Engerix B - Instruções De Uso Da Vacina, Revisões Da Vacinação

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Nome latino: Engerix B

Código ATX: J07BC01

Ingrediente ativo: proteína HBS - o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antígeno do vírus da hepatite B (HBsAg)]

Produtor: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)

Descrição e atualização da foto: 2018-09-11

Engerix B é uma vacina para prevenir a hepatite B.

Forma de liberação e composição

O medicamento é produzido na forma de suspensão injetável para crianças e suspensão injetável para adultos: homogênea, ligeiramente opalescente, esbranquiçada; durante o armazenamento, é dividido em duas camadas - um líquido transparente incolor e um precipitado branco, que, quando agitado, se desfaz facilmente [em frascos de 1 dose (0,5 ml - para crianças, 1 ml - para adultos), em uma caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso Engerix B; para hospitais - 25 ou 100 frascos em caixa de papelão; em frascos multidoses de 10 doses (5 ml - para crianças, 10 ml - para adultos), em uma caixa de papelão 1 garrafa, em uma caixa de papelão 25 ou 100 garrafas].

Composição de 1 dose da vacina:

• substância ativa: proteína HBS, que é o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) ou 20 μg (1 ml);
• componentes auxiliares: mertiolato (em pequenas quantidades), hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água para injetáveis, hidróxido de alumínio (adsorvente).

A vacina Angerix B atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde. É altamente purificado e não contém conservantes. Em sua produção, nenhuma substância derivada da substância do corpo humano é usada.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O Engerix B é uma vacina utilizada na prevenção da hepatite B. É um antígeno de superfície principal purificado do vírus da hepatite B - HBsAg, que é produzido por uma cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) obtida por engenharia genética e possuindo um gene que codifica o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B. O HBsAg é obtido usando DNA recombinante, purificado a partir de células de levedura por vários métodos físico-químicos aplicados sequencialmente e é adsorvido em hidróxido de alumínio.

O HBsAg transforma-se espontaneamente em partículas esféricas com um diâmetro de 20 nm contendo polipeptídeos HBsAg não glicosilados e uma matriz lipídica consistindo predominantemente em fosfolipídeos. Estudos descobriram que essas partículas têm propriedades características do HBsAg natural.

A eficácia profilática da vacina Angerix B é de 95-100% em bebês, crianças e adultos em risco.

A vacina induz a formação de anticorpos HBs específicos, que em um título de 10 UI / L previnem o desenvolvimento da hepatite B.

A eficácia profilática da Angerix B em recém-nascidos de mães HBsAg positivas e vacinados em um esquema de 0, 1, 2, 12 meses ou 0, 1, 6 meses sem administração simultânea ou subsequente de imunoglobulina anti-VHB (HBIg) é de 95%. O uso concomitante de HBIg ao nascimento aumenta a eficácia em até 98%.

Quando os recém-nascidos saudáveis são imunizados de acordo com o esquema 0, 1, 6 meses, 7 meses após a introdução da primeira dose da vacina, o nível de proteção de anticorpos é determinado em mais de 96% dos vacinados. Se a imunização for realizada de acordo com o esquema de 0, 1, 2, 12 meses, 15% dos vacinados apresentam nível protetor de anticorpos 1 mês após a introdução da primeira dose e 89% dos pacientes 1 mês após a terceira dose. Um mês após a quarta vacinação, o título de anticorpos protetores é determinado em 95,8% dos indivíduos.

Quando a vacinação é realizada de acordo com o esquema 0, 7, 21 dias, o título protetor de anticorpos 1 semana após a introdução da terceira dose é determinado em 65,2% dos vacinados, 5 semanas após a terceira vacinação - em 76% das pessoas. Um mês após a quarta vacinação, que é administrada 1 ano após o esquema vacinal principal, o título de anticorpos protetores é detectado em 98,6% dos vacinados.

Como resultado da vacinação em massa de crianças de 6 a 14 anos, houve uma diminuição significativa na frequência de persistência do antígeno da hepatite B, que é um fator importante no desenvolvimento de câncer de fígado, e na ocorrência de carcinoma hepatocelular.

