Adcetris
Adsetris: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Uso em idosos
- 14. Interações medicamentosas
- 15. Análogos
- 16. Termos e condições de armazenamento
- 17. Condições de dispensa em farmácias
- 18. Comentários
- 19. Preço em farmácias
Nome latino: Adcetris
Código ATX: L01XC12
Ingrediente ativo: brentuximabe vedotin (brentuximabe vedotin)
Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Itália), Pierre Fabre Medicament Production (França)
Descrição e atualização da foto: 2018-11-27
Adcetris é um medicamento antineoplásico.
Forma de liberação e composição
O medicamento é produzido na forma de um liofilizado para a preparação de um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão: uma massa porosa ou pó de cor branca ou quase branca, após a recuperação, forma-se uma solução ligeiramente opalescente ou transparente de incolor a amarelada (50 mg cada em frascos de vidro sem cor, em uma caixa de papelão com primeiro controle de abertura 1 frasco e instruções de uso de Adsetris).
1 frasco contém:
- ingrediente ativo: brentuximabe vedotina [conjugado que consiste em um anticorpo monoclonal dirigido por CD30 (cAC10) covalentemente ligado a MMAE (monometilauristatina E) (SGD-1006)] - 50 mg (a quantidade de brentuximabe vedotina, incluindo um excesso de 10%, é de 55 mg; após reconstituição, 1 ml de solução contém 5 mg de substância ativa);
- componentes auxiliares: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α, α-trealose di-hidratado, polissorbato 80.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O Adcetris é um medicamento antineoplásico cuja ação se deve às propriedades da substância ativa - brentuximabe vedotina. Por ser um composto sintetizado artificialmente contendo anticorpos monoclonais e uma substância antitumoral, o brentuximabe vedotina, após liberação nas células malignas que expressam o antígeno CD30, induz sua apoptose seletiva. A atividade biológica de um medicamento é o resultado de um processo de várias etapas. O ímpeto para o desenvolvimento da endocitose na superfície celular é a ligação do conjugado do anticorpo e do agente antitumor ao antígeno CD30. Uma vez dentro da célula, o complexo formado a partir do conjugado e do CD30 é transportado para os lisossomos. O componente ativo do MMAE é liberado no interior da célula como resultado da clivagem proteolítica. A ligação do MMAE à tubulina causa a destruição da rede de microtúbulos intracelulares,inibição do ciclo celular e morte de uma célula tumoral que expressa CD30.
No linfoma de Hodgkin clássico e no ALCL sistêmico (linfoma anaplásico de grandes células), a expressão do antígeno CD30 ocorre na superfície das células tumorais e não depende do estágio da doença, terapia anterior ou transplante. O mecanismo de ação dirigido pelo CD30 fornece ao brentuximabe vedotin a capacidade de superar a resistência à quimioterapia, uma vez que o antígeno CD30 é consistentemente expresso em pacientes refratários à quimioterapia multicomponente, independentemente do status do transplante anterior.
É possível que os anticorpos tenham mecanismos de ação adicionais devido às suas outras propriedades. O fundamento biológico para o uso de Adcetris no tratamento de linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário e ALCL sistêmico sem ou com transplante de células-tronco autólogo prévio são os seguintes fatores: mecanismo de ação do fármaco dirigido por CD30, expressão estável de CD30 em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico e ALCL sistêmico, espectro terapêutico o uso e a evidência clínica da eficácia do brentuximabe vedotin para o tratamento desses dois tumores CD30-positivos, inclusive no contexto de várias linhas de terapia anteriores.
Farmacocinética
A concentração plasmática máxima (C máx) de brentuximabe vedotina é alcançada no final do procedimento de infusão ou no ponto de amostragem mais próximo do final do procedimento.
Foi observada uma diminuição multiexponencial nas concentrações séricas da substância ativa com um T 1/2 final (semivida) de aproximadamente 4-6 dias. As concentrações foram aproximadamente proporcionais às doses administradas.
O acúmulo mínimo ou nenhum de brentuximabe vedotina observado em doses múltiplas a cada três semanas é consistente com a meia-vida terminal estimada.
De acordo com o estudo de fase 1, no contexto de uma administração única de brentuximabe vedotina a uma dose de 1,8 mg por 1 kg de peso do paciente, o índice C max foi 31,98 μg / ml, AUC (concentração total) - 79,41 μg / ml por dia.
