Magnevist - Instruções De Uso, Preço, Análogos, Composição, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Magnevist

Magnevist: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Interações medicamentosas
13. 13. Análogos
14. 14. Termos e condições de armazenamento
15. 15. Condições de dispensa em farmácias
16. 16. Comentários
17. 17. Preço em farmácias

Nome latino: Magnevist

Código ATX: V08CA01

Ingrediente ativo: ácido gadopentético (ácido gadopentético)

Fabricante: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Alemanha); Planta Medsintez (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2018-11-27

Magnevist é uma ferramenta de diagnóstico de contraste para imagem por ressonância magnética (MRI).

Forma de liberação e composição

Magnevist é produzido na forma de solução para administração intravenosa (iv): um líquido transparente, incolor ou quase incolor, livre de partículas estranhas (5, 10, 15, 20 ou 30 ml cada em um frasco de vidro hidrolítico classe I, selado com uma rolha de borracha enrolado em cápsula de alumínio; 10, 15 ou 20 ml em seringa de plástico ou vidro, 1 seringa em recipiente lacrado de PVC; em caixa de papelão 1, 5 ou 10 frascos / recipientes e instruções de uso de Magnevist).

1 ml de uma solução aquosa contém:

• substância ativa: sal dimeglumina do ácido gadopentético - 469,01 mg, que corresponde ao gadopentetato dimeglumina em uma quantidade de 0,5 mmol [osmolalidade da substância (Osm / kg H ₂ O) a 37 ° C é 1,96; viscosidade (mPa s) a 20 ° C - 4,9, a 37 ° C - 2,9; densidade (g / ml) a 20 ° C - 1,21, a 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
• componentes adicionais: ácido pentético (ácido dietilenotriaminopentaacético - DTPA), meglumina, água para preparações injetáveis.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Magnevist é um agente de contraste paramagnético para ressonância magnética. O efeito contrastante que demonstra é devido ao sal di-N-metilglucamina do gadopentetato, um complexo de gadolínio com DTPA. Quando uma sequência de leitura adequado é utilizado (por exemplo, o t _um spin-eco ponderadas método) para imagiologia de ressonância magnética protónica, iões de gadolínio encurtar o tempo de relaxação spin-rede de núcleos atómicos em um estado de excitação, o que leva a um aumento na intensidade do sinal e um aumento no contraste de imagem. certos tecidos.

O gadopentetato de dimeglumina não tem tendência para se ligar a proteínas e não inibe a atividade enzimática (incluindo Na ⁺ -K ⁺ -ATPase miocárdica). Magnevist não ativa o sistema complemento e, portanto, tem um potencial muito baixo para induzir o desenvolvimento de reações anafilactoides.

Farmacocinética

O gadopentetato de dimeglumina é um composto com propriedades paramagnéticas pronunciadas, o que reduz significativamente o tempo de relaxamento, mesmo quando usado em baixas concentrações.

A farmacocinética da substância ativa é semelhante à farmacocinética de outros compostos biologicamente inertes com elevada hidrofilicidade (incluindo inulina ou manitol) e não depende da sua dose. Após a administração intravenosa, o agente é distribuído com rapidez suficiente no espaço extracelular. Quando o gadopentetato dimeglumina é usado em doses abaixo de 0,25 mmol / kg de peso corporal (equivalente a Magnevist em uma dose de 0,5 ml / kg), após uma fase de distribuição rápida com duração de vários minutos, seu nível de concentração sanguínea diminui, a meia-vida (T _1/2) é de aproximadamente 90 minutos. Após a introdução da substância ativa na dose de 0,1 mmol / kg (equivalente a Magnevist na dose de 0,2 ml / kg) após 3 e 60 minutos, o seu nível plasmático no sangue é de 0,6 e 0,24 mmol, respetivamente.

A droga não atravessa a barreira hemato-testicular ou a barreira hematoencefálica intacta (BBB); em uma pequena quantidade penetra a barreira placentária e é rapidamente excretada pelo feto.

