Avegra BIOCAD - Instruções De Uso, Análises, Preço De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Avegra BIOCAD

Código ATX: L01XC07

Ingrediente ativo: bevacizumab (Bevacizumab)

Fabricante: Biocad, CJSC (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2019-07-09

Preços em farmácias: a partir de 8.000 rublos.

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Avegra BIOCAD - um medicamento para o tratamento do câncer; anticorpos monoclonais.

Forma de liberação e composição

O medicamento é produzido na forma de concentrado para o preparo de solução para infusão: líquido opalescente ou transparente de incolor a marrom claro (0,5; 4 ou 16 ml em frasco de vidro neutro incolor de classe hidrolítica I, selado com rolha de borracha, com tampa de alumínio rolante; 1 frasco de 4 ou 16 ml em caixa de papelão; 1 frasco de 0,5 ml em blister de filme de PVC, em caixa de papelão 1 embalagem e instruções de uso de Avegra BIOCAD).

1 ml de solução contém:

• substâncias ativas: bevacizumab - 25 mg;
• componentes adicionais: polissorbato 20, hidrogenofosfato de sódio, α, α-trealose di-hidratada, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, água para injetáveis.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O bevacizumab, o ingrediente ativo do Avegra BIOCAD, é um anticorpo monoclonal hipercimérico recombinante humanizado que se liga seletivamente e neutraliza o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) biologicamente ativo. O bevacizumabe, impedindo o VEGF de se ligar aos seus receptores tipo I e II (Flt-1, KDR) na superfície das células endoteliais, leva a uma diminuição da vascularização e supressão do crescimento tumoral.

A substância ativa contém regiões estruturais totalmente humanas com regiões complementares do anticorpo hiperquimérico de camundongo que se ligam ao VEGF. Para obter o bevacizumabe, a tecnologia do ácido desoxirribonucléico (DNA) recombinante é usada em um sistema de expressão que consiste em células de ovário de hamster chinês. O bevacizumab é formulado com 214 aminoácidos e um peso molecular de aproximadamente 149.000 daltons (Da).

O uso de Avegra BIOCAD fornece supressão da progressão metastática da doença e uma diminuição da permeabilidade microvascular no contexto de vários tumores humanos, como câncer de pâncreas, cólon, mama e próstata.

Em estudos pré-clínicos, os efeitos carcinogênicos e mutagênicos do bevacizumab não foram estudados. No entanto, em estudos em animais, foi revelado um efeito teratogênico e embriotóxico da substância. O uso de bevacizumabe em indivíduos em crescimento ativo com zonas de crescimento abertas foi associado à displasia da placa epifisária.

Farmacocinética

A farmacocinética da substância ativa do medicamento Avegra BIOCAD foi estudada em pacientes com vários tumores sólidos após administração intravenosa (IV) nas seguintes doses: 0,1–10 mg / kg por semana; 3–20 mg / kg a cada 2 ou 3 semanas; 5 mg / kg a cada 2 semanas ou 15 mg / kg a cada 3 semanas. Tal como acontece com outros anticorpos, a farmacocinética do bevacizumab é descrita em um modelo de duas câmaras. A distribuição de bevacizumabe é caracterizada por baixa depuração, pequeno volume de distribuição na câmara central (V _c) e meia-vida longa (T _½), o que garante que a concentração plasmática terapêutica necessária do medicamento seja mantida quando administrado uma vez a cada 2 ou 3 semanas.

A depuração da substância ativa não depende da idade do paciente.

Não houve diferença significativa na farmacocinética de Avegra BIOCAD dependendo da raça, peso corporal ou idade, de acordo com os dados da meta-análise farmacocinética populacional.

A depuração do bevacizumab em pacientes com uma grande massa tumoral é maior em 7%, e em pacientes com baixo nível de albumina - em 30%, em comparação com pacientes com valores médios de massa tumoral e albumina. Em mulheres e homens, V _c é 2,73 e 3,28 litros, respectivamente, o que é semelhante ao volume de distribuição de outros anticorpos monoclonais, incluindo imunoglobulinas da classe G (IgG).