Com insuficiência renal concomitante, incluindo em pacientes em hemodiálise, níveis seroprotetores (calculados como a porcentagem de pacientes nos quais o valor do título de anticorpo alvo atingiu> 10 IU / L) após a vacinação de acordo com o esquema 0, 1, 2, 6 meses (40 μg / 2 ml) são: após 3 meses - 55,4%, após 7 meses - 87,1%.

O Engerix B também tem a capacidade de prevenir a infecção por hepatite D se co-infectado com um agente delta.

Farmacocinética

Os dados farmacocinéticos do Angerix B não foram fornecidos pelo fabricante.

Indicações de uso

Engerix B é usado para a imunização ativa de crianças e adultos contra a hepatite B, principalmente aqueles em risco de infecção.

A vacina é administrada de acordo com o Calendário Nacional de Vacinações Preventivas e o Calendário de Vacinações Preventivas para indicações de epidemias para todos os grupos populacionais não previamente vacinados.

Os grupos com risco de contrair hepatite B viral incluem:

• filhos nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;
• crianças que vivem em orfanatos e internatos;
• equipe médica e odontológica, incluindo equipe de laboratórios clínicos e sorológicos;
• pessoas envolvidas na produção de preparações imunobiológicas a partir de sangue de doadores e da placenta;
• estudantes de medicina (especialmente graduados);
• pessoas que vivem em regiões onde a hepatite B é endêmica;
• pessoas que viajam para regiões onde a hepatite B é endêmica;
• pessoas que têm contato próximo com pacientes com hepatite B aguda ou crônica ou com portadores do vírus;
• pacientes com doença hepática crônica ou em risco de desenvolver doença hepática (incluindo pacientes com hepatite C crônica, portadores do vírus da hepatite C e usuários de álcool);
• pacientes submetidos a ou planejando procedimentos médicos ou diagnósticos invasivos, cirurgia, transplante de órgãos, transfusão de sangue ou seus componentes;
• pacientes com anemia falciforme;
• viciados em drogas que injetam drogas;
• pessoas que apresentam risco aumentado para a doença devido ao seu comportamento sexual (vida sexual promíscua, homossexualidade)

Em áreas com incidência moderada a alta de infecção por hepatite B, o risco de infecção é alto em toda a população, portanto, a vacinação também é recomendada para todas as crianças, incluindo recém-nascidos e adolescentes.

Contra-indicações

• desenvolvimento de reações de hipersensibilidade à administração anterior da vacina contra hepatite B;
• hipersensibilidade a qualquer componente do Engerix B (incluindo fermento de padeiro).

Engerix B, instruções de uso: método e dosagem

Engerix B é injetado profundamente por via intramuscular (IM). Locais de injeção recomendados: recém-nascidos e crianças pequenas - área anterolateral da coxa, adultos e crianças mais velhas - área deltóide. Pacientes com doenças do sistema de coagulação do sangue (por exemplo, trombocitopenia), excepcionalmente, podem administrar a vacina por via subcutânea.

Não se recomenda a injeção da suspensão no músculo glúteo, por via intradérmica ou subcutânea, uma vez que não será alcançada uma resposta imunológica adequada com esta via de administração.

A administração de vacina intravenosa é estritamente proibida.

Imediatamente antes do uso, o frasco deve ser agitado vigorosamente até que a suspensão adquira uma estrutura homogênea de cor esbranquiçada levemente opaca sem partículas estranhas. Se a vacina for diferente, é proibido usá-la.

Ao usar um frasco para injetáveis multidose, cada dose deve ser retirada e injetada com uma nova seringa estéril com uma agulha estéril descartável. Após a abertura do frasco, a vacina deve ser administrada durante a jornada de trabalho.

O pessoal médico deve aspirar a vacina para uma seringa em condições estritamente assépticas, tomando precauções para evitar a contaminação (contaminação) do conteúdo.

Doses recomendadas:

• crianças menores de 16 anos, incluindo recém-nascidos - 10 μg / 0,5 ml;
• adolescentes a partir de 16 anos e adultos - 20 μg / 1 ml.

Vacinação primária

A vacinação padrão é realizada em um esquema de 0, 1 e 6 meses. A proteção ideal sob este esquema é fornecida em 7 meses.

A vacinação acelerada é realizada de acordo com o esquema 0, 1 e 2 meses, 12 meses após a primeira vacinação do Angerix B, é realizada a revacinação. Esse esquema fornece uma resposta imunológica mais rápida e maior adesão à vacinação.

