotipos 6A únicos e 8 sorotipos comuns com PPV23 demonstraram uma maior resposta imunológica à vacina Prevenar 13.
Em pacientes com 70 anos ou mais, após uma única vacinação há mais de 5 anos com PPV23, a revacinação com Prevenar 13 dá uma resposta imunológica mais pronunciada.
A administração de duas doses de Prevenar a 13 pacientes com doença falciforme de 6 a 18 anos com intervalo de 6 meses produz uma alta resposta imunológica.
A introdução da primeira dose em crianças e adultos que não receberam anteriormente a vacina pneumocócica infectada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) leva a um aumento de IgG FGC e OFA. A introdução da segunda e terceira doses da vacina com intervalo de 6 meses permite atingir uma resposta imunológica superior do que com uma única vacinação.
O transplante de células-tronco hematopoéticas está associado a um alto risco de desenvolver infecção pneumocócica. Portanto, pacientes com mais de 2 anos de idade submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH), com remissão hematológica parcial completa ou satisfatória no caso de linfoma e mieloma, são vacinados com três doses de Prevenar 13 com intervalo de 1 mês. A vacinação é iniciada 3-6 meses após o TCTH. 6 meses após a terceira dose, é administrada a dose de reforço (quarta) da vacina. Um mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única de PPV23 é recomendada.
Indicações de uso
De acordo com as instruções, Prevenar 13 é indicado para pacientes a partir de 2 meses de idade para a prevenção de infecções pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, incluindo formas invasivas, como meningite, pneumonia grave, sepse, bacteremia e não invasiva - pneumonia adquirida na comunidade, otite média.
A vacinação é realizada de acordo com os termos aprovados no âmbito do calendário nacional de vacinações preventivas e com risco acrescido de desenvolvimento de infecção pneumocócica.
Condições com risco aumentado de desenvolver infecção pneumocócica incluem imunodeficiência (incluindo infecções pelo vírus da imunodeficiência humana), terapia imunossupressora para câncer, asplenia anatômica e funcional, implante coclear (incluindo cirurgia planejada), vazamento de líquido cefalorraquidiano, doenças crônicas do sistema cardiovascular, pulmões, rim e (ou) fígado, diabetes mellitus, asma brônquica, período de convalescença de meningite, otite média aguda ou pneumonia, infecção por Mycobacterium tuberculosis.
Além disso, o risco de desenvolver infecção pneumocócica é maior em fumantes de tabaco, pacientes com mais de 50 anos, frequentemente e crianças com doenças crônicas, bebês prematuros em grupos organizados de pessoas (incluindo internatos, orfanatos, grupos militares).
Contra-indicações
- período agudo de doenças infecciosas, não infecciosas e crônicas (até a recuperação completa ou início de um período de remissão);
- reações alérgicas generalizadas graves, choque anafilático e outras reações de hipersensibilidade com administração anterior de Prevenar 13 ou Prevenar;
- intolerância individual aos componentes da droga.
Instruções de uso de Prevenar 13: método e dosagem
Não injete o medicamento por via intravascular e intramuscular na região glútea.
A suspensão é injetada por via intramuscular, em crianças dos primeiros anos de vida - na superfície externa superior do terço médio da coxa, ao longo de 2 anos - no músculo deltóide do ombro.
Agite bem o conteúdo da seringa antes de usar. É possível o uso do medicamento se, à inspeção visual, a suspensão apresentar estrutura homogênea. Não use Prevenar 13 na presença de partículas estranhas no conteúdo da seringa.
Uma dose única para pacientes de qualquer idade é de 0,5 ml.
É importante observar: se a vacinação for iniciada com uma vacina antipneumocócica polissacarídica adsorvida 13-valente, recomenda-se completá-la com a mesma vacina. Se a vacinação for iniciada com a vacina Prevenar 7-valente, ela pode ser continuada com Prevenar 13 em qualquer estágio do esquema de imunização.
Se o intervalo entre as administrações da vacina for aumentado por razões objetivas, a introdução de doses adicionais de Prevenar 13 não é necessária.
Para a imunização individual de crianças de 2–6 meses, o esquema 3 + 1 é usado: a primeira dose é administrada aos 2 meses de idade, a segunda e a terceira doses são administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as injeções. A revacinação é uma dose única na idade de 11-15 meses.
Ao realizar a imunização em massa de crianças de 2–6 meses, um regime de dose 2 + 1: 2 é usado com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as injeções. A revacinação é a administração única de uma dose única na idade de uma criança de 11-15 meses.
Ao imunizar crianças de 7–11 meses de idade, um regime de dose 2 + 1: 2 é usado com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as injeções. A revacinação é uma dose única na idade de 11-15 meses.