Ao usar o bevacizumabe com outros agentes antineoplásicos, o volume de distribuição na câmara periférica (V _p) em mulheres e homens é de 1,69 e 2,35 litros, respectivamente. Após alterar a dose levando em consideração o peso corporal, o V _c nos homens é 20% maior do que nas mulheres.

Com uma única administração intravenosa de ^125I -bevacizumabe, as características de sua biotransformação correspondem às características de uma molécula natural de IgG que não se liga ao VEGF. O metabolismo e a excreção da substância ativa correspondem ao metabolismo e à excreção da IgG endógena, ou seja, não se realizam pelo fígado e rins, mas principalmente por catabolismo proteolítico em todas as células do corpo, incluindo as células endoteliais. A ligação de IgG aos receptores neonatais ao seu fragmento de cristalização (receptores FcRn) protege contra o metabolismo celular e garante sua T _{½ de} longo prazo.

No intervalo posológico de 1,5 a 10 mg / kg por semana, a farmacocinética do bevacizumab é linear. A depuração da substância é de 0,22 l / dia para homens e 0,188 l / dia para mulheres. Após alterar a dose dependendo do peso corporal, a depuração do bevacizumab nos homens excede em 17% a das mulheres. De acordo com o modelo de duas câmaras, T _½ é de 18 dias para mulheres e 20 dias para homens.

A informação sobre os parâmetros farmacocinéticos do bevacizumab em crianças e adolescentes é limitada. De acordo com os dados da pesquisa, não há diferença entre o volume de distribuição e a depuração da substância ativa em pacientes menores de 18 anos e adultos com tumores sólidos.

Indicações de uso

• câncer colorretal metastático - em combinação com quimioterapia baseada em derivados de fluoropirimidina;
• câncer de mama localmente recorrente ou metastático - como tratamento de primeira linha em combinação com paclitaxel;
• carcinoma de células renais avançado e / ou metastático - como primeira linha de tratamento em combinação com interferon alfa-2a;
• Câncer de pulmão de células não escamosas comum, inoperável, recorrente ou metastático - como tratamento de primeira linha além de quimioterapia à base de platina; como a primeira linha de tratamento na presença de mutações ativadoras no gene EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) em combinação com erlotinibe;
• câncer epitelial da trompa de Falópio, ovário e câncer primário do peritônio - como a primeira linha de tratamento em combinação com paclitaxel e carboplatina para estágio avançado [IIIB, IIIC e IV de acordo com a Federação Internacional de Obstetras e Ginecologistas (FIGO)] câncer epitelial da trompa de Falópio, ovário e primário câncer do peritônio; em combinação com carboplatina e gencitabina para câncer epitelial recorrente sensível à platina da trompa de Falópio, câncer de ovário e peritoneal primário em pacientes que não receberam tratamento prévio com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF; em combinação com topotecano, ou paclitaxel, ou doxorrubicina lipossomal peguilada para câncer epitelial resistente à platina recorrente da trompa de Falópio, câncer de ovário e peritoneal primário em pacientes que receberam não mais do que dois regimes de quimioterapia antes;
• glioblastoma [glioma grau IV de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)] - em combinação com radioterapia e temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado; em monoterapia ou em combinação com irinotecano para glioblastoma recorrente ou progressão da lesão;
• Câncer cervical recorrente, persistente ou metastático - em combinação com paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.

Contra-indicações

Absoluto:

• idade até 18 anos;
• gravidez e lactação;
• insuficiência renal e / ou hepática;
• hipersensibilidade a qualquer componente da droga, a outros anticorpos humanos recombinantes ou próximos a humanos, ou a drogas baseadas em células de ovário de hamster chinês.