A substância ativa é excretada inalterada pelos rins por meio da filtração glomerular, apenas uma pequena parte do fármaco é exposta à excreção extra-renal. Em média, após a injeção, após 6 e 24 horas, 83 e 91% da dose administrada são eliminados, respectivamente, menos de 1% é excretado pelo intestino em 5 dias. Com uma área de superfície corporal de 1,73 m ^{2, a} depuração renal do gadopentetato dimeglumina é de aproximadamente 120 ml / min.

Indicações de uso

Magnevist é usado para ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal (ressonância magnética craniana e espinhal) para aumentar o contraste da imagem nos seguintes estudos:

• diagnóstico diferencial em caso de suspeita de neuroma do nervo auditivo, meningioma, tumores com crescimento infiltrativo em tecidos próximos (por exemplo, glioma);
• detecção de tumores, incluindo tumores pequenos e mal visualizados, recorrência do tumor após cirurgia ou radioterapia, metástases;
• diagnóstico diferencial de alguns tumores raros (ependimoma, hemangioblastoma, pequenos adenomas hipofisários);
• visualização melhorada da disseminação intracraniana de tumores extracerebrais.

Indicações adicionais para o uso de Magnevist durante ressonância magnética espinhal:

• diagnóstico diferencial de tumores extramedulares e intramedulares;
• avaliação da prevalência de tumores intramedulares;
• estabelecer o tamanho dos tumores sólidos na medula espinhal.

Ao realizar ressonância magnética de todo o corpo (incluindo ao examinar a região do pescoço, região facial do crânio, glândulas mamárias em mulheres, cavidades torácicas e abdominais, órgãos pélvicos, sistema músculo-esquelético, obtenção de uma imagem dos vasos de todo o corpo) para aumentar o contraste da imagem, Magnevist é usado para os seguintes fins:

• identificação e / ou estabelecimento da prevalência e limites do processo inflamatório, tumor, dano vascular;
• diagnóstico diferencial de tumores e tecido cicatricial após a terapia;
• avaliação do suprimento sanguíneo para tecidos normais e patologicamente alterados;
• diagnóstico diferencial da estrutura das alterações patológicas;
• identificação de recorrência de prolapso do disco intervertebral após a cirurgia;
• avaliação semiquantitativa simultânea da função renal e sua visualização.

Contra-indicações

O medicamento é contra-indicado para uso com hipersensibilidade existente aos seus componentes.

Um agente de contraste deve ser usado com extremo cuidado nas seguintes condições / doenças:

• epilepsia;
• insuficiência circulatória grave;
• asma brônquica;
• uma história de reações alérgicas;
• gravidez;
• insuficiência renal grave com clearance de creatinina (CC) abaixo de 20 ml / min.

Magnevist, instruções de uso: método e dosagem

Magnevist destina-se exclusivamente à administração intravenosa. Imediatamente após a injeção do medicamento, você pode iniciar um estudo de ressonância magnética com contraste. O agente não é usado para administração sob as meninges.

Na faixa de 0,14 a 1,5 T, as doses recomendadas do medicamento não dependem da força do campo magnético.

É necessário recolher Magnevist de um frasco para uma seringa ou retirar uma seringa pré-cheia de um recipiente selado e retirá-la de uma tampa protetora imediatamente antes da administração. É permitido furar a rolha de borracha da garrafa com a solução não mais do que uma vez. Os restos do agente de contraste não utilizado durante o exame devem ser eliminados.

Recomenda-se o uso de um cateter flexível ou cânula para administração intravenosa da solução. A utilização do medicamento é necessária apenas em ambiente hospitalar, com equipamentos destinados ao atendimento em situações de emergência, incluindo a implementação de medidas de reanimação. Durante a ressonância magnética, é necessário observar os cuidados usuais desse método (os pacientes não devem usar marca-passo, clipes vasculares feitos de material ferromagnético, etc.).

Durante a administração intravenosa da solução, o paciente deve estar (se possível) na posição horizontal e, após a injeção, ele deve estar sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos.

Em crianças com mais de 2 anos de idade e adultos, a administração intravenosa do medicamento pode ser realizada manualmente ou com injetor automático. Em crianças menores de 2 anos, incluindo recém-nascidos (até 1 mês), a solução deve ser administrada exclusivamente à mão.