A vacinação de emergência pode ser realizada para pessoas com mais de 16 anos de idade em casos excepcionais quando um rápido desenvolvimento de uma resposta imune preventiva é necessário, por exemplo, ao planejar uma viagem para uma área hiperendêmica. As vacinações são feitas de acordo com o esquema 0, 7, 21 dias. A revacinação é realizada 12 meses após a primeira dose.

Vacinação primária de pacientes em hemodiálise com insuficiência renal:

• doentes com idade igual ou superior a 16 anos: 4 vacinações em doses duplas (40 µg) de acordo com o esquema de 0, 1, 2 e 6 meses. O médico deve considerar a conveniência de realizar testes sorológicos após a imunização. O esquema de vacinação pode ser ajustado para fornecer um título de anticorpo ≥ 10 UI / L (nível de proteção aceitável);
• Pacientes com menos de 16 anos, incluindo recém-nascidos: use um esquema de vacinação padrão ou acelerado com uma dose de 10 μg / 0,5 ml. O teste sorológico após a imunização é recomendado. Dadas as evidências em adultos, uma dose dupla em crianças pode resultar em uma melhor resposta imunológica. O esquema de vacinação pode ser ajustado para fornecer um título de anticorpos ≥ 10 UI / L (nível de proteção aceitável).

Pessoas que são acidentalmente expostas ao risco de infecção (por exemplo, após uma picada com uma agulha infectada), recomenda-se realizar a vacinação acelerada de acordo com o esquema de 0, 1, 2 meses + revacinação após 12 meses. Neste caso, a primeira dose de Angerix B é administrada simultaneamente com imunoglobulina contra hepatite B (as injeções são realizadas em diferentes partes do corpo).

Para recém-nascidos de mães que são portadoras do vírus da hepatite B ou sofreram hepatite B no terceiro trimestre da gravidez, a primeira dose de Angerix B é recomendada para ser administrada nas primeiras 12 horas de vida, então um esquema de vacinação acelerado é usado, uma vez que permite uma resposta imunológica mais rápida a ser alcançada. Se necessário, a imunoglobulina da hepatite B é administrada ao mesmo tempo (as injeções são realizadas em diferentes partes do corpo). Se necessário, o esquema de vacinação pode ser ajustado por um médico.

Revacinação

A necessidade de revacinação não foi estabelecida em indivíduos saudáveis submetidos a um esquema de imunização primária completo.

A necessidade de revacinação em pacientes em hemodiálise e com redução da resposta imune é determinada pelos resultados de testes sorológicos.

A tolerância da revacinação é comparável à da vacinação primária.

Efeitos colaterais

• reações locais: frequentemente (de> 1% a ≤ 0,1%) - vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção;
• do sistema musculoesquelético: raramente (de ≥ 0,01% a <0,1%) - artralgia, mialgia; muito raramente (<0,01%) - artrite;
• na parte do sistema cardiovascular: muito raramente - hipotensão, síncope, vasculite;
• do sistema digestivo: raramente - dor abdominal, diarréia, náuseas, vômitos, alterações nos testes de função hepática;
• na parte do sistema respiratório: muito raramente - sintomas semelhantes a broncoespasmo;
• do sistema nervoso central e periférico: raramente - parestesia, tontura, dor de cabeça; muito raramente - neuropatia, paralisia, encefalopatia, encefalite, convulsões, meningite, neurite (incluindo neurite óptica, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré);
• do sistema hematopoiético: muito raramente - linfadenopatia, trombocitopenia;
• reações alérgicas: raramente - erupções cutâneas, urticária, coceira; muito raramente - reações anafilactóides e anafiláticas, angioedema agudo limitado, eritema multiforme, síndrome semelhante ao soro de alergia a medicamentos;
• na parte do corpo como um todo: raramente - mal-estar, febre, fraqueza, síndrome semelhante à gripe.

A relação causal do desenvolvimento das reações adversas descritas com a introdução de Engerix B não foi estabelecida de forma confiável.

Overdose

Nenhum caso de sobredosagem de Angerix B foi relatado até o momento.

Instruções Especiais

No caso de uma condição febril aguda ou exacerbação de uma doença crônica, a vacinação é realizada 1 mês após a recuperação completa ou o início da remissão.