Parente (deve usar Avegra BIOCAD com cautela):

• idade acima de 65;
• uma história de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo doença cardíaca isquêmica (CHD) ou insuficiência cardíaca crônica (CHF);
• tromboembolismo venoso;
• hipertensão arterial;
• diátese hemorrágica congênita e coagulopatia adquirida;
• uma história de tromboembolismo arterial;
• sangramento / hemoptise;
• cicatrização de feridas;
• tomar anticoagulantes para tratar tromboembolismo antes de iniciar o tratamento com bevacizumabe;
• uma história de perfuração gastrointestinal;
• síndrome de encefalopatia reversível posterior;
• diabetes;
• neutropenia;
• proteinúria.

Avegra BIOCAD, instruções de uso: método e dosagem

Avegra BIOCAD é injetado apenas por gotejamento intravenoso, é proibido injetar a solução no / no jato!

O medicamento não é indicado para administração intravítrea e é farmaceuticamente incompatível com soluções de dextrose.

A dose necessária do medicamento é diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% até o volume necessário, respeitando as regras de assepsia. Na solução resultante, a concentração de bevacizumab deve estar no intervalo de 1,4-16,5 mg / ml.

A dose inicial do medicamento é injetada por via intravenosa como uma infusão durante 90 minutos. Com boa tolerância à primeira infusão, a duração da segunda pode ser de 60 minutos. Se a infusão for bem tolerada por 60 minutos, todas as outras infusões intravenosas podem durar 30 minutos. Devido ao desenvolvimento de eventos adversos, não é recomendável reduzir a dose do medicamento, se necessário, seu uso deve ser total ou temporariamente interrompido.

Regime de dosagem padrão recomendado (Avegra BIOCAD é administrado como uma infusão intravenosa):

• câncer colorretal metastático: como medicamento de primeira linha - uma vez a cada 14 dias na dose de 5 mg / kg ou uma vez a cada 21 dias na dose de 7,5 mg / kg, por um longo período; como um medicamento de segunda linha na progressão de uma lesão após a terapia de primeira linha - 1 vez em 14 dias com uma dose de 5 mg / kg ou 1 vez em 21 dias com uma dose de 7,5 mg / kg (se os pacientes receberam previamente Avegra BIOCAD) ou 1 uma vez a cada 14 dias com uma dose de 10 mg / kg ou uma vez a cada 21 dias com uma dose de 15 mg / kg (se Avegra BIOCAD não foi incluído na terapia de primeira linha), por um longo período;
• câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CM): 1 vez em 14 dias com uma dose de 10 mg / kg, a longo prazo;
• câncer de pulmão de células não escamosas comum inoperável, recorrente ou metastático: como um medicamento de primeira linha em combinação com quimioterapia baseada em preparações de platina, a duração máxima dos quais é de 6 ciclos (no futuro, Avegra BIOCAD continuará a ser usado em modo de monoterapia) - uma vez a cada 21 dias em dose de 7,5 mg / kg associada à quimioterapia à base de cisplatina ou 15 mg / kg associada à quimioterapia à base de carboplatina; como a primeira linha de terapia para câncer de pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras no gene EGFR em combinação com erlotinibe - uma vez a cada 21 dias em uma dose de 15 mg / kg;
• carcinoma de células renais avançado e / ou metastático: 1 vez em 14 dias com uma dose de 10 mg / kg, longo prazo;
• glioblastoma: para uma lesão diagnosticada recentemente - uma vez a cada 14 dias com uma dose de 10 mg / kg em combinação com radioterapia e temozolomida por 6 semanas, após um intervalo de quatro semanas de administração do medicamento, retome a mesma dose em combinação com temozolomida, esta última é usada por 4 semanas ciclos com duração de terapia de até 6 ciclos; subsequentemente, Avegra BIOCAD é usado como monoterapia uma vez a cada 21 dias em uma dose de 15 mg / kg; em caso de recidiva - 1 vez em 14 dias na dose de 10 mg / kg, por muito tempo;
• câncer epitelial da trompa de Falópio, ovário e câncer primário do peritônio: como medicamento de primeira linha - uma vez a cada 21 dias na dose de 15 mg / kg, além de paclitaxel e carboplatina (a duração máxima da quimioterapia é de 6 ciclos), então o medicamento é administrado em monoterapia, total a duração do tratamento com Avegra BIOCAD é de 15 meses; em caso de recidiva da doença: com sensibilidade aos medicamentos de platina - uma vez a cada 21 dias na dose de 15 mg / kg em combinação com gencitabina e carboplatina (6-10 ciclos), o medicamento é administrado em monoterapia; com resistência a medicamentos de platina - 1 vez em 14 dias a uma dose de 10 mg / kg em combinação com um de tais medicamentos como paclitaxel, topotecano (com administração de topotecano nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas) ou lipossomal peguilado doxorrubicina;ou uma vez a cada 21 dias em uma dose de 15 mg / kg em combinação com topotecano usado diariamente por 5 dias consecutivos a cada 3 semanas;
• câncer cervical persistente, metastático ou recorrente: uma vez a cada 21 dias com uma dose de 15 mg / kg em combinação com regimes de quimioterapia: paclitaxel e topotecano ou paclitaxel e cisplatina.

