Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Análogos
9. Termos e condições de armazenamento
10. Condições de dispensa em farmácias

Liofilizado para a preparação de uma solução para administração intramuscular Avonex

Avonex é um interferon, um medicamento para o tratamento da esclerose múltipla.

Forma de liberação e composição

Liofilizado para preparação de solução para administração intramuscular: massa de cor quase branca ou branca (em frascos de vidro, fechados com rolha de bromobutila e dispositivo Bio-Set, 1 frasco e solvente (seringa de vidro) em bandeja plástica lacrada, em caixa de papelão 4 bandejas);
Solução para injeção intramuscular: transparente, incolor (0,5 ml cada em seringas de vidro fechadas com cápsulas de bromobutil, dispositivos Luer Lock e rolha êmbolo de polipropileno, com capacidade para 1 ml, 1 seringa com agulha em bandeja de plástico lacrada, em caixa de papelão 4 bandejas) …

Substância ativa: interferão beta-1a, o seu conteúdo em 1 frasco para injectáveis de liofilizado e 1 seringa com uma solução é de 30 μg (6 milhões de unidades internacionais).

Componentes auxiliares do liofilizado: albumina sérica humana, hidrogenofosfato de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e cloreto de sódio.

Composição do solvente: água para injetáveis.

Excipientes da solução: água para preparações injetáveis, cloridrato de arginina, acetato de sódio tri-hidratado, polissorbato 20, ácido acético glacial.

Indicações de uso

Esclerose múltipla recorrente em caso de pelo menos duas exacerbações durante os 3 anos anteriores, na ausência de sinais de progressão da doença entre as recidivas (para retardar a progressão dos distúrbios funcionais e reduzir a frequência das recidivas);
Um caso clinicamente isolado de desmielinização na presença de um processo inflamatório ativo que exigiu administração intravenosa de glicocorticosteroides, se outras condições além da esclerose múltipla forem excluídas e houver um alto risco de seu desenvolvimento.

Contra-indicações

Absoluto:

Epilepsia resistente à terapia;
Depressão severa;
O aparecimento de pensamentos suicidas;
Período de gravidez e lactação;
Idade até 18 anos - para solução, até 16 anos - para liofilizado;
Hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, componentes auxiliares da droga ou albumina sérica humana.

Cuidadosamente:

Insuficiência renal / hepática grave;
Inibição expressa da hematopoiese da medula óssea;
Uma história de convulsões;
Transtornos depressivos;
Doença cardíaca (arritmia, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio).

Método de administração e dosagem

Avonex destina-se à administração intramuscular. O tratamento é realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla (EM).

A dose recomendada é de 30 mcg uma vez por semana. Se possível, as injeções devem ser administradas na mesma hora, no mesmo dia da semana. O local da injeção deve ser mudado todas as semanas.

Uma solução é preparada a partir do liofilizado para administração intramuscular imediatamente antes da injeção.

Para reduzir a incidência e gravidade dos sintomas semelhantes aos da influenza, a titulação da dose pode ser realizada no estágio inicial da terapia: o tratamento começa com ¼ da dose e a cada semana é aumentado em ¼ até que a dose total seja atingida (na quarta semana).

É possível introduzir Avonex de acordo com um esquema alternativo: o tratamento começa com ½ dose uma vez por semana e depois aumenta para a dose total.

Para reduzir a gravidade de uma reação semelhante à gripe, recomenda-se tomar um analgésico antipirético antes da injeção e dentro de 24 horas após cada injeção.

A duração do tratamento é determinada individualmente. 2 anos após o início da terapia, o paciente é encaminhado para um exame clínico e avaliação do estado neurológico, com base nos resultados dos quais o médico decidirá se continua o curso. Se ocorrer EM crônica progressiva, o medicamento deve ser descontinuado.

Regras para o uso de solução injetável:

Antes da administração, é necessário retirar o medicamento da geladeira e deixá-lo em temperatura ambiente (15-30 ºС) por cerca de 30 minutos;
Fontes externas, incluindo água quente, não podem ser usadas para aquecer a solução;
Não use o medicamento se ele contiver impurezas sólidas ou não for transparente e incolor;
Cada seringa foi concebida para uma injeção. A quantidade de solução não utilizada deve ser eliminada.

Regras para preparar uma solução para injeção a partir de um liofilizado:

Verifique a integridade do frasco e do dispositivo Bio-Set (se estiver quebrado, o uso do medicamento é proibido);
Pegando o Bio-Set pela base, gire a tampa e retire-a sem tocar no orifício de conexão;
Retire a tampa (puxe) da seringa com solvente, sem tocar na ponta e sem pressionar o êmbolo;
Coloque o frasco verticalmente em uma superfície lisa, alinhe com a ponta da seringa. Enrosque a cânula da seringa no sentido horário no Bio-Set. Segurando a seringa pela base e seguindo a direção do movimento, alimente-a com força para que a ponta fique completamente escondida e ouça um clique;
Pressionando lentamente o êmbolo da seringa, introduza o solvente no frasco;
Sem desconectar a seringa do Bio-Set, gire suavemente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido (cerca de 1 minuto). A solução pronta a usar deve ser incolor (ou ligeiramente amarelada) e transparente, isenta de impurezas mecânicas. Não agite a garrafa como a formação de espuma é possível;
Pressione o êmbolo da seringa totalmente para baixo para remover o ar;
Rode o frasco para injectáveis e a seringa na vertical a 180º e puxe lentamente o êmbolo para aspirar a solução para a seringa;
Sem retirar a tampa da agulha, abra sua embalagem individual;
Segurando a seringa pela base e sem tocar em sua cânula, separe a seringa do Bio-Set girando-a no sentido anti-horário;
Girando a agulha no sentido horário, insira-a na seringa cheia;
Coloque a seringa em uma superfície plana.