O principal metabólito do brentuximabe vedotina é o MMAE. De acordo com o estudo de fase 1, após uma única injeção de Adcetris a uma dose de 1,8 mg por 1 kg de peso do paciente, a mediana é: C máx - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml por dia, T máx (tempo para atingir concentração plasmática máxima de brentuximabe vedotin) - 2,09 dias.
No contexto de múltiplas doses do medicamento, a concentração de MMAE diminui para 50-80% do nível da primeira dose. Além disso, o MMAE é metabolizado principalmente em um metabólito com atividade equivalente. Sua exposição é uma ordem de magnitude menor que a do MMAE, portanto, a atividade do metabólito não afeta significativamente a manifestação de efeitos sistêmicos.
No primeiro ciclo, um aumento no nível de MMAE se correlaciona com uma diminuição absoluta no número de neutrófilos.
A ligação do MMAE às proteínas plasmáticas (in vitro) é de 68–82%. Presume-se que os medicamentos com alto grau de ligação às proteínas plasmáticas não irão deslocar o MMAE; por sua vez, o MMAE não irá deslocar esses medicamentos. O MMAE é um substrato da glicoproteína P e não a inibe na faixa de concentrações clínicas.
Na concentração de equilíbrio de Adcetris, o V d (volume de distribuição) médio é de 6 a 10 litros. O V d aparente é: V d do metabólito VM - 7,37 L, V d no compartimento periférico de VMP - 36,4 L.
Presumivelmente, o brentuximabe vedotin é catabolizado da mesma forma que uma proteína, com excreção do componente aminoácido ou reciclagem.
De acordo com estudos in vivo, apenas uma pequena fração do MMAE liberado do brentuximabe vedotina é metabolizada.
MMAE é um substrato para CYP3A4 e possivelmente CYP2D6. O metabolismo do MMAE é realizado principalmente por oxidação com a ajuda do CYP3A4 / 5. O MMAE tem um efeito inibidor sobre o CYP3A4 / 5 apenas em concentrações que excedem significativamente as permitidas para uso clínico. MMAE não inibe outras isoformas.
O brentuximabe vedotin é eliminado por catabolismo. Sua liberação é de 1,457 litros por dia, T 1/2 - 4-6 dias.
A taxa de eliminação de MMAE depende do período de sua liberação do conjugado com um anticorpo monoclonal, a depuração característica de MMAE é 19,99 L por dia, T 1/2 - 3-4 dias.
No prazo de 7 dias após a administração de Adcetris, até 24% do MMAE é excretado, dos quais 72% pelos intestinos e 28% pelos rins.
Os resultados de uma análise farmacocinética populacional indicam um efeito significativo da concentração basal de albumina sérica na depuração de MMAE. Em pacientes com concentrações de albumina sérica inferiores a 3 g / dl, a depuração de MMAE é reduzida em 2 vezes em comparação com pacientes com concentrações normais de albumina sérica.
Na insuficiência hepática, o período de excreção de MMAE é aumentado em aproximadamente 2,3 vezes em comparação com pacientes nos quais a função hepática não está comprometida.
Na insuficiência renal grave, a excreção de MMAE é aumentada em cerca de 1,9 vezes em comparação com pacientes com função renal normal.
Atualmente, os dados de ensaios clínicos com brentuximabe vedotina em pacientes com idade superior a 65 anos não permitem distinguir diferenças na resposta ao tratamento quando comparados com pacientes mais jovens.
A farmacocinética de Adcetris em doentes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Indicações de uso
O uso de Adcetris é indicado para o tratamento das seguintes doenças:
- linfoma anaplásico sistêmico recorrente ou refratário de grandes células;
- Linfoma de Hodgkin CD30 + recorrente ou refratário em pacientes que foram submetidos a transplante de células-tronco autólogas ou pelo menos duas linhas de terapia anterior para os quais a combinação de quimioterapia ou transplante de células-tronco autólogas não é considerada uma opção de tratamento;
- Linfoma de Hodgkin CD30 + em pacientes com um dos fatores de risco aumentado de recorrência ou progressão da doença durante o transplante autólogo de células-tronco. Fatores com risco aumentado de recorrência ou progressão do linfoma de Hodgkin incluem resistência à terapia de primeira linha, recidiva ou progressão da doença dentro de 12 meses após o final da terapia de primeira linha e a presença de lesões extranodais (incluindo disseminação para órgãos vitais de massas nodais) com recidiva antes do transplante autólogo células-tronco hematopoéticas.