Se ocorrerem sinais de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, a terapia com Avegra BIOCAD deve ser descontinuada.

Antes de realizar infusões para perfusão, a solução deve ser examinada visualmente quanto a descoloração e impurezas mecânicas. Como parte do Avegra BIOCAD, não há conservante antimicrobiano, pelo que é necessário garantir a esterilidade da solução resultante e utilizá-la imediatamente após a preparação. Se necessário, se a diluição do concentrado foi realizada em condições assépticas validadas e controladas, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2–8 ° C.

Em uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, a estabilidade física e química da solução resultante a uma temperatura de 2–30 ° C é mantida por 48 horas. A solução não utilizada que permanece no frasco deve ser destruída.

Efeitos colaterais

Efeitos colaterais de todas as gravidades de acordo com a classificação do National Cancer Institute (NCI-CTC), registrados em pacientes que recebem bevacizumabe em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para todas as indicações:

• sangue e sistema linfático: muito frequentemente (≥ 10%) - trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, neutropenia febril; frequentemente (≥ 1% e <10%) - anemia, linfocitopenia;
• sistema nervoso: muito frequentemente - dor de cabeça, disgeusia, disartria, neuropatia sensorial periférica; frequentemente - sonolência, síncope, derrame;
• órgão da visão: muito frequentemente - lacrimejamento aumentado, deficiência visual;
• sistema respiratório, órgãos do peito e mediastino: muitas vezes - rinite, falta de ar, epistaxe; frequentemente - hipóxia, embolia pulmonar (PE), hemoptise, hemorragia pulmonar;
• sistema cardiovascular: muito frequentemente - aumento da pressão arterial (PA), presumivelmente dependente da dose, embolia venosa; frequentemente - trombose venosa profunda, tromboembolismo arterial, CHF, taquicardia supraventricular, sangramento, incluindo intracraniano, pulmonar, da pele e membranas mucosas, trato gastrointestinal (TGI) e do tumor;
• fígado e vias biliares: com frequência desconhecida (não é possível estabelecer a frequência de ocorrência das reações adversas) - perfuração da vesícula biliar;
• Trato gastrointestinal: muitas vezes - estomatite, vômito, diarreia, dor abdominal, náusea, constipação, sangramento retal, anorexia; frequentemente - dor no reto, distúrbios gastrointestinais, fístulas entre a vagina e o reto (mais frequentemente entre a vagina e o trato gastrointestinal), obstrução intestinal, incluindo perfuração gastrointestinal obstrutiva;
• tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muito frequentemente - artralgia; frequentemente - dor nas costas, fraqueza muscular, fístulas, mialgia;
• pele e tecidos subcutâneos: muito frequentemente - descoloração da pele, pele seca, dermatite esfoliativa, complicações na cicatrização de feridas; frequentemente - inflamação da gordura subcutânea, síndrome palmo-plantar;
• rins e aparelho urinário: muito frequentemente - proteinúria; frequentemente - infecção do trato urinário;
• genitais e glândula mamária: muito frequentemente - insuficiência ovariana, incluindo amenorreia a partir de 3 meses ou mais [nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 30 mIU / ml com teste de gravidez negativo com detecção de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) no soro]; frequentemente - dor na pequena pelve;
• dados laboratoriais e instrumentais: hiponatremia, hipocalemia, hiperglicemia, aumento do tempo de protrombina, aumento da razão normalizada internacional (INR);
• distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: muito frequentemente - fadiga aumentada, dor, incluindo no local da injeção, astenia, perda de peso, pirexia, paroníquia, inflamação das membranas mucosas de várias localizações; frequentemente - letargia, letargia, celulite, desidratação, abcesso, sepsia, acessão de infecções secundárias.