Pacientes com lesão renal moderada (CC é de 30-60 ml / min) e crianças de 1 a 12 meses, o uso do medicamento deve ser limitado à introdução de uma dose padrão (0,1 mmol / kg), enquanto a administração repetida não pode ser realizada antes de 7 dias depois.

Para os estudos com o uso de aumento de contraste durante a verificação, como uma regra, t ₁ sequências ponderadas são utilizados.

Regime de dosagem recomendado:

• RM craniana e espinhal: para crianças (incluindo recém-nascidos e bebês), adolescentes e adultos, são administrados 0,2 ml / kg; se após o estudo houver suspeita da presença de lesão, para um diagnóstico mais preciso, é permitido fazer um segundo estudo contrastado - 30 minutos após a primeira injeção do fármaco é reinjetado na dose de 0,2 / 0,4 ml / kg, seguido de ressonância magnética imediata;
• Ressonância magnética de corpo inteiro: adultos e crianças com mais de 2 anos de idade são injetados a 0,2 ml / kg, se a formação patológica estiver localizada em uma área com baixo grau de vascularização e / ou com um espaço extracelular insignificante, a fim de obter um efeito de contraste apropriado, pode ser necessário administrar o medicamento em uma dose de 0, 4 ml / kg, especialmente no caso de utilização de curto T ₁ sequências ponderadas quando a digitalização.

A introdução do Magnevist na dose de 0,6 ml / kg em pacientes adultos pode aumentar a confiabilidade do diagnóstico em muitas lesões patológicas ou tumores recorrentes. Para adultos, a dose única máxima é de 0,6 ml / kg, para crianças - 0,4 ml / kg.

Para a visualização dos vasos, dependendo do local do estudo e da técnica de ressonância magnética utilizada, pode-se prescrever a adultos uma dose única máxima de 0,6 ml / kg.

Efeitos colaterais

• sistema cardiovascular: raramente - queda da pressão arterial, desmaios, cianose, vasodilatação periférica, taquicardia reflexa, hipotensão arterial, arritmia, parada cardíaca;
• sistema nervoso: às vezes - dores de cabeça, tontura, parestesia; raramente - sonolência, astenia, tremor, agitação (agitação), confusão, distúrbios da fala, convulsões, coma;
• sistema digestivo: às vezes - vômito, náusea; raramente - hipersalivação, boca seca, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, aumento da atividade da bilirrubina e das enzimas hepáticas no sangue (transitório);
• órgãos sensoriais: raramente - dor nos ouvidos, dor nos olhos, lacrimejamento, visão / audição / olfato prejudicados;
• sistema respiratório: raramente - tosse, falta de ar, edema pulmonar, insuficiência respiratória, parada respiratória;
• reações dermatológicas: raramente - comichão, erupção na pele, vermelhidão da pele (devido à vasodilatação), edema;
• sistema urinário: raramente - necessidade frequente de urinar, incontinência urinária; em pacientes com lesão renal prévia - aumento da concentração de creatinina no sangue e insuficiência renal aguda;
• reações alérgicas: raramente - reações cutâneas (urticária), conjuntivite, espirros, rinite, tosse, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo / faríngeo, angioedema, hipotensão arterial, choque;
• reações locais: raramente em caso de extravasamento - uma sensação de calor / frio, inflamação, dor local, edema, flebite, tromboflebite, necrose do tecido;
• reações gerais: às vezes - dor de cabeça, sensação de calor; raramente - aumento da sudorese, mal-estar, dor no peito / articulações, dor nas costas, febre, desmaios;
• outros: raramente - um aumento transitório do nível de ferro no soro sanguíneo.

Overdose

Os sintomas de uma sobredosagem de ácido gadopentético podem ser manifestações de hiperosmoticidade - um aumento da pressão na artéria pulmonar, hipervolemia, aumento da produção de urina, desidratação.

Essa condição requer monitoramento da função renal, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O gadopentetato de dimeglumina é excretado do corpo por hemodiálise.

Instruções Especiais

O paciente deve evitar comer duas horas antes do exame para reduzir o risco de aspiração.

A introdução de ácido gadopentético pode levar ao aparecimento de reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático), a maioria das quais ocorre dentro de 30 minutos após a injeção; no entanto, em alguns casos, podem desenvolver-se respostas retardadas que ocorrem várias horas ou dias após o estudo.