Regras para a administração de uma solução injetável preparada a partir de um liofilizado:

Trate o local da injeção com um cotonete umedecido em álcool;
Retire a tampa protetora da agulha (não girando, mas puxando);
Vire a seringa com a agulha para cima;
Retire o ar: bata na base da seringa para que as bolhas de ar subam, a seguir pressione levemente o êmbolo até que apareça uma pequena gota de líquido no final da agulha;
Injete uma agulha no músculo e injete lentamente a droga;
Remova a seringa com a agulha;
Se aparecer sangue no local da injeção, sele-o com um adesivo.

Informação importante:

Para preparar a solução, você pode usar apenas o solvente incluso no kit com o liofilizado;
Ao conectar a seringa ao dispositivo, nenhuma ação adicional deve ser tomada até que um clique seja ouvido;
Não injete o solvente muito rapidamente, pois a formação de espuma é possível, o que complicará a coleta do medicamento na seringa.

Cada frasco para injetáveis de Avonex foi concebido para uma injeção. O restante do medicamento não está sujeito a uso posterior.

Efeitos colaterais

O efeito colateral mais comum da droga é a síndrome semelhante à gripe, que se manifesta pelos seguintes sintomas: febre, fadiga, calafrios, fraqueza, dor de cabeça, dor muscular, náusea (geralmente se manifesta no início do tratamento e desaparece com o uso continuado). Com menos frequência, ocorrem fenômenos espásticos e fraqueza muscular transitória, até paralisia reversível dos membros (essas manifestações podem passar e reaparecer, geralmente de curta duração).

Durante qualquer período de tratamento, podem ocorrer sintomas neurológicos semelhantes a uma exacerbação da esclerose múltipla: fraqueza muscular e / ou episódios de espasmos musculares que limitam os movimentos voluntários (esses episódios geralmente aparecem após as injeções da droga, em alguns casos são acompanhados por sintomas semelhantes aos da gripe).

Os seguintes efeitos colaterais são menos comuns:

Do sistema nervoso central e periférico: cefaléia, ansiedade, diminuição da sensibilidade, insônia, tontura, parestesia; raramente - enxaqueca, depressão, confusão, ataques epilépticos, instabilidade emocional, psicose, pensamentos suicidas;
Do lado do sistema cardiovascular: arritmia, taquicardia, vasodilatação, sensação de calor, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia;
Do sistema hematopoiético: raramente - diminuição do hematócrito, neutropenia, linfocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia;
Do sistema respiratório: rinorréia, falta de ar, dispnéia;
Do sistema músculo-esquelético: dores nos membros, mialgia, espasmos musculares, artralgia, rigidez muscular, dores no pescoço e nas costas, aumento ou diminuição transitória do tónus muscular no início do tratamento;
Do sistema endócrino: hipo ou hipertireoidismo;
Do aparelho reprodutor: metrorragia, menorragia;
Do sistema digestivo: disfunções hepáticas, diarréia, náusea, vômito, perda de apetite;
Reações dermatológicas e alérgicas: aumento da sudorese, coceira, erupção cutânea, alopecia, urticária, exacerbação da psoríase, reações anafiláticas, choque anafilático;
Outros: mudança no peso corporal, aumento da sudorese noturna, dor no peito, hipercalemia, lúpus eritematoso sistêmico, aumento transitório da uréia sérica;
Reações locais: sensação de queimação, dor, inflamação, hiperemia, abcesso no local da injeção.

Instruções Especiais

Ao prescrever Avonex, os pacientes devem ser avisados sobre a necessidade de atenção médica imediata em caso de sinais de depressão ou pensamentos suicidas.

Além dos exames laboratoriais habituais, que são realizados para a esclerose múltipla, durante o tratamento, é necessário realizar um exame bioquímico de sangue (incluindo a verificação da atividade das enzimas hepáticas), determinar a fórmula leucocitária, monitorar a imagem do sangue periférico com a contagem de corpúsculos (incluindo plaquetas) Se aparecerem sintomas de mielodepressão, um exame de sangue mais completo pode ser necessário.

Durante o período de tratamento com Avonex, podem aparecer anticorpos neutralizantes do interferão no soro sanguíneo, reduzindo a atividade do interferão beta-la e, consequentemente, a eficácia do medicamento. De acordo com os dados disponíveis, após 12 meses de terapia, anticorpos anti-interferon beta-1a aparecem no soro em cerca de 8% dos pacientes.

O interferão beta-1a pode ter um impacto negativo na velocidade das reações e na capacidade de concentração.

No caso de gravidez em mulheres com alta taxa de recaída de EM, o médico deve comparar a proporção do risco de recaída grave devido à descontinuação de Avonex e a maior probabilidade de aborto espontâneo enquanto continua a tomá-lo.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos especiais sobre a interação de Avonex com outros medicamentos / medicamentos. De acordo com os dados clínicos, em pacientes com EM durante uma exacerbação, o interferon beta-1a pode ser usado concomitantemente com glicocorticosteroides ou hormônio adrenocorticotrópico.

Foi estabelecido que os interferons podem reduzir a atividade de enzimas do sistema do citocromo P ₄₅₀, portanto, com cautela, os medicamentos devem ser usados simultaneamente com o Avonex, cuja depuração depende em grande parte desse sistema, por exemplo, antidepressivos e antiepilépticos.

Análogos

Os análogos do Avonex são: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Termos e condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças, protegido da luz em uma temperatura: liofilizado - não mais que 25 ºС, solução - 2-8 ºС (não congelar). A solução pode ser conservada a uma temperatura de 15-30 ºС, mas não mais de 1 semana.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!