Durante o uso clínico do medicamento Avegra BIOCAD, as seguintes violações foram registradas:

• sistema respiratório, órgãos do tórax e mediastino: muitas vezes - disfonia; com frequência desconhecida - hipertensão pulmonar, perfuração do septo nasal;
• sistema nervoso: raramente (≥ 0,01% e <0,1%) - síndrome da encefalopatia reversível posterior; extremamente raro (<0,01%) - encefalopatia hipertensiva;
• vasos: com frequência desconhecida - microangiopatia trombótica dos rins, cuja manifestação clínica é a proteinúria;
• fígado e vias biliares: com frequência desconhecida - perfuração da vesícula biliar;
• Trato gastrointestinal: com frequência desconhecida - úlcera gastrointestinal;
• tecido musculoesquelético e conjuntivo: com frequência desconhecida - osteonecrose da mandíbula (principalmente com terapia concomitante ou previamente recebida com bifosfonatos), osteonecrose de outra localização (exceto mandibular);
• distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: raramente - fasceíte necrosante, geralmente no contexto de perfuração do trato gastrointestinal ou formação de fístula, dificuldade de cicatrização de feridas; com frequência desconhecida - reações de hipersensibilidade, reações à perfusão, cujas manifestações podem ser: arrepios, dor no peito, ondas de calor / vermelhidão / erupção na pele, falta de ar / dificuldade em respirar, diminuição da saturação de oxigénio, diminuição / aumento da pressão arterial, náuseas / vómitos;
• doenças hereditárias, congênitas e genéticas: anormalidades fetais ao receber bevacizumabe como medicamento em monoterapia ou em combinação com medicamentos de quimioterapia embriotóxica.

Overdose

Ao usar o medicamento a cada 14 dias na dose máxima de 20 mg / kg IV, em alguns casos, desenvolveu-se forte cefaleia (enxaqueca). No contexto de uma sobredosagem, as reações adversas dependentes da dose podem agravar-se. Não existe um antídoto específico, o tratamento é sintomático.

Instruções Especiais

A terapia com Avegra BIOCAD só pode ser realizada sob a supervisão de um médico com experiência em terapia anticâncer.

Os pacientes que recebem bevacizumabe apresentam risco aumentado de perfuração gastrointestinal e da vesícula biliar. Casos graves de perfuração gastrointestinal, incluindo os fatais, foram registrados em 0,2–1% de todos os pacientes que receberam bevacizumabe. No contexto de câncer cervical persistente, recorrente ou metastático durante a terapia com Avegra BIOCAD, foram observados casos de perfuração do trato gastrointestinal (vários graus de gravidade) em 3,2% dos pacientes que haviam recebido anteriormente a radioterapia. Em alguns casos, foi observada inflamação intraperitoneal inicial devido a necrose tumoral, úlcera gástrica, colite ou diverticulite associada à quimioterapia. Não houve associação entre a terapia com bevacizumabe, inflamação intraperitoneal e perfuração gastrointestinal.