Contra-indicações
- terapia concomitante com bleomicina devido à toxicidade pulmonar;
- período de gravidez;
- amamentação;
- idade até 18 anos;
- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Adcetris deve ser usado com precaução em caso de insuficiência hepática ou insuficiência renal grave.
Adsetris, instruções de uso: método e dosagem
A solução final da droga Adcetris é administrada por via intravenosa na forma de infusão.
A solução para perfusão é preparada em condições assépticas.
Para restaurar a solução, 10,5 ml de água estéril para injetáveis devem ser adicionados ao conteúdo do frasco, direcionando o jato não para a massa liofilizada, mas ao longo da parede do frasco. Para facilitar a dissolução, o frasco é virado suavemente sem agitar. A solução reconstituída deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente, sem quaisquer impurezas mecânicas estranhas e ter um índice de acidez final de 6,6. O volume do concentrado resultante é de 11 ml, o conteúdo de brentuximab vedotin é de 5 mg em 1 ml.
Se um exame visual da solução reconstituída revelar uma mudança de cor e / ou dano estrutural, a solução deve ser destruída.
Para preparar uma solução para administração intravenosa, você pode usar solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de Ringer lactato. A dose necessária do concentrado é retirada do frasco (ou frascos) e adicionada a um saco de perfusão com um volume mínimo de 100 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (ou outra solução aprovada para utilização). Sua quantidade deve corresponder ao volume necessário para a obtenção da concentração de Adcetris, correspondendo a 0,4-1,8 mg / ml. Para mexer a solução, vire suavemente o saco sem agitar.
A duração da infusão é de 0,5 horas, a frequência dos procedimentos é de 1 vez a cada 21 dias.
Dose recomendada: à taxa de 1,8 mg por 1 kg de peso do paciente. Se o peso do paciente exceder 100 kg, o valor do peso de 100 kg deve ser usado para o cálculo.
Para calcular o volume total (ml) de solução para perfusão de Adcetris, a dose recomendada (1,8 mg / kg) deve ser multiplicada pelo peso do paciente (kg) e dividida pelo indicador de concentração da solução reconstituída no frasco para injetáveis (5 mg / ml). Para determinar o número necessário de frascos do medicamento para uma infusão, a dose recebida (ml) é dividida por 10 ml (o volume total de um frasco). Exemplo de cálculo para um paciente com 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 frascos). Se for necessário reduzir a dose, 1,2 mg / kg é usado nos cálculos.
A dose máxima recomendada não deve exceder 180 mg (36 ml ou 3,6 frascos)
Não misture a solução para infusão preparada com outros medicamentos nem use o sistema de infusão IV para sua administração. Recomenda-se lavar o conjunto de infusão com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou outra solução aprovada.
A infusão deve ser iniciada imediatamente após a preparação da solução.
O medicamento Adcetris não contém conservantes, portanto o tempo total desde o momento da dissolução até o final da infusão não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2-8 ° C.
Não injete uma solução do medicamento em / em um jato ou bolus! O procedimento é realizado com um cateter IV separado.
O uso de Adcetris deve ser supervisionado por um médico com experiência em terapia anticâncer. CBC é recomendado antes de cada dose ser administrada. Durante e após a infusão, o paciente deve estar sob supervisão médica.
Em caso de progressão da doença ou toxicidade indesejada, o tratamento deve ser interrompido.
O retratamento de linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário ou ALCL sistêmico em pacientes que responderam à terapia anterior com brentuximabe vedotina pode começar com a última dose tolerada de lodo do total recomendado.
A dose inicial para pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave é de 1,2 mg por 1 kg de peso corporal. Os pacientes devem estar sob a supervisão estrita de um especialista.
Levando em consideração as indicações clínicas, a duração do tratamento pode ser:
- linfoma de Hodgkin recorrente ou refratário, ALCL sistêmico: mínimo 8, mas não mais que 16 infusões. O número de procedimentos é determinado pelo médico, levando em consideração a dinâmica da doença ou o grau de obtenção de um estado estável;
- Linfoma de Hodgkin em pacientes com risco aumentado de recorrência ou progressão da doença após o transplante autólogo de células-tronco: até 16 cursos de terapia. As infusões devem ser iniciadas com base em uma avaliação clínica da recuperação do transplante autólogo de células-tronco.