Ao vacinar crianças de 12–23 meses, um regime de dose 1 + 1: 2 é usado com um intervalo entre as injeções de pelo menos 2 meses.
Crianças de 24 meses ou mais são vacinadas com uma única dose da vacina.
Pacientes com 18 anos ou mais recebem uma dose única do medicamento, a necessidade de revacinação não foi estabelecida. O intervalo entre a administração das vacinas Prevenar 13 e PPV23 é prescrito de acordo com as recomendações metodológicas oficialmente estabelecidas.
Após o transplante de células-tronco hematopoiéticas, os pacientes são imunizados, consistindo em 4 doses de 0,5 ml de Prevenar 13, de acordo com o esquema 3 + 1. Recomenda-se que a primeira dose seja administrada do 3º ao 6º mês após o transplante. As próximas duas doses são administradas com 1 mês de intervalo entre as injeções. Revacinação - uma dose 6 meses após a terceira dose.
A vacinação de prematuros é realizada de acordo com o esquema 3 + 1. A primeira dose deve ser administrada aos 2 meses de idade, independentemente do peso corporal da criança. Em seguida, com um intervalo de 1 mês entre as injeções, são administradas mais 2 doses de Prevenar 13. Recomenda-se que a quarta dose (reforço) seja administrada aos 12-15 meses de idade.
O uso de Prevenar 13 na terceira idade é demonstrado, a segurança e a imunogenicidade do medicamento foram confirmadas para esta categoria de pacientes.
Efeitos colaterais
- muito frequentemente: no local da injeção - vermelhidão da pele, inchaço ou endurecimento de até 7 cm de diâmetro, sensação dolorosa [em crianças com 2–5 anos de idade e (ou) após revacinação]; dor de cabeça, piora do sono, sonolência, diminuição do apetite, exacerbação da dor existente ou aparecimento de nova dor generalizada nas articulações e músculos, calafrios, fadiga, vômitos (em pacientes de 18 a 49 anos); hipertermia; irritabilidade;
- frequentemente: dor no local da injeção, causando uma limitação de curto prazo da amplitude de movimento do membro; aumento da temperatura corporal acima de 39 ° C; edema ou endurecimento com 2,5–7 cm de diâmetro, hiperemia no local da injeção (em crianças com menos de 6 meses de idade após uma série de vacinações primárias), erupção cutânea, vômitos, diarreia;
- infrequentemente: reações no local da injeção - vermelhidão da pele, inchaço ou endurecimento com mais de 7 cm de diâmetro, intolerância individual (comichão, urticária, dermatite); náuseas, convulsões (incluindo convulsões febris), lágrimas;
- raramente: reações no local da injeção - linfadenopatia; rubor facial, casos de colapso hipotônico, reações de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo, falta de ar, edema de Quincke localizado na face e outros órgãos), reação anafilática ou anafilactoide (incluindo choque);
- muito raros: linfadenopatia regional, eritema poliforme.
Em adultos, previamente vacinados e não vacinados com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente, não houve diferenças significativas na incidência de efeitos indesejáveis.
Overdose
Uma vez que Prevenar 13 está disponível em seringas com apenas uma dose, a sobredosagem é improvável.
Instruções Especiais
A imunização é realizada em consultório médico especializado e com terapia anti-choque. Devido ao risco de desenvolver reações anafiláticas após a injeção, o estado do doente deve ser monitorizado durante 0,5 hora.
A imunização contra infecção pneumocócica em prematuros nascidos com menos de 37 semanas de gestação é necessária para lactentes nos primeiros meses de vida, principalmente com imaturidade do aparelho respiratório. Portanto, não se deve adiar ou recusar a vacinação. O procedimento é realizado no segundo estágio da enfermagem em um hospital sob estreita supervisão médica da condição da criança dentro de 48 horas após a vacinação. A natureza, gravidade das reações pós-vacinação e a frequência de seu desenvolvimento durante a vacinação de bebês prematuros (incluindo bebês prematuros profundos e aqueles com peso corporal extremamente baixo) não diferem daquelas em bebês a termo.
Com a vacinação primária com Prevenar 13, a incidência de reações locais em crianças mais velhas é maior do que em crianças do primeiro ano de vida.
Recomenda-se ter cuidado ao administrar o medicamento por via intramuscular a pacientes com distúrbios do sistema de coagulação do sangue (incluindo trombocitopenia) ou em terapia anticoagulante. A vacinação nesta categoria de pessoas só pode ser realizada após o controle da hemostasia e a estabilização de sua condição. Se necessário, a administração subcutânea da suspensão é indicada.