No tratamento de câncer colorretal metastático e câncer de ovário, 2% das pacientes desenvolveram fístulas gastrointestinais, com menos frequência em outras localizações tumorais. Pessoas que receberam bevacizumabe para tratar câncer cervical recorrente, metastático ou persistente têm maior probabilidade de desenvolver fístulas entre a vagina e qualquer parte do trato gastrointestinal (fístulas gastrointestinal-vaginais). De acordo com os resultados da pesquisa, a incidência dessa complicação nesses pacientes foi de 8,3%, enquanto em todos os casos a radioterapia dos órgãos pélvicos foi realizada previamente. Em pacientes com uma fístula gastrointestinal-vaginal emergente, também pode ocorrer obstrução intestinal e pode ser necessária uma intervenção cirúrgica, incluindo a imposição de um estoma.

Durante o tratamento com bevacizumab para câncer cervical persistente, recorrente ou metastático, foram observados casos de fístulas do trato urinário, vaginal ou genital feminino em 1,8% das pacientes. Além disso, foram registrados casos extremamente raros de desenvolvimento de fístulas broncopleurais e biliares. Na maioria das vezes, a formação de fístula foi observada durante os primeiros 6 meses de terapia, mas também foi registrada após 1 semana e 1 ano após o início do tratamento.

Durante o período de terapia, o risco de sangramento é agravado. Na maioria das vezes, foram registrados sangramentos de tumor ou pequenos sangramentos da membrana mucosa e da pele (incluindo hemorragias nasais), sendo a frequência deste último dependente da dose do agente. Hemoptise / sangramento pulmonar maciço / profuso foi observado principalmente em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Os fatores de risco para tais complicações incluem: radioterapia anterior, uso de anticoagulantes, antiinflamatórios / antirreumáticos, localização central do tumor, aterosclerose, formação de cavidades antes ou durante a terapia. Pacientes que tiveram sangramento / hemoptise recentemente (mais de 2,5 ml de sangue) não são recomendados para usar Avegra BIOCAD.

Pacientes com câncer colorretal podem apresentar sangramento gastrointestinal, incluindo melena e sangramento retal devido ao tumor. Sangramento, incluindo hemorragia intracraniana, raramente foi registrado em pacientes com glioblastoma ou lesões metastáticas do sistema nervoso central, o que requer monitoramento para sinais de hemorragia intracraniana.

Após a administração intravítrea não registrada do medicamento, houve relatos de casos de efeitos colaterais graves do órgão da visão, incluindo lesões inflamatórias, incluindo endoftalmite infecciosa. Alguns desses distúrbios causaram a perda da acuidade visual de gravidade variável, incluindo cegueira permanente. Avegra BIOCAD não é indicado para uso intravítreo.

O tratamento com o medicamento só pode ser realizado em pacientes com hipertensão arterial previamente compensada e maior controle da pressão arterial. Não existem dados sobre os efeitos do bevacizumab em pacientes com hipertensão arterial não controlada no momento do início da terapia. Na grande maioria dos casos, a normalização da pressão arterial foi alcançada com o uso de bloqueadores lentos dos canais de cálcio, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). A hospitalização / suspensão do tratamento raramente foi necessária. O desenvolvimento de encefalopatia hipertensiva, às vezes com desfecho letal, era extremamente raro. Se durante o período de terapia não for possível normalizar a pressão arterial, ou se for observada a ocorrência de uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, a introdução de Avegra BIOCAD deve ser interrompida.

No contexto da terapia, o desenvolvimento da síndrome da encefalopatia reversível posterior foi extremamente raramente observado, as manifestações das quais podem incluir: deficiência visual, dor de cabeça, distúrbios mentais, ataques epilépticos, lesões dos centros visuais do córtex cerebral com ou sem hipertensão arterial. No caso desta complicação, é necessária uma monitorização cuidadosa da pressão arterial, terapia sintomática e suspensão do medicamento. Como regra, a melhora ou resolução dos sintomas foi observada após vários dias, mas complicações neurológicas foram registradas em alguns pacientes. Nesses pacientes, a segurança da reutilização de Avegra BIOCAD não foi estabelecida.