Se os resultados da análise antes da próxima infusão indicarem a presença de neutropenia de primeiro ou segundo grau na escala de toxicidade CTCAE (terminologia geral para os critérios para eventos adversos do National Cancer Institute), então o tratamento é continuado na mesma dose e de acordo com o mesmo esquema. Se o paciente tiver um terceiro ou quarto grau de neutropenia, o tratamento é interrompido. Durante este período, é possível prescrever adicionalmente ao paciente fatores hematopoiéticos recombinantes G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) ou GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos). Depois que a gravidade da neutropenia retornar ao nível inicial ou ao segundo grau e abaixo, o tratamento é reiniciado com a mesma dose e de acordo com o mesmo esquema. Para controlar a neutropenia, é recomendado aumentar o intervalo entre as doses.
Com o desenvolvimento de linfopenia de terceiro e quarto graus de gravidade, o tratamento pode ser continuado sem alterações.
A dosagem recomendada para pacientes recém-diagnosticados ou com neuropatia sensorial ou motora avançada, levando em consideração a gravidade da complicação:
- grau 1 (perda de reflexos e / ou parestesia, sem perda de funcionalidade): o tratamento é continuado na mesma dose de acordo com o mesmo esquema;
- Grau 2 (comprometimento funcional que não tem efeito óbvio na atividade diária) e Grau 3 (atividade diária difícil): O tratamento é interrompido. Após o retorno ao nível inicial ou ao primeiro grau de gravidade da neuropatia, o tratamento é reiniciado com uma dose de 1,2 mg por 1 kg de peso do paciente a cada 21 dias;
- grau 4 (neuropatia sensorial causando deficiência ou neuropatia motora com risco de vida ou paralisia): O tratamento com o medicamento deve ser interrompido.
Efeitos colaterais
- do sistema hematopoiético: muito frequentemente - neutropenia; frequentemente - trombocitopenia, anemia; frequência não estabelecida - neutropenia febril;
- doenças infecciosas e parasitárias: muito frequentemente - infecções do trato respiratório superior; frequentemente - herpes simplex, herpes zoster, sepse ou choque séptico, pneumonia; infrequentemente - bacteremia estafilocócica, estomatite por Candida, pneumonia pneumocystis; frequência não estabelecida - leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- por parte do sistema imunológico: a frequência não foi estabelecida - reação anafilática;
- do sistema nervoso: muito frequentemente - neuropatia motora periférica, neuropatia sensorial periférica; frequentemente - tonturas, polineuropatia desmielinizante;
- do sistema músculo-esquelético: muitas vezes - artralgia, mialgia; frequentemente - dor nas costas;
- do lado do metabolismo: frequentemente - hiperglicemia; infrequentemente - síndrome de lise de tumor;
- do sistema respiratório: muitas vezes - falta de ar, tosse; a frequência não foi estabelecida - doença pulmonar intersticial, pneumonite, síndrome da dificuldade respiratória aguda em adultos (incluindo aqueles com um resultado fatal);
- do sistema digestivo: muitas vezes - náuseas, vômitos, dores no abdômen, diarréia, prisão de ventre; infrequentemente - pancreatite aguda; frequência não estabelecida - enterocolite, obstrução intestinal, erosão, úlcera, perfuração, colite neutropênica, sangramento (incluindo fatal);
- do sistema hepatobiliar: frequentemente - um aumento na atividade da alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST); frequência não estabelecida - hepatotoxicidade (incluindo fatalidades);
- reações dermatológicas: muitas vezes - coceira, alopecia; frequentemente uma erupção cutânea; infrequentemente - necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson;
- reações gerais: muito frequentemente - aumento da fadiga, febre, calafrios, reações à infusão (incluindo dor de cabeça, náusea, vômito, erupção na pele, dor nas costas, comichão e tosse, falta de ar);
- desordens laboratoriais e instrumentais: muitas vezes - diminuição do peso corporal.
Overdose
Sintomas: neutropenia e outras reações adversas.
Tratamento: não há antídoto específico. Nomeação de terapia sintomática, monitoramento cuidadoso da condição do paciente para a detecção oportuna de sintomas de reações adversas, incluindo neutropenia.