Antes de prescrever o medicamento, é necessário coletar cuidadosamente uma história alérgica dos pacientes quanto à presença de asma brônquica, urticária, febre do feno, reações alérgicas a frutos do mar, sensibilidade a agentes de contraste. Recomenda-se aos pacientes desse grupo de risco que realizem pré-medicação com bloqueadores do receptor H1 da histamina e / ou glicocorticóides (GCS).

Em pacientes com asma brônquica, durante o uso de Magnevist, a ameaça de broncoespasmo ou reações de hipersensibilidade é agravada.

Em pacientes com tumores intracranianos ou metástases e com história de epilepsia, o risco de convulsões mais frequentes após a administração de meios de contraste aumenta.

Quando o nível de ferro no soro sanguíneo é estabelecido por métodos complexométricos (por exemplo, com o auxílio de batofenantrolina) durante as primeiras 24 horas, o indicador quantitativo pode ser reduzido devido à presença de um agente de contraste DTPK na solução.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Nenhum efeito negativo do ácido gadopentético na capacidade de dirigir veículos e controlar qualquer outro equipamento complexo foi encontrado.

Aplicação durante a gravidez e lactação

A segurança da utilização de Magnevist durante a gravidez não foi estudada. Se for necessário administrar a solução a mulheres grávidas, deve-se ter cuidado especial.

A droga é encontrada no leite materno em quantidades muito pequenas - não mais que 0,04% da dose usada. Os dados disponíveis indicam que não há ameaça à saúde das crianças amamentadas quando o agente de contraste é administrado às mães.

Uso infantil

A experiência com o uso de solução de meio de contraste para ressonância magnética de corpo inteiro em crianças com menos de 2 anos de idade é atualmente limitada. Antes de conduzir estudos com Magnevist em pacientes dessa faixa etária, é necessário pesar cuidadosamente a relação entre o benefício esperado e o possível risco de desenvolver reações adversas negativas.

Com função renal prejudicada

Em caso de insuficiência renal moderada e leve (CC acima de 20 ml / min), o gadopentetato de dimeglumina é quase completamente excretado pelos rins. O T _1/2 no plasma aumenta em proporção ao nível de comprometimento funcional dos rins, mas não há aumento na excreção extra-renal.

Na presença de insuficiência renal grave (CC inferior a 20 ml / min), antes do uso do medicamento, é necessário realizar uma avaliação minuciosa do benefício pretendido e do risco potencial de sua administração, uma vez que a excreção do contraste, neste caso, pode ser retardada. Se nesse grupo de pacientes o T _1/2 não atingir 30 horas, o fármaco pode ser retirado do organismo por hemodiálise extracorpórea.

Interações medicamentosas

Ao usar agentes de contraste no contexto da terapia com β-bloqueadores, pode haver um aumento nas reações de hipersensibilidade.

Não foram estabelecidas interações do gadopentetato de dimeglumina com outras substâncias / agentes medicamentosos.

Análogos

Os análogos de Magnevist são ácido gadopentético-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamida.

Termos e condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças e protegido da luz.

A vida útil do medicamento em frascos de vidro e seringas é de 5 anos, em seringas de plástico - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Magnevist

Existem muito poucos comentários sobre Magnevist e eles geralmente são positivos. Especialistas observam que o agente de contraste para ressonância magnética tem se mostrado bem no diagnóstico de doenças vasculares, lesões oncológicas do cérebro e da medula espinhal, bem como na ressonância magnética de todo o corpo. Ao mesmo tempo, recomendam cuidados especiais aos pacientes com tendência ao desenvolvimento de alergias ou com insuficiência renal grave.

Os pacientes durante o uso da droga não notaram complicações graves, durante o diagnóstico não houve desconforto e os efeitos colaterais foram ausentes ou de caráter leve.

O preço do Magnevist nas farmácias

O preço do Magnevist (solução para administração intravenosa de 0,5 mmol / ml) é em média: para um pacote contendo 10 frascos de 15 ml - 25.000 rublos, para um pacote contendo 10 frascos de 20 ml - 34.000 rublos., para um pacote contendo 10 seringas de vidro de 15 ml - 27.000 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!