O risco de tromboembolismo arterial é exacerbado por indicações de história da doença, na presença de diabetes mellitus ou em pacientes com mais de 65 anos.

Pacientes em tratamento com bevacizumabe e quimioterapia, com história de tromboembolismo venoso, apresentam risco aumentado de recorrência dessa lesão.

A ocorrência de ICC foi registrada com o uso de bevacizumabe para todas as indicações, mas principalmente no câncer de mama metastático em pacientes tratadas com antraciclinas, uma história de radioterapia na área do tórax ou com outros fatores de risco para este efeito colateral. Tanto disfunção ventricular esquerda assintomática quanto ICC, exigindo tratamento ou hospitalização, foram observadas.

Durante o período de terapia, ocorreram casos graves de complicações na cicatrização de feridas, inclusive com desfecho letal. Recomenda-se começar a usar Avegra BIOCAD não antes de 28 dias após uma intervenção cirúrgica importante ou apenas após a cicatrização completa da ferida cirúrgica. Em caso de complicações decorrentes da cicatrização da ferida durante o tratamento, é necessário suspender o uso do medicamento até a cicatrização completa. Você também deve interromper temporariamente a introdução de bevacizumabe se a cirurgia for necessária.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Avegra BIOCAD na capacidade de conduzir o transporte e outros mecanismos complexos. Se ocorrerem reações indesejadas, como sonolência, síncope ou deficiência visual, durante a terapia, é recomendável evitar dirigir veículos ou usar outros equipamentos complexos e potencialmente perigosos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

O uso de Avegra BIOCAD durante a gravidez é contra-indicado. Pacientes em idade fértil durante o período de terapia e por pelo menos 6 meses após o seu término são recomendados a usar métodos anticoncepcionais adequados, sem falha. O medicamento pode prejudicar a fertilidade em mulheres, mas, na maioria dos casos, a fertilidade é restaurada após a interrupção do bevacizumabe. Não foram registrados efeitos de longo prazo do tratamento que afetam a fertilidade.

Mulheres que amamentam, se for necessário o uso de Avegra BIOCAD, devem interromper a amamentação durante todo o tratamento e por pelo menos 6 meses após o seu término.

Uso infantil

Avegra BIOCAD é contra-indicado em pacientes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia e segurança do tratamento medicamentoso em pacientes dessa faixa etária não foram estabelecidas.

Na literatura, há relatos de casos de osteonecrose em crianças e adolescentes durante o tratamento com bevacizumabe com localização em várias regiões anatômicas, exceto nos maxilares.

Com função renal prejudicada

Devido ao fato de os rins não serem o principal órgão do metabolismo e excreção do bevacizumabe, sua eficácia e segurança em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas.

Na presença de insuficiência renal, o uso de Avegra BIOCAD é contra-indicado.

Por violações da função hepática

Uma vez que o fígado não pertence aos principais órgãos do metabolismo e excreção do bevacizumab, a sua eficácia e segurança não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.

Para pacientes com insuficiência hepática, a nomeação de Avegra BIOCAD é contra-indicada.

Uso em idosos

Não houve diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos de Avegra BIOCAD dependendo da idade. A seleção individual não é necessária para pacientes com mais de 65 anos de idade.

Ao tratar pacientes idosos com o medicamento, o risco de dor de cabeça, fadiga, diarreia, náusea, tromboembolismo arterial (incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio), trombocitopenia, leucopenia grau 3-4, neutropenia (todos os graus de gravidade), em comparação com pacientes com menos de 65 anos de idade.

No estudo de bevacizumabe em pacientes com mais de 65 anos de idade no tratamento de câncer colorretal metastático, o aumento na incidência de outros efeitos indesejáveis associados ao uso de bevacizumabe, incluindo ICC, perfuração gastrointestinal, complicações associadas à cicatrização de feridas e sangramento, em comparação com pacientes de 65 anos de idade ou menos, não foi gravado.