Se um paciente for diagnosticado com uma doença infecciosa leve, a vacina Angerix B pode ser administrada imediatamente após a temperatura corporal voltar ao normal.

Engerix B não protege contra infecções causadas por outros patógenos (incluindo hepatite A, C e E) ou de patógenos que causam outras doenças hepáticas.

A vacinação deve ser realizada na sala de vacinas, onde são disponibilizados todos os meios necessários para interromper a reação anafilática. As reações alérgicas graves geralmente se desenvolvem imediatamente após a administração da vacina, portanto, o paciente deve estar sob supervisão médica 30 minutos após a injeção.

O desenvolvimento da resposta imune depende de muitos fatores individuais, portanto, se a vacinação não for eficaz, uma dose adicional da vacina pode ser necessária.

A administração adicional da vacina também pode ser necessária para pacientes em hemodiálise e indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, infectados pelo HIV), uma vez que um título adequado de anticorpos HBs pode não ser alcançado após o curso principal de imunização.

O vírus da hepatite B é caracterizado por um longo período de incubação, portanto, durante o curso da vacinação, o paciente pode já ter uma infecção viral latente. Nesse caso, a imunização não pode prevenir o desenvolvimento da doença.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Dado o perfil de segurança do Angerix B, é improvável que tenha um impacto negativo na capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, incluindo dirigir.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Não houve estudos experimentais sobre o efeito do Angerix B na função reprodutiva em animais, nem estudos controlados sobre o uso da vacina em mulheres durante a gravidez e a lactação. Esta vacina é inativada (ou seja, não contém microrganismos vivos), portanto, o risco para o feto / criança é mínimo.

Uso infantil

Em pediatria, a vacina Engerix B é usada quando indicada.

Com função renal prejudicada

Vacinação primária de pacientes em hemodiálise com insuficiência renal:

• idade a partir dos 16 anos: 4 vacinas são administradas em doses duplas (40 μg) de acordo com o esquema de 0, 1, 2 e 6 meses. O médico deve considerar a conveniência de realizar testes sorológicos após a imunização. O esquema de vacinação pode ser ajustado para fornecer um título de anticorpo ≥ 10 UI / L (nível de proteção aceitável);
• idade até 16 anos, incluindo recém-nascidos: aplicar um esquema de vacinação padrão ou acelerado na dose de 10 μg / 0,5 ml. O teste sorológico após a imunização é recomendado. Dadas as evidências em adultos, uma dose dupla em crianças pode resultar em uma melhor resposta imunológica. O esquema de vacinação pode ser ajustado para fornecer um título de anticorpos ≥ 10 UI / L (nível de proteção aceitável).

Interações medicamentosas

O Engerix B pode ser usado concomitantemente com a imunoglobulina contra a hepatite B. Se os medicamentos forem administrados em diferentes partes do corpo, o título de anticorpos anti-HBs não diminui.

Engerix B pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas previstas no Programa Nacional de Vacinação e vacinas inativadas de acordo com o Calendário de Vacinação de Indicação de Epidemia. A principal condição é que as vacinas sejam injetadas com diferentes seringas em diferentes partes do corpo.

Engerix B pode ser usado para completar um curso de imunização iniciado com uma vacina diferente contra a hepatite B, ou para dar um reforço, se necessário.

Análogos

Os análogos do Engerix B são: Regevak B, vacina recombinante da hepatite B (rDNA), vacina da levedura recombinante da hepatite B, Shanvak-B, vacina recombinante da hepatite B.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar e transportar a 2–8 ° C, sem congelamento. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As embalagens multidose são distribuídas apenas para instituições médicas.

Críticas sobre Angerix B

Avaliações do Angerix B são positivas. Os pacientes descrevem a vacina do fabricante belga como eficaz, bem tolerada e não causa efeitos colaterais. Infelizmente, como muitos observam, nos postos de vacinação eles oferecem apenas a vacina doméstica contra a hepatite B, que é pior tolerada, e é muito difícil comprar o Engerix B por conta própria.

Preço do Engerix B em farmácias

O preço do Engerix B é atualmente desconhecido, uma vez que o medicamento não está disponível comercialmente. O custo do análogo doméstico - vacina de levedura recombinante da hepatite B é: 10 ampolas de 0,5 ml - 1541 rublos, 10 ampolas de 1 ml - 1902 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!