Instruções Especiais
O tratamento com Adcetris deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa do estado do doente, a fim de identificar sinais emergentes ou agravados de deficiência comportamental, neurológica ou cognitiva. Isto deve-se aos relatos nos resultados dos ensaios clínicos de que a reativação do vírus JC (vírus John Cunningham) pode ocorrer no contexto da utilização de brentuximab vedotina. Em pacientes que foram submetidos a vários regimes anteriores de quimioterapia, a reativação do vírus JC latente pode levar ao desenvolvimento de uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central - síndrome PML (leucoencefalopatia multifocal progressiva), que é frequentemente fatal. Portanto, se houver suspeita de PML, o tratamento medicamentoso deve ser suspenso e medidas devem ser tomadas para diagnosticar os sintomas detectados. Para os sintomas da presença do vírus JC, a PML é determinada de acordo com um esquema que prevê uma consulta com um neurologista, ressonância magnética do cérebro com contraste à base de gadolínio, biópsia cerebral ou análise do líquido cefalorraquidiano para a presença de ácido desoxirribonucléico do vírus JC por PCR (reação em cadeia da polimerase) diagnósticos. Se não foi possível estabelecer um diagnóstico alternativo, há todos os motivos para observações adicionais devido ao fato de que um resultado de PCR negativo não exclui PML. Se o diagnóstico de PML for confirmado, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.uma biópsia cerebral ou análise do líquido cefalorraquidiano para a presença de ácido desoxirribonucléico do vírus JC por diagnóstico de PCR (reação em cadeia da polimerase). Se não foi possível estabelecer um diagnóstico alternativo, há todos os motivos para observações adicionais devido ao fato de que um resultado de PCR negativo não exclui PML. Se o diagnóstico de PML for confirmado, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.uma biópsia cerebral ou análise do líquido cefalorraquidiano para a presença de ácido desoxirribonucléico do vírus JC por diagnóstico de PCR (reação em cadeia da polimerase). Se não foi possível estabelecer um diagnóstico alternativo, há todos os motivos para observações adicionais devido ao fato de que um resultado de PCR negativo não exclui PML. Se o diagnóstico de PML for confirmado, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
O médico deve informar o paciente sobre a possibilidade de desenvolver reações adversas e a necessidade de relatá-las imediatamente ao médico.
Existe o risco de desenvolver pancreatite aguda (incluindo casos com desfecho fatal), portanto, é recomendado monitorar cuidadosamente o paciente quanto a dor abdominal nova ou piora que pode ser um sinal de pancreatite aguda. O tratamento deve ser suspenso em caso de suspeita de pancreatite aguda para o período do exame e interrompido completamente quando o diagnóstico for confirmado.
Em caso de desenvolvimento de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson, o uso de Adcetris deve ser cancelado.
Embora a relação da toxicidade pulmonar com o uso de brentuximabe vedotin não tenha sido confirmada, recomenda-se, no entanto, que quando um paciente desenvolver tosse, dispneia e agravamento de outros sintomas pulmonares, seja realizada uma avaliação diagnóstica apropriada. A questão da conveniência de continuar a terapia antitumoral até a melhora sintomática da condição é decidida individualmente.
Durante o período de tratamento com brentuximabe vedotin, os pacientes apresentam um risco aumentado de desenvolver formas graves de pneumonia, bacteremia estafilocócica, herpes zoster, estomatite por cândida e sepse. Para o diagnóstico oportuno de possíveis infecções graves e oportunistas, os pacientes devem estar sob supervisão rigorosa durante o período de tratamento.
O desenvolvimento de uma reação anafilática no contexto da administração de Adcetris é a base para o cancelamento completo da terapia com brentuximabe vedotina.
Para prevenir o desenvolvimento de reações à infusão, é necessária uma medicação prévia com paracetamol, anti-histamínicos ou corticosteroides.
O risco de desenvolver a síndrome de lise tumoral é aumentado em pacientes com uma grande massa tumoral e um tumor de proliferação rápida. A este respeito, o regime de tratamento para esses pacientes, além da terapia sintomática concomitante, deve incluir métodos ideais de prática médica: controle da função renal, terapia anti-hiperuricêmica, reposição ativa de fluidos no corpo, correção do desequilíbrio eletrolítico.
Se complicações do trato gastrointestinal surgirem após um exame diagnóstico, é necessário iniciar a terapia adequada.