Interações medicamentosas

• medicamentos de quimioterapia [capecitabina, doxorrubicina, IFL (irinotecano, fluorouracil e leucovorina), FU / LV (fluorouracil / leucovorina), carboplatina / paclitaxel, cisplatina / gemcitabina], interferon alfa-2a / erlotinevorina estatisticamente significativo, não estatisticamente significativo, estatisticamente significativo em pacientes com essas combinações e durante a monoterapia com a droga;
• erlotinibe e OSI-240 (seu metabólito ativo), interferon alfa-2a, drogas de quimioterapia [oxaliplatina, capecitabina (níveis de platina total e livre), cisplatina, irinotecano e SN38 (seu metabólito ativo), gemcitabina]: sem efeitos clinicamente significativos bevacizumab na farmacocinética dessas drogas;
• quimioterapia à base de platina ou taxanos: houve um aumento na incidência de neutropenia grave, neutropenia febril ou infecções com ou sem neutropenia grave (incluindo casos fatais) em combinação com bevacizumabe, principalmente para o tratamento de câncer de mama metastático e câncer de pulmão de células não pequenas;
• sunitinibe (diariamente na dose de 50 mg): casos de anemia hemolítica microangiopática (MAGA) foram relatados quando combinados com bevacizumabe (10 mg / kg 1 vez por 14 dias) em pacientes com carcinoma de células renais metastático; MAGA pertence ao subgrupo das anemias hemolíticas, que se manifesta por anemia, trombocitopenia, fragmentação de eritrócitos; em alguns casos, distúrbios neurológicos, aumento dos níveis de creatinina, hipertensão arterial, incluindo crise hipertensiva, também foram registrados; esses fenômenos foram reversíveis após a conclusão da terapia combinada;
• quimioterapia (temozolomida) e radioterapia: nenhuma nova reação adversa associada ao bevacizumabe foi relatada em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado; para outras indicações em combinação com radioterapia, a eficácia e segurança de bevacizumab não foram determinadas;
• anticorpos monoclonais específicos para EGFR (cetuximabe e panitumumabe): a combinação desses medicamentos com bevacizumabe e quimioterapia não é recomendada para o tratamento de câncer colorretal metastático; quando comparada à quimioterapia isolada e ao bevacizumabe, essa combinação está associada a taxas de sobrevida diminuídas e aumento da toxicidade.

Análogos

Os análogos do Avegra BIOCAD são Avastin, Bevacizumab.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local protegido da luz, à temperatura de 2–8 ° C, sem congelamento.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Avegra BIOCAD

Avaliações sobre Avegra BIOCAD em sites médicos são raras e são predominantemente positivas. Muitos pacientes, assim como especialistas, acreditam que a droga, que é um biossimilar do Avastin, não é significativamente inferior a este em termos de eficácia e segurança de uso no tratamento do câncer. No entanto, as revisões também costumam mencionar as reações colaterais negativas desse medicamento, que estão principalmente associadas à tolerância individual ao bevacizumabe e ao estado geral do paciente.

Preço do Avegra BIOCAD em farmácias

O preço do Avegra BIOCAD, um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (25 mg / ml), pode ser: 4500-9000 rublos. para uma garrafa de 4 ml; 12.500-30.000 rublos. por garrafa de 16 ml.

Avegra BIOCAD: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrado para preparação de solução para perfusão 4 ml 1 unid. RUB 8.000 Comprar

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrado para solução para perfusão 16 ml 1 unid. RUB 30.000 Comprar

Elena Minkina Médica anestesiologista-ressuscitadora Sobre o autor

Educação: graduou-se pelo Tashkent State Medical Institute, com especialização em medicina geral em 1991. Foi aprovado em cursos de atualização repetidamente.

Experiência profissional: anestesiologista-reanimadora da maternidade municipal, ressuscitadora do setor de hemodiálise.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!