Esta vacina não deve ser usada para prevenir a infecção pneumocócica causada por sorotipos cujos antígenos não estão presentes no Prevenar 13. A vacinação primária em crianças de alto risco com menos de 2 anos de idade deve ser apropriada para a idade. Em caso de imunorreatividade prejudicada, a administração do medicamento pode causar uma diminuição no nível de produção de anticorpos.
A imunização para a formação de memória imunológica contra a infecção pneumocócica é recomendada para começar com uma vacina 13-valente. A necessidade de revacinação não foi estabelecida. A administração subsequente de PPV é possível para expandir a cobertura do sorotipo em indivíduos de alto risco.
A imunização de crianças de alto risco (incluindo pacientes com anemia falciforme, asplenia, infecção por HIV, disfunção imunológica, doença crônica) após Prevenar 13 pode ser continuada com a introdução de PPV23 após 2 meses.
Pacientes previamente vacinados com PPV23 (uma ou mais doses) podem receber pelo menos uma dose da vacina 13-valente.
Na Federação Russa, a vacinação com Prevenar 13 é recomendada para todas as pessoas com mais de 50 anos de idade, bem como para pacientes em risco. Como revacinação, é possível introduzir o PPV23 após 2 meses.
A vacina é estável em temperaturas de até 25 ° C por 4 dias (dentro do prazo de validade especificado). Essas informações são fornecidas para a tomada de decisão sobre o uso do medicamento durante flutuações temporárias de temperatura durante o armazenamento ou transporte. O transporte pode ser realizado a uma temperatura de 2–25 ° C por no máximo 5 dias.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Após a administração direta da vacina, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e mecanismos, uma vez que é possível uma violação temporária das reações psicomotoras.
Aplicação durante a gravidez e lactação
A segurança do uso de Prevenar 13 durante a gestação e a amamentação não foi estabelecida.
Não há informações sobre a penetração de antígenos vacinais ou anticorpos pós-vacinação no leite materno.
Uso infantil
Exibido para uso em crianças de 2 meses.
Uso em idosos
O uso de Prevenar 13 na velhice é mostrado.
Interações medicamentosas
Não há informações sobre a intercambialidade de Prevenar 13 quando vacinado com outras vacinas pneumocócicas conjugadas. Durante a imunização com Prevenar 13, a vacinação simultânea com outras vacinas é permitida se elas forem administradas em diferentes partes do corpo.
Em crianças de 2 meses a 5 anos, o Prevenar 13 pode ser combinado com quaisquer vacinas que façam parte do calendário vacinal de crianças nos primeiros anos de vida, o creme anti-tuberculose (BCG). Administração simultânea de antígenos incluídos em vacinas monovalentes e de combinação, como tétano, difteria, coqueluche acelular ou de células inteiras, antígenos de poliomielite, antígenos de Haemophilus influenzae (tipo b), hepatite A ou B, caxumba, sarampo, varicela, rubéola infecções, a imunogenicidade do Prevenar 13 e dessas vacinas não é afetada.
Crianças com distúrbios convulsivos (incluindo história de convulsões febris), bem como com a administração simultânea de vacinas contra coqueluche de células inteiras, aumentam o risco de desenvolver reações febris. O uso sintomático de medicamentos antipiréticos deve ser aconselhado.
Não há informações sobre a possibilidade do uso simultâneo de Prevenar 13 em pacientes de 6 a 17 anos com vacina meningocócica conjugada, vacina contra infecção pelo papilomavírus humano, encefalite transmitida por carrapatos, tétano, difteria e coqueluche.
Em pacientes com 50 anos ou mais, a vacina 13-valente pode ser usada em combinação com a vacina 3-valente inativada contra influenza sazonal (TVP). Nesse caso, a resposta imune à vacina contra TVP não se altera e a resposta imune ao Prevenar 13 diminui.
Análogos
Os análogos de Prevenar 13 são Pneumo 23, Prevenar.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazene em temperaturas de até 2–8 ° C, evite congelamento.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Uma embalagem com 1 seringa está disponível mediante receita, uma embalagem com 10 seringas é fornecida para estabelecimentos de saúde.
Críticas sobre Prevenar 13
As resenhas sobre Prevenar 13 são na maioria positivas. Muitas mães apontam para boa tolerância, ausência de reações adversas, vacinação gratuita. As vantagens da vacina incluem sua eficácia no desenvolvimento de imunidade imediata a 13 infecções pneumocócicas.
Preço do Prevenar 13 em farmácias
O preço de Prevenar 13 para um pacote contendo 1 seringa-dose (0,5 ml) pode variar de 1.863 rublos.
Prevenar 13: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Vacina pneumocócica Prevenar 13 0,5 ml / dose suspensão para administração intramuscular 0,5 ml 1 unid. 1799 RUB Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