Antes de iniciar a terapia, a função hepática deve ser avaliada e sua condição deve ser monitorada regularmente durante todo o período de terapia. Pacientes com história de doença hepática, patologias concomitantes ou uso concomitante de outros medicamentos apresentam risco aumentado de desenvolver hepatotoxicidade. Se houver sinais de hepatotoxicidade, a terapia deve ser adiada, a dose de brentuximabe vedotin deve ser alterada ou a terapia deve ser interrompida.
O tratamento com o medicamento deve ser acompanhado de monitoramento regular dos níveis séricos de glicose, independentemente da história. Um índice de peso corporal aumentado aumenta o risco de desenvolver hiperglicemia em pacientes com histórico de diabetes mellitus ou sem diabetes.
Deve-se ter em mente que o teor de sódio em uma dose é de 47 mg.
Descarte resíduos de produtos não utilizados e resíduos médicos de acordo com as regulamentações nacionais.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Devido ao possível desenvolvimento de fenômenos indesejáveis no contexto do uso de Adcetris, deve-se ter cuidado ao realizar atividades potencialmente perigosas, incluindo dirigir.
Aplicação durante a gravidez e lactação
O uso de Adcetris é contra-indicado durante a gestação e a amamentação.
Homens e mulheres em idade reprodutiva tratados com brentuximabe e vedotin precisam usar dois métodos de contracepção eficaz, tanto durante o período de uso como nos seis meses seguintes à última dose de Adcetris. A paciente deve ser informada sobre a ameaça potencial ao feto em caso de concepção durante o tratamento.
O efeito do brentuximabe vedotin na espermatogênese humana não foi estabelecido. No contexto do uso de Adcetris, existe o risco de desenvolver toxicidade testicular, que pode causar uma alteração na fertilidade masculina. Devido aos efeitos aneógenos do MMAE, é recomendado depositar as amostras de sêmen antes do tratamento. A concepção de uma criança não deve ser planejada para homens em tratamento com brentuximabe vedotin.
Uso infantil
O uso de Adcetris é contra-indicado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos.
Com função renal prejudicada
Adcetris deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
A posologia recomendada para a insuficiência renal é: a dose inicial para infusões intravenosas - a uma taxa de 1,2 mg por 1 kg de peso do paciente, a duração da infusão é de 0,5 horas. A frequência dos procedimentos é de 1 vez em 21 dias. Os pacientes devem estar sob estrita supervisão médica.
Por violações da função hepática
Adcetris deve ser usado com cautela em caso de disfunção hepática.
Posologia recomendada para insuficiência hepática: dose inicial - na taxa de 1,2 mg por 1 kg de peso do paciente na forma de uma infusão intravenosa com duração de 0,5 horas. A frequência dos procedimentos é de 1 vez em 21 dias. Os pacientes devem estar sob estrita supervisão médica.
Uso em idosos
Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Adcetris no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de Adcetris:
- o cetoconazol causa um aumento no nível da substância antimicrotubulina MMAE em cerca de 73%, sem alterar a concentração plasmática de brentuximabe vedotina. Assim, a administração conjunta da droga com inibidores potentes do CYP3A4 e da glicoproteína P aumenta a incidência de neutropenia. Neste caso, é necessária uma correção apropriada do regime de dosagem;
- A rifampicina, sendo um indutor potente do CYP3A4, não afeta a concentração plasmática do brentuximabe vedotina. Os dados farmacocinéticos são limitados, portanto, presume-se que a combinação com rifampicina reduz os níveis plasmáticos dos metabólitos de MMAE que são mensuráveis;
- midazolam (um substrato do CYP3A4) não interage com o brentuximabe vedotina, portanto, este último não afeta adversamente o metabolismo do midazolam.
Análogos
Os análogos do Adcetris são: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar e transportar em uma temperatura de 2–8 ° C em um local escuro, não congelar.
O prazo de validade é de 4 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Adcetris
Os poucos comentários sobre Adcetris são em sua maioria positivos. No entanto, frequentemente há comentários nos fóruns sobre as dificuldades associadas em encontrar fundos para comprá-lo. Para muitos, o tratamento com brentuximabe vedotin é a última chance de recuperação, quando outras terapias para o linfoma de Hodgkin recorrente não são mais eficazes e eles estão tentando aproveitar essa chance. Há relatos de que após 3-4 infusões ocorreram efeitos colaterais que exigiram o adiamento da data do próximo procedimento.
O preço do Adcetris nas farmácias
O preço do Adcetris para um pacote contendo 1 frasco do medicamento pode variar de 227.990 rublos.
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
